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泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)
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泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)

全部名称

     Zenocutuzumab-zbco、泽妥珠单抗、Bizengri、Zenocutuzumab

适应人群

     用于成年晚期、不可切除或转移性NRG1 基因融合阳性实体瘤,既往全身治疗后进展,包括:非小细胞肺癌、胰腺腺癌、胆管癌(2026年5月新增获批)。[ 详情 ]

  • 规格: 375mg/18.75mL*2瓶/盒
  • 厂家: 美国Merus B.V.
  • 剂型: 注射剂
  • 有效期: 18个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

泽妥珠单抗的适应症

泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)适用于经检测确认携带NRG1基因融合的成年肿瘤患者,具体适应症如下:

(一)非小细胞肺癌

用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者,且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。本适应症基于客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准。

(二)胰腺导管腺癌

用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胰腺导管腺癌成人患者,且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。本适应症同样基于客观缓解率获得加速批准。

(三)胆管癌

用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胆管癌成人患者,且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。该适应症为常规批准。

上述适应症均需在治疗前通过肿瘤标本检测确认NRG1基因融合阳性。目前尚无FDA批准的专用伴随诊断试剂,需采用经过验证的二代测序方法进行检测。加速批准适应症的持续上市可能取决于后续验证性试验对临床获益的证实。

参考资料: FDA说明书获批于2026年5月8日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761352

[免责声明] 以上内容来源于FDA官网,仅反映该药物在境外注册国家的适应症范围,不代表中国大陆批准使用范围,请勿据此作任何治疗决策。本页面内容,仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。
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