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非霍奇金淋巴瘤患者,现在正准备使用托西莫单抗治疗,请问托西莫单抗治疗非霍奇金淋巴瘤是孤儿药吗?
托西莫单抗在治疗某些类型的非霍奇金淋巴瘤时被认为是孤儿药。
托西莫单抗主要用于治疗CD20阳性的复发性或难治性滤泡性非霍奇金淋巴瘤等较为罕见的适应症,因此符合孤儿药的定义,并且可能在开发和审批过程中获得了相应的孤儿药地位和政策支持。
托西莫单抗是一种免疫球蛋白G鼠单克隆抗体,可结合正常和恶性人类B细胞表面的CD20抗原。托西莫单抗与碘-131共价连接,产生放射性免疫偶联物碘-131托西莫单抗。1994年5月16日,托西莫单抗被美国认定为治疗非霍奇金B细胞淋巴瘤的孤儿药。2003年6月,美国食品药品监督管理局批准了托西莫单抗方案,用于治疗CD20阳性滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者。