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司维拉姆(Sevelamer)

全部名称

     司维拉姆、诺维乐、Sevelamer、Renagel

适应人群

     ​司维拉姆适用于慢性肾病接受透析治疗,且血清磷水平升高需控制的患者。[ 详情 ]

  • 规格: 800mg*180片/盒
  • 厂家: 美国健赞 Genzy
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

司维拉姆的概述

司维拉姆由赛诺菲子公司健赞公司(Genzyme)研发,最早于1998年上市。随后,在2007年,FDA(美国食品药品监督管理局)批准碳酸司维拉姆片上市。2009年,EMEA(欧洲药品管理局)也批准了碳酸司维拉姆的上市。

目前,司维拉姆已在美国、日本、加拿大、欧洲等共计40多国上市并被广泛使用。司维拉姆于2013年6月获批进入中国。

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司维拉姆说明书概述

司维拉姆是一种磷结合剂,能够与消化道中的磷酸根结合,形成不可吸收的复合物,从而降低血清中的磷酸盐水平。这种药物主要用于正在进行透析的慢性肾脏病患者,以控制血磷水平。

药品称呼

通用名称:司维拉姆、Sevelamer

商品名称:诺维乐、Renagel

作用靶点

肠道内的磷酸盐分子。

适应症和适用人群

司维拉姆适用于慢性肾病接受透析治疗,且血清磷水平升高需控制的患者。

规格与性状

规格

800mg*180片/盒。

性状

白色或类白色片剂,无特殊气味。

主要成分

活性成分:司维拉姆碳酸盐。

辅料:羟丙甲纤维素、二乙酰化单甘油酯、胶体二氧化硅和硬脂酸。

用法用量

1.未使用过磷结合剂的患者

按血清磷水平确定起始剂量,每日分3次随餐服用:

血清磷>5.5-7.5mg/dL:每次1片(800mg),每日3片(总2400mg)。

血清磷≥7.5-9.0mg/dL或≥9.0mg/dL:每次2片(1600mg),每日6片(总4800mg)。

2.从醋酸钙转换的患者

基于“mg对mg等效”原则,按当前醋酸钙(667mg/片)每次用量对应转换:

每次服1片醋酸钙:转换为每次服1片司维拉姆。

每次服2片醋酸钙:转换为每次服2片司维拉姆。

每次服3片醋酸钙:转换为每次服3片司维拉姆。

具体您可以阅读司维拉姆完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:司维拉姆(Sevelamer)的用法用量

不良反应

临床试验中,本品最常见的停药原因是胃肠道不良反应。在一项为期52周的平行设计研究中,发生率>5%的不良反应包括呕吐、恶心、腹泻、消化不良、腹痛、胃肠胀气和便秘。

在一项针对腹膜透析患者的12周研究中,治疗期间出现的不良反应包括消化不良、腹膜炎、腹泻、恶心、便秘、瘙痒、腹胀、呕吐、疲劳、食欲减退和关节痛,其中腹膜炎是该人群中最常见的严重治疗相关不良反应。

具体您可以阅读司维拉姆完整不良反应信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:司维拉姆(Sevelamer)的不良反应

注意事项

司维拉姆使用可能出现严重吞咽困难、肠梗阻、胃肠道溃疡出血、结肠炎、溃疡、坏死和穿孔,部分病例需住院治疗或手术。

特殊人群用药

【孕妇】本品不被全身吸收,但可能降低脂溶性维生素和叶酸水平,建议补充。

【哺乳期女性】本品不进入乳汁,但可能影响母体维生素水平,建议补充。

【儿童使用】在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】缺乏充分研究,但临床经验未见明显差异,建议起始剂量从低限开始。

【肾功能损害】仅适用于透析患者,非透析慢性肾病患者的安全性和有效性未知。

禁忌症

1.患有肠梗阻的患者禁用。

2.已知对司维拉姆盐酸盐或本品中任何辅料过敏的患者禁用。

药物相互作用

1、对于生物利用度降低会对安全性或疗效产生临床显著影响的口服药物,需考虑分开给药时间及/或监测合并用药的临床反应或血药浓度。

2、司维拉姆不改变地高辛、依那普利、铁剂、美托洛尔和华法林的药代动力学。

3、司维拉姆已证实与环丙沙星、吗替麦考酚酯存在相互作用,因此这些药物应与碳酸司维拉姆分开给药。

药物过量

健康志愿者每日服用本品高达14g,连续8天未出现不良反应;血液透析患者的平均每日剂量最高可达13g。目前尚无患者使用本品过量的报告。由于本品不被全身吸收,全身毒性风险较低。

药代动力学

健康受试者空腹状态下单次服用2.8g本品,会使环丙沙星的生物利用度降低约50%。

贮存方法

密封,置于25℃环境下保存,允许在15℃-30℃范围内波动。需防潮保存,严禁使用超过瓶身上标注有效期的本品。

生产厂家

美国健赞

参考资料: FDA说明书更新于2023年12月22日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021179

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