2018年7月，FDA批准依维替尼艾伏尼布用于治疗IDH1突变的、复发/难治性急性髓系白血病。依维替尼艾伏尼布（ivosidenib）是一种针对IDHI酶的口服靶向抑制剂,也是首个且唯一一个获得FDA批准治疗IDHI突变R/R AML的药物。今天咱们来了解一下依维替尼常见不良反应。 依维替尼艾伏尼布的常见不良反应（≥25%）包括：腹泻、疲劳、水肿、食欲减退、白细胞增多、恶心、关节痛、腹痛、呼吸困难、分化综合症、肌痛。依维替尼相关的严重不良事件主要为QT间期延长、 IDH分化综合征和贫血。患者在实际用药时，需引起高度重视。 据统计，约有6%~10%的AML患者存在IDH-1突变，突变的IDH蛋白可将α-酮戊二酸（α-KG）还原成2-羟基戊二酸（2-HG），异常产生的2-HG可促进肿瘤发生。 美国食品和药物管理局的批准是基于一项开放标签、单臂、多中心临床研究。共纳入28例易感IDH1突变、年龄≥75岁或患有其他并发症且无法接受强化诱导化疗的患者。所有患者均口服艾伏尼布500mg/d，直至病情恶化，出现不可接受的毒性或造血干细胞移植。结果显示，42.9%的患者获得完全缓解和部分血液学恢复(95%可信区间24.5-62.8)。 依维替尼于2018年7月20日首次获得美国食品和药物管理局的批准，用于治疗成人复发性或难治性急性髓系白血病，通过美国食品及药物管理局批准的检测方法检测到易感的IDH1突变，成为第一个被批准用于治疗此类患者的靶向药物。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：依维替尼对白血病的效果

艾伏尼布（ivosidenib）是由Agios制药公司研发的一种异柠檬酸脱氢酶1抑制剂。2018年7月20日,美国食品和药物管理局批准ivosidenib用于治疗异柠檬酸脱氢酶1基因突变的复发或难治型急性髓系白血病成年患者。最近的研究表明,接受ivosidenib治疗的目标人群中,获完全缓解或血液学完全缓解的患者比率为30.4%(38/125),客观缓解率为41.6%(52/125)。 艾伏尼布的常见不良反应（≥25%）包括：腹泻、疲劳、水肿、食欲减退、白细胞增多、恶心、关节痛、腹痛、呼吸困难、分化综合症、肌痛。其相关的严重不良事件主要为QT间期延长、 IDH分化综合征和贫血。患者在实际用药时，需引起高度重视。 Agios制药公司于2007年8月7日在特拉华州注册成立，是一家生物制药公司。公司在细胞新陈代谢领域塑造了一套独特的核心能力，目标是制造出最顶先的药物。公司的治疗领域主要集中在癌症和先天性代谢异常方面，该领域有超过600多种罕见的遗传疾病，主要由基因的突变和缺陷引起。 Agios制药公司的艾伏尼布是首个获FDA批准治疗易感IDH1突变的复发性或难治性AML的药物。本次FDA审批，将新诊断的年龄≥75岁或不能接受强化诱导化疗的患者纳入其适用范围，使更多患者获益于该疗法。该药目前已经在海外成功上市，有需要的患者可以联系国内一些专业且正规的海外医疗服务机构（比如医伴旅）来获取其具体的购药渠道。 热文推荐：Agios制药公司的艾伏尼布治疗什么病症？ https://www.1blv.com/newsDetail/96528.html 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

艾伏尼布是一种精准靶向IDH1突变的口服小分子抑制剂，可有效避免骨髓抑制、降低感染风险。急性髓系白血病（AML）是一种进展迅速的恶性血液肿瘤，艾伏尼布可以用于具有IDH1突变的急性髓系白血病（AML）成人患者，还可以用于胆管癌。那么，艾伏尼布一天吃几次,可以服用多久? 艾伏尼布一天吃几次 艾伏尼布推荐剂量是每天口服一次，每次500毫克，可以和食物一起服用，也可以单独服用，需在每天的同一时间服药。艾伏尼布避免与高脂食物一起服用，应整片吞服药片、不可掰开、压碎或者咀嚼药片。建议用药妇女不要母乳喂养。患者需遵医嘱用药，不可随意更改剂量和用法，以免产生影响病情的不耐受反应。 艾伏尼布可以服用多久 艾伏尼布推荐的用法用量中，可以持续服用艾伏尼布直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者，需至少接受6个月治疗，以充分观察临床反应。如果在服用一剂艾伏尼布后呕吐，不需再服用一剂，下一剂照常服用即可。错过了一次服药并且距离下一次常规服药不到 12 小时，请跳过错过的药并在常规时间服用下一次药量。 艾伏尼布可延长患者的生存期，提高缓解率，治疗效果显著，可改善患者的生活质量，对患者的病情有积极作用。艾伏尼布的上市为众多急性髓系白血病（AML）患者带来新的治疗方案。但在使用艾伏尼布治疗复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者之前，必须确定患者骨髓或外周血中具有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变。以上就是艾伏尼布一天吃几次和可以服用多久的内容，希望可以帮助到您！ 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：艾伏尼布能治愈白血病吗,效果怎么样?

