曲氟尿苷替匹嘧啶片（Trifluridine + Tipiracil ）的治疗效果

全球Ⅲ期临床试验结果（RECOURSE） RECOURSE研究是在有既往治疗史的转移性结直肠癌（mCRC）患者中进行的一项国际、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，评估了本品的临床有效性及安全性。

共有800名患者按2:1的比例随机分组接受本品（ N=534）加最佳支持治疗（ BSC）或安慰剂（ N=266）加BSC的治疗。按照KRAS状态（野生型对比突变型），自首次确诊转移的时间（＜ 18个月对比≥ 18个月）以及地区（日本对比美国，欧洲和澳大利亚）进行随机化分层。关键的入组标准为对转移性结直肠癌之前至少进行过2线标准化疗的治疗， ECOG评分（ PS）为0-1，无脑转移，在过去的 4周内没有发生需要引流的腹水。

起始剂量为 35 mg/m2/次，每日早晚餐后口服两次，于每一疗程的第 1-5天和第8-12天口服， 28天为一疗程。持续用药直至疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。主要有效性终点指标为总生存期（OS），关键次要有效性终点指标为无进展生存期（ PFS）。

患者的中位年龄为63岁，61％为男性，白种人和亚洲人分别占 58％和35％，所有患者的基线ECOG评分（ PS）均为0或1。疾病的原发部位为结肠（ 62％）或直肠（ 38％），KRAS基因型为野生型（49％）或突变型（ 51％）。

所有患者之前均接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康的化疗。除1例患者外所有患者都接受过贝伐单抗治疗，且除 2例KRAS野生型肿瘤患者外均接受过帕尼单抗或西妥昔单抗治疗。与安慰剂加最佳支持治疗相比，本品加最佳支持治疗的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）显著延长。