2023年10月24日，施维雅（Servier）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准拓舒沃®（艾伏尼布片）用于治疗异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的复发或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征（MDS）患者。这是拓舒沃在IDH1突变癌症领域的第五个适应症，也是针对这一分子定义亚组的复发或难治性MDS患者获批的首个且唯一的靶向疗法。拓舒沃是首个且唯一获批用于治疗携带易感IDH1突变的R/RMDS患者的靶向疗法。拓舒沃的第五个获批适应症巩固了施维雅在突变IDH抑制领域的领导地位。“跨IDH突变癌症的靶向治疗新应用已成为该分子定义亚组患者的一个强大治疗选择，”血液学家、肿瘤内科医生、髓系恶性肿瘤专家AmirFathi医学博士表示。“IDH1突变复发或难治性骨髓增生异常综合征的这一新适应症，强化了突变检测对于指导治疗决策和潜在改善患者预后的重要性。”“拓舒沃的获批对MDS群体来说是个好消息，”MDS基金会执行董事TraceyIraca表示。“在此之前，对于携带IDH1突变的复发或难治性MDS患者，没有可用的获批靶向疗法。我们要感谢研究参与者、他们的家人和护理人员，以及施维雅的研究人员和参与本研究的临床研究者，感谢他们帮助为存在显著未满足需求的患者带来新的治疗选择。”拓舒沃被授予突破性疗法认定，用于治疗携带IDH1突变的成人复发或难治性（R/R）MDS患者，并获得了优先审评资格。优先审评加速了审评时间线，授予那些如果获批将在治疗、诊断或预防严重病症的有效性或安全性方面提供显著改进的药物申请。FDA还批准了AbbottRealTimeIDH1Assay作为伴随诊断设备，用于选择适合接受拓舒沃®治疗的患者。关于拓舒沃（艾伏尼布片）拓舒沃是一种精准医疗药物，靶向一种特定类型的突变，即异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变。拓舒沃在全球范围内共有五个适应症获批，包括在美国、欧盟、澳大利亚和中国的批准。在美国，拓舒沃适用于治疗携带IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（AML）；作为单药或与阿扎胞苷联合用于治疗年龄≥75岁或患有无法使用强化诱导化疗的合并症的新诊断IDH1突变AML成人患者；作为单药治疗用于IDH1突变复发或难治性MDS成人患者；以及用于治疗既往经治的IDH1突变胆管癌患者。施维雅已授予基石药业拓舒沃®在大中华区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）以及新加坡的共同独家开发权和独家商业化许可。拓舒沃美国患者重要安全信息及适应症适应症拓舒沃适用于经FDA批准的检测方法检出携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的患者：新诊断急性髓系白血病（AML）与阿扎胞苷联合或作为单药治疗，用于年龄75岁及以上、或患有无法使用强化诱导化疗的合并症的新诊断AML成人患者。复发或难治性AML用于治疗成人复发或难治性AML患者。复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）用于治疗成人复发或难治性骨髓增生异常综合征患者。局部晚期或转移性胆管癌用于治疗既往经治的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

艾伏尼布是一种针对IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）的靶向治疗药物，在临床上显示出显著的疗效，同样伴有一系列可能的不良反应，可从常见的如乏力、恶心、呕吐等轻微的不良反应，一直到分化综合征、QT间期的明显的延长等较为严重的不良反应。艾伏尼布的副作用1、常见不良反应艾伏尼布初期常见的不良反应主要有疲乏、关节痛、腹泻、水肿、恶心等一系列较为普遍的症状。随着治疗的逐渐深入，不少患者可在用药初期逐渐地适应这些不良反应。2、严重不良反应除了常见的不良反应外，一小部分患者也可能会出现较为严重的副作用，如分化综合征、QTc间期明显延长、格林巴利综合征等。这些反应虽不常见，但具有较高危险性，需及时识别并处理。3、特殊人群的副作用风险对于老年、肝肾功能不全的患者，以及正在长期服用其他药物的患者，艾伏尼布的副作用发生风险都可能更高一些。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。艾伏尼布的副作用如何缓解对艾伏尼布所致的多种不良反应的系统、分级的缓解策略的采取就显得尤为关键。早期识别、积极干预和个体化调整是缓解副作用、保障治疗连续性的核心。1、常见症状的日常管理(1)、对于乏力、恶心、腹泻等常见反应，建议患者调整饮食结构，少食多餐，避免高脂食物，适当补充水分与电解质。(2)、轻度皮疹可使用温和的外用药物，如氢化可的松乳膏。(3)、保持充分休息与适度活动，有助于缓解疲劳感。2、严重副作用的医疗干预若出现分化综合征，需立即使用皮质类固醇如地塞米松，并密切监测血流动力学指标。发生QTc延长时应及时进行心电图检查，必要时暂停用药或调整剂量。艾伏尼布的疗效1、临床响应与生存获益研究显示，使用艾伏尼布治疗的患者中，部分患者可获得完全缓解，或血液学改善。尤其在携带了IDH1的白血病患者中，艾伏尼布的临床试验都表现出了较好的抗肿瘤的活性，以及相对较好的耐受性等。2、长期治疗效果艾伏尼布不仅能延长患者的生存时间，还能明显改善患者生存的预后。患者在用药期间应定期评估分子学反应，有助于动态调整治疗策略，提升治疗效率。