艾伏尼布是一种异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂，也叫依维替尼，ivosidenib，Tibsovo，艾伏尼布在推荐剂量下的可耐受浓度下，对IDH1突变的酶活性具有抑制作用，可用于IDH1突变型胆管癌成年患者和IDH1突变的急性髓系白血病（AML）成人患者，那么，艾伏尼布能治愈白血病吗,效果怎么样? 艾伏尼布能治愈白血病吗 艾伏尼布可用于IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者，也可以用于IDH1突变的新诊断的年龄≥75岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的成人患者，可以延长患者的生存期，缓解病情，提高患者的生活质量，但并不能治愈白血病。 急性髓系白血病(AML)是由于外周血、骨髓或其他组织中髓系原始细胞克隆性增生所致的髓系肿瘤，是一种异质性肿瘤，目前治疗急性髓系白血病的方法有化疗、放疗、干细胞移植等多种方式治疗，该病预后一般。虽然艾伏尼布不能治愈，但依然给患者带来了新的选择和希望。 艾伏尼布效果怎么样 艾伏尼布在人类的首次研究于2014年3月至2017年5月进行，共纳入258例AML患者，接受靶向IDH1抑制剂治疗。在主要疗效人群（125例）中，完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复的比例为30.4%，完全缓解率21.6%，总体有效率为41.6%。这些应答持续的中位时间分别为8.2月，9.3月和6.5月。艾伏尼布显示了良好的安全性并且可使患者获得持久缓解。 艾伏尼布可有效避免骨髓抑制、降低感染风险，通过与突变IDH1可逆性结合，降低肿瘤代谢物2-HG水平，从而发挥抗肿瘤效果，患者需对症用药，不可盲目选择。以上就是艾伏尼布能治愈白血病吗和效果怎么样的内容。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：艾伏尼布副作用是什么,需要注意哪些事项?

艾伏尼布是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂，通过与突变IDH1可逆性结合，降低肿瘤代谢物2-HG水平，促进细胞正常分化，从而发挥抗肿瘤效果。艾伏尼布最初由Agios公司开发，施维雅通过收购Agios公司肿瘤业务获得了该产品的权益。那么，艾伏尼布多久会耐药,应该怎么处理? 艾伏尼布多久会耐药 艾伏尼布可以用于治疗IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者，也可以用于具有IDH1突变的急性髓系白血病（AML）成人患者，包括复发性或难治性AML成人患者和新诊断的年龄≥75岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的成人患者，可以提升患者的生活质量，延长患者生存期，但艾伏尼布也是会有耐药性的，由于每个患者的体质以及病情进展不同，患者产生耐药的时间以及表现也不相同。 艾伏尼布耐药后应该怎么处理 耐药几乎是所有疾病治疗过程中普遍存在的现象，尤其是在一些需长期服药的慢性病治疗中；最常见于抗生素治疗、乙肝抗病毒治疗、肿瘤化疗、免疫性疾病的治疗等。耐药性一旦产生，药物的治疗作用就明显下降。艾伏尼布治疗期间如果出现效果降低，病情没有减轻反而严重了，就考虑是耐药性产生了。如果艾伏尼布耐药了，应第一时间向相关医生咨询，更改或更换治疗方案，不可拖延，以免影响治疗。 艾伏尼布在对于晚期肿瘤的治疗中起着重要作用，2022年2月9日，该药在中国大陆获批，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者。以上就是艾伏尼布多久会耐药和耐药后应该怎么处理的内容。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：艾伏尼布片多少钱一盒,江西能买到吗?

艾伏尼布最初由Agios Pharmaceuticals公司开发，目前已获美国FDA批准的适应症有，治疗具有IDH1突变的急性髓系白血病（AML）：复发性或难治性急性髓系白血病、新诊断的年龄≥75岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的急性髓系白血病(AML)成人患者，以及胆管癌三个病症，治疗效果显著，那么，艾伏尼布片多少钱一盒，国内能买到吗？ 艾伏尼布片多少钱一盒 艾伏尼布于2022年2月被国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。也就是说目前患者在国内的医院药房是可以买到的，但是费用会比较高，患者也可以通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）了解一下艾伏尼布，费用方面中国基石药业的艾伏尼布250mg*60片，价格大概是268500 ，巴拉圭博克龙的艾伏尼布250mg*60片，价格大概是50000， 具体费用可以咨询客服人员。 艾伏尼布江西能买到吗 艾伏尼布已在国内上市，江西地区的患者在国内正规的医院药房是可以买到的，但药物缺口大，不易购买。而且因为刚上市，还没有纳入医保，经济负担也较重。江西地区的患者也可以通过国内专业的海外医疗服务机构来获取海外上市的艾伏尼布，性价比更高，不建议采用代购，容易上当受骗。 艾伏尼布是一种靶向异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的小分子抑制剂，IDH1是一种代谢酶，其基因突变存在于包括急性髓系白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤，艾伏尼布的上市给众多患者带来了希望和选择。以上就是艾伏尼布片多少钱一盒和江西能不能买到的内容，希望可以帮助到您！ 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：曲妥珠单抗能活多久,作用功效是怎样的?

胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤，发生在肝脏内外的胆管。据估计，美国每年有8000人被诊断为胆管癌。艾伏尼布（ivosidenib）是一种异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂，该药品获美国FDA批准上市，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。这意味着，艾伏尼布（ivosidenib）成为全球首个获得美国FDA批准用于IDH1突变胆管癌患者靶向治疗的药物。 艾伏尼布治疗效果 全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验评估了艾伏尼布（ivosidenib）的有效性。试验结果显示：与安慰剂组相比，艾伏尼布（ivosidenib）治疗组达到无进展生存期（PFS）的主要终点，极大降低患者疾病进展或死亡风险。同时，艾伏尼布（ivosidenib）也改善了患者的总生存期（OS）。由此可知，艾伏尼布（ivosidenib）治疗胆管癌效果显著，它能减轻患者的疾病痛苦，改善患者的生活质量及疾病进展状况，延长患者的生存期。 艾伏尼布用法用量 艾伏尼布推荐用药剂量为：每日口服500mg，可与或不与食物同服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。患者在接受艾伏尼布治疗期间应避免高脂饮食。实际用药时可根据患者的身体情况、对药物的耐受程度调整用药剂量。 以上就是关于艾伏尼布（ivosidenib）的介绍，患者若对该药品还有其他疑问，可随时联系医伴旅客服。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：沙芬酰胺的用药禁忌是什么？长期用沙芬酰胺会耐药吗

急性髓系白血病指的是起源于髓系造血干细胞/祖细胞的恶性克隆性疾病,本病在细胞遗传学、形态学、免疫表型等方面有高度异质性,对人类身心健康造成严重影响,需及时诊断与积极治疗。有关流行病学调查发现,我国白血病自然患病率为3/10万~4/10万,但近几年有逐年升高趋势,其中急性髓系白血病在白血病中占55%以上。艾伏尼布由Agios公司研究与开发,于2018年7月20日经美国食品药品监督管理局( FDA)批准上市,商品名为Tibsovo。该药为片剂,每片含活性成分250 mg,用于患有复发性或难治性急性髓性白血病的成年患者。 艾伏尼布+阿扎胞苷在急性髓系白血病患者中的疗效: 在2018年3月19日至2021年3月18日期间，共有146例患者随机（1:1）分为艾伏尼布+阿扎胞苷（n=72）或阿扎胞苷+安慰剂（n=74）治疗组。数据表明，与阿扎胞苷+安慰剂治疗组相比，艾伏尼布+阿扎胞苷治疗组显著改善了患者的无事件生存期（EFS）与患者的总生存期（OS），此外，两组达到完全缓解（CR）的中位时间为4.3个月 VS 3.8个月。 在实验中发现的艾伏尼布的副作用为疲劳，心电图QT延长，血红蛋白减少，腹泻，呼吸困难，白细胞增多，关节痛，钙减少，钠减少，镁减少，尿酸升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，水肿，恶心，粘膜炎，磷酸盐减少，肌酐升高，钾减少，皮疹，发热，咳嗽，便秘，碱性磷酸酶升高等。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：国内首个β-地中海贫血创新药罗特西普获批

急性髓系白血病（AML)是一组具有高度异质性的血液系统肿瘤,约70%的成人AML患者在首次诱导化疗后会达到完全缓解(CR） ,但大约50%的年轻患者以及80%以上的老年患者会复发,并且大多数患者会死于疾病复发及相关并发症,目前复发/难治性AML的治疗选择非常有限。2018年7月，FDA批准艾伏尼布(Tibsovo)用于治疗异柠檬酸脱氢酶1(IDH I)突变的复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)成人患者。本品是首个IDH 1抑制剂类药物，FDA同时批准一款诊断试剂用于检测AML患者的IDH1基因突变。 艾伏尼布多少钱？南京在哪里可以购买到？ 很抱歉的告诉大家，目前在中国艾伏尼布是并没有上市的药物。这也就代表着南京的患者是无法在国内购买到艾伏尼布这个药物的，唯一的途径就是前往国外，但前往国外就要面临着语言不通的困难，并且患者将无法保证药物的真实性，再加上出国来回的费用和医药费，这绝对不是简单的一笔小数目，这就让很多患者十分头疼了。在这时患者可以选择国内的海外医疗服务机构医伴旅，医伴旅是一个靠谱的机构，可以帮助您海外购药，药物保证正品，省去您来回费用，便捷又安全。如还有更多关于艾伏尼布的疑问，欢迎联系医伴旅，医伴旅竭诚为您服务。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：基石药业艾伏尼布中国新药上市申请已获NMPA受理

