
米替福新、Miltefosine、Impavido
适用于12岁及以上且体重≥30公斤的成人和儿童患者,治疗由杜氏利什曼原虫引起的内脏利什曼病、由巴西利什曼原虫/圭亚那利什曼原虫/巴拿马利什曼原虫引起的皮肤利什曼病,以及由巴西利什曼原虫引起的黏膜利什曼病;使用限制为临床研究涉及的利什曼原虫种类基于流行病学数据,同一利什曼原虫种类在不同地理区域的临床反应可能存在差异,对其他利什曼原虫种类的疗效尚未被评估。[ 详情 ]
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米替福新可致胚胎-胎儿毒性,包括胎儿死亡和畸形,妊娠期禁用;具有生殖潜力的女性用药前需确认妊娠状态,用药期间及末次剂量后5个月内需采取有效的避孕措施。
米替福新可损害男性生育力,导致精液各项指标(射精量、精子总数、浓度、形态、活力)下降,除精子浓度外,其余指标多在3~6个月内恢复;约26%患者精子浓度下降超50%,8%患者精子浓度降至正常下限以下(<2000万/mL),且米替福新对精子发生的影响持续时间未知;用药后若出现射精量减少、阴囊不适等症状需及时告知医师。
动物实验显示米替福新可致雌性大鼠生育力受损、雌性犬卵泡闭锁及可逆性无发情/间情期,米替福新对人类女性生育力的影响尚未开展正式研究,需告知具有生殖潜力的女性该潜在风险。
米替福新用药期间若出现呕吐和/或腹泻,可能降低口服避孕药的吸收效率并削弱其避孕效果,此时需加用一种非口服的有效避孕方式。
用药期间可出现血肌酐升高,需在治疗期间及治疗结束后4周内每周监测血清肌酐,评估肾功能。
用药期间可出现转氨酶(ALT、AST)和胆红素升高,需在治疗期间持续监测转氨酶及胆红素水平。
呕吐、腹泻为常见不良反应,可能导致血容量不足,用药期间需鼓励患者足量补液,避免脱水。
内脏利什曼病患者用药后易出现血小板减少,需在治疗期间持续监测血小板计数,若出现异常出血、瘀斑需及时就医。
用药期间若出现剥脱性皮疹或大疱性皮疹,提示可能发生史蒂文斯-约翰逊综合征,需立即停用米替福新。
用药期间可出现角膜炎、角膜病变、急性巩膜炎、前葡萄膜炎/虹膜炎等眼部并发症,可在用药数天至数周内发生,部分患者可出现永久性视力损害甚至失明;建议用药前完成基线眼科检查,用药期间若出现眼红、眼痛、畏光、流泪增多、视力下降、角膜溃疡/混浊等症状,需立即停用米替福新并就诊眼科;若确诊眼部并发症由米替福新引起,需更换抗利什曼原虫治疗方案。
建议严格遵循剂量调整和复查安排,密切观察身体反应。如出现异常,应及时联系医生调整方案,确保治疗效果和身体状态同步管理。
参考资料: FDA说明书获批于2025年3月14日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204684