1、针对阵发性偏头痛

研究1(NCTO2614183)和研究2(NCTO2614196)包括有发作性偏头痛（每月4至14个倔头痛日）病史的成年人。所有患者按1:1:2的比例随机接受每月一次的EMGALITY 120毫克、EMGALITY 240毫克或安慰剂的皮下注射。120毫克EMGALITY组的所有患者都接受了一个初始的240毫克的负荷剂量。允许患者在研究期间使用急性头痛治疗方法，包括偏头痛专用药物（即三苯氧胺、麦角胺衍生物)、非甾体药物和对乙酰氨基酚。

这些研究排除了正在接受任何其他偏头痛预防治疗的患者、过度用药头痛的患者、与急性心血管事件相符的心电图异常的患者以及在筛选后6个月内有中风、心肌梗塞、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介人、冠状动脉旁路移植、深静脉血栓或肺栓塞病史的患者。

图3显示了研究1中按治疗组划分的每月俪头痛平均天数从基线开始的变化分布，以2天为单位。在每月儡头痛天数从基线开始的变化范围内，EMGALITY的治疗效果优于安慰剂。

2、慢性偏头痛

研究3 (NCTO2614261)纳入了有慢性偏头痛病史的成年人(每月有≥15个头痛日，并伴有头痛。

每月俪头痛天数28天)。所有患者按1:1:2的比例随机接受每月一次的EMGALITY120毫克、EMGALITY240毫克或安慰剂的皮下注射，治疗期为3个月。120毫克EMGALITY组的所有患者都接受初始240毫克的负荷剂量。

在研究3中，共有1113名患者(946名女性，167名男性)被随机分配，年龄从18岁到65岁。共有1037名患者完成了3个月的双盲阶段。基线时每月偏头痛的平均天数约为19天。

图6显示了在3个月的研究期间，按治疗组划分的每月倔头痛平均天数从基线开始的变化分布，每3天为一档。在每月倔头痛天数从基线开始的变化范围内，EMGALITY的治疗效果优于安慰剂。

3、阵发性丛集性头痛

在一项为期8周的随机、双盲、安慰剂对照的研究中，评估了EMGALITY治疗发作性丛集性头痛的疗效（研究4)。

研究4 (NCT02397473)包括符合国际头痛疾病分类*版(beta版)）诊断标准的发作性丛集性头痛的成人，每天最多有8次发作，每隔一天至少有一次发作，并且在前瞻性7天基线期间至少有4次发作。所有患者按1:1的比例随机接受每月一次的EMGALITY 300毫克或安慰剂皮下注射。在研究期间，允许患者使用某些指定的急性/急性丛集性头痛治疗方法，包括三苯氧胺、氧气、对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药。

研究4的主要疗效终点是第1至3周每周丛集性头痛发作频率与基线的平均变化。次要终点是第3周获得反应的患者百分比（定义为每周丛集性头痛发作频率比基线减少50%或以上)。

在研究4中，共有106名患者(88名男性，18名女性)接受了随机治疗，年龄从19岁到65岁不等。共有90名患者完成了为期8周的双盲阶段的治疗。在前瞻性基线阶段，每周丛集性头痛发作的平均次数为17.5次，而且各治疗组的情况相似。

与安慰剂相比，EMGALITY 300毫克在疗效终点方面表现出明显的改善，如表4所总结的。

图8显示了在研究4中，按治疗组划分，第1至3周每周集束性头痛发作频率与基线的平均变化百分比分布，以25%为界。

N=在第1至3周内，每周集束性头痛发作频率与基线相比有非遗漏的平均百分比变化的意向性治疗患者的数量。

从以上研究证明以及图表数据来看Emgality对阵发性偏头痛、慢性偏头痛以及阵发性丛集性头痛有显著的疗效。