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伐美妥司他(Valemetostat)

全部名称

Valemetostat、伐美妥司他、Ezharmia

适应人群

T细胞白血病淋巴瘤的成人患者。[详情]

规格: 50mg*10片/盒
剂型: 片剂

厂家: 日本第一三共

有效期: 36个月

温馨提示：外包装仅供参考，请在药师指导下购买和使用。药品信息仅供医学药学专业人士阅读

伐美妥司他(Valemetostat)的概述

伐美妥司他(Valemetostat)的研发公司为第一三共(Daiichi Sankyo)，2022年9月26日，日本厚生劳动省(MHLW)批准了伐美妥司他(Valemetostat)的上市申请。

伐美妥司他(Valemetostat)是全球第一个获得监管批准的EZH1/EZH2双重抑制剂。2021年1月12日，美国FDA授予其治疗外周T细胞淋巴瘤孤儿药资格。

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伐美妥司他说明书概述

伐美妥司他属于组蛋白甲基转移酶抑制剂。其通过抑制组蛋白等甲基化转移酶的活性，干扰肿瘤细胞的表观遗传调控，从而抑制肿瘤增殖。该药适用于治疗复发或难治性成人T细胞白血病淋巴瘤(ATLL)及外周T细胞淋巴瘤(PTCL)，为患者提供新的治疗选择。

药品称呼

商品名称：Ezharmia

通用名称：Valemetostat(伐美妥司他)

规格与性状

规格

50mg*10片/盒；100mg*10片/盒；

性状

50mg片剂：白色薄膜衣片，直径8.1mm，厚度4.4mm，重220mg，识别代码DSC531。

100mg片剂：红白色薄膜衣片，长径14.1mm，短径6.7mm，厚度5.0mm，重440mg，识别代码DSC532。

主要成分

活性成分：伐美妥司他托西酸盐。

用法用量

服用方法

整片以适量水送服，不可掰碎或咀嚼。

漏服处理

若当日发现漏服，应尽快补服；次日发现则跳过漏服剂量，仅服用当日剂量，不可双倍服用。

剂量调整

根据血液学毒性或不良反应，可能需要减量或暂停用药。

不良反应

1、骨髓抑制

血小板减少(表现为鼻衄、牙龈出血、瘀斑)、中性粒细胞减少(发热、寒战、咽痛)、贫血(乏力、头晕、心悸)。

2、感染

如耶氏肺孢子菌肺炎(发热、咳嗽、呼吸困难)。

3、其他

全身乏力、头痛、耳鸣、皮肤瘀斑等。

注意事项

监测要求

用药期间定期监测血常规，警惕骨髓抑制及感染。

避孕措施

育龄期女性及男性患者需在用药期间及停药后2周内采取有效避孕(男性需使用屏障法)。

肝损伤

重度肝功能障碍患者慎用。

药物相互作用

与其他抗肿瘤药联用的安全性尚未确立，合并用药需谨慎。

禁忌症

对缬氨酸盐、雷麦司他、巴伐他汀等成分有过敏症病史的患者禁用。

药物相互作用

伐美妥司他主要由CYP3A代谢，是P-gp的基质。另外，显示出对P-gp的抑制作用。

特殊人群用药

1、肝功能障碍患者

严重肝功能障碍的患者慎用，本剂的主要代谢途径是肝脏。

2、有生育能力的人

可怀孕的女性

指导患者在给药过程中和给药后一定时间内进行合理避孕。

3、伴侣怀孕或可能怀孕的男性

在给药过程中和给药后一定时间内，应指导屏障法(避孕套)避孕。可能通过精液对胎儿产生不良影响。

4、能生育的男性

考虑到可能出现造精功能降低的情况。在动物实验(狗、大鼠)中，有报告显示对睾丸的影响。

5、孕妇

应仅在认为治疗有益性超过危险的情况下，对孕妇或可能怀孕的妇女给药。在动物实验(大鼠)中，有报道称，以相当于临床暴露量约0.05倍的暴露剂量，对胚胎儿毒性(着床后胚胎损失率高)及致畸性)。

6、哺乳期妇女

最好不要哺乳。虽然没有关于人类向乳汁中转移的数据，但在动物实验(大鼠)中，发现了向乳汁中的转移)。

7、儿童等

没有实施以儿童等为对象的临床试验。

储存条件

避光、防潮，室温1-30℃保存。

生产厂家

日本第一三共(Daiichi Sankyo)

参考资料：日本药监局，更新于2024年6月的说明书，https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291079F1026_1_03/?view=frame&style=XML&lang=ja

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络，仅作信息交流之目的，文中观点不代表医伴旅立场，亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师，本站只做信息展示，不销售药品。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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