癌症药物奥拉帕尼治疗什么癌症？ 我相信许多人都知道奥拉帕尼是治疗卵巢癌的靶向药物。 那么，奥拉帕尼除了卵巢癌还能治疗其他癌症吗？ 现在让我们一起学习。 目前，奥拉帕尼布已被用于治疗具有BRCA突变的肿瘤，例如卵巢癌，乳腺癌和前列腺癌。 此外，奥拉帕尼对抑制ATM缺陷的肿瘤细胞具有选择性，这表明奥拉帕尼可以用作治疗ATM突变淋巴瘤的潜在药物。 奥拉帕尼是一种口服抗癌靶向药物，它是一种新的靶向药物，刚刚上市不久。许多人不熟悉这种药物，他们不知道这种药物可以治疗哪些癌症和肿瘤，以及这种药物的疗效如何。 根据我们医伴旅海外医疗咨询服务公司的说法，奥拉帕尼目前已被FDA批准用于多种适应症。 它最初用于治疗患有复发性卵巢上皮，输卵管或原发性腹膜癌的成年患者，但今年FDA增加了胸腺癌的适应症，乳腺癌和前列腺癌。 奥拉帕尼，作为酶多糖核糖聚合酶（PARP）的抑制剂，被称为PARP抑制剂。 乳腺癌易感基因1/2突变可能会遗传，可能导致某些癌症的发生，并对其他癌症治疗产生抵抗力。 但是，这些癌细胞有时具有独特的弱点，因为癌细胞增加了对PARP的依赖性，以修复其DNA并使它们继续分裂。这意味着，如果癌症对这种治疗敏感，那么选择性抑制PARP的药物可能是有益的。 随着美国FDA发奥拉帕尼适应症，奥拉帕尼在许多癌症治疗领域开始崭露头角。在一项随机临床试验中，接受奥拉帕尼的患者中her2阴性，转移性乳腺癌和生殖细胞BRCA突变患者的中位无进展生存期为7个月，而仅接受化疗的患者为4.2个月。 以上是有关奥拉帕尼用于癌症治疗的相关信息。 通过仔细阅读，我们可以知道奥拉帕尼可以治疗乳腺癌以及卵巢癌和前列腺癌。 但是，奥拉帕尼用于治疗癌症。前提条件是，并非所有患者都有效，并且患者必须在给药前确认BRCA突变的存在。

​近日，中国药监局网站显示：PARP抑制剂奥拉帕利（商品名：利普卓）获批用于BRCA突变的晚期卵巢癌患者一线维持治疗。 在2018年8月23日，奥拉帕利成功获批铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗，是30年来在中国上市的第一个卵巢癌靶向药，具有重大意义。 而这次，奥拉帕利获批的是新诊断卵巢癌的一线维持治疗。一个是复发性维持治疗，另一个为一线维持治疗，这两者有什么区别呢？ 复发性维持治疗主要用于二次化疗后(第一次化疗后复发，需要进行第二次化疗)； 一线维持治疗主要是新诊断，第一次化疗后使用。两者都是为了进一步消灭残余的肿瘤细胞，从而降低癌症复发的风险。 1.五年生存率仅为39%，国内卵巢癌诊疗瓶颈亟需突破 过去10年间，我国卵巢癌发病率增长30%，死亡率增加18%。但卵巢癌在妇科恶性肿瘤中5年生存率最低，仅为39%，5年复发率最高，达到70%。由于缺乏有效的筛查手段，且几乎无特异性症状，很难早期发现和诊断，因此超过七成患者在确诊时已为晚期。 此次批准主要是基于SOLO-1研究数据：与安慰剂组相比，奥拉帕利组将中位无进展生存PFS延长了接近3年，而且降低了70%的疾病进展或死亡风险。 3年内，奥拉帕利组中有60.4%的患者没有疾病进展，而安慰剂组的比例仅为27%。 也就意味着，奥拉帕利作为一线维持治疗，可以很大程度上控制疾病进展，有效降低复发率！ 对于高达70%复发率的卵巢癌来说，奥拉帕利此次有效降低复发率，真是一次划时代的记录！ 2.关于BRCA突变 奥拉帕利作为PARP抑制剂，能够有效防止BRCA突变癌细胞与PRAP结合，从而诱导癌细胞死亡； 正常细胞即使与PRAP相遇，自身的BRCA仍能维持正常细胞工作，因此这就决定了奥拉帕利这类PARP抑制剂能有效杀死BRCA突变癌细胞的作用。学术上称之为“合成致死”。 BRCA突变是广泛存在于多个癌种中，不仅包括卵巢癌，还有乳腺癌，胰腺癌等。根据以往的研究发现，奥拉帕利同样展现了不俗的成绩。 在代号为“POLO”的试验中，奥拉帕利单药作为携带遗传性BRCA基因突变的胰腺癌患者的一线含铂化疗的维持治疗，最终把中位无进展生存期几乎延长了一倍！(3.8个月vs 7.4个月) 在携带BRCA突变、HER2阴性的转移性乳腺癌方面，奥拉帕利显著延长了无进展生存期2.8个月，将疾病进展或死亡风险降低了42％。 除了单药，还有很多奥拉帕利联合用药的试验正在进行，期待早日有好消息传来。 参考资料： [1] 全国肿瘤防治研究办公室及全国肿瘤登记中心2013年肿瘤登记工作总结 [2] NCCN Guidelines Version 1.2018 Ovarian Cancer