2021年8月3日，基石药业宣布，艾伏尼布（ivosidenib）在中国的注册研究（CS3010-101）达到预期终点，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理艾伏尼布的新药上市申请（NDA），并将其纳入拟优先审评，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。根据新闻稿，这是基石药业第四个递交新药上市申请的创新药。 成年人中，急性髓系白血病(AML)是最为常见的一种急性白血病类型，约占80%～90%。AML发病机制为造血干/祖细胞变异，骨髓中髓系原始细胞明显增生而分化受阻，抑制正常造血功能，外周血白细胞数量及质量均存在异常，患者伴有贫血及血小板减少。若不及时诊断治疗，患者可在短时间内发生骨髓造血功能衰竭而死亡。 艾伏尼布的推荐剂量为：该药为口服药，应每日口服一次，每次剂量为500mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。该药常见的副作用为尿酸升高，钠减少，腹泻，呼吸困难，水肿，心电图QT延长，恶心，粘膜炎，皮疹，关节痛，发热，钙减少，咳嗽，便秘，血红蛋白减少，镁减少，天冬氨酸氨基转移酶升高，疲劳，白细胞增多，磷酸盐减少，肌酐升高，钾减少，碱性磷酸酶升高等。医伴旅小编在最后想要提醒目前正在使用艾伏尼布的患者，只有谨遵医嘱用药，才能最大程度的发挥药物本身的作用。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：奥马环素冻干粉注射剂多少钱？浙江能够买到吗？

导语：FDA授予艾伏尼布+阿扎胞苷的新药申请优先审查资格，用于先前未经治疗的IDH1突变型急性髓系白血病患者。 Servier Pharmaceuticals的新闻稿称，FDA授予口服艾伏尼布（ivosidenib ，Tibsovo）+阿扎胞苷（azacitidine）的补充新药申请优先审查资格，用于未经治疗的 IDH1突变型急性髓细胞白血病(AML)。 该认定通常用于在治疗方面取得重大进展或实现未满足需求的疗法，使得该治疗组合的审查时间从10个月缩短到6个月。这项申请基于3期AGILE试验（NCT03173248）的研究结果，该试验评估了在未经治疗的 IDH1突变型急性髓细胞白血病患者中，艾伏尼布VS安慰剂+阿扎胞苷的疗效。 Servier制药公司首席执行官David K. Lee在新闻稿中表示：“继最近艾伏尼布获FDA批准用于治疗胆管癌后，我们很高兴FDA在考虑将其目前的适应症扩大到包括先前未经治疗的IDH1突变[AML]患者。我们对该项目的积极势头感到兴奋，同时将继续扩大我们在肿瘤学领域的领导地位，并为难以治疗的癌症患者提供更多改变生活的药物。” 2021年美国血液学会年会和博览会上发表的研究结果表明，与安慰剂组相比，联合用药能显著改善无事件生存期（EFS）（HR，0.33；95% CI，0.16-0.99；单侧P＝0011）。此外，艾伏尼布和阿扎胞苷在统计学上显著改善了总生存期（OS；HR，0.44；95%CI，0.27-0.73；单侧P=0.0005），中位总生存期为24.0个月。 参与该研究的患者年龄在75岁或以上，因合并症不能接受化疗。研究的主要终点是无事件生存期，次要终点包括完全缓解率、总生存期和客观缓解率。 Servier 制药临床开发副总裁和癌症代谢全球开发肿瘤学和免疫肿瘤学负责人Susan Pandya博士在新闻稿中表示：“TIBSOVO是首个针对癌症代谢的疗法，在先前未经治疗的IDH1突变型AML患者中，与阿扎胞苷联合使用可改善无事件生存期和总生存期。随着FDA授予优先审查，我们离向美国患者提供这种关键治疗选择更近了一步，我们期待与世界各地的监管机构进行合作。” 艾伏尼布之前被FDA批准作为单一药物治疗75岁以上的复发/难治性IDH1突变型AML患者，其合并症使其无法接受化疗。艾伏尼布也于2021年8月获得FDA批准，用于治疗IDH1阳性胆管癌患者。 参考资料： https://www.cancernetwork.com/view/ivosidenib-azacitidine-granted-priority-review-designation-by-fda-for-idh1-aml

最初由Agios Pharmaceuticals公司开发的艾伏尼布，是针对异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变癌症的强效口服靶向抑制剂，2018年基石药业与Agios达成独家协议，获得销售权，艾伏尼布是一种小分子抑制剂。 艾伏尼布用于新诊断的具有易感IDH1基因突变的年龄≥75岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者，该适应症被美国FDA批准的时间是2019年5月2日。目前艾伏尼布主要用于急性髓系白血病（AML）患者和用于IDH1突变型胆管癌成年患者。该药推荐剂量是每天口服一次，每次500毫克，可持续用药直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 开放性、单臂、多中心临床试验（AG120-C-001试验，NCT02074839），28例患者中，其中22例（79％）患有与治疗相关的AML或AML伴有骨髓增生异常相关的变化。艾伏尼布以每日500mg的剂量口服给药。结果显示，在17名依赖输血的患者中，有7名（41.2％）患者不再依赖输血，时间持续至少8周；在28名患者中，有12名（42.9％）患者获得了CR+CRh。可见艾伏尼布治疗效果显著。 该试验中，在至少25％的患者中发生的不良反应有腹痛，疲劳，水肿，恶心，关节痛，白细胞增多，呼吸困难，食欲减退，腹泻，分化综合征，肌痛。总体上安全性可耐受，建议患者遵医嘱用药，对症治疗。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：奥马环素冻干粉注射剂疗效和副作用是什么？

