




1、在患有以下疾病的患者中尚未确定本品的安全性和有效性:吞咽困难 吞咽障碍 重度胃肠功能紊乱,包括未经治疗的或严重的胃轻瘫、胃内容物滞留,或者肠道运动异常或不规律、活动性炎症性肠病、 胃肠道大手术, 因此,在上述患者中应慎用本品。
2、肠梗阻和肠阻塞/不完全肠阻塞: 使用盐酸司维拉姆治疗的过程中,在罕见的病例中观察到肠梗阻和肠闭塞/不完全肠闭塞。盐酸司维拉姆与碳酸司维拉姆的活性成份相同。初期的症状可能是便秘。 使用本品进行治疗时,便秘患者应密切监测。 在发生重度便秘或其他胃肠道症状的患者中,应重新评估是否采用本品进行治疗。
3、脂溶性维生素:根据饮食摄入和患者所患疾病的严重性,慢性肾脏病(CKD)患者体内的维生素A、D、E和K水平可能较低。 不能排除本品可能结合摄入食物中含有的脂溶性维生素。 在不摄入补充维生素但服用本品的患者中,应定期监测血清维生素A、D、E和K的水平。推荐在必要时服用维生素补充剂。在进行腹膜透析的患者中,建议监测脂溶性维生素和叶酸,因为在一项临床试验的腹膜透析患者中,未测定维生素A、D、E和K的水平。
4、叶酸缺乏: 目前的数据尚不充分,不能排除本品长期治疗期间有发生叶酸缺乏的可能性。
5、低钙血症/高钙血症:慢性肾脏病(CKD)患者可能会发生低钙血症或高钙血症。本品不含任何钙成份。因此,应定期监测血清钙水平,必要时补充钙元素。
6、代谢性酸中毒:慢性肾脏病患者有可能发生代谢性酸中毒。因此应对血清碳酸氢盐和氯水平进行监测。
7、腹膜炎:进行透析的患者有发生透析相关的感染风险。腹膜炎是进行腹膜透析患者的一种已知并发症,在一项以盐酸司维拉姆进行的临床试验中,与对照组比较,司维拉姆组中报告的腹膜炎病例数大大增加。进行腹膜透析的患者应进行严密监测,以确保无菌技术的正确应用,对腹膜炎相关的任何体征和症状应进行快速确认和管理。
8、吞咽困难和窒息:曾有服用碳酸司维拉姆片出现吞咽困难或食道药片滞留的罕见报道,个别患者需要住院或干预治疗。大多数这些患者都伴有吞咽困难或食道异常的症状。对于吞咽困难的患者,服用碳酸司维拉姆时应慎重。
9、抗心律失常和抗癫痫药品: 注意同时服用抗心律失常药物和抗癫痫药。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2017年10月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=090975