




西尼莫德、siponimod、Mayzent、万立能
复发型多发性硬化(MS)成人患者。[ 详情 ]
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西尼莫德的给药需要结合患者的具体情况,尤其是CYP4502C9基因型。治疗通常从低剂量逐步滴定至维持剂量,降低心血管不良反应的风险。下面将对推荐剂量、漏服处理及监测要求进行说明。
适用病症:用于治疗成人复发型多发性硬化症(MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病及活动性继发进展型疾病。
规格:0.25mg、1mg、2mg。
基因型*1/*1、*1/*2或2/2:
滴定方案:第1-2天,每日0.25mg;第3天,每日0.5mg;第4天,每日0.75mg;第5天,每日1.25mg。
维持剂量:从第6天开始,每日2mg。
注意:达到2mg维持剂量的患者需使用起始剂量包装(starterpack)。
基因型*1/*3或2/3:
滴定方案:第1-2天,每日0.25mg;第3天,每日0.5mg;第4天,每日0.75mg。
维持剂量:从第5天开始,每日1mg。
注意:需1mg维持剂量的患者不得使用起始剂量包装。
若某次滴定剂量漏服超过24小时,应从滴定方案第1天重新开始。
初始滴定完成后,若治疗中断≥4个连续日剂量,应重新从第1天开始滴定。
对于需进行首剂监测的患者,重新用药时也必须完成首剂监测。
监测人群:有窦性心动过缓、Ⅰ或Ⅱ度房室传导阻滞,或有心肌梗死、心力衰竭病史的患者。
监测过程:
首剂在可处理症状性心动过缓的医疗条件下给药。
给药后需连续监测6小时,每小时测脉搏和血压,并在当天结束时进行心电图(ECG)。
延长监测条件:若6小时后出现以下情况,需继续监测至缓解:
心率<45次/分;
心率为给药后最低值,提示药物心脏作用未完全显现;
新发Ⅱ度或更高级别房室传导阻滞。
异常情况处理:
若出现症状性心动过缓、缓慢性心律失常或传导异常,或ECG显示新发Ⅱ度及以上房室传导阻滞、QTc≥500毫秒,应立即采取处理措施并开始持续监测。
若无需治疗,监测至症状消失即可;若需治疗,需过夜监测,并在第二剂给药后再次进行6小时监测。
肾功能损害:无需调整剂量。
肝功能损害:无需调整剂量。
适用于成人患者。儿童和青少年用药的安全性和有效性尚未确立。
参考资料: FDA说明书更新于2025年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209884