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氯法齐明(Clofazimine)

全部名称

     氯法齐明软胶囊,氯法齐明,螺旋霉素,氯苯吩嗪,Clofazimine,Clofaziminum,Lamprene

适应人群

     氯法齐明软胶囊主要适合出现了瘤型麻风、菌株感染、急性麻风、艾滋病以及结核病等人群使用。[ 详情 ]

  • 规格: 100mg*100粒/盒
  • 厂家: 美国雅培制药
  • 剂型: 胶囊
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

氯法齐明的概述

氯法齐明的研发公司为美国雅培(abbott)制药。氯法齐明最初在1950年代由都柏林三一学院发现,并在美国获得了FDA的批准。

氯法齐明软胶囊在国内已经上市,并且其上市时间可以追溯到较早之前。氯法齐明已被纳入医保报销范围,报销类别为医保乙类。

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氯法齐明说明书概述

氯法齐明,为一种历史悠久的抗菌药,自问世以来,在抗麻风病及麻风病反应的治疗中发挥了重要作用。其主要成分氯法齐明,化学名为10-(对-氯苯基)-2,10-二氢-3-(对-氯苯氨基)-2-异丙亚氨基吩嗪,以其独特的化学结构和药理作用机制,成为治疗瘤型麻风及其他耐药菌株感染的重要选择。

药品称呼

通用名:氯法齐明(Clofazimine)

商品名:Lamprene

规格和性状

规格:100mg*100粒/盒;

性状:棕色球形软胶囊。

特殊人群用药

1.孕妇

目前缺乏孕妇使用本品的数据,无法明确相关风险。建议孕妇知晓本品对胎儿的潜在风险。美国普通人群中,主要出生缺陷的背景风险估计为2-4%,临床确认妊娠的流产风险为15-20%,但本品适用人群的背景风险未知。临床考虑胎儿/新生儿不良反应:孕期使用本品的母亲所生婴儿,出生时皮肤有色素沉着,其变色可逆性数据有限,根据以往观察,变色在出生后第一年逐渐消退 。本品仅在潜在益处大于对胎儿的风险时,方可在孕期使用。

2.哺乳期女性

本品可经母乳排出,服用本品的母亲所哺乳的新生儿出现皮肤变色。使用本品时,应综合考虑母乳喂养对婴儿的发育和健康益处、母亲对本品的临床需求,以及本品或母亲潜在疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3.具有生殖潜力的男性和女性

女性:有性生活且有生育潜力的女性,在开始使用本品治疗前应进行妊娠检测。动物研究表明本品对发育中的胎儿有害,建议此类女性在治疗期间及停药后至少4个月内,使用高效避孕措施(妊娠率低于1%的方法)。

男性:建议服用本品的男性在治疗期间及停药后至少4个月内,性交时使用避孕套。

4.儿童使用

本品在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

5.老年人使用

本品的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者,无法确定其与年轻受试者的反应是否存在差异。其他临床经验也未发现老年人和年轻患者之间的反应差异。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从剂量范围的低端开始,这是考虑到老年人肝、肾或心脏功能下降以及合并疾病或其他药物治疗的情况更为常见。

6.肾功能损害

轻度至中度肾功能损害患者无需调整本品剂量,重度肾功能损害患者应谨慎使用。

7.肝功能损害

肝功能损害(Child-Pugh 分级 A、B、C 级)患者应避免使用本品,除非获益大于风险。

禁忌症

对氯法齐明或本品任何辅料过敏的患者禁用。

药物相互作用

1.对CYP3A底物的影响

本品与CYP3A4/5底物类药物合用时,可能增加这些药物的浓度,从而增加其毒性风险。合用时需监测这些药物的毒性反应。

2.与延长QT间期药物的相互作用

本品与延长QT间期的药物(如贝达喹啉)联合使用时,可能导致QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。合用时应监测心电图,观察QT间期变化。

贮存方法

储存温度不超过25˚C(77˚F),注意防潮,应在密封容器(符合USP标准)中保存。

生产厂家

美国雅培(abbott)制药

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2019年1月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=019500

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