艾伏尼布(ivosidenib)是一种抗肿瘤药物，是一种强效且选择性高的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂。艾伏尼布(ivosidenib)功效与作用1、急性髓系白血病（AML）作为单药治疗，用于患有易感IDH1突变的新诊断AML患者，这些患者年龄≥75岁或因其他原因不适合接受强化诱导化疗。与阿扎胞苷联合使用，用于治疗患有易感IDH1突变的新诊断AML患者，这些患者年龄≥75岁或因其他原因不适合接受强化诱导化疗。艾伏尼布联合或不联合阿扎胞苷通常被推荐为可考虑用于治疗老年或具有显著合并症的新诊断AML患者的几种方案之一。用于治疗患有易感IDH1突变的复发性或难治性AML成年患者。美国国家癌症研究所（NCI）指出，复发性或难治性AML没有标准治疗方案；无法或不愿接受强化治疗的患者可能是减强度治疗的候选者，包括使用艾伏尼布。在开始治疗前，需要使用FDA批准的诊断测试（例如，AbbottRealTimeIDH1检测）确认存在IDH1突变。孤儿药认定：被FDA指定为治疗AML的孤儿药。2、复发性或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）用于治疗患有易感IDH1突变的复发性或难治性MDS成年患者。在开始治疗前，需要使用FDA批准的诊断测试（例如，AbbottRealTimeIDH1检测）确认存在IDH1突变。孤儿药认定：被FDA指定为治疗MDS的孤儿药。3、局部晚期或转移性胆管癌用于治疗先前接受过治疗、携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。在开始治疗前，需要使用FDA批准的诊断测试（例如，AbbottRealTimeIDH1检测）确认存在IDH1突变。孤儿药认定：被FDA指定为治疗胆管癌的孤儿药。艾伏尼布(ivosidenib)用药指南1、治疗前筛查在开始治疗前确认存在IDH1突变（外周血或骨髓）。进行心电图（ECG）检查。对于AML或MDS患者，进行全血细胞计数（CBC）和血液化学检查。2、患者监测对于AML或MDS患者，在治疗的最初一个月至少每周监测一次CBC和血液化学，接下来一个月每两周一次，之后每月一次。对于AML或MDS患者，在治疗的第一周至少每周监测一次血清肌酸激酶（CK）浓度。在治疗的前三周至少每周进行一次ECG检查，之后至少每月一次。对于具有其他QT间期延长风险因素（例如，先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、电解质异常、同时使用CYP3A4抑制剂或已知会延长QTc间期的药物）的患者，可能需要进行更频繁的监测。根据临床指征监测电解质水平。监测运动和/或感觉神经病变的体征或症状（例如，单侧或双侧无力、感觉改变、感觉异常、呼吸困难）。监测分化综合征的体征或症状（例如，非感染性白细胞增多、外周性水肿、发热、呼吸困难、低血压）；如果怀疑，根据需要开始皮质类固醇治疗和血流动力学监测。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。3、给药方法口服给药，每日大约同一时间口服一次，无需考虑进食情况；但应避免高脂肪饮食。整片吞服；不要咀嚼、压碎或掰开。4、剂量(1)、新诊断AML（单药治疗）每日一次，每次500毫克。持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。大多数患者在开始使用艾伏尼布后6个月内达到最佳反应；因此，应持续治疗至少6个月以留出反应时间。(2)、新诊断AML（联合治疗）每日一次，每次500毫克，与阿扎胞苷联合使用。持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。大多数患者在开始使用艾伏尼布后6个月内达到最佳反应；因此，应继续与阿扎胞苷联合治疗至少6个月以留出反应时间。在每个28天周期的第1天开始服用艾伏尼布，同时在第1-7天（或第1-5天和第8-9天）皮下或静脉注射阿扎胞苷75mg/m²，每日一次。有关阿扎胞苷的其他给药信息，请参阅其处方信息。(3)、复发性或难治性AML每日一次，每次500毫克。持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。大多数患者在开始使用艾伏尼布后6个月内达到最佳反应；因此，应持续治疗至少6个月以留出反应时间。(4)、复发性或难治性MDS每日一次，每次500毫克。持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受毒性的患者，应继续使用艾伏尼布至少6个月以留出临床反应时间。(5)、局部晚期或转移性胆管癌每日一次，每次500毫克。持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。5、呕吐后处理如果服药后呕吐，不要补服额外剂量；应等待下一次预定给药时间。6、漏服处理如果漏服或未在通常时间服药，应尽快补服，且至少在下一次预定剂量前12小时服用。第二天恢复正常服药，不要在12小时内服用两剂。艾伏尼布(ivosidenib)针对毒性的剂量调整1、分化综合征如果严重的分化综合征体征或症状（例如，发热、急性呼吸窘迫、肺部浸润、胸膜或心包积液、低血压、外周性水肿、体重快速增加、肝或肾功能损害、多器官功能障碍），在全身性皮质类固醇治疗超过48小时后仍然持续，应暂停使用艾伏尼布，直至毒性改善至2级或以下。2、非感染性白细胞增多如果非感染性白细胞增多（WBC>25,000/mm³或总WBC绝对增加>15,000/mm³），在开始使用羟基脲治疗后仍然持续，应暂停使用艾伏尼布。白细胞增多缓解后，以每日500毫克的剂量恢复治疗。3、QT间期延长如果QTc间期为480–500毫秒，暂停艾伏尼布治疗；当QTc间期改善至≤480毫秒时，以相同剂量（每日500毫克）恢复治疗。在QTc延长解决后的至少两周内，每周至少监测一次ECG。如果QTc间期>500毫秒，暂停艾伏尼布治疗；当QTc间期改善至≤480毫秒或较基线增加≤30毫秒时，以减少后的每日250毫克剂量恢复治疗。如果确认存在导致QT间期延长的其他病因，可将剂量重新递增至每日500毫克。如果出现有症状的QTc间期延长（例如，危及生命的心律失常），永久停用艾伏尼布。4、吉兰-巴雷综合征如果发生吉兰-巴雷综合征，永久停用艾伏尼布。5、接受单药治疗的AML或MDS患者的其他毒性如果在艾伏尼布单药治疗AML或MDS期间发生3级或以上不良反应，暂停艾伏尼布。当毒性改善至2级或以下时，以减少的剂量每日250毫克恢复艾伏尼布；当毒性改善至1级或以下时，可将剂量重新递增至每日500毫克。如果3级或以上不良反应再次发生，停用艾伏尼布6、接受与阿扎胞苷联合治疗的AML患者以及胆管癌患者的其他毒性如果在艾伏尼布与阿扎胞苷联合治疗AML期间，或治疗胆管癌期间发生3级或以上不良反应，暂停艾伏尼布。当毒性改善至1级或以下，或恢复至基线水平时，以减少的剂量恢复艾伏尼布：3级毒性恢复至每日500毫克，4级毒性恢复至每日250毫克。如果3级或以上不良反应第二次复发，将剂量减少至每日250毫克，直至毒性消退，然后恢复至每日500毫克。如果3级毒性第三次复发或4级毒性再次复发，则停用艾伏尼布。艾伏尼布(ivosidenib)特殊人群剂量调整1、肝功能不全(1)、轻度或中度肝功能不全（Child-PughA级或B级）：无需调整初始剂量。(2)、重度肝功能不全（Child-PughC级）：未进行研究，在开始治疗前应考虑药物的潜在风险和益处。2、肾功能不全(1)、轻度或中度肾功能不全（eGFR30至<90mL/min/1.73m²）：无需调整初始剂量。(2)、重度肾功能不全（eGFR<30mL/min/1.73m²）或透析：未进行研究，在开始治疗前应考虑药物的潜在风险和益处。3、老年患者未提供特殊的剂量建议。艾伏尼布(ivosidenib)禁忌症无。艾伏尼布(ivosidenib)注意事项1、急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征中的分化综合征已有与艾伏尼布治疗相关的分化综合征报告；症状包括急性呼吸窘迫（呼吸困难和/或低氧血症）、肺部浸润、肾功能损害、多器官功能障碍、发热、肺或外周水肿、体重快速增加、皮疹、低血压、肿瘤溶解综合征、无感染病因的白细胞增多以及胸膜或心包积液。最早在开始使用I艾伏尼布后1天至3个月内观察到。如果没有明确的替代病因，应怀疑分化综合征。如果出现提示分化综合征的体征或症状，开始静脉或口服皮质类固醇治疗，持续至少3天直至症状消退，随后逐渐减少皮质类固醇剂量；监测血流动力学参数直至症状改善。如果同时出现无感染病因的白细胞增多，根据标准实践开始羟基脲治疗，并根据需要进行白细胞分离术。如果分化综合征的体征或症状在皮质类固醇治疗后持续超过48小时，中断艾伏尼布治疗。2、QT间期延长已有QTc间期延长和室性心律失常（即心室颤动）的报告。在治疗的前三周至少每周监测一次ECG，之后至少每月一次。先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、电解质异常、CYP3A4抑制剂以及已知会延长QTc间期的药物会增加QT间期延长的风险。可能需要更频繁的监测（即ECG、血清电解质）。在基线时、治疗最初一个月至少每周一次、接下来一个月每两周一次、之后每月一次监测血液化学。在开始艾伏尼布治疗前和治疗期间根据临床指征纠正电解质异常。如果发生QTc间期延长，可能需要暂时中断、减少剂量或停用艾伏尼布。在QTc间期延长解决后，至少每周监测ECG，持续两周。3、吉兰-巴雷综合征偶有吉兰-巴雷综合征报告。监测运动和/或感觉神经病变的体征或症状，例如单侧或双侧无力、感觉改变、感觉异常、呼吸困难。如果发生吉兰-巴雷综合征，停用艾伏尼布。艾伏尼布(ivosidenib)特殊人群用药1、妊娠期可能引起胎儿伤害；在动物中已证明具有胚胎-胎儿毒性和致畸性。治疗期间应避免妊娠。患者在治疗期间应采取充分的避孕措施。如果在妊娠期间使用，应告知患者对胎儿的潜在风险。2、哺乳期尚不清楚艾伏尼布或其代谢物是否会分泌到人乳中，或药物是否对乳汁分泌或哺乳婴儿有任何影响。治疗期间及最后一剂后至少1个月内应停止哺乳。3、儿科使用安全性和有效性尚未确立。4、老年用药与年轻成人相比，安全性和有效性总体上无差异。5、肝功能不全轻度或中度肝功能不全（Child-PughA级或B级）会降低艾伏尼布的系统暴露量。未在重度肝功能不全（Child-PughC级）患者中进行研究。6、肾功能不全在一项群体药代动力学分析中，轻度或中度肾功能不全（eGFR30至<90mL/min/1.73m²）未改变系统暴露量。未在重度肾功能不全（eGFR<30mL/min/1.73m²）和需要透析的患者中进行研究。艾伏尼布(ivosidenib)常见不良反应1、AML患者常见的不良反应包括实验室异常（≥25%）有：白细胞减少、腹泻、血红蛋白减少、血小板减少、血糖升高、疲劳、碱性磷酸酶升高、水肿、血钾降低、恶心、呕吐、血磷降低、食欲下降、血钠降低、白细胞增多。血镁降低、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、关节痛、呼吸困难、尿酸升高、腹痛、肌酐升高、粘膜炎、皮疹、QT延长、分化综合征、血钙降低、中性粒细胞减少和肌痛。2、复发性或难治性MDS患者常见的不良反应包括实验室异常（≥25%）有：肌酐升高、血红蛋白降低、关节痛、白蛋白降低、AST升高、疲劳、腹泻、咳嗽、血钠降低、粘膜炎、食欲下降、肌痛、血磷降低、瘙痒和皮疹。3、胆管癌患者常见的不良反应（≥15%）有：疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲减退、腹水、呕吐、贫血和皮疹。胆管癌患者中常见的实验室异常（≥10%）有：血红蛋白降低、AST升高和胆红素升高。艾伏尼布(ivosidenib)药物相互作用1、中度或强效CYP3A4抑制剂可能增加艾伏尼布的系统暴露量和毒性风险（例如，QT间期延长）。考虑使用CYP3A抑制潜力较小的替代药物。如果无法避免与强效CYP3A4抑制剂同时使用，将Ivosidenib剂量从每日一次500毫克减少至每日一次250毫克。当停用强效CYP3A4抑制剂后（至少经过该强效CYP3A4抑制剂的5个半衰期后），将艾伏尼布(ivosidenib)剂量恢复至每日一次500毫克。监测同时接受中度或强效CYP3A4抑制剂的患者是否出现Ivosidenib毒性迹象（即QT间期延长）。2、强效CYP3A4诱导剂可能降低艾伏尼布(ivosidenib)暴露量，避免同时使用。3、敏感的CYP3A4底物可能降低CYP3A4底物的暴露量并降低其疗效。避免同时使用；考虑使用非敏感CYP3A4底物的替代药物。如果无法避免同时使用，监测底物药是否失效。4、延长QT间期的药物可能对QT间期延长产生叠加效应。避免同时使用；考虑使用不延长QT间期的替代药物。如果无法避免同时使用，更频繁地监测ECG和电解质。艾伏尼布(ivosidenib)药代动力学1、吸收(1)、生物利用度艾伏尼布的峰值血浆浓度和AUC在200–1200mg每日的剂量范围内呈小于剂量比例的增加。艾伏尼布达峰时间中位数约为2至3小时。每日一次给药后，稳态浓度在14天内达到；观察到系统蓄积（峰值血浆浓度和AUC约增加1.2至1.9倍）。在新诊断AML、复发性或难治性疾病以及复发性或难治性MDS患者中，稳态时的药代动力学相似，而在胆管癌患者中较低。(2)、食物与高脂肪餐（900–1000卡路里，其中500–600卡路里来自脂肪）同时服用单剂500mg，艾伏尼布的峰值血浆浓度和AUC分别增加98%和约25%。2、分布尚不清楚艾伏尼布或其代谢物是否会分布到人乳中。血浆蛋白结合率：92%–96%。3、代谢主要经CYP3A4代谢，其次经N-脱烷基化和水解代谢。服用放射性标记剂量后，未变化的Ivosidenib占血浆总放射性的92%以上。4、消除主要经粪便消除（77%；67%为原形药），少量经尿液消除（17%；10%为原形药）。半衰期：在胆管癌、复发性或难治性AML、与阿扎胞苷联用的新诊断AML以及复发性或难治性MDS患者中，半衰期分别为129、58、98和96小时。艾伏尼布(ivosidenib)特殊人群药代动力学1、轻度或中度肝功能不全（Child-PughA级或B级）：系统暴露量未发生显著改变。2、重度肝功能不全（Child-PughC级）：未进行研究。3、轻度或中度肾功能不全（eGFR30至<90mL/min/1.73m²）：在一项群体药代动力学分析中，系统暴露量未改变。4、重度肾功能不全（eGFR<30mL/min/1.73m²）或透析：未进行研究。艾伏尼布(ivosidenib)储存片剂储存20–25ºC（允许在15–30ºC之间偏移）。艾伏尼布(ivosidenib)作用机制艾伏尼布是强效且选择性的IDH1抑制剂，约6%–16%的AML病例携带IDH1突变。IDH1突变导致α-酮戊二酸还原为致癌代谢物2-羟基戊二酸，引起表观遗传失调，随后组蛋白和DNA高度甲基化，以及造血干细胞分化停滞。易感IDH1突变定义为那些导致白血病细胞中2-羟基戊二酸水平升高，且在推荐剂量下Ivosidenib预计能产生临床意义缓解和/或在推荐剂量下，可持续的艾伏尼布浓度预计能抑制IDH1突变活性，最常见的艾伏尼布易感IDH1突变是R132C或R132H替代突变。在体外，抑制R132C、R132H、R132G、R132L或R132S突变的IDH1所需的浓度，远低于抑制IDH1野生型酶所需的浓度。在体外和在表达IDH1突变的肿瘤异种移植小鼠模型以及肝内胆管癌小鼠模型中，降低了2-羟基戊二酸水平并诱导了髓系细胞分化。在表达IDH1突变的AML患者中，降低了2-羟基戊二酸水平，减少了原始细胞计数，并增加了成熟髓系细胞的百分比。

