阿来替尼在国内的商品名是安圣莎，也叫艾乐替尼，国家药品监督管理局正式批准新药品阿来替尼治疗间变性淋巴瘤激酶ALK阳性突变的非小细胞肺癌。作为新一代ALK抑制剂，阿来替尼将为ALK阳性非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。 新型肺癌靶向药阿来替尼在晚期ALK阳性非小细胞肺癌的治疗上展现了其非凡的疗效，最令人瞩目的就是一线治疗使用阿来替尼其中位无进展生存期（PFS）时间达到34.8个月。相比ALK一代抑制剂克唑替尼的10.9个月，这意味着阿来替尼的耐药性大大提高，一半的晚期肺癌患者可以有效控制疾病的时间提高了三倍，生活质量也随之显著提高。 脑转移是肺癌最常见的转移部位之一，肺癌脑转移的发生会加重患者的负担，并且脑转移患者的生存时间也会大大缩短，严重影响患者生活质量和生存时间。在ALEX研究中，阿来替尼几乎是100%的透过血脑屏障，阿来替尼可以有效的预防和治疗肺癌脑转移。阿来替尼治疗脑转移患者的无进展生存期是一代靶向药克唑替尼的4倍（27.7个月对7.4个月）。

2018年8月15日，CFDA正式批准了罗氏的新一代ALK抑制剂阿来替尼上市，阿来替尼国内获批用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。阿来替尼是目前首个第二代ALK抑制剂。 阿雷替尼在国内的售价一盒大概是5万左右，150mg*224粒，可谓是天价药，更何况阿来替尼还没有纳入医保。这种情况下，建议患者选择仿制版阿来替尼，在疗效同样显著的前提下，售价仅为原研药的几分之一甚至几十分之一，性价比极高。

阿来替尼又叫艾乐替尼、安圣莎，是由瑞士罗氏研发生产的用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药。由于疗效显著，目前已经成为肺癌患者的首选药物，下面我们看一下阿来替尼具体如何使用。 1）阿来替尼是一种口服药，每日服用2次，和早餐/晚餐同吃。2）阿来替尼为胶囊状态，直接吞服，不要压碎，溶解或打开胶囊。3）服用阿来替尼后发生呕吐，不要补吃，第二天再正常吃。4）如果副作用严重难以忍受，可以尝试减少服用剂量，按照每次150mg每日递减，如果患者不能耐受300mg每日两次的给药剂量，应该永久停止阿来替尼治疗。

阿来替尼是由罗氏公司研制的，主要用于ALK（间变性淋巴瘤激酶Anaplastic Lymphoma Kinase）阳性突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗。接受阿来替尼治疗的患者中位无进展生存期长达34.8个月，效果显著。阿来替尼于2018年8月在国内上市后，成为了国内首个第二代ALK抑制剂。 阿来替尼推荐剂量为600mg（150mg胶囊*4粒），口服，每日两次，每日总剂量1200mg，整粒温水吞服，不要打开胶囊溶解服用。与食物同服或不与食物同服都可以。每日在同一时间服用。连续给药直到耐药。 如果漏服一次剂量，应该在下一次服药时间的6小时前补服；如果服药后发生呕吐，应该按计划时间服用下一次剂量。 如果服用阿来替尼期间出现严重副作用，可能需要暂时中断给药、减少剂量或者停止阿来替尼治疗。根据患者的耐受性，以每次减量150 mg的方式逐步降低阿来替服用剂量。如果剂量300 mg每日两次的给药剂量依旧患者不能耐受，患者应该永久停止服用阿来替尼。

根据国际临床研究 ALEX 结果，与现有标准治疗方案相比，阿来替尼用于一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌，将为患者交出更优秀的成绩单。 有效控制疾病进展近3年：要知道，目前中国的ALK阳性非小细胞肺癌患者使用标准治疗的无进展生存期仅有10个月左右，而阿来替尼将中位无进展生存期（PFS）时间延长到惊人的34.8个月（近3年），是现有治疗方案近 3 倍。 脑转风险更低：阿来替尼将患者脑转移的风险降低 84%，将疾病进展或死亡风险降低一半以上。 此外，阿来替尼慈善赠药计划已经在紧锣密鼓筹备中，相信不久便能与大众见面，期待更多的肺癌患者能因此获益。

