




尼达尼布在妊娠期间应禁止使用,动物研究显示了尼达尼布的胚胎毒性和致畸性证据。在器官形成期给予低于(大鼠)和接近(家兔)5倍的成人人体最大推荐剂量(MRHD)时,尼达尼布导致大鼠和家兔的胚胎-胎仔死亡和结构异常。
根据动物研究结果及其作用机制,妊娠女性给药后,尼达尼布会对胎儿造成危害。因此,应告知妊娠女性本品对胎儿的潜在风险,并建议有生育能力的女性在接受尼达尼布治疗期间应避免怀孕。
在接受尼达尼布治疗的具有生育能力的女性,在接受本品治疗期间以及最后一次服药后至少3个月内应采取有效的避孕措施。如果女性患者在服用尼达尼布期间怀孕,应告知医生,并考虑终止治疗。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832