2015年10月,美国食品药品管理局(FDA)授予劳拉替尼罕用药认定;2017年4月27日,劳拉替尼获得美国食品药品管理局突破性治疗药资格和优先审评的待遇,2018年在美国正式获批上市。2020年2月,劳拉替尼正式在香港开始售卖,规格为100mg*30片,价格在65000$左右。
劳拉替尼Lorlatinib在治疗ALK阳性和ROS1阳性的晚期NSCLC患者的肺肿瘤和脑转移上显示出有临床意义的活性。临床使用中,对于ALK阳性的初治NSCLC(非小细胞肺癌)患者使用劳拉替尼,ORR(客观缓解率)高达90%,颅内ORR达到了75%;对于ALK阳性且先前接受过克唑替尼治疗的患者,ORR为69%,颅内ORR达到了68%;
劳拉替尼(Lorlatinib, 中文名为非正式音译)是新一代针对ALK/ROS1驱动基因的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。现在正在召开的国际肺癌大会(WCLC 2017)上,劳拉替尼在ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗研究结果已经公布。该ALK抑制剂有望重复奥希替尼(Osimeritinib, AZD9291)在EGFR通路中的故事,成为新一代的明星产品的同时,也造成了更多困惑,
参考资料: FDA说明书更新于2021年03月03日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868