艾伏尼布ivosidenib是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂，该药品已在美国获批，用于单药治疗IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者，以及新诊断的年龄≥75岁或因合并症无法使用强烈诱导化疗的IDH1突变急性髓系白血病成人患者。 基石药业合作伙伴施维雅公布了全球AGILE研究的III期临床试验数据。试验结果显示：艾伏尼布ivosidenib联合阿扎胞苷治疗组患者的无事件生存期（EFS）获得具有统计学意义的显著改善。此外，艾伏尼布ivosidenib联合阿扎胞苷治疗组患者的中位总生存期（OS）为24.0个月，而安慰剂联合阿扎胞苷组患者的中位总生存期（OS）为7.9个月。艾伏尼布ivosidenib联合阿扎胞苷治疗组患者的客观缓解率（ORR）为62.5％，而安慰剂联合阿扎胞苷组的客观缓解率（ORR）为18.9％。通过以上试验数据可知，艾伏尼布ivosidenib治疗效果显著，该药品可延长患者的生存期，提高缓解率，改善患者的生活质量，对患者的病情有积极作用。艾伏尼布的上市为众多急性髓系白血病（AML）患者带来新的治疗方案。 以上就是关于艾伏尼布ivosidenib的介绍，患者如果想要了解更多关于艾伏尼布ivosidenib的药物资讯（如使用方法、注意事项、购买渠道、药品价格等），可以向医伴旅客服咨询。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：奥马环素冻干粉注射剂疗效如何？需要注意哪些

FDA于2018年7月批准艾伏尼布(Tibsovo)用于治疗异柠檬酸脱氢酶1(IDH I)突变的复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)成人患者。本品是首个IDH1抑制剂类药物，FDA同时批准一款诊断试剂用于检测AML患者的IDH 1基因突变。艾伏尼布(Tibsovo)通过降低肿瘤代谢物2-羟基戊二酸(2-HG)的异常产生而发挥作用，从而导致肿瘤细胞分化。通过已获批的诊断试剂检测出血液或骨髓中存在IDH 1基因突变者可适用本品治疗。 关于这个问题小编可以明确的答复您，很抱歉，艾伏尼布(Tibsovo)目前并未在中国上市，鄂州的患者是无法在国内药店以及医院购买到的，唯一的购买路径是海外购药。海外购药对于国内没有经验的患者来说风险是比较大的，不仅语言不通容易被骗，而且往返路费叠加药物价格也是一笔巨额费用。 但用药治疗迫在眉睫，患者不得不“负重前行”，在这时，国内海外医疗服务机构（医伴旅）可以为您分担压力，由医伴旅帮您购买的艾伏尼布(Tibsovo)能够让整个购药时间缩短，使您在国内就能够很快的使用上药物，整个购药过程安全便捷，且比您自己购药要实惠更多。心动不如行动，如想了解更多资讯，请来联系医伴旅，竭诚为您解答。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：艾伏尼布联合阿扎胞苷显著提高白血病患者的总生存期

异柠檬酸脱氢酶( IDH)是参与三羧酸循环的重要酶，能够催化异柠檬酸转化为α-酮戊二酸(α-KG),此反应是三羧酸循环的限速步骤。IDH突变会导致此功能缺失，使α-KG转化为致瘤代谢物2羟戊二酸(2-HG)。1型异柠檬酸脱氢酶(IDH1）和2型异柠檬酸脱氢酶(IDH2)的突变在多种肿瘤中发生,如急性髓性白血病(AML)等。而艾伏尼布对5种1型突变的IDH都具有良好的抑制活性。通过抑制1型突变的IDH,降低细胞内2-HG的积累,促进肿瘤细胞分化，从而起到抗肿瘤的作用。最近，有研究表示艾伏尼布联合阿扎胞苷显著提高白血病患者的总生存期。 全球AGILE研究的III期临床试验数据显示，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的 EFS 获得具有统计学意义的显著改善。此外，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的OS同样获得具有统计学意义的显著改善，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的中位 OS 为 24.0 个月，而安慰剂联合阿扎胞苷组患者的中位OS为 7.9 个月。 在实验中观察到艾伏尼布的副作用为磷酸盐减少，腹泻，呼吸困难，心电图QT延长，皮疹，水肿，恶心，粘膜炎，发热，疲劳，白细胞增多，血红蛋白减少，钙减少，尿酸升高，咳嗽，便秘，肌酐升高，关节痛，钾减少，碱性磷酸酶升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，钠减少，镁减少等等。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：今天给大家谈谈使用阿瑞匹坦时需要注意的事

美国FDA于2018年7月20日批准Agios制药公司的艾伏尼布（商品名:Tibsovo）片剂上市，用于治疗伴一种异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1）突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病（AML)。艾伏尼布这个药怎么样？艾伏尼布是一种IDH1酶的口服靶向抑制剂，是目前唯一一款获得美国FDA批准针对IDH1突变的R/R AML疗法。IDH1是一种代谢酶，其基因突变存在于包括AML、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。对携带IDH 突变的AML患者而言，IDH抑制剂代表了一类新的非细胞毒靶向疗法。那么，艾伏尼布从台州能够买到吗？ 艾伏尼布在中国是没有上市的药品，因此很抱歉的说，台州的患者还不能在国内购买到该药物，由于该药品未上市，也就不能够使用医保。如果患者急需该药物，只能选择只身前往国外去购买原研药。这不失为一种获取药物的方法，但付出的代价也是极为高的，来往国外的路费，药品的费用以及语言不通等都十分困扰求药的患者。这时国内海外医疗服务机构（医伴旅）为购药家庭带来了另一种选择，患者可以求助于医伴旅，让医伴旅为您安全且便捷的购买艾伏尼布。一方面不需要您再往返海外，另一方面经由医伴旅购买的艾伏尼布要比原研药更加经济实惠，是目前来说对您最有帮助的购药渠道。如想了解其他的资讯，详情请咨询医伴旅为您解答。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：一线治疗急性髓系白血病药品-艾伏尼布