2017年，全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕利片（Olaparib）在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理，2018年，阿斯利康宣布奥拉帕利（Olaparib）在中国获批上市。该药成为在我国国内上市的首款 PARP 抑制剂，填补国内卵巢癌靶向治疗领域近 30 年的空白。 奥拉帕利片（奥拉帕尼）是全球首个上市的PARP抑制剂，最早在2014年12月被FDA加速批准，用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌，后又被FDA批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。2017年10月18日，阿斯利康/默沙东联合宣布，向FDA提交了奥拉帕利用于接受过化疗的携带种系BRCA突变、HER2-转移性乳腺癌的上市申请（sNDA）并授予优先审评资格。

奥拉帕利片（Lynparza、Olaparib）是目前上市的首个口服类的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）类抑制剂。 奥拉帕利片获批适应症有哪些？ 2017年7月17日，奥拉帕利可用于无论是否携带BRCA突变的，在含铂化疗后达到缓解的、复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的二线维持治疗。 2018年1月12日，FDA批准用于：携带BRCA胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌，以及HR阳性的已经进行过内分泌治疗或不适合内分泌治疗的患者。 2018年5月，获欧洲药品管理局批准用于奥拉帕利片铂敏感型复发性、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌，或原发性腹膜癌患者，在含铂化疗完全缓解或部分缓解后，进行维持治疗，无论这些患者是否携带BRCA突变。

奥拉帕利片（奥拉帕尼）是首个口服PARP抑制剂药物，由阿斯利康开发，可以抑制DNA的修复，对于同样具有DNA修复障碍的如BRCA基因突变的肿瘤细胞具有双重抑制效应。2014年12月19日，FDA加速批准奥拉帕尼用于晚期BRCA突变的卵巢癌患者的治疗，成为全球首个上市的PARP抑制剂。 2018年FDA批准扩大奥拉帕尼的适应症，用于具有基因BRCA遗传突变的，HER-2表达阴性的转移性乳腺癌的治疗。2018年8月23日，奥拉帕尼正式在中国上市，被批准用于铂敏感复发性卵巢癌 ( 无论 BRCA是否突变 ) 的维持治疗。 最常见的奥拉帕利片不良反应(≥20%)是贫血，恶心，乏力，呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲下降，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，关节痛或肌肉骨骼痛，肌痛，背部疼痛，皮炎或皮疹和腹痛或不适

奥拉帕尼（Olaparib）是一种多聚ADP聚糖聚合酶（PARP）抑制剂，于2014年12月19日获FDA批准上市，用于既往接受至少3次化疗且BRCA基因突变的晚期卵巢癌和携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。 奥拉帕尼治疗卵巢癌的效果如何？ 临床试验分析了奥拉帕尼与安慰剂治疗卵巢癌的效果。试验纳入BRCA1/2突变复发卵巢癌患者，这些患者都是之前至少接受过至少两次含铂类的全身化疗后出现复发，最近对含铂方案有疗效，以2：1的比例随机分配到奥拉帕尼维持治疗组（300mg，每日两次）及安慰剂组。 临床研究时发现，卵巢癌的患者接受奥拉帕利与安慰剂的治疗，可使PFS(无疾病进展时间)延长。对于BRCA突变的卵巢癌患者，相较于安慰剂的效果，奥拉帕尼组明显延长了PFS(中位无进展生存期19.1个月vs 5.5个月)。 研究数据显示，无论卵巢癌患者是否携带BRCA突变，奥拉帕尼作为维持治疗可降低疾病进展或死亡风险达65%，并显著改善卵巢癌患者的无进展生存期。