艾伏尼布由法国施维雅公司研发，于2018年7月获得美国FDA批准上市，2022年2月正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准进入中国市场。艾伏尼布的作用与功效艾伏尼布通过与突变型IDH1酶结合，有效抑制2-HG的产生，解除对细胞分化的阻断，使得白血病细胞能够正常分化为成熟的血液细胞，从而控制病情进展。艾伏尼布适应症艾伏尼布适用于经充分验证的检测方法，诊断为携带易感IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。在使用艾伏尼布前，必须通过基因检测确认患者存在IDH1突变。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。艾伏尼布用法用量1、剂量推荐剂量为500mg。2、服药时间每日一次口服，可空腹或餐后服用，以免导致血药浓度异常升高。同一时间用药使药物的血药浓度，始终保持在相对稳定的水平。3、用药疗程持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性，对于未出现疾病进展或不可接受毒性的患者，至少需要接受6个月治疗，以充分观察临床反应。4、呕吐后处理如果服药后出现呕吐，不需要补服，只需按照预定时间进行下一次服药即可。5、漏服后处理如果漏服或未在既定时间服药，应尽快补服，但若距下一次预定服药时间不足12小时，则无需补服，第二天恢复原计划时间服药即可。需特别注意，12小时内不得服用两次剂量。艾伏尼布日常用药管理1、艾伏尼布可与食物同服或空腹服用。2、禁止与高脂食物同服。3、禁止分割、压碎或咀嚼艾伏尼布片剂。4、每日应在大致相同的时间口服艾伏尼布片剂。艾伏尼布常见不良反应艾伏尼布最常见的不良反应包括疲乏、关节痛、腹泻、水肿、恶心、呼吸困难、粘膜炎、皮疹、咳嗽、食欲下降、肌痛、便秘和发热等，发生率均超过20%。艾伏尼布正确贮存艾伏尼布需要在遮光、密封、在干燥处保存，温度不超过25℃。应避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。尽量将艾伏尼布置于干燥、通风的处所储存，避免对药物的稳定性产生不良的影响。同时，药物应远离阳光直射。及时对艾伏尼布包装的完整性进行检查，如发现有破损等情况应立即与医生或药剂师取得联系，并征求相应的指导。

以下内容仅反映艾伏尼布(ivosidenib)在境外注册国家的用法用量标准，不代表中国大陆批准使用范围，请勿据此作任何治疗决策。艾伏尼布(ivosidenib)适应人群1、白血病艾伏尼布与阿扎胞苷联合使用或作为单药治疗，适用于经美国FDA批准的检测方法检出，存在易感性异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的新诊断急性髓系白血病（AML）患者，这些患者年龄在75岁及以上，或因合并症无法使用强化诱导化疗。用于治疗经美国FDA批准的检测方法，检出存在易感性IDH1突变的复发性或难治性AML患者。2、胆管癌用于治疗经美国FDA批准的检测方法检出存在IDH1突变的，既往治疗过的局部晚期或转移性胆管癌患者。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。艾伏尼布(ivosidenib)用法用量1、急性髓系白血病的常规成人剂量(1)、剂量口服，每日一次，每次500毫克。(2)、治疗持续时间直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受毒性的患者，治疗应持续至少6个月，以便有足够时间产生临床反应。(3)、联合治疗方案本品应与阿扎胞苷联合使用，并从周期1第1天开始给药；应查阅阿扎胞苷的制造商产品信息。2、胆道癌（胆管癌）的常规成人剂量(1)、剂量口服，每日一次，每次500毫克。(2)、治疗持续时间直至疾病进展或出现不可接受的毒性。艾伏尼布(ivosidenib)剂量调整1、肾功能调整(1)、轻度或中度肾功能不全（估计肾小球滤过率[eGFR]≥30mL/min/1.73m²，采用肾脏病饮食改良[MDRD]公式）：起始剂量，建议无需调整。(2)、重度肾功能不全（估计肾小球滤过率[eGFR]<30mL/min/1.73m²，MDRD）：在开始使用艾伏尼布前，应权衡风险和获益。2、肝功能调整(1)、轻度或中度肝功能不全（Child-PughA级或B级）：起始剂量，建议无需调整。(2)、重度肝功能不全（Child-PughC级）：在开始使用艾伏尼布前，应权衡风险和获益。3、针对毒性的剂量调整(1)、分化综合征如怀疑发生分化综合征，应开始全身性皮质类固醇治疗，并进行血流动力学监测，直至症状缓解并持续至少3天。若在开始全身性皮质类固醇治疗后超过48小时，严重体征/症状仍然持续，应中断本品治疗。当体征/症状改善至2级或以下时，应恢复艾伏尼布治疗。(2)、非感染性白细胞增白细胞计数（WBC）大于25x10⁹/L，或总白细胞较基线绝对增加大于15x10⁹/L：应根据标准机构实践开始使用羟基脲治疗，并根据临床指征进行白细胞分离术。只有在白细胞增多改善或缓解后，才应逐渐减少羟基脲的用量。如果使用羟基脲后白细胞增多未改善，应中断艾伏尼布治疗；待白细胞增多缓解后，以500毫克每日一次的剂量恢复给药。(3)、QTc间期大于480至500毫秒应监测电解质水平并根据临床指征进行补充。应审查并调整已知具有QTc间期延长作用的合并用药。应中断艾伏尼布治疗。当QTc间期恢复至480毫秒或以下时，应以500毫克每日一次的剂量，重新开始艾伏尼布治疗。应在QTc延长缓解后至少每周进行一次心电图（ECG）监测，持续两周。(4)、QTc间期大于500毫秒应监测电解质水平并根据临床指征进行补充。应审查并调整已知具有QTc间期延长作用的合并用药。应中断本品治疗。当QTc间期恢复至较基线延长30毫秒以内，或480毫秒或以下时，应以减少后的剂量250毫克每日一次恢复给药。应在QTc延长缓解后至少每周进行一次心电图（ECG）监测，持续两周。如果能够确定导致QTc延长的其他病因，应考虑将艾伏尼布剂量，重新递增至500毫克每日一次。伴有危及生命的心律失常体征/症状的QTc间期延长：应永久停用艾伏尼布。(5)、吉兰-巴雷综合征应永久停用艾伏尼布。(6)、其他3级不良反应AML单药治疗：应中断本品治疗，直至毒性反应缓解至2级或以下。应以250毫克，每日一次的剂量恢复给药；如果毒性反应缓解至1级或以下，可将剂量增加至500毫克，每日一次。如果再次出现3级或更高级别的毒性反应，应停用本品。AML联合阿扎胞苷方案、胆管癌：应中断艾伏尼布治疗，直至毒性反应缓解至1级或以下，或恢复至基线水平，然后以500毫克每日一次（针对3级毒性），或250毫克每日一次（针对4级毒性）的剂量恢复给药。如果3级毒性第二次复发，应将艾伏尼布剂量减少至250毫克每日一次，直至毒性缓解，然后恢复至500毫克每日一次给药。如果3级毒性第三次复发，或4级毒性复发，应停用艾伏尼布。(7)、与强效CYP4503A4抑制剂合用的剂量调整如果必须合并使用强效CYP4503A4抑制剂：应将本品的剂量减少至250毫克每日一次。如果停用强效CYP4503A4抑制剂：在强效CYP4503A4抑制剂停用至少5个半衰期后，应将本品的剂量增加至500毫克每日一次。