艾伏尼布由Agios公司研究与开发,于2018年7月20日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，商品名为Tibsovo。该药为片剂,每片含活性成分250 mg,用于一线治疗患有复发性或难治性急性髓性白血病的成年患者。艾伏尼布的推荐剂量为每日口服500 mg。 艾伏尼布为靶向作用于IDH1突变的小分子抑制药，白血病细胞中2-羟基戊二酸（2-HG）水平升高易发生IDH1突变。艾伏尼布预测可发挥以下功效:在推荐剂量下可达临床有意义缓解，在推荐剂量可耐受浓度时抑制IDH1酶活性。在小鼠AML IDH1 突变异种移植物模型体外和体内试验中，艾伏尼布 抑制IDH1可致2-HG水平降低并引导髓样分化。在AMLIDH1突变患者血样离体模型中，艾伏尼布 降低2-HG水平、急性病变数量并增加成熟骨髓细胞比例。 艾伏尼布( AG-120)是IDH1抑制剂,艾伏尼布单药在复发难治伴IDH1突变的AML中显示了很好的疗效。125例患者口服500 mg艾伏尼布,结果CR率为21.6%,CRh为8.8%,总有效率(CR＋CRh)为 30.4%。有效患者的中位持续有效时间为8.2个月,CR患者中位持续缓解时间为9.3个月。在实验中观察到的副作用为：恶心，粘膜炎，疲劳，腹泻，呼吸困难，水肿，白细胞增多，皮疹，发热，关节痛，心电图QT延长，咳嗽和便秘等。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：关于四环素类新药奥马环素的功效及副作用介绍

创新药企基石药业精准治疗药物艾伏尼布（ivosidenib）于2021年8月26日从海外传来消息，该药品已经成功获得了FDA批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。这个消息意味着，艾伏尼布成为全球首个获得美国FDA批准用于IDH1突变胆管癌患者靶向治疗的药物。 一项名为ClarIDHy的3期临床试验数据直接让艾伏尼布被FDA授予优先审评资格。该研究是全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果显示，与安慰剂组相比，艾伏尼布治疗组达到无进展生存期(PFS)的主要终点，极大降低患者疾病进展或死亡风险。同时，艾伏尼布也改善了患者的总生存期(OS)。 本品的处方信息包括一项黑框警告，提示本品可能导致一种被称为分化综合征的严重不良反应，后者具有致死性。分化综合征可能出现包括发热、呼吸困难、急性呼吸窘迫、肺部炎征、胸膜或心包积液、体质量快速增加、肝、肾或多器官功能障碍等症状。疑似出现以上症状时，医生可使用皮质类固醇激素治疗，并密切观察患者直至症状消失。其他严重警告包括可能导致QT间期延长，威胁患者生命，因此治疗期间应进行心电图检查;还应进行神经系统监测，以避免发生吉兰-巴雷综合征。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：美国FDA批准艾伏尼布用于急性髓系白血病一线治疗

急性髓系白血病(AML)是成人最常见的血液系统恶性肿瘤﹐具有高度异质性。美国FDA于2019年5月2日批准Ivosidenib（艾伏尼布，商品名Tibsovo）用于新诊断的具有易感IDH1基因突变的年龄≥75岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者。 艾伏尼布(AG-120)是 IDH1抑制剂,艾伏尼布单药在复发难治伴IDHl突变的AML中显示了很好的疗效。125例患者口服500 mg 艾伏尼布,结果CR率为21.6%,CRh为8.8%,总有效率(CR＋CRh)为 30.4%。有效患者的中位持续有效时间为8.2个月,CR患者中位持续缓解时间为9.3个月,所有患者均出现不良反应,其中3/4级的不良反应包括贫血(占20.1%)、中性粒细胞减少伴发热(占29.1%)、QT延长(占10.1%)。IDH分化综合征发生率为9.6%(均≤4级)。 目前，艾伏尼布和Enasidenib与标准化疗联合治疗IDH1/2突变的初发AML的临床研究正在进行,初步显示疗效显著。艾伏尼布与标准化疗联合治疗IDH1突变的初发AML患者CR＋CRi/CRp为91% ;Enasidenib 与标准化疗联合治疗IDH2突变AML患者,CR＋CRi/CRp为 67%。此外,艾伏尼布和Enasidenib联合低强度药物如小剂量阿糖胞苷、地西他滨、阿扎胞苷的临床试验正在进行,相信会有令人满意的结果。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：奥马环素冻干粉注射剂治疗成人社区获得性肺炎的疗效如何？

