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泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)
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泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)

全部名称

     Zenocutuzumab-zbco、泽妥珠单抗、Bizengri、Zenocutuzumab

适应人群

     用于成年晚期、不可切除或转移性NRG1 基因融合阳性实体瘤,既往全身治疗后进展,包括:非小细胞肺癌、胰腺腺癌、胆管癌(2026年5月新增获批)。[ 详情 ]

  • 规格: 375mg/18.75mL*2瓶/盒
  • 厂家: 美国Merus B.V.
  • 剂型: 注射剂
  • 有效期: 18个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

泽妥珠单抗的用药指南

患者选择

仅对肿瘤组织检测确认存在NRG1基因融合的患者使用泽妥珠单抗;目前尚无经FDA批准的NRG1基因融合检测试剂,需通过实验室二代测序(NGS)进行检测。

用药前评估

泽妥珠单抗首次给药前,必须评估左心室射血分数(LVEF),基线LVEF需≥50%,排除心功能异常高风险患者。

推荐剂量

标准剂量:750mg,静脉输注,每2周1次,持续给药直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

给药前提:每次输注前需按要求给予预处理用药,降低输注相关反应风险。

推荐预处理用药

每次泽妥珠单抗输注前,需联合给予以下药物,用药途径可选择口服或静脉输注:

糖皮质激素:地塞米松10mg;首次输注后,后续输注可根据患者耐受情况,酌情停用糖皮质激素预处理。

解热镇痛药:对乙酰氨基酚1000mg。

H1抗组胺药:右氯苯那敏5mg,或等效其他H1抗组胺药物。

不良反应剂量调整

泽妥珠单抗不推荐常规减量,仅针对不良反应实施给药中断或永久停药,具体调整方案如下:

输注相关反应/超敏/过敏性反应

①≤3级反应:立即中断输注,对症处理,症状缓解后以原输注速率的50%恢复给药,无新发症状可逐步提速。

②4级反应或任意级别超敏/过敏性休克:永久停用泽妥珠单抗。

间质性肺病(ILD)/肺炎

①1级:暂停给药,疑似诊断时及时启动糖皮质激素治疗,症状缓解后可恢复给药。

②≥2级:永久停用泽妥珠单抗,并立即予糖皮质激素干预。

左心室功能障碍

①LVEF为45%-49%且较基线绝对下降≥10%,或LVEF<45%:暂停给药,3周内复查LVEF;若复查LVEF<45%或未恢复至基线10%范围内,永久停药。

②LVEF恢复至≥50%,或45%-49%且恢复至基线10%范围内:恢复给药,后续每12周监测LVEF。

③症状性充血性心力衰竭:永久停用泽妥珠单抗。

其他临床相关不良反应

3级或4级反应,暂停给药直至恢复至≤1级或基线水平,对症处理后再恢复给药。

配制

制剂检查:泽妥珠单抗为澄明至微乳光、无色至淡黄色溶液,给药前需目视检查,出现变色或可见微粒时禁止使用。

稀释操作:

①取250mL0.9%氯化钠注射液输液袋,先抽取并弃去37.5mL溶液。

②从2支泽妥珠单抗单剂量小瓶中共抽取37.5mL药液,注入上述输液袋,终体积为250mL。

③轻柔倒置输液袋混匀,严禁剧烈摇晃。

储存时限:稀释后若不立即使用,需置于2℃-8℃冷藏避光保存;室温(15℃-25℃)下稀释液需6小时内完成输注,冷藏条件下需28小时内完成输注,超时需弃用重配。

给药

输注准备:冷藏稀释液给药前需静置约30分钟恢复至室温;输注管路需搭配0.2μm无菌、无热原、低蛋白结合聚醚砜(PES)过滤器,管路材质可选聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚氨酯(PUR)或聚丁二烯(PB)。

输注方式:泽妥珠单抗不可与其他药物经同一静脉通路同时输注,可通过外周静脉或中心静脉给药,标准输注时长为4小时。

用药监测:输注全程密切监测输注相关反应,首次输注结束后需持续监测至少1小时,后续输注根据临床情况监测。

患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。

参考资料: FDA说明书获批于2026年5月8日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761352

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