在接受艾伏尼布(ivosidenib)治疗时，除了其预期的治疗效果外，也可能引起一些不良副作用。虽然并非所有副作用都会发生，但一旦出现，可能需要进行医疗干预。艾伏尼布(ivosidenib)常见副作用包括黑色柏油样便、牙龈出血、尿中或粪便中带血、视力模糊、手部/手臂/脚部或腿部有灼烧感/刺痛感/麻木感或疼痛、胸痛或胸闷、发冷、意识模糊、咳嗽、排尿减少、呼吸困难或气促、活动困难。从卧姿或坐姿突然起身时感到头晕/晕眩或头重脚轻、眼痛、昏厥、发热、全身不适感、头痛、反复出现心律不齐、关节疼痛/僵硬或肿胀。下背部/体侧或胃部疼痛、肌肉酸痛/抽筋/疼痛或僵硬、排尿疼痛或困难、皮肤苍白、皮肤上出现针尖状红点、体重快速增加、皮疹、针刺感、喉咙痛、嘴唇/舌头或口腔内部出现疮/溃疡或白斑、突发的刺痛感、手臂/脚或小腿肿胀、异常出血或瘀伤、异常疲倦或虚弱。艾伏尼布(ivosidenib)罕见副作用包括无法移动手臂和腿部、手臂和腿部突然麻木和无力。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。艾伏尼布(ivosidenib)其他副作用一些艾伏尼布的副作用通常不需要医疗关注。这些副作用可能会在治疗过程中随着身体对药物的适应而消失。此外，医疗保健专业人员或许可以告知如何预防或减少某些副作用。如果以下任何副作用持续存在、令您困扰，或者您对其有任何疑问，请咨询医疗保健专业人员：包括嘴唇干裂、食欲下降、腹泻、吞咽困难、恶心、呕吐。针对医疗专业人员的艾伏尼布(ivosidenib)副作用管理1、一般不良事件(1)、在急性髓系白血病患者中报告的最常见不良反应包括：白细胞减少、腹泻、血红蛋白降低、血小板减少、血糖升高、疲劳、碱性磷酸酶升高、水肿、血钾降低、恶心、呕吐、血磷酸盐降低、食欲减退、血钠降低。白细胞增多、血镁降低、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、关节痛、呼吸困难、尿酸升高、腹痛、肌酐升高、黏膜炎、皮疹、心电图QT间期延长、分化综合征、血钙降低、中性粒细胞减少以及肌痛。(2)、在胆管癌患者中报告的最常见不良反应包括疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲减退、腹水、呕吐、贫血、皮疹、血红蛋白降低、AST升高和胆红素升高。2、心血管系统(1)、非常常见（10%或以上）：心电图QT间期延长（高达26%）、血肿（包括血肿、眼部血肿、导管部位血肿、口腔黏膜血肿、自发性血肿、用药部位血肿、注射部位血肿、眶周血肿；高达15%）、高血压（包括血压升高、原发性高血压、高血压；高达13%）、低血压（包括低血压、体位性低血压；高达12%）。(2)、未报告频率：心室颤动、心包积液。3、皮肤系统非常常见（10%或以上）：皮疹（包括痤疮样皮炎、皮炎、皮疹、斑丘疹、荨麻疹、红斑性皮疹、斑疹、瘙痒性皮疹、全身性皮疹、丘疹、皮肤脱屑、皮肤溃疡、红斑、全身性剥脱性皮炎、药疹、药物过敏；高达26%）、瘙痒（高达14%）。4、胃肠道系统(1)、非常常见（10%或以上）：腹泻（高达61%）、恶心（高达42%）、呕吐（包括呕吐、干呕；高达41%）、腹痛（包括腹痛、上腹痛、腹部不适、腹部压痛、下腹痛、上腹不适、胃肠道疼痛；高达35%）。黏膜炎（包括口腔溃疡、食管痛、食管炎、牙龈痛、牙龈炎、口腔溃疡、黏膜炎症、口腔痛、口咽痛、直肠痛、口腔炎；高达28%）、腹水（高达23%）、便秘（高达21%）、消化不良（高达11%）。(2)、未报告频率：口腔炎、肠梗阻。5、血液系统(1)、非常常见（10%或以上）：白细胞减少（高达65%）、血红蛋白降低（高达60%）、血小板减少（高达58%）、白细胞增多（包括白细胞增多、WBC计数增加、高白细胞血症；高达38%）、中性粒细胞减少（高达25%）、中性粒细胞减少症（高达25%）、淋巴细胞增多（高达24%）、贫血（高达18%）。(2)、未报告频率：血小板减少症。6、肝脏系统(1)、非常常见（10%或以上）：天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（高达37%）、胆红素升高（高达30%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（高达15%）。(2)、未报告频率：转氨酶升高、高胆红素血症、胆汁淤积性黄疸、肝性脑病。7、代谢系统(1)、非常常见（10%或以上）：血糖升高（高达56%）、食欲减退（高达39%）、尿酸升高（高达32%）。(2)、常见（1%至10%）：肿瘤溶解综合征。(3)、未报告频率：液体负荷过重。8、肌肉骨骼系统非常常见（10%或以上）：关节痛（包括肢体疼痛、关节痛、背痛、肌肉骨骼僵硬、癌痛、颈部疼痛；高达36%）、肌痛（包括肌痛、肌无力、肌肉骨骼疼痛、肌肉骨骼胸痛、肌肉骨骼不适、肋间肌痛；高达25%）。9、神经系统(1)、非常常见（10%或以上）：头晕（高达21%）、头痛（高达16%）、神经病变（包括灼烧感、腰骶神经丛病、周围神经病变、感觉异常、周围运动神经病变、共济失调、步态障碍、吉兰-巴雷综合征、周围感觉神经病变、感觉障碍；高达14%）、周围神经病变（包括周围神经病变、周围感觉神经病变、感觉异常；高达11%）。(2)、不常见（0.1%至1%）：吉兰-巴雷综合征。(3)、未报告频率：脑缺血、后部可逆性脑病综合征、进行性多灶性白质脑病。10、肿瘤相关(1)、非常常见（10%或以上）：分化综合征（高达25%）。分化综合征常与其他事件相关，如外周性水肿、白细胞增多、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、低氧血症、肺水肿、肺炎、心包积液、皮疹、液体负荷过重、肿瘤溶解综合征和肌酐升高。(2)、其他非常常见（10%或以上）：疲劳（包括乏力、疲劳；高达50%）、碱性磷酸酶升高（高达46%）、水肿（包括水肿、面部水肿、液体负荷过重、液体潴留、血容量过多、外周性水肿、面部肿胀；高达43%）、血钾降低（高达43%）。血磷酸盐降低（高达41%）、血钠降低（高达39%）、血镁降低（高达38%）、血钙降低（高达25%）、血钾升高（高达24%）、发热（高达23%）、胸痛（包括心绞痛、胸痛、胸部不适、非心源性胸痛；高达16%）、体重减轻（高达11%）。(3)、未报告频率：败血症、外周性水肿。11、精神系统非常常见（10%或以上）：失眠（高达18%）。12、肾脏系统(1)、非常常见（10%或以上）：肌酐升高（高达29%）。(2)、未报告频率：急性肾损伤。13、呼吸系统(1)、非常常见（10%或以上）：呼吸困难（包括呼吸困难、劳力性呼吸困难、低氧血症、呼吸衰竭；高达33%）、咳嗽（包括咳嗽、咳痰、上气道咳嗽综合征；高达27%）、胸腔积液（高达13%）。(2)、未报告频率：肺炎、肺栓塞、低氧血症、肺水肿。

