有关于伊匹单抗有些问题想了解一下,儿童能使用伊匹单抗吗?
伊匹单抗(YERVOY)的安全性和有效性已在12岁及以上的儿童患者中得到证实,适用于以下适应症:作为单一药物,与nivolumab联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤,以及与nivolumab联合治疗MSI-H或dMR。在用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的mCRC。对患有黑色素瘤或MSI-H或dMRmCRC的成人患者进行的充分且对照良好的研究以及儿科患者的其他药代动力学数据支将YERVOY用于这些适应症。
12岁及以上儿童患者的Ipilimumab暴露量与成人相当,12岁及以上儿童患者的黑色素瘤和MSI-H或dMMRmCRC的病程与成人相似,因此可以推断全性和疗效。
尚未确定YERVOY在12岁以下患有不可切除或转移性黑色素瘤或MSI-H或dMMRmCRC的儿童患者中的安全性和有效性。
尚未确定YERVOY在儿童患者中辅助治疗黑色素瘤或治疗晚期肾细胞癌、肝细胞癌、转移性非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤和食道癌的安全性和有效性。
在一项剂量发现试验(NCT01445379)中,评估了33名2至21岁(中位年龄13岁)的复发性或难治性实体瘤患者,包括不可切除的IIIc期或IV期黑色素瘤(12例)、进展性或难治性肉瘤(17例)、肾癌或膀胱癌(3例)和神经母细胞瘤(1例)。在本研究中,未在患有非黑色素瘤实体瘤的患者中观察到反应,也未在儿科患者中观察到新的安全性信号。
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