西尼莫德的治疗效果
在研究1中证实了 MAYZENT 的疗效，这是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、至事件发生时间的研究，受试者为在过去2年内有残疾进展证据、在研究入组前3个月内无复发证据且进入研究时扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分为3.0-6.5的继发性进展性多发性硬化 (SPMS) 患者 (NCT 01665144)。
结果见下表1。基于至事件发生时间分析，MAYZENT在降低经证实的残疾进展风险方面优于安慰剂（风险比0.79，p < 0.0134；见图1）。与安慰剂相比，MAYZENT未显著延迟至25英尺步行计时恶化20%的时间。与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 MAYZENT 治疗的患者的年化复发率相对降低55%（标称 p 值 < 0.0001）。年化复发率的绝对降低为0.089。尽管在活动性 SPMS 患者（例如，研究前2年内 MS 复发的 SPMS 患者）中，与安慰剂相比，MAYZENT对残疾进展具有显著影响，但 MAYZENT 在非活动性 SPMS 患者中的作用无统计学显著性（见图2）。
表1：研究1的临床和 MRI 结果
| 主要 | 安慰剂 |
临床结局 | ||
确认残疾进展的患者比例 a | 26% | 32% |
相对风险降低 | 21%(p = 0.0134)d | |
绝对风险降低 | 6% | |
确认定时25英尺步行恶化的患者比例 | 40% | 41% |
| p = NS | |
年复发率 b | 0.071 | 0.160 |
相对减少 (%) | 55%(p < 0.01)e | |
绝对减少 | 0.089 | |
| p < 0.01 e | |
MRI 终点 | ||
T2 病灶体积 (mm 3) 较基线的变化 (95%CI)c | 184 (54; 314) | 879 (712; 1047) |
图1：基于 EDSS 的至确认残疾进展的时间（研究1）
图2：基于 EDSS 确认残疾进展的时间（研究1），亚组分析
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年6月5日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209884
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