艾伏尼布是一款针对IDH1突变急性髓系白血病（AML）的靶向药物，为国内患者带来了新的治疗希望。随着该药于2022年2月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，许多患者和家属关心的是在国内能否买到这款药物。艾伏尼布国内上市现状艾伏尼布已于2022年2月9日正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，商品名为"拓舒沃"。艾伏尼布原研药由法国施维雅公司生产，在国内获批后为中国IDH1突变型AML患者提供了更方便的治疗选择。虽然原研药已在国内上市，但截至目前，艾伏尼布尚未被纳入国家医保目录，患者需要自费购买，对于需要长期用药的患者来说，经济负担较重。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。艾伏尼布国内能买到吗国内患者可以通过多种正规渠道获取艾伏尼布：1、大型医院尤其是大型的正规医院的血液科、肿瘤科等都将常备此类特殊的抗肿瘤药物，如艾伏尼布等。患者需要携带确诊报告和医生处方，才可在医院药房购买。在医院药房购药不仅能享受到专业的用药指导，更能保证药品的质量2、连锁药店一些大型连锁药店可能会有这类特殊药物的储备，尤其是位于大城市肿瘤医院周边的药店。购买时务必出示医生处方，并咨询药师的用药建议。3、线上平台一些获得资质的线上平台可以提供处方药购买服务，也可以购买到艾伏尼布。4、海外购药患者可亲自前往药物生产国购买，这种方式成本较高但可直接考察药品质量。以上购药渠道仅在于提供购药的参考渠道，并不等同于购药建议。艾伏尼布的参考价格老挝卢修斯版艾伏尼布的规格为250mg×60片/盒，价格约为1206美元。孟加拉珠峰版艾伏尼布的规格为250mg×60片/盒，价格约为1165美元一盒。以上价格仅反映境外合法信息，不作任何购买推荐，或价格承诺。艾伏尼布购药注意事项对于需要购买和使用艾伏尼布的患者，建议采取以下理性策略：1、咨询主治医生，了解自己的病情是否确实需要使用该药物，以及推荐的用药方案。医生通常也了解正规的购药渠道，能够提供专业建议。2、评估经济承受能力，可以根据自身情况选择最适合的购药方式。3、注意药品储存条件，艾伏尼布需要在特定条件下储存（不超过25℃，避光防潮），如果购买时发现储存条件不符合要求，即使药品是真品，也可能因储存不当而失效。建议患者在购买前咨询主治医师，了解正规购药渠道，同时可以通过国家药监局网站查询药品信息和正规销售渠道。

艾伏尼布是一种针对IDH1突变的口服靶向药物，主要用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病（AML）。作为一款处方药物，其使用过程中需严格注意多项用药事项。艾伏尼布的用药注意事项1、急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征中的分化综合征据报道，使用IDH1抑制剂（如艾伏尼布）治疗可能发生分化综合征，在开始艾伏尼布治疗后早至1天至3个月内观察到该综合征。如果没有明确的替代病因，应怀疑分化综合征。如果出现提示分化综合征的体征或症状，应开始静脉或口服皮质类固醇治疗（例如，地塞米松10mg静脉注射，每12小时一次[或等效药物]），持续至少3天直至症状消退，随后逐渐减少皮质类固醇剂量，监测血流动力学参数直至症状改善。如果同时出现无感染病因的白细胞增多，应根据标准实践开始羟基脲治疗，并按需进行白细胞分离术。如果尽管进行了皮质类固醇治疗，分化综合征的体征或症状持续超过48小时，应中断艾伏尼布治疗。图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。2、QT间期延长有QTc间期延长和室性心律失常（即心室颤动）的报告。在治疗的前3周至少每周监测一次心电图，之后至少每月监测一次。在基线时、治疗第一个月至少每周一次、接下来一个月每两周一次、之后每月一次监测血液化学指标。在开始艾伏尼布治疗前和治疗期间，根据临床指征纠正电解质异常。如果发生QTc间期延长，可能需要暂时中断、减少剂量或停用艾伏尼布。至少每周监测心电图，直至QTc间期延长缓解后两周。3、吉兰-巴雷综合征罕有吉兰-巴雷综合征的报告。监测运动性和/或感觉性神经病变的体征或症状（例如，单侧或双侧无力、感觉改变、感觉异常、呼吸困难）。如果发生吉兰-巴雷综合征，应停用艾伏尼布。艾伏尼布常见不良反应1、急性髓系白血病（AML）患者常见的不良反应（包括实验室异常，≥25%）：白细胞减少、腹泻、血红蛋白降低、血小板减少、血糖升高、疲劳、碱性磷酸酶升高、水肿、血钾降低、恶心、呕吐、血磷酸盐降低、食欲减退、血钠降低、白细胞增多、血镁降低、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、关节痛、呼吸困难、尿酸升高、腹痛、肌酐升高、粘膜炎、皮疹、QT间期延长、分化综合征、血钙降低、中性粒细胞减少和肌痛。2、复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）患者常见的不良反应（包括实验室异常，≥25%）：肌酐升高、血红蛋白降低、关节痛、白蛋白降低、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、疲劳、腹泻、咳嗽、血钠降低、粘膜炎、食欲减退、肌痛、血磷酸盐降低、瘙痒和皮疹。3、胆管癌患者常见的不良反应（≥15%）：疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲减退、腹水、呕吐、贫血和皮疹。胆管癌患者中常见的实验室异常（≥10%）：血红蛋白降低、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高和胆红素升高。

艾伏尼布(Tibsovo)在通常情况下，每日服用一次，每次500毫克。应整片吞服，不可掰开、压碎或咀嚼。如何使用艾伏尼布(Tibsovo)1、适用人群存在IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病成人患者。2、推荐剂量每日一次，每次500毫克。3、服用方法应整片吞服，不可掰开、压碎或咀嚼。饭前饭后服用均可。4、漏服处理尽快补服，但要注意与下一次服药时间间隔，超过12小时。5、呕吐处理服用艾伏尼布后呕吐，无需补服，按原计划，服用下一次剂量。6、治疗周期（1）、持续使用艾伏尼布，直至病情进展，或出现无法耐受的毒副作用。（2）、为充分评估艾伏尼布的疗效，至少连续使用6个月。艾伏尼布(Tibsovo)特殊人群用药1、老年患者无需调整艾伏尼布剂量。2、肝肾功能不全者（1）、轻至中度肝肾功能不全患者：无需调整剂量。（2）、重度肝肾功能不全患者：目前研究数据有限，使用时，谨遵医嘱。3、儿童患者目前尚无明确数据。艾伏尼布(Tibsovo)的注意事项（1）、艾伏尼布(Tibsovo)没有绝对的禁忌症，但需警惕严重不良反应，如分化综合征和QT间期延长等。（2）、妊娠女性禁止使用，用药期间及停药后至少1个月内，必须采取有效避孕措施。（3）、哺乳期女性，用药期间及停药1个月内，应停止哺乳。艾伏尼布(Tibsovo)常见副作用1、QTc间期延长（约26%）用药前及用药过程中，定期进行心电图和电解质监测。2、分化综合征（发生率约19%）包括发热、呼吸急促、肢体水肿、血压下降以及短期内体重骤增。3、吉兰-巴雷综合征（发生率＜1%）表现为肢体无力、感觉异常或呼吸困难等神经症状。4、其他常见（≥20%）不良反应包括疲劳、白细胞计数升高、关节痛、腹泻、水肿、恶心、口腔溃疡、皮疹、发热、咳嗽和便秘等。药物相互作用1、延长QTc的药物与可延长QTc间期的药物（如某些抗心律失常药和氟喹诺酮类抗生素）合用，增加心律失常风险，尽量避免联用。2、激素类避孕药艾伏尼布（Tibsovo）可能影响激素类避孕药的效果，建议用药期间，采取非激素类避孕措施。