2018年，国家药品监督管理局势如破竹，继6月份O药上市，7月K药上市，8月份乳腺癌药物爱博新（哌柏西利）上市之后，罗氏制药中国宣布：国家药品监督管理局正式批准了新一代 ALK 抑制剂阿来替尼（安圣莎）进口注册申请。 此次在中国审批上市的阿来替尼，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 作为新一代 ALK 抑制剂，阿来替尼的上市，将为 ALK 阳性非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。肺癌患者中，有近80%-85%都属于非小细胞肺癌，ALK阳性又是这其中比较罕见且凶险的一个亚型，素有“黄金突变”之称。虽然，ALK突变比例小，但“不幸中的万幸”是，这类患者有不少靶向药物可以使用，比如一线靶向药物克唑替尼，如今，阿来替尼带着更优秀的治疗“成绩单”登陆中国，它能为中国的患者带来更好的疗效。

阿来替尼，别名艾乐替尼。目前是用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的疗效最显著的药物，超过克唑替尼。 根据罗氏制药出具的资料，在长达3年的临床试验中，阿来替尼有效控ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者症状没有恶化或发生死亡。试验中，相比克唑替尼10.9个月PFS生存期，阿来替尼PFS增加到两倍以上——34.8个月。该数据将于2018年6月3日星期日上午08：00-11：30在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。 阿来替尼现已在超过45个国家获得批准，作为一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌治疗药物，包括美国，欧洲，日本和中国。

药品名/商品名：阿来替尼/ALECENSA 适应症： 肺腺癌,肺鳞癌,大细胞肺癌 剂型/给药途径：口服 药物类型：靶向治疗药物 上市地区：美国,欧盟,中国大陆,中国香港 适应症： 阿来替尼是一种激酶抑制剂，适用于： 接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA根据临床试验的肿瘤缓解率和缓解持续时间数据加速批准阿来替尼用于治疗上述适应症。对阿来替尼用于治疗该适应症的进一步批准可能取决于验证性试验对临床获益的验证与描述。 不良反应： 水肿,便秘,疲劳,肌肉疼痛 用法用量： 600 mg 口服，每天2次，随餐服用。 注意事项： 肝中毒：治疗开始后的前两个月，每2周做一次肝脏实验室检查，之后在治疗期间定期检查。如果丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）严重升高，或胆红素升高，则暂停给药，之后减少剂量，或永久停药。 间质性肺病（ILD）/肺炎：临床试验中，0.4%的患者发生间质性肺病（ILD）/肺炎。如确诊，应立即停药。如果除此之外，没有其他潜在发病原因，应永久停服阿来替尼。 心动过缓：定期监测心率和血压。如果出现症状，暂停给药，之后减少剂量，或永久停药。 严重肌肉疼痛、肌酸磷酸激酶(CPK)升高：临床试验中，1.2%的患者产生严重肌肉疼痛，4.6%的患者CPK会升高。治疗开始后的第一个月，以及出现不明原因肌肉疼痛、压痛或无力的患者，应每隔2周检测一次CPK。如CPK严重升高，则暂停给药，之后恢复用药或减少剂量。 胚胎-胎儿毒性：阿来替尼可对胎儿造成伤害。请告知有生育能力的女性患者，该药对胎儿有潜在风险，应采取有效避孕手段。

有关一代TKI克唑替尼对比二代TKI阿来替尼的研究有三项：针对日本人群的J-ALEX研究，针对全球人群（除去日本）的ALEX研究（神奇的数字34.8即来自此研究），针对东亚人群的ALESIA研究。三项研究结果均显示：目前对于ALK阳性晚期NSCLC的一线最优治疗选择已不是克唑替尼，而是阿来替尼。 纵使阿来替尼有34.8个月的奇迹，还是避免不了耐药的产生。那么阿来替尼耐药后该怎么解决？ 2018年11月2日，劳拉替尼获得FDA加速批准用于 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，适用于克唑替尼治疗后疾病出现恶化及至少使用其它一种 ALK 抑制剂治疗转移性疾病的患者，或以阿来替尼或克唑替尼作为首次 ALK 抑制剂疗法用于转移性疾病后疾病出现恶化的患者。

