
Zenocutuzumab-zbco、泽妥珠单抗、Bizengri、Zenocutuzumab
用于成年晚期、不可切除或转移性NRG1 基因融合阳性实体瘤,既往全身治疗后进展,包括:非小细胞肺癌、胰腺腺癌、胆管癌(2026年5月新增获批)。[ 详情 ]
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泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)适用于经检测确认携带NRG1基因融合的成年肿瘤患者,具体适应症如下:
用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者,且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。本适应症基于客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准。
用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胰腺导管腺癌成人患者,且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。本适应症同样基于客观缓解率获得加速批准。
用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胆管癌成人患者,且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。该适应症为常规批准。
上述适应症均需在治疗前通过肿瘤标本检测确认NRG1基因融合阳性。目前尚无FDA批准的专用伴随诊断试剂,需采用经过验证的二代测序方法进行检测。加速批准适应症的持续上市可能取决于后续验证性试验对临床获益的证实。
参考资料: FDA说明书获批于2026年5月8日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761352