
阿维替尼/德福替尼、地法替尼/德福替尼、Avutometinib Capsules;Defactinib Tablets、Avmapki Fakzynja Co-Pack
适用于既往接受过全身治疗的成人KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)患者。[ 详情 ]
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阿维替尼/德福替尼(Avmapki Fakzynja Co-Pack)适用于以下限定条件的成人患者治疗。适应症基于肿瘤应答率及应答持续时间获得加速批准,后续确证性试验验证临床获益后方可转为常规批准。
低级别浆液性卵巢癌(LGSOC),且为复发性。
经肿瘤组织检测确认存在KRAS基因突变。
既往已接受过至少一种全身性治疗(包括含铂方案)。
加速批准依据为客观缓解率及缓解持续时间。
持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的证实。
临床实践中应根据KRAS突变检测结果筛选适用患者,目前尚无FDA批准的专门用于LGSOC的伴随诊断试剂盒。
参考资料: FDA说明书获批于2025年5月8日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219616