




成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATL)为人T淋巴细胞病毒1(HTLV-1)感染引起侵袭性T细胞恶性肿瘤,该疾病分4个阶段:无痛、慢性、恶性淋巴瘤和急性,目前尚无治愈疗法。第一三共的EZHARMIA(Valemetostat,伐美妥司他)(DS-3201, DS-3201b)在日本获批上市,用于治疗难治性白血病、淋巴癌,valemetostat有潜力成为全球第一个获得监管批准的EZH1和EZH2双重抑制剂,将为复发或难治性ATL患者提供一种新型的靶向治疗选择。那么,Valemetostat(伐美妥司他)使用注意事项是什么?
1、严重肝功能障碍的患者:本剂没有以合并严重肝功能障碍的患者注)为对象进行临床试验。 本剂的主要消失途径是肝脏。
2、指导患者在给药过程中和给药后一定时间内进行合理避孕。在给药过程中和给药后一定时间内,应指导屏障法(避孕套)避孕。 可能通过精液对胎儿产生不良影响。考虑到可能出现造精功能降低的情况。 在动物实验(狗、大鼠)中,有报告显示对睾丸的影响。
3、孕妇:应仅在认为治疗有益性超过危险的情况下,对孕妇或可能怀孕的妇女给药。
4、最好不要哺乳。 虽然没有关于人类向乳汁中转移的数据,但在动物实验(大鼠)中,发现了向乳汁中的转移。
1、因为有可能出现骨髓抑制,所以在给药前和给药中定期进行血液检查,充分观察患者的状态。
2、在临床试验中,有发现慢性骨髓单核细胞白血病、慢性白血病等继发性恶性肿瘤的报告。
3、有报告称在小儿神经母细胞瘤患者中发现了前体B细胞型急性白血病。
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参考资料: 日本药监局,更新于2024年6月的说明书https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291079F1026_1_03/?view=frame&style=XML&lang=ja