艾伏尼布是一种口服的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂，通过靶向抑制突变型IDH1酶的活性，减少致癌代谢物2-羟基戊二酸（2-HG）的生成，从而诱导恶性细胞分化并抑制肿瘤生长，其在国内的可及性、规范用法以及用药护理是患者最关心的问题。本文将详细介绍艾伏尼布在国内的获取情况、标准用药方案以及治疗过程中的护理要点，帮助患者正确使用这一药物。艾伏尼布国内能买到吗艾伏尼布在国内的获取情况与药品审批进度直接相关，目前已正式获批上市，但实际可及性仍存在一定限制。国内审批现状2022年1月，国家药品监督管理局批准艾伏尼布上市，用于治疗IDH1突变型复发或难治性急性髓系白血病。这是国内首个获批的IDH1抑制剂。医院供应情况目前该药物主要在部分三甲医院血液科供应，需专科医生开具处方购买。由于新药上市初期产能有限，部分地区可能存在供应紧张情况。购买渠道选择患者可通过医院药房或授权药店购买原研药。国内仿制药尚未获批，如需更经济选择可考虑通过合法跨境渠道获取境外仿制药。购买时应索要正规发票和药品追溯信息，确保药品质量。艾伏尼布的用法用量患者应严格遵循用药规范。标准给药方案推荐剂量为每日一次口服500mg（2片250mg规格），直至疾病进展或出现不可耐受毒性。应每天同一时间服药。服用方法要求可与食物同服或空腹服用，但避免与高脂肪膳食同服。片剂应整片吞服，不可压碎或掰开。呕吐后不需补服。漏服处理原则漏服时应尽快补服，但需保证与原定下次服药间隔不少于12小时，两次服药间隔不得少于12小时。用药期间应定期复诊，通过实验室检查和症状评估监测治疗效果。艾伏尼布的用药护理规范的用药护理有助于提高治疗效果，减少不良反应发生。分化综合征监测用药初期需密切观察发热、呼吸困难等症状。出现疑似分化综合征应立即就医，可能需要暂停用药并使用激素治疗。心电图定期检查治疗前需检查基线心电图，用药期间定期复查。避免与其他可能延长QT间期的药物合用。药物相互作用管理与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂合用时需调整剂量。用药前应向医生详细说明正在使用的所有药物。日常生活护理保持规律作息，适当补充营养。注意个人卫生，避免感染。记录用药反应和症状变化，复诊时提供给医生参考。规范的用药护理需要医患密切配合，建议在专业医护人员指导下进行。

艾伏尼布(Ivosidenib)是一种治疗IDH1突变型急性髓系白血病的重要靶向药物，其购买方式、上市情况以及价格信息是患者最关注的内容。本文将详细介绍艾伏尼布的多种购买渠道、全球上市进展以及不同版本的价格对比，帮助患者合理获取这一重要药物。艾伏尼布怎么购买购买艾伏尼布需要选择正规可靠的渠道，确保药品质量，不同购买方式各有特点。医院药房购买在获批地区的三甲医院血液科，凭医生处方可直接在药房购买。需提前确认药品库存，部分医院可能需要预约。实体药店购买部分大型连锁药店获得销售授权。购买时需查验药店资质，核对药品批准文号、生产批号和有效期等信息。线上药店购买选择有资质的正规线上药店，需上传处方并经药师审核，注意查看网站备案信息和药品追溯码。医疗服务机构通过专业跨境医疗服务平台，可协助从境外购买原研药或者是仿制药，需提供完整病历和处方，确保合法合规。无论选择哪种渠道，都应保留完整的购买凭证和药品信息。艾伏尼布的上市情况艾伏尼布已在全球多个国家和地区获批上市，为患者提供了更多治疗选择。国际批准情况2018年7月美国FDA首次批准用于IDH1突变型AML。随后在欧盟、澳大利亚、阿联酋等地陆续获批。中国上市进展2022年1月在中国获批，用于治疗IDH1突变型复发或难治性AML。目前已在部分指定医疗机构供应。仿制药情况老挝、孟加拉等国已批准仿制药上市，但在国内仿制药尚未获批，患者可通过合法渠道获取境外仿制药。随着在更多地区获批，艾伏尼布的可及性将进一步提高。艾伏尼布的价格艾伏尼布的价格因产地和版本不同存在显著差异。了解价格信息有助于患者做好治疗预算。原研药价格原研药价格较高，在国内医院售价约数万元人民币/盒。具体价格因地区和医院政策有所不同。仿制药价格老挝卢修斯生产的250mg*60片规格约1206美元/盒。孟加拉珠峰同规格产品约1165美元/盒。价格影响因素药品价格受专利保护、生产成本、运输费用等多重因素影响。随着市场竞争，价格有望逐步下降。患者可根据经济状况和治疗需求，选择适合的药品版本。

艾伏尼布是一种针对异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的强效口服靶向抑制剂，用于治疗存在复发性或难治性急性骨髓性白血病的成人患者，其购买渠道、全球上市情况以及用药注意事项是患者需要全面了解的内容。本文将详细介绍艾伏尼布的合法获取途径、国内外审批进展以及使用过程中需要特别关注的事项，帮助患者安全合理地使用该药物。艾伏尼布的购买渠道获取正规可靠的艾伏尼布需要了解多种合法渠道，不同地区的药品供应情况和购买方式存在差异。医院药房购买患者可在国内获批地区的大型医院血液科，凭专科医生处方可在药房购买原研药。目前主要供应250mg规格，需提前确认药房库存情况。授权药店渠道部分大型连锁药店获得授权销售艾伏尼布，购买时前需要出示医疗处方，核对药品包装上的批准文号、生产批号和有效期等关键信息。跨境医疗服务通过正规跨境医疗平台可从美国、欧盟等地区购买。需提供完整病历资料和处方，注意药品运输温度要求和清关文件。选择购买渠道时应优先考虑正规医疗机构和授权药房，避免通过不明来源获取药品。艾伏尼布国内外上市情况艾伏尼布在全球范围内获得了广泛认可，多个国家和地区已批准其上市使用。国际批准情况艾伏尼布已在美国、欧盟、澳大利亚、阿拉伯联合酋长国等地获批上市。2018年7月首次获得美国FDA批准用于治疗IDH1突变型AML。中国上市进展2022年1月，艾伏尼布在中国获批上市，用于治疗携带易感IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病成人患者。目前已在部分指定医疗机构开始供应。仿制药情况老挝、孟加拉等国已批准艾伏尼布仿制药上市。国内仿制药尚未获批，患者如需更经济选择可考虑通过合法渠道获取境外仿制药。随着在更多地区获批，艾伏尼布的可及性将进一步提高。艾伏尼布的用药注意事项正确使用艾伏尼布对减少不良反应至关重要，了解用药注意事项有助于安全用药。分化综合征用药期间需警惕分化综合征，表现为发热、呼吸困难等。出现症状应立即就医，可能需要暂停用药并使用糖皮质激素。QT间期延长治疗前需检查基线心电图，用药期间定期监测。避免与其他可能延长QT间期的药物合用，出现明显QT间期延长需调整剂量。药物相互作用艾伏尼布与强效CYP3A4诱导剂或抑制剂合用时需调整剂量，用药前应向医生详细说明正在使用的所有药物。用药期间应定期复诊，及时报告任何不适症状。任何用药方案的调整都应在医生指导下进行。

艾伏尼布(Ivosidenib)是治疗IDH1突变型急性髓系白血病(AML)的靶向药物，其疗程费用是患者最关心的问题之一。了解完整的用药周期、费用构成以及特殊人群的用药方案，对制定合理的治疗计划至关重要。本文将详细解析艾伏尼布的疗程盒数、费用计算以及特殊人群用药要点。艾伏尼布一个疗程几盒艾伏尼布需要长期持续用药，疗程盒数取决于治疗周期和药品规格，合理的备药计划有助于避免治疗中断。标准用药方案推荐剂量为每日一次口服500mg（2片250mg规格）。按此计算，每月需消耗60片，相当于1盒（60片装）。疗程持续时间一个完整疗程通常以3个月为评估周期。在此期间需要持续用药，直至疾病进展或出现不可耐受毒性，多数患者需要3盒药品完成基础疗程。剂量调整情况出现特定不良反应时可能需要减量至250mg每日。剂量调整会影响总用药量，需根据实际情况重新计算疗程盒数。准确的疗程盒数应考虑个体差异和临床反应，建议在医生指导下制定用药计划。艾伏尼布一个疗程多少钱艾伏尼布的疗程费用因药品版本和产地差异而有所不同，价格仅供参考，了解价格构成有助于患者做好经济准备。老挝卢修斯版本规格为250mg*60片，每盒约1206美元，3个月疗程需3盒，总费用约3618美元。孟加拉珠峰版本同规格药品每盒约1165美元，3个月疗程需3盒，总费用约3495美元。附加费用考量境外购药需考虑国际运输、关税等额外支出。部分渠道可能提供折扣或赠药计划，实际支出可能低于标价。价格差异主要源于生产成本和地区定价策略，患者可根据经济状况选择适合的药品版本。艾伏尼布的特殊人群用药特定人群使用艾伏尼布需要特别关注用药风险和必要的预防措施。肝功能不全患者轻中度肝功能损害者需减量25%-50%，严重肝功能损害患者不建议使用，治疗期间需定期监测肝功能指标。妊娠期妇女基于作用机制，艾伏尼布可能对胎儿造成伤害。育龄期女性应在治疗期间及停药后1个月内采取有效避孕措施。老年患者65岁以上患者起始剂量可考虑减少20%。年龄相关肾功能减退者需根据肌酐清除率调整用药间隔。特殊人群用药需严格遵循个体化原则，在医生指导下制定治疗方案并加强监测。