奥拉帕利片是全球第一个上市的PARP抑制剂，2014年12月，欧洲药品管理局批准奥拉帕利作为携带BRCA1/2突变的卵巢癌患者基于铂类化疗的维持治疗；此外，在美国奥拉帕利也被食品药品管理局加速批准，作为携带有害或疑似有害的BRCA胚系突变的，已经接受三次或更多次化疗的晚期卵巢癌患者的单一治疗药物。 奥拉帕利推荐的剂量：奥拉帕尼400毫克（8 粒），每日两次，应吞服完整胶囊，不能咀嚼、溶解或打开胶囊服用。每次间隔约12小时。每天在同一时间服用奥拉帕尼。连续治疗直至疾病进展或不能耐受不良反应。 若漏服奥拉帕利片一次，患者应在下一次服药时间继续服用，不可追加或补服额外的剂量。用药期间，不要吃葡萄柚或喝葡萄柚汁。如患者出现无法耐受的副作用，可通过减量进行缓解，可调整剂量为200mg，每天两次，每天总量为400mg，如果还需调整剂量，可为100mg，每天两次，总量为200mg。

奥拉帕利片（Olaparib）是一种口服聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）强抑制剂，抑制基因同源重组缺陷，杀灭突变的癌细胞。在2014年底奥拉帕利就已经被美国食品药品监督管理局批准治疗晚期卵巢癌。 2017年7月17日，FDA又批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。 2018年1月，美国FDA批准了奥拉帕利的新适应症，用于治疗携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次被批准用于治疗乳腺癌。 奥拉帕利片治疗卵巢癌的临床试验，奥拉帕利治疗组获得了长达19.1个月的无进展生存期，延长了近2倍，疾病进展或死亡风险下降了65%。奥拉帕利治疗乳腺癌的临床试验，与化疗组相比，奥拉帕利（Olaparib）组显著延长了乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低了42％（中位7.0 vs 4.2个月），客观缓解率达到了52％。

奥拉帕利片详细说明书 通用名称：奥拉帕尼 商品名称：Olaparib 全部名称：奥拉帕尼,奥拉帕利,Olaparib,Lynparza,Olanib,Lynib 奥拉帕尼适应症和用途： Lynparza是一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂。 1.适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA晚期卵巢癌，曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。 2.治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌 奥拉帕尼剂量和给药方法： ⑴推荐剂量是400 mg每天2次。 ⑵ 继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。 ⑶对不良反应，考虑治疗剂量中断或减低剂量。 奥拉帕尼禁忌症： 无。 奥拉帕利警告和注意事项： ⑴ 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病：暴露于Lynparza患者发生(MDS/AML)，而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。 ⑵肺炎：暴露于Lynparza患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。 ⑶胚胎-胎儿毒性：Lynparza可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。 奥拉帕利不良反应： ⑴在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血，恶心，疲乏(包括乏力)，呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。 ⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，和血小板减低。 奥拉帕利药物相互作用： ⑴CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂，减低剂量。 ⑵CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免，被认识到减低疗效潜能。 奥拉帕利特殊人群中使用： 哺乳母亲：终止服用奥拉帕利片进行治疗或终止哺乳。

奥拉帕利片（Olaparib，奥拉帕尼）是美国食品药品监督管理局批准的首个口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂。 2018年8月23号，阿斯利康（中国）联合默沙东（中国）宣布，CFDA依批准首个PARP抑制剂奥拉帕利上市。奥拉帕利的价格是多少钱？ 奥拉帕尼在中国的售价较贵，规格为50mg*448片，为28天的剂量，价格约为82400港币，折合人民币72000元。 目前，仿制版奥拉帕利片已经获批上市，奥拉帕尼仿制药的价格较便宜，是原厂药的十分之一。 孟加拉珠峰版奥拉帕利片规格150mg*120片，售价11000元左右。 孟加拉珠峰版奥拉帕利片规格50mg*112胶囊，售价3500元左右。 印度版的奥拉帕利片规格50mg*112胶囊，售价5200元左右。

