
2014年12月,FDA迅速批准了阿斯利康的卵巢癌药物奥拉帕尼(利普卓),在此之前欧盟也批准了这种药物。目前,阿斯利康正开展多个III期研究,调查奥拉帕尼用于BRCA突变卵巢癌、胃癌、乳腺癌的治疗。
奥拉帕尼的主要适应症有:
晚期卵巢癌:奥拉帕尼是一种多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,作为单药疗法治疗伴随恶性或疑似恶性BRCA基因突变(由FDA批准的测试方法检测出)的,既往经历过3次或以上前线化疗的末期卵巢癌患者。
乳腺癌:奥拉帕尼作为辅助疗法治疗伴有BRCA基因突变的高风险HER2呈阴性的原发性乳腺癌,以及伴随BRCA1/2突变的转移性乳腺癌。
胰腺癌:奥拉帕尼用于治疗伴随BRCA基因突变的胰腺癌,目前正在III期临床试验中。
参考资料: FDA说明书更新于2025年07月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558