
米替福新、Miltefosine、Impavido
适用于12岁及以上且体重≥30公斤的成人和儿童患者,治疗由杜氏利什曼原虫引起的内脏利什曼病、由巴西利什曼原虫/圭亚那利什曼原虫/巴拿马利什曼原虫引起的皮肤利什曼病,以及由巴西利什曼原虫引起的黏膜利什曼病;使用限制为临床研究涉及的利什曼原虫种类基于流行病学数据,同一利什曼原虫种类在不同地理区域的临床反应可能存在差异,对其他利什曼原虫种类的疗效尚未被评估。[ 详情 ]
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米替福新适用于特定类型的利什曼病治疗,其疗效已在针对特定原虫种类的临床研究中得到证实。临床选择需考虑地理区域差异可能导致的疗效变异性。
适用于由杜氏利什曼原虫引起的内脏利什曼病,主要影响患者的肝、脾和骨髓等内脏器官。该适应症基于在印度地区的临床研究数据,在无并发症的患者中显示出较高的治愈率。
适用于由巴西利什曼原虫、圭亚那利什曼原虫和巴拿马利什曼原虫引起的皮肤利什曼病。临床研究在哥伦比亚、危地马拉和巴西等地开展,证实了对皮肤溃疡性病变的治疗效果。
适用于由巴西利什曼原虫引起的黏膜利什曼病,主要影响患者的鼻腔、口腔和咽喉部黏膜。该适应症基于在玻利维亚开展的临床研究,对迁延性黏膜病变具有治疗价值。
米替福新为12岁及以上体重≥30公斤的患者提供了针对特定利什曼原虫种类的口服治疗选择。对于其他利什曼原虫种类或12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。
参考资料: FDA说明书获批于2025年3月14日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204684