奥拉帕利片（奥拉帕尼）于2014年12月19日获FDA批准上市，用于既往接受至少3次化疗且BRCA基因突变的晚期卵巢癌，2018年FDA批准扩大奥拉帕尼的适应症，用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。 奥拉帕利片（奥拉帕尼）是一款针对BRCA突变肿瘤的靶向药，然而，所有的患者服用靶向药物都逃不过耐药的发生，吃奥拉帕尼大概多久会耐药？ 奥拉帕尼耐药的时间：临床试验显示，针对BRCA突变的卵巢癌晚期，奥拉帕尼的耐药时间PFS大约是8.4个月。不过每个人的具体情况不同，耐药时间也有所不同。 奥拉帕利片耐药的表现：患者服用一段时间，会发现病情逐渐加重，通过检查发现癌细胞增加，可以确定奥拉帕尼发生了耐药。

奥拉帕尼（Lynparza、Olaparib）是目前上市的首个口服类的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）类抑制剂。 奥拉帕尼的推荐剂量：每日 2 次，每次服用奥拉帕利剂量300mg, 最大剂量为每次 400mg。饭前饭后服用都可以。应吞服完整胶囊,不能咀嚼、溶解或打开胶囊服用。连续治疗直至疾病进展或不能耐受。若漏服一次，患者在下一次服药时间继续服用，不可追加或补服额外的剂量。  临床研究显示，奥拉帕尼可使BRCA突变晚期卵巢癌患者和BRAC基因突变的Her-2阴性乳腺癌患者（包括ER和/或PR阳性及三阴乳腺癌）获益。了解奥拉帕尼的药物信息，患者可以咨询医伴旅。

奥拉帕利片（奥拉帕尼）是经美国FDA和欧洲EMA批准上市的口服PARP抑制剂，目前该药也在国内上市了，名为利普卓，也被叫做奥拉帕尼。2018年8月22日，奥拉帕尼被CFDA批准用于铂敏感复发卵巢癌的维持治疗，无论BRCA突变与否。下面我们一起来看看奥拉帕尼在欧美的适应症范围和用法。 奥拉帕尼（Olaparib）的服用推荐剂量是多少？如出现不耐受的情况，如何调整剂量？ 奥拉帕尼推荐的剂量：奥拉帕尼400毫克（8 粒），每日两次，应吞服完整胶囊，不能咀嚼、溶解或打开胶囊服用。每次间隔约12小时。每天在同一时间服用奥拉帕尼。连续治疗直至疾病进展或不能耐受不良反应。 若漏服一次，患者应在下一次服药时间继续服用，不可追加或补服额外的剂量。用药期间，不要吃葡萄柚或喝葡萄柚汁。 如患者服用奥拉帕利片后出现无法耐受的副作用，可通过减量进行缓解，可调整剂量为200mg，每天两次，每天总量为400mg，如果还需调整剂量，可为100mg，每天两次，总量为200mg。

奥拉帕利片中文说明书 通用名称：奥拉帕利 商品名称：Olaparib 全部名称：奥拉帕尼,奥拉帕利,Olaparib,Lynparza,Olanib,Lynib 奥拉帕尼适应症和用途： Lynparza是一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂。 1.适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA晚期卵巢癌，曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。 2.治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。 奥拉帕尼剂量和给药方法： ⑴推荐剂量是400 mg每天2次。 ⑵ 继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。 ⑶对不良反应，考虑治疗剂量中断或减低剂量。 奥拉帕利警告和注意事项： ⑴ 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病：暴露于Lynparza患者发生(MDS/AML)，而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。 ⑵肺炎：暴露于Lynparza患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。 ⑶胚胎-胎儿毒性：Lynparza可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。 奥拉帕利不良反应： ⑴在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血，恶心，疲乏(包括乏力)，呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。 ⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，和血小板减低。 奥拉帕利特殊人群中使用： 哺乳母亲：终止服用奥拉帕利片进行治疗或终止哺乳。

首先说答案：奥拉帕尼（利普卓）有仿制药。不仅如此，奥拉帕尼仿制药也有两个版本：孟加拉和印度。 仿制药奥拉帕尼在药品成分与质量上与原研药物几乎没有差别，价格是它最大的优势。原研药奥拉帕尼动辄几万块一盒，可以说是患者的梦魇，而仿制版奥拉帕尼是患者与病魔抗衡的新选择与新希望。 孟加拉奥拉帕尼：50mg*112胶囊/盒/3500RMB；150mg*120片剂/盒/11000RMB。印度奥拉帕尼：50mg*112胶囊/盒/5200RMB。