艾伏尼布(Ivosidenib)是治疗IDH1突变型急性髓系白血病(AML)的靶向药物，其仿制药价格、规范用法以及正确保存方法对患者治疗具有重要意义。本文将详细介绍艾伏尼布仿制药的市场价格、标准用药方案以及药品储存要求，帮助患者合理使用这一重要药物。艾伏尼布仿制药多少钱一盒艾伏尼布仿制药在全球市场上存在多个生产厂家，价格存在一定差异，了解具体价格信息有助于患者做好治疗预算。老挝卢修斯版本老挝卢修斯生产的艾伏尼布规格为250mg*60片，每盒价格约为1206美元。按照标准剂量计算，每月需消耗2盒药品。孟加拉珠峰版本孟加拉珠峰生产的同规格药品，每盒价格约为1165美元。两种仿制药价格相近，质量均符合相关标准。价格影响因素仿制药价格差异主要源于生产成本、运输费用和地区定价策略。随着更多仿制药企业加入，价格有望进一步下降。患者可根据药品可及性和经济状况，选择适合的仿制药版本。艾伏尼布的用法用量正确使用艾伏尼布对减少不良反应至关重要，严格遵循医嘱用药是关键。标准给药方案推荐剂量为每日一次口服500mg（2片250mg规格）。应每天同一时间服药，保持血药浓度稳定。服用方法要求可与食物同服或空腹服用，但避免与高脂肪膳食同服。片剂应整片吞服，不可压碎或掰开。呕吐后不需补服。剂量调整原则出现QT间期延长、分化综合征等不良反应时需调整剂量，具体减量方案应根据不良反应等级由医生确定。用药期间应定期复诊，通过实验室检查和临床症状评估来监测治疗效果。艾伏尼布如何正确保存适当的保存方法对维持药物稳定性和有效性十分重要，了解正确的储存条件可避免药物失效。温度要求应在20-25℃室温下保存，短期携带允许15-30℃。避免冷冻或高温环境，不要存放在浴室或厨房。包装要求保持原包装完整，直到服用时再取出。药片取出后应立即服用，不要预先取出存放。其他注意事项放置在儿童和宠物无法触及的地方，不要使用过期药品，过期日期可在包装盒上查看。正确的药品保存方法能够确保治疗效果，避免因储存不当导致的药物浪费。

导读：艾伏尼布是一种靶向治疗药物，为携带IDH1突变的疾病患者提供了新的治疗选择。在国内，艾伏尼布已经通过国家药品监督管理局的批准并上市，患者可以通过多种途径购买到这一药物。本文将详细介绍艾伏尼布在国内的购买途径、上市情况以及价格信息。艾伏尼布国内哪里可以买到对于需要购买艾伏尼布的患者来说，国内有多个正规渠道可供选择。医院药房医院药房是购买艾伏尼布的主要渠道之一，许多大型医疗机构和专科医院都提供艾伏尼布的购买服务。患者可以在医生的处方下，到医院药房购买到这一药物。医院药房的药品来源正规、质量可靠，且医生可以根据患者的具体情况提供个性化的用药指导。线上药店随着互联网的发展，越来越多的线上药店开始销售艾伏尼布。患者在选择线上药店时，应确保药店具备合法的销售资质，并核对药品信息是否与实物一致。医疗服务机构对于某些地区的患者来说，可能无法通过本地渠道购买到艾伏尼布，比如仿制版艾伏尼布，患者可以选择通过正规医疗服务机构购买，下单后可通过邮寄的方式获取药物，购药比较方便、快捷。艾伏尼布的上市情况艾伏尼布自2018年7月20日在美国首次获批上市以来，便引起了广泛关注。在国内，艾伏尼布也经历了较长时间的审批过程。2022年2月9日，艾伏尼布终于获得了国家药品监督管理局的批准，正式在国内上市。艾伏尼布的上市不仅为患者提供了新的治疗选择，也推动了国内医药产业的创新与发展。审批与等待艾伏尼布在国内的上市过程充满了挑战。由于药品审批的复杂性和严格性，艾伏尼布在获得批准前经历了较长时间的等待。正是这些严格的审批流程，确保了艾伏尼布的质量和安全性，为患者的用药提供了有力保障。市场反响艾伏尼布在国内上市后，迅速引起了医疗界和患者的广泛关注，其独特的疗效和针对特定基因突变的治疗机制，使得许多患者对其寄予厚望。艾伏尼布的上市不仅为患者带来了新的治疗选择，也推动了国内医药产业的创新与发展。艾伏尼布的价格艾伏尼布的价格因版本、地区、购买渠道等因素而异。不同版本的价格差异艾伏尼布原研药已经在国内上市，目前了解到的价格大约是9625美元，暂时无法享受医保报销。孟加拉珠峰仿制的艾伏尼布规格是250mg*60片一盒，一盒的价格大约是1172美元，老挝卢修斯仿制的艾伏尼布规格是250mg*60片一盒，一盒的价格大约是621美元。购买渠道对价格的影响购买渠道也会对艾伏尼布的价格产生影响。医院药房和线上药店的价格相对稳定，且质量有保障。而海外代购的价格则可能因汇率、运输费用等因素而波动。患者在选择购买渠道时，应综合考虑价格、质量和安全性等因素，确保用药的合理性和经济性。艾伏尼布在国内的上市为患者提供了新的治疗选择，患者应关注艾伏尼布的价格信息，选择合适的购买渠道和版本，确保用药的合理性和经济性。

导读：艾伏尼布是一种靶向治疗药物，在治疗特定类型的白血病和胆管癌中发挥着重要作用。随着药物研发的不断进步，艾伏尼布仿制药逐渐进入市场，为患者提供了更多选择。如何正确购买和保存艾伏尼布仿制药，以确保其疗效和安全性，是患者和家属必须关注的问题。艾伏尼布仿制药的正确购买途径购买艾伏尼布仿制药时，患者和家属应选择正规渠道。医院药房医院药房是购买艾伏尼布仿制药的首选途径，患者可前往艾伏尼布仿制药上市国家，比如孟加拉，在医生的指导下，通过医院药房凭处方购买。医院药房的药品来源可靠，质量有保障，且医生能根据患者的病情和身体状况，提供个性化的用药指导。正规线上药店随着互联网的发展，越来越多的正规线上药店开始销售艾伏尼布仿制药。患者可在选择线上药店时，应查看其是否具备合法的销售资质，并核对药品信息是否与实物一致。此外，患者还可通过查看其他患者的评价和反馈，了解线上药店的信誉和服务质量。医疗服务机构对于某些地区的患者来说，可能无法通过本地渠道购买到艾伏尼布仿制药，患者可选择通过正规医疗服务机构购买。在选择海外代购时，患者应确保机构信誉良好，并与他们保持密切沟通，了解购买流程和运输时间。艾伏尼布的价格艾伏尼布的价格因版本、地区、购买渠道等因素而异。患者和家属在购买前应充分了解相关信息，以便做出明智的决策。不同版本的价格差异孟加拉珠峰仿制的艾伏尼布规格是250mg*60片一盒，一盒的价格大约是1172美元，老挝卢修斯仿制的艾伏尼布规格是250mg*60片一盒，一盒的价格大约是621美元。艾伏尼布原研药已经在国内上市，目前了解到的价格大约是9625美元，暂时无法享受医保报销。艾伏尼布如何正确保存控制储存温度艾伏尼布应储存在适宜的温度下，以维持其化学稳定性和生物活性，推荐将药物放置在20°C-25°C的温度下，允许的偏差在15°C-30°C。避免光照和潮湿艾伏尼布在储存过程中应避免直接阳光照射或强烈的人工光源照射，以防止光化学反应导致失效。同时，药物应储存在干燥、通风良好的地方，以避免受潮导致变质。确保包装完整艾伏尼布通常以密封瓶装的形式出现，患者在保存时应确保瓶盖紧闭，以防空气、湿气等外部因素侵入。若发现瓶盖有损坏，应立即更换新的瓶盖。此外，患者还应定期检查包装的完整性，确保药物在储存过程中未受到污染或损害。

