雷莫芦单抗常见不良反应

雷莫芦单抗的疗效在REVEL (NCT01168973)中进行了评估。这是一项多国、随机、双盲的研究，研究对象是局部晚期或铂类药物治疗期间或之后有病情进展的NSCLC患者且ECOG评分为0或1。患者随机分组，每21天的第一天接受雷莫芦单抗10 mg/kg或安慰剂静脉输注，两组同时联合75 mg/m2的多西他赛。东亚地区患者每21天给予低剂量的多西他赛，剂量为60 mg/m2。由于雷莫芦单抗/安慰剂或多西他赛的不良反应而停止联合治疗的患者被允许继续使用其他治疗药物进行单一治疗，直到病情进展或出现不可耐受的毒性反应。

随机分组按地理区域、性别、既往维持治疗和ECOG评分进行分层，主要疗效指标为OS（总生存期）。其他疗效指标包括PFS（无进展生存期）和ORR（客观反应率）。共有1253例患者随机分组，628例为雷莫芦单抗治疗组，625例为安慰剂治疗组。患者的人群特征为：平均年龄62岁，67%是男性。82%是白人，13%是亚洲人；32%的患者ECOG评分为0；73%为非鳞状组织，26%为鳞状组织。除了铂类化疗(99%)，最常见的治疗方法是培美曲塞(38%)、吉西他滨(25%)、紫杉醇(24%)和贝伐单抗(14%)。22%的患者先前接受了维持治疗。大多数患者(65%)肿瘤EGFR状态不明。在已知肿瘤EGFR状态的患者中(n=445)，有7.4%的患者EGFR突变阳性(n=33)。未收集关于肿瘤ALK重排状态的资料。

试验结果表明，两组患者（雷莫芦单抗组 VS 安慰剂组）的中位OS为10.5个月 VS 9.1个月，中位PFS为4.5个月 VS 3.0个月。不良反应方面，雷莫芦单抗最常见的不良反应有：疲劳/无力（55%）、嗜中性白血球减少症（55%）、口腔炎/粘膜炎症（37%）、鼻出血（19%）、发热性中性粒细胞减少（16%）、外周性水肿（16%）、血小板减少（13%）、催泪（13%）、高血压（11%）。雷莫芦单抗最常见的3~4级不良反应有：嗜中性白血球减少症（49%）、发热性中性粒细胞减少（16%）、疲劳/无力（14%）、口腔炎/粘膜炎症（7%）、高血压（6%）、血小板减少（3%）……