导读：Ivosidenib（艾伏尼布）是首个靶向抑制异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）的口服小分子抑制剂，也是目前唯一获得FDA批准治疗IDH1突变的研究药物。Ivosidenib（艾伏尼布）的诞生是AML治疗领域一个里程碑事件，对于AML的治疗及预后产生了非常重要的影响。而今，Ivosidenib用于二线治疗胆管癌，这一重大发现是怎么产生的呢？下面一起来看看吧！ 胆管癌（cholangiocarcinoma，CCA）是一种源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤。胆管癌发病率低，具有高度异质性和侵袭性，其患者预后不良。最常见的胆管癌类型有肝内胆管癌（intrahepatic CCA，iCCA）、肝门部胆管癌（perihilar CCA，pCCA）和远端胆管癌（distal CCA，dCCA），后两者也被合称为肝外胆管癌（extrahepatic CCA，eCCA）。近年来，全球CCA的发病率和死亡率呈上升趋势。根据研究表明，截止至2019年，全球约有40万例CCA 新增病例，其中近28万例发生于亚洲。 胆管癌目前的治疗现状和治疗难点 由于CCA患者（尤其是 iCCA）早期没有明显的临床症状，晚期才出现盗汗、黄疸、腹水、肝肿大等特殊的临床表现。基于这种情况，大多数疾病都是在中晚期才诊断出来的。只有35％左右的患者可以进行肿瘤切除或肝移植治疗，而且术后易复发，5年生存率仅为5％~15％。对于已经没有手术指征或不适合作局部治疗的CCA患者，其主要的治疗方法是化疗和放疗。化疗患者多预后不良，中位生存期通常小于1年。虽然外照射、立体定向放射治疗和质子束放射治疗对CCA有一定的治疗效果，但由于严重的不良反应和缺乏高级别临床证据，目前仍未形成最佳的放疗方案。对于进展过快或浸润转移的 CCA 患者来说，姑息治疗可能是这类患者唯一的治疗选择。这也是目前胆管癌治疗领域的一大难点和痛点。 近年来，随着生物检测技术日趋成熟，CCA的潜在分子病理学逐渐显现。一些研究表明 CCA有很高的异质性。近40％的CCA患者存在潜在的靶向基因突变，这样一来，后期可能需要做靶向治疗，因此针对CCA的分子靶向治疗的重要性日渐明显。 Ivosidenib（艾伏尼布）是首个靶向抑制异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）的口服小分子抑制剂，也是目前唯一获得FDA批准治疗IDH1突变的研究药物。Ivosidenib（艾伏尼布）的诞生是AML治疗领域一个里程碑事件，对于AML的治疗及预后产生了非常重要的影响。而今，Ivosidenib用于二线治疗胆管癌，这一重大发现是怎么产生的呢？下面请看具体分析。 探索——首创新药物ivosidenib（AG-120）的发现之旅 2012年，Keystone制药公司的合作伙伴Agios制药有限公司通过高通量测试（HTS）筛选出首个针对IDH1 R132突变的小分子抑制剂AGI-5198。虽然在IDH1突变的异种移植模型中，AGI-5198对2-HG表现出很强的抑制作用，但其代谢稳定性差、药物制备不良等问题极大地限制了其临床应用。 随后，科研人员对AGI-5198的代谢物进行了深入研究，在一系列旨在提高代谢清除率的药物化学优化步骤之后，发现一种代谢稳定的化合物AGI-14100——酶和细胞水平上都很活跃,并对其化学结构进行了多次优化。 经过反复试验，得到了最佳的药物产品 ivosidenib（AG-120）（图1）。该产品具有优良的酶活性和细胞活性，肝微粒体稳定性好，膜通透性高，外排率低。同时，ivosidenib 对 IDH1突变有较高的选择性，而对野生型和突变型IDH2无抑制作用。在随访和药效学评价中，ivosidenib表现出良好的活性和安全性，有望进一步开发为抗癌药物。 图1 Ivosidenib的发现及优化过程 突破——ivosidenib（艾伏尼布）为AML 患者提供了全新的治疗选择 2018年6月，《New England》报道了一项临床试验的中期结果，其中包括179名有IDH1突变的复发难治性AML患者，应用ivosidenib后，患者总缓解率为41.6％ ，完全缓解（CR）+有部分血液改善的完全缓解（CRh）平均持续时间为8.2个月。依赖输注红细胞和/或血小板输血的84名患者中，有29名（35％）于56天不依赖输血。基于这一突破性临床试验的结果，2018年7月，美国食品和药物管理局（FDA）批准 ivosidenib 用于治疗成年患者的IDH1突变，成为世界上第一个批准的IDH1抑制剂。 全速前进——ivosidenib（艾伏尼布）中国开发，有望让更多患者获益 目前国内已经上市的AML治疗药物中，还没有一款产品对IDH1突变的AML患者真正有效。为满足国内IDH1突变AML患者的迫切需求，基石药业于2018年与Agios达成独家合作，并获得ivosidenib在中国的临床开发和商业化及许可协议。并且，目前正全力推进ivosidenib在中国的临床研发。我们期待着这些研究的结果，并希望ivosidenib能够尽快在中国投入使用，使更多的中国患者受益。 ivosidenib（艾伏尼布）再获批新适应症——二线治疗胆管癌 近日，《lancet oncology》发表了一篇关于ivosidenib（AG-120）的III期临床试验ClarlDHy， ClarlDHy是针对IDH-1突变胆管癌的晚期化疗的临床试验。