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阿培利司(Alpelisib)

全部名称

     阿培利司,阿尔卑利昔,阿博利布,阿哌利西,阿吡利塞,阿培利斯,Alpelisib,PIQRAY,QCR-1,BYL-719,NVP-BYL-719

适应人群

     晚期或转移性乳腺癌患者。[详情]

  • 规格: 150mg*28片/盒
  • 剂型: 片剂
  • 厂家: 瑞士诺华
  • 有效期: 24个月

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除

阿培利司(Alpelisib)的概述

阿培利司(Alpelisib)是一种口服小分子PI3Kα抑制剂,由瑞士诺华制药(Novartis)研发,专门用于治疗携带PIK3CA基因突变的晚期或转移性乳腺癌患者。阿培利司于2019年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,与氟维司群联合用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的乳腺癌患者,这些患者在既往内分泌治疗期间或之后出现疾病进展,包括绝经后女性和男性患者。

目前,阿培利司已在包括美国、欧盟和日本在内的多个国家和地区获批上市,但在国内尚未获批,也未纳入医保报销范围。

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阿培利司说明书概述

阿培利司(VIJOICE®)是一种口服的磷脂酰肌醇-3-激酶α(PI3Kα)抑制剂,属于激酶抑制类药物。通过特异性抑制PI3Kα的活性,阿培利司能够阻断PI3K/Akt信号通路异常激活,进而减少由于PIK3CA基因突变引发的细胞过度增殖与不正常的组织生长。

药品名称

通用名称:阿培利司(Alpelisib)

商品名称:VIJOICE

适应靶点

磷脂酰肌醇-3-激酶α(PI3Kα)。

适应症及适用人群

适应症:本药用于治疗2岁及以上的成人与儿童中,患有需要系统性治疗的严重PIK3CA相关过度生长谱(PROS)的患者。

规格与性状

规格:150mg*28片/盒;

性状:片剂。

用法用量

1、推荐剂量

成人患者:每日口服250mg,餐后服用。

儿童患者(2至<18岁):初始剂量为每日50mg,餐后服用;对于6岁及以上的患者,在治疗24周后,若需要优化效果,可将剂量增加至每日125mg。

2、剂量调整

若出现不良反应(如高血糖、皮肤反应、肺炎等),应根据不良反应的严重程度暂停药物或逐步减量(具体见剂量调整表)。

肝肾功能不全:中度至重度肝功能损伤的患者需要特别小心使用,具体剂量调整需根据临床评估。

3、服用方法

片剂:应整片吞服,禁止咀嚼、压碎或折断;若吞咽困难,可将片剂溶于水中制成悬浮液后立即服用。

口服颗粒:可直接吞服或与软食(如苹果酱)混合后服用。避免与其他剂型一起使用或分次服用。

4、漏服处理

如漏服药物,若距离下次服药时间不超过9小时,可补服漏服剂量;超过9小时则跳过该剂量,按原定时间服用下一剂。

不良反应

1、常见不良反应

常见不良反应(≥10%):腹泻、口腔炎、高血糖。

2、严重不良反应

超敏反应:包括过敏反应、血管性水肿等,若出现此类反应,应立即停药并寻求医疗帮助。

严重皮肤反应:如Stevens-Johnson综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)。若确诊为此类反应,应永久停药。

高血糖相关并发症:如高渗性高血糖非酮症综合征(HHNKS)、酮症酸中毒等。

肺炎/间质性肺病:一旦确诊,应永久停药。

腹泻/结肠炎:若症状严重,可能引发脱水或急性肾损伤,应及时处理。

注意事项

超敏反应:如出现过敏症状(如呼吸急促、皮疹等),应立即停药并寻求医疗帮助。

皮肤毒性:监测皮疹变化,若出现严重皮肤反应,应确认后永久停药。

高血糖管理:治疗前及治疗过程中定期监测血糖和糖化血红蛋白(HbA1c),必要时进行降糖治疗调整。

肺炎风险:若患者出现新的呼吸道症状或症状加重,需及时评估,确诊后应立即停药。

腹泻/结肠炎:如腹泻严重,应暂停药物治疗,必要时使用类固醇进行治疗。

特殊人群用药

孕妇:动物实验显示有胚胎毒性,因人类数据有限,孕妇应禁用本药。

哺乳期:若使用本药,需停药或停止哺乳。

儿童:对于2岁及以上的患者,已验证其安全性,但仍需定期监测患者的生长发育;对于2岁以下患者,尚无足够数据。

老年人:虽然临床数据有限,但在老年患者中使用时应进行个体化评估。

肝肾功能不全:中重度肝损伤患者使用时需谨慎,肾功能不全的患者通常无需调整剂量。

禁忌症

对阿培利司或其成分过敏的患者禁用。

药物相互作用

CYP3A4强诱导剂(如利福平)

避免与阿培利司联用,因为可能会显著降低阿培利司的血药浓度。

BCRP抑制剂(如环孢素)

可能会增加阿培利司的药物暴露,需密切监测不良反应的出现。

CYP2C9底物(如华法林)

阿培利司可能会影响这些药物的疗效,因此需要严格监测。

药物过量

症状:可能包括高血糖、恶心、乏力、皮疹等。

处理:应采取对症支持治疗。目前无特异性解毒剂,且由于阿培利司分布容积较大,血液透析无效。

药代动力学

吸收:口服后生物利用度较高,且高脂餐能增加药物的吸收速率;药物达到峰值浓度时间为2-4小时。

分布:血浆蛋白结合率为89%,表观分布容积为114L。

代谢:主要通过CYP3A4代谢,此外也有少量通过水解代谢。

排泄:约81%通过粪便排出,其中36%为原药物;14%通过尿液排泄。

半衰期:8-9小时。

贮存条件

应储存于20°C至25°C之间(短期可存放在15°C至30°C的环境中),避免阳光直射,防潮保存。

制造公司

瑞士诺华(Novartis)

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月24日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218466

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