(一)患者选择

针对HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，需依据其血浆样本中是否存在一种或多种PIK3CA基因突变来筛选是否适用伊那利塞治疗。

(二)开始伊那利塞治疗前的推荐评估

开始伊那利塞治疗前以及治疗期间的常规时间点，需评估空腹血糖(FPG/FBG)和糖化血红蛋白(HbA1C)水平，并优化血糖控制。

(三)推荐剂量

伊那利塞的推荐剂量为每日口服9mg，可与食物同服或空腹服用，持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。建议患者每日在大致相同的时间服药，药片需整片吞服，不得咀嚼、压碎或掰开后服用。若患者漏服一剂，应在记起时尽快服用，但距常规服药时间不得超过9小时；若超过9小时，则应跳过该漏服剂量，在下次常规服药时间服用下一剂。若患者服药后发生呕吐，当日无需补服额外剂量，次日按常规服药计划恢复用药即可。伊那利塞需与哌柏西利和氟维司群联合用药。哌柏西利的推荐剂量为每日口服125mg，连续服用21天，随后停药7天，构成28天为一个治疗周期。氟维司群的用药剂量及相关信息请参照其完整处方信息。对于绝经前和围绝经期女性，应根据当地临床实践给予促黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂；对于男性，也可根据当地临床实践考虑给予LHRH激动剂。

(四)不良反应的剂量调整

伊那利塞针对不良反应的推荐剂量降低水平如下：推荐起始剂量为每日9mg；首次剂量降低至每日6mg；第二次剂量降低至每日3mg。若患者无法耐受第二次剂量降低，则应永久停用伊那利塞。

针对不同不良反应及严重程度的剂量调整建议如下：

高血糖：

空腹血糖(FPG或FBG)高于正常上限(ULN)至160mg/分升(高于ULN至8.9毫摩尔/升)：无需调整伊那利塞剂量，可考虑调整饮食并保证充足水分摄入，对于有高血糖危险因素的患者，可启动或加强口服降糖药治疗。

空腹血糖在160至250mg/分升(8.9至13.9毫摩尔/升)之间：暂停伊那利塞治疗，直至空腹血糖降至160mg/分升(8.9毫摩尔/升)及以下；同时启动或加强降糖治疗，之后以原剂量恢复伊那利塞治疗。若在适当降糖治疗下，空腹血糖持续在200至250mg/分升(11.1至13.9毫摩尔/升)之间达7天，应考虑咨询擅长治疗高血糖的医疗专业人员。

空腹血糖在250至500mg/分升(13.9至27.8毫摩尔/升)之间：暂停伊那利塞治疗，启动或加强降糖治疗，必要时给予适当补液。若7天内空腹血糖降至160mg/分升(8.9毫摩尔/升)及以下，以原剂量恢复用药；若8天及以上才降至该水平，则以降低一个剂量等级恢复用药。若30天内空腹血糖再次处于250至500mg/分升(13.9至27.8毫摩尔/升)之间，暂停用药直至血糖降至160mg/分升(8.9毫摩尔/升)及以下，之后以降低一个剂量等级恢复用药。

空腹血糖高于500mg/分升(27.8毫摩尔/升)：暂停伊那利塞治疗，启动或加强降糖治疗，评估容量不足和酮症情况并给予适当补液。若空腹血糖降至160mg/分升(8.9毫摩尔/升)及以下，以降低一个剂量等级恢复用药；若30天内空腹血糖再次高于500mg/分升(27.8毫摩尔/升)，则永久停用伊那利塞。

口腔炎：

1级：无需调整伊那利塞剂量，根据临床情况启动或加强适当的药物治疗(如含皮质类固醇的漱口水)。

2级：暂停伊那利塞治疗，直至症状恢复至1级以下，启动或加强适当药物治疗后，以原剂量恢复用药；若2级口腔炎复发，暂停用药直至症状恢复至1级以下，之后以降低一个剂量等级恢复用药。

3级：暂停伊那利塞治疗，直至症状恢复至1级以下，启动或加强适当药物治疗后，以降低一个剂量等级恢复用药。

4级：永久停用伊那利塞。

腹泻：

1级：无需调整伊那利塞剂量，根据临床情况启动适当药物治疗并进行监测。

2级：暂停伊那利塞治疗，直至症状恢复至1级以下，启动或加强适当药物治疗并进行临床监测后，以原剂量恢复用药；若2级腹泻复发，暂停用药直至症状恢复至1级以下，之后以降低一个剂量等级恢复用药。

3级：暂停伊那利塞治疗，直至症状恢复至1级以下，启动或加强适当药物治疗并进行临床监测后，以降低一个剂量等级恢复用药。

4级：永久停用伊那利塞。

血液学毒性：

1、2或3级：无需调整伊那利塞剂量，根据临床情况监测全血细胞计数及血液学毒性的体征和症状。

4级：暂停伊那利塞治疗，直至症状恢复至2级以下，之后根据临床情况以原剂量或降低一个剂量等级恢复用药。

其他不良反应：

1级：无需调整伊那利塞剂量。

2级：根据临床情况，可考虑暂停伊那利塞治疗，直至症状恢复至1级及以下，之后以原剂量恢复用药。

3级(首次发生)：暂停伊那利塞治疗，直至症状恢复至1级及以下，之后根据临床评估以原剂量或降低一个剂量等级恢复用药。

3级(复发)：暂停伊那利塞治疗，直至症状恢复至1级及以下，之后以降低一个剂量等级恢复用药。

4级：永久停用伊那利塞。

(五)中度肾功能损害患者的剂量调整

对于中度肾功能损害患者(基于CKD-EPI评估的估算肾小球滤过率eGFR为30至＜60毫升/分钟)，伊那利塞的推荐起始剂量为每日口服6mg。

患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。