艾伏尼布是一种针对特定基因突变的靶向治疗药物，在复发性或难治性急性骨髓性白血病治疗中发挥着重要作用。对于需要艾伏尼布治疗的患者而言，了解该药物的购买渠道及用药注意事项至关重要。艾伏尼布在哪里买艾伏尼布的购买渠道多样，患者可根据自身情况和需求选择合适的购买方式。医院药房医院药房是购买艾伏尼布的常见途径之一，患者可在医生的指导下，前往医院药房凭处方购买。医院药房的药品来源可靠，质量有保障，且通常能提供专业的用药指导服务。正规药店除了医院药房，患者还可选择前往正规药店购买艾伏尼布。正规药店通常具备药品经营许可证，销售的药品经过严格筛选和质量控制。患者在购买时应选择信誉良好、规模较大的药店，并仔细核对药品信息，确保购买到的是正品。在线购药平台随着互联网的发展，越来越多的患者选择通过在线购药平台购买艾伏尼布。在线购药平台提供了便捷的购药渠道，患者可在家中轻松下单，药品直接配送到家。然而，患者在选择在线购药平台时应谨慎，确保平台合法合规，药品来源可靠，并仔细阅读药品说明书和用药指导，以免误用或滥用。艾伏尼布国内外上市情况艾伏尼布的上市情况因国家和地区而异，了解其上市情况有助于患者更好地获取该药物。国内上市情况艾伏尼布在国内已获准上市，并可用于治疗具有特定基因突变的癌症患者。患者可在医生的指导下，通过医院药房或正规药店购买到该药物。然而，由于艾伏尼布属于进口靶向药，其价格相对较高，患者需根据自身经济情况合理选择。国外上市情况艾伏尼布在国外市场也已上市多年，并在多个国家和地区获得批准用于治疗特定类型的癌症。国外患者通常可通过医院、药店或在线购药平台购买到该药物。此外，一些国家还提供了药品援助计划或医保报销政策，以减轻患者的经济负担。艾伏尼布的用药注意事项正确使用艾伏尼布对于提高疗效、减少不良反应至关重要。患者在用药前应仔细阅读药品说明书，并遵循医生的指导。遵循医嘱用药患者应严格按照医生的处方用药，不可自行增减剂量或更改用药频率。艾伏尼布的剂量和用药方案需根据患者的具体情况制定，以确保疗效和安全性。注意药物相互作用艾伏尼布可能与其他药物发生相互作用，影响疗效或增加不良反应风险。患者在用药前应告知医生自己正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药、保健品等，以便医生评估潜在的药物相互作用风险。监测不良反应患者在用药期间应密切监测自身状况，如出现不良反应应及时就医。艾伏尼布可能引起的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、皮疹等，严重者可能出现骨髓抑制、肝肾功能损害等。患者需定期进行血常规、肝肾功能等检查，以便及时发现并处理不良反应。

导读：艾伏尼布适用于治疗复发性或难治性急性骨髓性白血病的成人患者，其价格受多种因素影响，呈现出动态变化。本文旨在探讨2025年艾伏尼布最新价格情况，同时提供用药指南及禁忌人群信息，以帮助患者更好地了解和使用该药物。2025年艾伏尼布最新价格是多少钱一盒艾伏尼布的价格受地区、市场供需、政策调控等多种因素影响，不同国家和地区之间的价格差异显著，需要以实际价格为准。艾伏尼布原研药已经在国内上市，目前了解到的价格大约是9625美元，暂时无法享受医保报销。孟加拉珠峰生产的艾伏尼布规格是250mg*60片一盒，一盒的价格大约是1172美元，老挝卢修斯生产的艾伏尼布规格是250mg*60片一盒，一盒的价格大约是621美元。艾伏尼布用药指南患者应遵循医嘱，按时按量服药，并注意药物相互作用和饮食调整。用法用量成人患者需每日口服一定剂量的艾伏尼布，具体剂量由医生根据患者病情、体重、肝肾功能等因素确定。患者应严格按照医嘱服药，避免自行增减剂量或停药。注意事项在服用艾伏尼布期间，患者应注意监测血常规、肝肾功能等指标，以便及时发现并处理药物引起的不良反应。同时，患者应避免与其他可能产生相互作用的药物同时服用，如抗真菌药、抗生素等。此外，饮食调整也可能对艾伏尼布的疗效产生影响，患者应避免食用可能影响药物吸收的食物。艾伏尼布的禁忌人群艾伏尼布并非适用于所有患者，特定人群因存在较高风险而被列为禁忌人群。患者在用药前应充分了解自身情况，并咨询医生以确定是否适合使用艾伏尼布。严重肝肾功能不全患者对于肝肾功能严重不全的患者，艾伏尼布的代谢和排泄可能受到影响，导致药物在体内蓄积，增加不良反应风险。这类患者通常被列为禁忌人群，不建议使用艾伏尼布。孕妇及哺乳期妇女目前尚缺乏艾伏尼布在孕妇及哺乳期妇女中的安全性数据，为避免潜在风险，孕妇及哺乳期妇女不建议使用艾伏尼布。如确需使用，应在医生指导下进行充分的风险评估，并制定合理的用药方案。对艾伏尼布成分过敏者对艾伏尼布或其任何成分过敏的患者，在使用艾伏尼布后可能出现严重的过敏反应，甚至危及生命，这类患者也被列为禁忌人群，应严禁使用艾伏尼布。

艾伏尼布是一种靶向治疗药物，在急性髓系白血病（AML）等领域展现出了显著疗效。随着医疗技术的进步和市场需求的变化，其价格一直是患者和医疗界关注的焦点。本文将深入探讨2025年艾伏尼布正版的价格情况，同时概述其用法用量及特殊人群用药的注意事项，以便患者更好地了解和使用该药物。2025年艾伏尼布正版的价格是多少艾伏尼布药品价格受多种因素影响，包括研发成本、生产成本、市场需求、政策法规等，价格仅供参考。艾伏尼布原研药已经在国内上市，目前了解到的价格大约是9625美元，暂时无法享受医保报销。另外，艾伏尼布还有仿制药，价格会低一些，但是不同厂家仿制的艾伏尼布其价格也不一样。孟加拉珠峰生产的艾伏尼布规格是250mg*60片一盒，一盒的价格大约是1172美元，老挝卢修斯生产的艾伏尼布规格是250mg*60片一盒，一盒的价格大约是621美元。艾伏尼布的用法用量了解艾伏尼布的用法用量对于患者正确使用该药物至关重要，患者应严格按照医嘱用药。推荐剂量艾伏尼布的推荐剂量因患者年龄、体重、病情及肝肾功能等因素而异，成人患者的推荐剂量为每日一次，具体剂量需根据医生建议确定。患者在用药过程中应定期监测血常规、肝肾功能等指标，以便及时调整剂量。用药方式艾伏尼布通常以口服胶囊形式给药。患者应在餐前或餐后固定时间服用，避免漏服或重复用药。在用药过程中，患者应注意保持良好的饮食习惯和生活方式，以提高药物疗效和减少不良反应。艾伏尼布的特殊人群用药对于特殊人群如老年人、儿童、孕妇及肝肾功能不全患者等，在使用艾伏尼布时需特别谨慎，医生应根据患者具体情况调整用药方案。老年人和儿童老年人和儿童在使用艾伏尼布时需注意剂量调整和监测。老年人由于肝肾功能可能减退，对药物的代谢和排泄能力降低，因此可能需要降低剂量。儿童由于生长发育特点，对药物的反应可能与成人不同，因此需在医生指导下谨慎用药。孕妇和哺乳期妇女孕妇和哺乳期妇女在使用艾伏尼布时需特别谨慎。目前尚缺乏艾伏尼布在孕妇和哺乳期妇女中的安全性数据，建议避免使用。如确需使用，应在医生指导下进行充分的风险评估，并制定合理的用药方案。肝肾功能不全患者肝肾功能不全患者在使用艾伏尼布时需根据具体情况调整剂量。肝肾功能不全可能影响药物的代谢和排泄，导致药物在体内蓄积，增加不良反应风险。医生需根据肝肾功能损害程度制定合理的用药方案，并密切监测患者病情变化。

导读：2023年10月24日，美国食品药品监督管理局批准艾伏尼布用于治疗经FDA批准的检测检测出易感异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)成年患者。艾伏尼布不同版本一盒的最新价格公布在国内，PatheonInc.生产的艾伏尼布版本价格大约是69800元一盒，虽然该药物已经在国内上市，但是截至目前还没有纳入医保，无法享受医保报销。艾伏尼布也有仿制药版本，比如老挝卢修斯仿制的艾伏尼布，一盒的规格是250mgx60片，其价格大约是 9700元-10400元一盒。以上价格为参考价格，艾伏尼布（ivosidenib）药品价格可能因市场变动、地区差异、购买渠道、药物版本等因素有所不同。购买时请以实际成交价格为准。艾伏尼布的疗效在一项开放标签、单组、多中心试验中，试验对象为18名患有IDH1突变的复发或难治性 MDS 成年患者。通过当地或中央诊断测试在外周血或骨髓中检测到IDH1突变，并通过 Abbott RealTime IDH1检测进行回顾性确认。艾伏尼布的起始剂量为每天500毫克，连续口服28天，直至病情进展、出现不可接受的毒性或接受造血干细胞移植，治疗中位时间为9.3个月。所有观察到的反应均为CR，CR率为38.9%，中位CR时间为1.9个月，中位CR持续时间无法估计。在9名基线时依赖红细胞(RBC)和/或血小板输血的患者中，6名 (67%) 在基线后56天内不再依赖RBC和血小板输血。在9名基线时不依赖RBC和血小板输血的患者中，7名(78%)在基线后56天内保持输血独立。艾伏尼布的不良反应艾伏尼布的最常见的不良反应是疲劳、关节痛、腹泻、便秘、粘膜炎、恶心、呼吸困难、水肿、粘膜炎、心电图QT延长、皮疹、发热、咳嗽、肌痛等，最常见的实验室检查异常包括血红蛋白减少，钙减少、尿酸升高、碱性磷酸酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、肌酐升高。医生会根据患者不良反应的具体情况决定是否需要进行相应的处理。