1、建议用量
1)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤与华氏巨球蛋白血症
CLL/SLL和WM的伊布替尼(亿珂、ibrutinib)推荐剂量为420毫克,口服,每日一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
对于CLL/SLL,伊布替尼(亿珂、ibrutinib)可作为单一药物与利妥昔单抗或奥比努珠单抗联合给药,或与苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)联合给药。
对于WM,伊布替尼(亿珂、ibrutinib)可作为单一药物给药,也可与利妥昔单抗联合给药。
当伊布替尼(亿珂、ibrutinib)联合利妥昔单抗或奥比努珠单抗给药时,考虑在利妥昔单抗或奥比努珠单抗当天给药之前给予伊布替尼(亿珂、ibrutinib)。
2)慢性移植物抗宿主病
对于12岁及以上的cGVHD患者,伊布替尼(亿珂、ibrutinib)的推荐剂量为每天口服一次420毫克,对于1岁至12岁以下的cGVHD患者,推荐剂量为每天口服一次240毫克/平方米(最高剂量为420毫克),直至cGVHD进展、潜在恶性肿瘤复发或不可接受的毒性。当患者不再需要cGVHD治疗时,考虑到对患者个体的医学评估,应停用伊布替尼(亿珂、ibrutinib)。
表:使用伊布替尼(亿珂、ibrutinib)胶囊/片剂或口服混悬液时1至12岁患者基于体表面积(BSA)的推荐剂量
*BSA =体表面积。
3)管理
每天在大约同一时间服用伊布替尼(亿珂、ibrutinib)。
用一杯水将药片或胶囊整个吞下。请勿打开、打碎或咀嚼胶囊。请勿切割、压碎或咀嚼药片。
按照使用说明了解伊布替尼(亿珂、ibrutinib)口服混悬液的进一步给药详情。
对于下表中列出的不良反应,中断伊布替尼(亿珂、ibrutinib)治疗。一旦不良反应改善到1级或基线(恢复),遵循推荐的剂量调整。
表:不良反应建议剂量调整
a[参见“注意事项”]
b根据美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE)标准或CLL/SLL慢性淋巴细胞白血病国际研讨会(iwCLL)血液学毒性标准进行分级。
c 在恢复治疗前评估获益-风险。
d对于4级非血液学毒性,在恢复治疗前评估获益-风险。
表:基于使用伊布替尼(亿珂、ibrutinib)的BSA的推荐剂量调整-胶囊/片剂或口服混悬液
*BSA =体表面积。
3、与CYP3A抑制剂一起使用的剂量调整
推荐的剂量修改如下所述:
表:与CYP3A抑制剂一起使用的推荐剂量调整
停用CYP3A抑制剂后,恢复伊布替尼(亿珂、ibrutinib)的先前剂量。
4、用于肝功能损害的剂量调整
1)成人B细胞恶性肿瘤患者
轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)患者的建议剂量为140毫克/日。
中度肝功能损害(Child-Pugh B类)患者的建议剂量为70毫克/日。
严重肝功能损害(Child-Pugh C级)的患者避免使用伊布替尼(亿珂、ibrutinib)。
2)cGVHD患者
总胆红素水平大于正常值上限(ULN)1.5至3倍的12岁及以上患者(非肝源性或 Gilbert's 综合征所致者除外),建议用量为每天140毫克。
总胆红素水平大于正常值上限(ULN)1.5至3倍的12岁以下患者(非肝源性或 Gilbert's 综合征所致者除外),建议用量为每天80毫克。
避免在总胆红素水平> 3 x ULN(除非为非肝源性或由于Gilbert综合征)的患者中使用伊布替尼(亿珂、ibrutinib)。
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