利普卓的获批适应症

郭药师

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2025-01-21 09:29:49

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作为首个被批准的口服PARP抑制剂药物，奥拉帕尼可用于维持治疗复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，无论患者有没有BRCA突变，在铂类化疗起效（完全或部分缓解）后均可使用奥拉帕尼进行维持治疗。

2017年8月17日，奥拉帕尼片（150 mg）在美国经FDA审批，批准上市，早在2014年FDA已经批准了奥拉帕尼胶囊的上市，出于对适应症和患者用药的考量，奥拉帕尼片剂也得以迅速准批。2018年2月22日，奥拉帕尼片（100 mg和150 mg）经欧盟药品管理局（EMA）准批上市。2018年2月5日，阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，受益于新政策，奥拉帕尼片已被国家食品和药品监督管理局（CFDA）纳入优先审批程序，将予以加速审批，有望在年内获批上市。同年8月23日，奥拉帕尼正式在国内获批上市，商品名为利普卓。

参考资料： FDA说明书更新于2025年07月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558

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