帕洛诺司琼

研究 3(NCT01376297)

在一项单独的研究中，309例接受初始和重复周期化疗（包括卡铂、顺铂、奥沙利铂和多柔比星方案）的患者接受了 AKYNZEO 治疗；所有周期均维持了疗效。

研究 4(NCT01363479)

在一项多中心、多国、随机、阳性对照、双盲、双模拟、平行组、临床非劣效性研究中，在计划接受基于高致吐性顺铂 (> 70 mg/m 2) 化疗的癌症患者中比较了单剂量口服帕洛诺司琼0.5 mg与静脉注射帕洛诺司琼0.25 mg的疗效和安全性。本研究的目的是证明在以顺铂为基础的化疗背景下，口服帕洛诺司琼0.5 mg有助于 AKYNZEO 在急性期（癌症化疗后前24小时）的疗效。共有739例患者（口服帕洛诺司琼n = 370；静脉注射帕洛诺司琼n = 369）接受了研究药物。

主要疗效终点为开始含顺铂化疗给药后24小时内（急性期）的完全缓解 (CR)（定义为无呕吐发作且未使用补救药物）。在口服帕洛诺司琼组中，89.4%的患者在急性期达到CR，而静脉帕洛诺司琼组为86.2%，差异为3.2%（99%CI：-2.7%至9.2%）。由于 CR 患者比例差异的双侧 99%CI 下限大于（即接近零）预先定义的非劣效性界值（设定为-15%），因此证实了口服帕洛诺司琼与静脉注射帕洛诺司琼相比的非劣效性。

研究 5(NCT02557035)

在一项多中心、多国家、随机、活性对照、双盲、双模拟、平行组、临床非劣效性研究中，在计划接受 HEC 化疗方案的癌症患者中比较了帕洛诺司琼0.25 mg单次静脉给药30 min（输注）与帕洛诺司琼0.25 mg静脉给药30秒（推注）的疗效和安全性，HEC化疗方案包括顺铂单次静脉给药70 mg/m 2、环磷酰胺1500 mg/m 2、卡莫司汀 (BCNU) > 250 mg/m 2、达卡巴嗪 (DTIC) 和氮芥（氮芥）。本研究的目的是证明在 HEC 环境下，在急性期（癌症化疗后的前24小时）预防恶心和呕吐方面，帕洛诺司琼0.25 mg静脉给药 30 min 非劣效于帕洛诺司琼0.25 mg静脉给药30秒。共有425例患者（静脉输注帕洛诺司琼n = 214；静脉推注帕洛诺司琼n = 211）接受研究药物和HEC，并完成 0-24 h 研究期，无重大方案违背，被纳入符合方案人群。

主要疗效终点为计划化疗开始后24小时（急性期）内的完全缓解（CR定义为无呕吐发作且未使用补救药物）。在静脉输注帕洛诺司琼组中，82.7%的患者在急性期达到CR，而静脉推注帕洛诺司琼组为86.3%，差异为-3.4%（99%CI：-12.0%至5.2%）。由于以下差异的双侧 99%CI 下限，证明了帕洛诺司琼静脉给药 30 min 与帕洛诺司琼静脉给药30秒相比的非劣效性达到 CR 的患者比例大于（即接近零）预先定义的非劣效性界值 (-15%)。