正在妊娠期间和哺乳期的患者可以使用达拉索拉西布(Daraxonrasib)吗？

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基于动物数据，该药在妊娠期间给药可导致胎儿危害；尚无孕妇使用该药的数据可用于告知药物相关风险。

如果该药在妊娠期间使用，或患者在使用该药期间怀孕，应告知患者对胎儿的潜在危害。对于有生育能力的患者，在开始使用该药前应核实妊娠状态。有生育能力的患者以及其伴侣有生育能力的男性患者，应建议在治疗期间及末次给药后1周内使用有效避孕措施。

动物研究已显示胚胎致死性和致畸性的证据。在器官发生期对妊娠小鼠口服给药后，剂量至少为50 mg/kg/天（根据AUC，至少为推荐剂量暴露量的2.5倍）与着床后丢失、活胎数减少、胎仔体重降低以及畸形相关。尚无人类妊娠的对照数据。

不建议在使用达拉索拉西布(Daraxonrasib)期间及末次给药后1周内哺乳。药物对哺乳婴儿的影响未知；存在发生严重不良反应的潜在可能。

参考资料： FDA说明书获批于2026年8月26日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=220910

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