阿来替尼是由瑞士制药公司罗氏研发的一种以ALK和RET酪氨酸激酶为作用靶点的抑制剂，既可以作为肺癌ALK阳性突变的一线治疗，也可以用于肺癌患者在克唑替尼耐药后的治疗。2015年12月，罗氏阿来替尼经美国FDA批准上市，2017年11月7日，美国FDA批准阿来替尼用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌。对于ALK阳性患者而言，阿来替尼被批为一线治疗意味着疗效更优于克唑替尼。 阿来替尼在中国上市的时间是2018年8月12日，目前尚未纳入医保，由于是刚在国内上市，价格还是比较贵的，国内阿来替尼一盒价格高达5万左右，一盒是56粒(胶囊)、每粒150毫克，但患者每天需服用600毫克。原版价格对患者来说压力很大，不过所幸印度和孟加拉分别推出了仿制版阿来替尼，缓解了患者的经济压力。

肺癌是一种很常见的恶性肿瘤，传统化疗带给非小细胞肺癌患者的生存期十分有限。近些年，随着基因检测技术的发展，个体化治疗给肺癌晚期患者带来了更多的福音。第一代、第二代、第三代EGFR抑制剂的出现，为存在EGFR突变的晚期肺癌患者带来更长的生存时间和生活质量，患者只需在家每天按时服用就可控制住肿瘤。在ALK靶点上，第一代药物克唑替尼在中国上市，掀开了靶向治疗新的篇章，针对ALK的第二代、第三代药物也不断研发出来，得到临床应用并取得很好的疗效，特别是去年在国内上市的第二代ALK-TKI阿来替尼（alectinib）。 阿来替尼是ALK突变阳性非小细胞肺癌患者的福音，也是临床医生的有利武器，不过阿来替尼属于进口原研药，价格也比较贵，希望在今年医保目录调整的工作中，能将以阿来替尼为代表的相关新药纳入到医保中来，这既是临床医生的需求，也是患者的需求。

阿来替尼（Alectinib，又称阿雷替尼、艾乐替尼，商品名：安圣莎）于2018年8月12日通过我国食品药品监督管理局（CFDA）的准批，正式登陆中国，作为非小细胞肺癌靶向药中的又一口宝刀，阿来替尼优势突出。 阿来替尼在走进我们的国门之前已经作为治疗非小细胞肺癌的一线用药在战线上奋斗了很多年。综合去年9月到今年3月关于阿来替尼的临床报告来看，阿来替尼单药治疗ALK阳性非小细胞肺癌的效果如下：疾病控制率88%，客观缓解率70%，颅内转移客观缓解率52%。 阿来替尼虽然刚刚通过我们食品药品监督管理局的审核，但是它已经是治疗非小细胞肺癌的一线老江湖，在治疗非小细胞肺癌方面有较大限度延长生存期、疾病控制效果好的优势，同时也存在某些副作用发生率相对较高的情况，在使用时需要权衡利弊。

肿瘤的精准以及个体化治疗已经成为了大势所趋，代表性的即为在肺癌中针对EGFR与ALK基因改变的分子靶向治疗。已经发表的临床数据显示，ALK阳性的患者使用分子靶向治疗如克唑替尼等的有效率可达70%以上，但是，耐药为其致命的弱点，阐明其耐药机制并采取相应的策略也成为了这部分患者是否能继续神奇疗效的关键所在。于是，阿来替尼的优势浮出水面。 由于ALK转位患者的比例在非小细胞肺癌中仅为5%，同时其位点相对独特，其耐药机制及其处理也有别于其它基因突变如EGFR突变的的患者。 按照常规的思路，目前第一代的ALK抑制剂克唑替尼耐药后选择第二代的ALK抑制剂如阿来替尼已经没有了太多的争议。其依据主要来源于相比于克唑替尼，阿来替尼无论在毒副反应还是在疗效尤其是脑转移的疗效方面具有明显的优势。

Alecensa是由罗氏公司开发的一种口服ALK抑制剂。 2014年7月在日本首次批准用于治疗ALK阳性的晚期或复发性非小细胞肺癌。2015年12月11日在美国上市，用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。 Alecensa的批准基于两个单臂临床试验。两项临床试验中的所有受试者都是不再对克唑替尼敏感的转移性ALK阳性NSCLC患者。他们每天接受两次口服Alecensa治疗。 在第一项临床试验中，38％的患者NSCLC肿瘤部分萎缩，平均治疗效果持续7.5个月。在第二项临床试验中，44％的患者NSCLC肿瘤部分减少，平均治疗效果持续了11.2个月。 2018年，Alecensa在国内获批上市，用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。Alecensa的上市，为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提高了新的治疗选择，特别是一代药物克唑替尼耐药的ALK阳性转移性NSCLC患者。

