在MONALEESA-3(一项对724名绝经后妇女接受kiqali+氟维司群或安慰剂+氟维司群治疗的临床研究)中评估了kiqali的安全性。KISQALI氟维司群的中位暴露时间为15.8个月,58%的患者暴露时间≥ 12个月。
29%接受KISQALI氟维司群治疗的患者发生严重不良反应。
接受KISQALI氟维司群治疗的患者中≥ 1%的患者包括肺炎(1.9%)、恶心(1.4%)、呕吐(1.4%)、贫血(1.2%)、呼吸困难(1.2%)、中性粒细胞减少(1.2%)。1例(0.2%)致命性不良反应(肺炎)发生在接受KISQALI氟维司群治疗的患者中。
8%的患者因出现不良反应而永久停用KISQALI和氟维司群。9%的患者永久停用单用KISQALI。在≥ 2%的患者中,导致KISQALI和氟维司群永久停用的不良反应为丙氨酸转氨酶升高(5%),天冬氨酸转氨酶升高(3%)。
72%的患者因不良反应而中断服用KISQALI氟维司群。在≥ 5%的患者中需要中断给药的不良反应包括中性粒细胞减少(40%)、中性粒细胞减少(13%)、丙氨酸转氨酶升高(8%)、天冬氨酸转氨酶升高(8%)和白细胞减少(5%)。
32%接受kiqali联合氟维司群治疗的患者因不良反应而减少了kiqali的剂量。在≥ 2%的患者中需要减少剂量的不良反应包括中性粒细胞减少(15%)和中性粒细胞减少(3%)。
最常见的(KISQALI组≥ 20%,比安慰剂组高≥ 2%)不良反应,包括实验室检测异常,是白细胞减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、肌酐增加、血红蛋白减少、γ-谷氨酰转移酶增加、天冬氨酸转氨酶增加、恶心、丙氨酸转氨酶增加、感染、血小板减少、腹泻、呕吐、便秘、血清葡萄糖减少、咳嗽、皮疹和瘙痒。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092