索特西普(Sotatercept)

1、红细胞增多症

索特西普(Sotatercept)可能会增加血红蛋白。严重红细胞增多症可能增加血栓栓塞事件或高粘滞综合征的风险。在临床研究中，15%服用索特西普(Sotatercept)的患者出现Hgb中度升高(> 2克/分升，高于ULN)，但未观察到高于ULN≥4克/分升的升高。前5剂每次给药前监测Hgb，如果值不稳定则监测更长时间，此后定期监测，以确定是否需要调整剂量。

2、严重血小板减少症

索特西普(Sotatercept)可能会降低血小板计数。严重血小板减少症可能会增加出血风险。临床研究中，3%服用索特西普(Sotatercept)的患者出现严重血小板减少症(血小板计数< 50000/立方毫米 [<50 x 10⁹/升])。血小板减少症在同时接受前列环素输注的患者中发生频率更高。

如果血小板计数< 50000/立方毫米，请勿开始治疗。

前5剂每次给药前监测血小板，如果值不稳定则监测更长时间，此后定期监测，以确定是否需要调整剂量。

3、严重出血

在临床研究中，4%服用索特西普(Sotatercept)的患者和1%服用安慰剂的患者报告有严重出血(如胃肠道出血、颅内出血)。出血严重的患者更可能接受前列环素背景治疗和/或使用抗血栓药物，或血小板计数低。告知患者失血的体征和症状。评估并相应治疗出血。如果患者出现严重出血，请勿服用索特西普(Sotatercept)。

4、胚胎-胎儿毒性

根据动物生殖研究的结果，对孕妇使用索特西普(Sotatercept)可能会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，器官形成期间对妊娠动物给予索特西普(Sotatercept)导致了不良发育结局，包括胚胎-胎儿死亡率增加、生长改变以及暴露量分别是最大推荐人剂量(MRHD)下暴露量的4倍和0.6倍(基于曲线下面积[AUC])时的结构变化。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用索特西普(Sotatercept)治疗期间和最后一次给药后至少4个月内使用有效的避孕方法。

5、生育能力受损

根据动物研究结果，索特西普(Sotatercept)可能会损害女性和男性的生育能力。告知患者对生育的潜在影响。