Alectinib是由瑞士制药公司罗氏研发的一种以ALK和RET酪氨酸激酶为作用靶点的抑制剂。于2018年8月12日通过我国食品药品监督管理局(CFDA)的准批，用于治疗间变性淋巴瘤激酶(AnaplasticLymphomaKinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 Alectinib在国内上市之后，患者最关心的就是Alectinib的价格问题，一盒Alectinib国内的价格是多少？ 据了解Alectinib在国内的价格较高，一盒的售价在5万左右。国内Alectinib一盒是56粒(胶囊)、每粒150毫克，患者每天需服用600毫克，且目前Alectinib尚未纳入医保，价格需要患者全额承担，对于普通家庭来说压力很大。

肺癌靶向药物Alectinib（艾乐替尼)于2015年12月11日获得美国FDA的批准上市，用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。 临床试验显示，Alectinib（艾乐替尼)治疗肺癌显著延长患者的生存期。基于Alectinib（艾乐替尼)显著的临床效果，2018年8月12日，Alectinib获批在中国上市，用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 据了解Alectinib在国内的价格较高，很多患者吃不起。印度有没有Alecensa仿制药，印度版的Alecensa价格是多少？ 据了解，印度是有Alectinib的，印度版的Alectinib(艾乐替尼)已经获批上市了，印度阿来替尼是仿制版的，相对来说来便宜很多。规格是150mg*56胶囊，一盒的价格约6000元。

Alectinib（艾乐替尼)是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），适应于肺癌患者的治疗，目前国内患者服用最多的是孟加拉珠峰生产的Alectinib。 Everest Medicines（珠峰）一家孟加拉仿制药厂，是孟加拉国第一家研制软胶囊药物的公司，主要以仿制尖端、救命药物为主。仿制药物涵盖丙肝、肺癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌等疾病所需药。 孟加拉珠峰生产的Alectinib是仿制药，仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用、以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药因为忽视专利而得以用非常低廉的价格在市场上销售，深受患者的喜爱。 孟加拉版Alectinib（艾乐替尼)多少钱？ 据了解孟加拉珠峰生产的Alecnib规格是150mg*56胶囊，一盒的价格约3000左右。

众所周知,对于存在ALK阳性突变及EGFR突变的肺癌患者,可以使用靶向药物进行治疗，Alecensa是ALK阳性非小细胞肺癌靶向药物之一，靶向药物虽然有很好的治疗效果，但靶向药物还面临一个严峻的问题，那就是耐药。靶向药一旦耐药，效果就会大打折扣。 Alecensa耐药时间是多久，耐药后如何处理？ 艾乐替尼（Alecensa）与传统的分子靶向药物不同，50%的患者可以维持34.8个月之后才可能会发生耐药，开创了肺癌靶向药治疗的新历史。 很多癌症患者使用的靶向药物Alecensa在出现耐药之后，医生会再次为其进行基因的相关检测，若发现其体内存在其他突变，那么就会安排其他靶向药物对症治疗。当然，不同患者的病情不一样，更换的靶向药物也会不同。

2018年8月14日，安圣莎在中国获批上市。仅仅过了46天，9月29日，备受关注的肺癌靶向药安圣莎在北京、上海、广州等13个城市开始销售，充分说明了肺癌患者对安圣莎的迫切需求。患者或者家属凭着医生开出的处方可以到药店或者医院购买安圣莎。 安圣莎将肺癌患者生存期延长3倍！根据国际临床研究ALEX结果：与现有标准治疗方案相比，安圣莎用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）时间达到34.8个月，也就是说有一半的患者至少34.8个月病情没有出现进展，是现有治疗方案近3倍，并可以将患者脑转移的风险降低84%，将疾病进展或死亡风险降低一半以上。 安圣莎的出现，让人们看到了将肺癌变成慢性病的可能，为肺癌患者长期生存带来了希望。

Alecensa于2015年12月11日在美国上市，用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。2017年11月7日，美国FDA批准阿来替尼(安圣莎)用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌。 2018年，Alecensa获批在中国上市，用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。阿来替尼是目前上市的最新一代的ALK抑制剂，为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。 Alecensa艾乐替尼(阿来替尼)是继克唑替尼（crizotinib）和色瑞替尼（ceritinib）后美国食品和药物管理局（FDA）批准的第3个用于治疗ALK阳性的NSCLC的药物。Alecensa艾乐替尼(阿来替尼)的优势在于不仅对经克唑替尼治疗后疾病进展或耐药的晚期（转移性）ALK阳性的NSCLC有效，还可使脑转移患者的脑肿瘤缩小。