阿斯利康2018年1月12日宣布，FDA批准了奥拉帕尼（利普卓）的新适应症，用于治疗携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次被批准用于治疗乳腺癌。 该适应症获批是基于一项3期临床试验，入组患者均是未超过2线以上化疗的晚期乳腺癌，经检测后确定伴有胚系BRCA突变。一共302例患者，按照2:1的比例分配到奥拉帕尼组（300mg，口服，2次/日）或者是标准化疗组（三种方案：卡培他滨、艾日布林和长春瑞滨单药）。结果发现奥拉帕尼组的有效率高达59.9%，比化疗高出1倍（28.8%）；无疾病进展时间（PFS）延长了接近3个月，奥拉帕尼组是7个月，而化疗患者仅为4.2个月。在不良反应方面，奥拉帕尼也明显低于化疗组。3级以上的毒性主要为血液学毒性：贫血（16.1%）、中性粒细胞减少（9.3%）和白细胞计数减少（3.4%）；3级以上的非血液学毒性发生率都在3%以下，主要表现在疲乏（2.9%）、头痛（1.0%）和谷丙转氨酶（1.5%）、谷草转氨酶（2.4%）的异常升高。

作为首个被批准的口服PARP抑制剂药物，奥拉帕尼可用于维持治疗复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，无论患者有没有BRCA突变，在铂类化疗起效（完全或部分缓解）后均可使用奥拉帕尼进行维持治疗。 2017年8月17日，奥拉帕尼片（150 mg）在美国经FDA审批，批准上市，早在2014年FDA已经批准了奥拉帕尼胶囊的上市，出于对适应症和患者用药的考量，奥拉帕尼片剂也得以迅速准批。2018年2月22日，奥拉帕尼片（100 mg和150 mg）经欧盟药品管理局（EMA）准批上市。2018年2月5日，阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，受益于新政策，奥拉帕尼片已被国家食品和药品监督管理局（CFDA）纳入优先审批程序，将予以加速审批，有望在年内获批上市。同年8月23日，奥拉帕尼正式在国内获批上市，商品名为利普卓。

2014年12月，FDA迅速批准了阿斯利康的卵巢癌药物奥拉帕尼（利普卓），在此之前欧盟也批准了这种药物。目前，阿斯利康正开展多个III期研究，调查奥拉帕尼用于BRCA突变卵巢癌、胃癌、乳腺癌的治疗。 奥拉帕尼的主要适应症有： 晚期卵巢癌：奥拉帕尼是一种多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,作为单药疗法治疗伴随恶性或疑似恶性BRCA基因突变(由FDA批准的测试方法检测出)的,既往经历过3次或以上前线化疗的末期卵巢癌患者。 乳腺癌：奥拉帕尼作为辅助疗法治疗伴有BRCA基因突变的高风险HER2呈阴性的原发性乳腺癌，以及伴随BRCA1/2突变的转移性乳腺癌。 胰腺癌：奥拉帕尼用于治疗伴随BRCA基因突变的胰腺癌，目前正在III期临床试验中。

奥拉帕尼（利普卓）首个被批准的适应症是卵巢癌（2014年）。2017年7月，FDA又更新适应症，批准其用于曾经铂类药物治疗有效、复发的卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。 该适应症获批是基于SOLO2研究的结果，此项研究发现奥拉帕尼维持治疗用于铂类敏感的卵巢癌患者，中位PFS达到了“惊人”的19.1个月，而对照组仅为5.5个月，足足延长了1年以上的时间。

奥拉帕尼（利普卓）于2018年在我国批准上市，商品名为利普卓。奥拉帕尼是一种靶向治疗卵巢癌的PARP抑制剂，也是目前唯一被美国欧盟批准用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌患者的药物。 那么奥拉帕尼国内能买到吗？当然能。患者可凭处方单在国内大型医院购买奥拉帕尼。不过，需要注意的是，由于是新药，奥拉帕尼还没有纳入医保，患者需要承担将近3万元/盒的药费。这种情况下，仿制版奥拉帕尼不失为患者一个明智的选择。