研究表明Ivosidenib 能显著改善胆管癌患者的生存质量，并延长总生存期（OS）10.8个月，死亡风险降低66.5％ 。 ClarlDHy试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。该试验的研究对象是185例持续进展的胆管癌患者（服用ivosidenib前接受过1-2次全身治疗），这些患者均携带IDH-1基因突变。该试验的主要研究终点是无进展生存期（PFS），次要研究终点为总生存期（OS）、客观存在反应率（ORR），等等。 结果：ivosidenib组PFS为: 2.7个月，安慰剂组为1.4个月（P＜0.001）。ivosidenib组6个月无进展生存率为32％，12个月无进展生存率为22％。Ivosidenib组OS为 10.8个月，安慰剂组为 9.7个月（P= 0.06）。疾病控制: 53％ vs 28％ 。中位持续发展时间为2.6个月（IQR 1.4–6.0）对16个月（1.1–2.7）。3级及以上不良反应发生率为30％ vs 22％ 。 ivosidenib（艾伏尼布）的安全性 在安全性方面， ivosidenib组治疗期间常见的不良事件(TEAE)包括：恶心(32.1%)，腹泻(28.8%)，疲劳(23.7%)，咳嗽(19.2%)，腹痛(18.6%)，腹水(18.6%)，偶见心电图 qt 间期延长。Ivosidenib组3级及以上不良事件为46%，安慰剂组组为36%，两组均无治疗相关死亡发生。另外，服用ivosidenib组患者在生活质量方面更好。 ivosidenib（艾伏尼布）相比其他胆管癌药物的重要性 ivosidenib整体药效相较于 FGFR 抑制剂而言有效应答率略低。然而，考虑到 IDH和 FGFR2变异的不重叠性， IDH 抑制剂的研发对于含有 IDH 变异的患者亚群仍具有不可替代的重要意义。 Ivosidenib相比其他治疗胆管癌的药物，其耐受性良好。接受ivosidenib治疗的患者最常见的治疗紧急不良事件是低度腹泻，恶心和疲劳。治疗中止率或剂量减少率较低。尽管此处报道的发现特定于IDH1突变的晚期胆管癌患者，仅占疾病人群的一小部分，但肝内胆管癌的发病率在国际上正在增加，并且代表了未满足需求不断增长的领域。与安慰剂的RPSFT调整数据相比，ivosidenib的总生存率有显着改善。没有确定的有效替代方案，没有理由拒绝接受安慰剂的患者使用ivosidenib（艾伏尼布）。 总之，在标准化疗进展的晚期IDH1突变型胆管癌患者中，ivosidenib治疗显著改善了交叉调整后的无进展生存期和总生存期，具有良好的安全性。Ivosidenib的临床研究显示了针对分子定义的胆管癌亚组的可行性和临床益处，并保证了肿瘤突变谱分析作为这种异质性疾病的新护理标准。 总结与展望 ivosidenib（艾伏尼布）已被批准用于治疗IDH-1突变的复发或难治性AML。随着ivosidenib的临床试验进一步开展，ivosidenib 有望在胆管癌领域发挥更重要的作用，并为胆管癌IDH-1突变患者带来新的希望。目前，ivosidenib 已被纳入NCCN指南，作为IDH-1突变胆管癌的二线治疗选择。在近期结束的2021年中国临床肿瘤学（CSCO）会议上，在胆道肿瘤的诊断和治疗指南中，IDH-1突变的患者也被推荐服用ivosidenib（III级专家推荐，1A类证据）。笔者期望ivosidenib（艾伏尼布）可以被批准用于早期市场，让更多的患者受益。 参考文献 [1] Banales J M, Marin J J G, Lamarca A, et al. Cholangiocarcinoma2020: the next horizon in mechanisms and management[J]. Nat RevGastroenterol Hepatol, 2020, 17(9): 557-588. [2] Informa PLC. Datamonitor Healthcare[DB/OL]. [2020-09-11]. https://service.datamonitorhealthcare.com/hkc/login/. [3] Krasinskas A M. Cholangiocarcinoma[J]. Surg Pathol Clin, 2018,11(2): 403-429. [4] Rizvi S, Khan S A, Hallemeier C L, et al. Cholangiocarcinomaevolving concepts and therapeutic strategies[J]. Nat Rev ClinOncol , 2018, 15(2): 95-111. [5] Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, et al. Genomic spectra of biliarytract cancer[J]. Nat Genet, 2015, 47(9): 1003-1010. [6] Blechacz B. Cholangiocarcinoma: current knowledge and newdevelopments[J]. Gut Liver, 2017, 11(1): 13-26. 注：版权声明，本网站所有注明来源”医伴旅”的文字、图片和视频资料，版权均属于医伴旅网站所有，未经授权，任何媒体、网站或个人不得进行转载，否则将追究其法律责任。在取得书面授权转载时，须注明来源“医伴旅”，本网站所转载的文章目的是信息的传递，转载内容不代表本站立场。如有涉及请与我网站联系，进行删除。