Qulipta适应症Qulipta是一种选择性口服小分子降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，已被批准用于偏头痛的预防性治疗。药理作用Qulipta是一种降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，CGRP是一种参与血管舒张和脑血管调节的神经肽。CGRP是脑血管三叉神经系统中最有效的血管活性成分，并在偏头痛中起关键作用。Qulipta通过非竞争性阻断CGRP受体来发挥作用，从而减少神经源性炎症和疼痛敏化。功效Qulipta每日给药1次，能显著降低受试者的平均每月偏头痛天数，且耐受性好。一项为期12周临床试验结果显示，与安慰药比较，患者对所有3个剂量组：10、30、60mg，每日口服1次，每月平均偏头痛天数与基线水平比较显著降低。次要终点，与安慰药相比，有更高比例的患者每月平均偏头痛发作天数减少≥50%。剂型和规格（1）10mg：Qulipta10mg为白色至类白色、圆形双凸片剂，一面凹刻“a”和“10”。（2）30mg：Qulipta30mg为白色至类白色椭圆形双凸片剂，一面凹刻“A30”。（3）60mg：Qulipta60mg为白色至类白色椭圆形双凸片剂，一面凹刻“A60”。用法用量1、口服：Qulipta为片剂，共有10mg、30mg和60mg三种剂量，每天口服一次。2、服药时间：患者应在每天大概相同的时间服用Qulipta，能够维持体内的血药浓度，进而使药效充分发挥。3、是否伴随食物：食物不影响Qulipta的吸收，因此Qulipta可与或不与食物同服。4、剂量调整：（1）强效CYP3A4抑制剂：10mg，每日一次。（2）强效和中效CYP3A4诱导剂：30mg或60mg每日一次。（3）OATP抑制剂：10mg或30mg，每日一次。不良反应Qulipta最常见的不良反应为恶心、便秘和疲乏。患者可通过注意休息、调节饮食、适当增加饮水量、适当运动等方法缓解副作用。临床疗效分析背景和目的：口服降钙素基因相关肽受体拮抗剂Qulipta适用于发作性偏头痛的预防性治疗。评估了成人偏头痛患者使用阿托格潘后患者报告结果的变化。方法：在这个3期、12周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验(ADVANCE)中，每月有4-14天偏头痛的成年人每天接受一次Qulipta(10、30或60mg)或安慰剂。次要终点包括在第12周时偏头痛特异性生活质量问卷(MSQ)2.1版角色功能限制性(RFR)域与基线相比的变化，以及在整个12周治疗期间偏头痛日记(AIM-D)日常活动表现(PDA)和身体损伤(PI)域的平均每月活动损伤。结果：在随机分组的910名受试者中，873名包括改良的意向性治疗人群(Qulipta：10mg[n=214]；30毫克[n=223]；和60毫克[n=222]；安慰剂[n=214])。在MSQ RFR，所有Qulipta组与安慰剂组相比均表现出显著更大的改善，在第12周超过了最小临床有意义的组间差异(3.2分)(最小均方差[LSMD]与安慰剂组:10mg[9.9]；30毫克[10.1]；60毫克[10.8])。在12周的治疗期内，Qulipta30组的每月AIM-D PDA和PI评分的LSMDs显著改善和60毫克组，但对于10毫克组则不然。在探索性分析中，在最早的时间点(第4周)和整个12周治疗期间，Qulipta30和60mg与MSQRFP和EF领域、其他AIM-D结果和HIT-6评分的名义改善相关。10mgQulipta的结果各不相同。Qulipta30和60mg在关键的患者报告结果方面产生了显著的改善，包括MSQ-RFR评分和两个AIM-D域。其他MSQ域和HIT-6也出现了名义上的改善，加强了Qulipta作为一种预防偏头痛的新疗法的有益效果。药物相互作用1、CYP3A4抑制剂：Qulipta与强效CYP3A4抑制剂伊曲康唑等联合给药，可导致健康受试者的暴露量显著增加。因此Qulipta与强效CYP3A4抑制剂合用时推荐剂量为10mg。2、CYP3A4诱导剂：Qulipta与CYP3A4强效诱导剂利福平联合给药导致健康受试者的暴露量显著降低，两者合并使用的推荐剂量为30mg或60mg。3、OATP抑制剂：在健康受试者中，Qulipta与单剂量利福平联合给药可导致Qulipta得暴露量增加，合并使用的推荐剂量为10mg或30mg。4、其他药物相互作用：Qulipta与口服避孕药成分炔雌醇和法莫替丁、左炔诺孕酮、埃索美拉唑、萘普生或舒马普坦、对乙酰氨基酚联合给药，未导致对乙酰氨基酚、或联合给药的显著药代动力学相互作用。药物价格Qulipta10mg*30片、30mg*30片、60mg*30片的参考价格均为1550美金，折合为人民币价格约为11096元。相关热文推荐：依利格鲁司(eliglustat)的作用与功效是什么？

atogepant治疗偏头痛的试验 在双盲、3 期 ADVANCE 试验中（NCT03777059），每月偏头痛天数为 4-14 天的参与者随机接受atogepant10 毫克、30 毫克、60 毫克或安慰剂治疗，每天一次，为期 12 周。试验评估了atogepant预防性治疗偏头痛的疗效。 分析包括三个为期 4 周的治疗期中每个治疗期每月平均偏头痛天数与基线相比的变化、第 1-4 周每周偏头痛天数的变化以及第一周每天偏头痛患者的比例。 试验结果 分析了 873 名参与者（atogepant10 毫克，n = 214；atogepant 30 毫克，n = 223；atogepant 60 毫克，n = 222；安慰剂，n = 214）。 在第1-4周，不同剂量的atogepant每月平均偏头痛天数与基线相比的平均变化范围为-3.1--3.9，而安慰剂为-1.6（p < 0.0001）。 在第5-8周和第9-12周，atogepant与安慰剂相比，每月平均偏头痛天数的减少幅度分别为-3.7至-4.2天（p≤0.012），atogepant与安慰剂相比，每月平均偏头痛天数的减少幅度分别为-4.2至-4.4天（p＜0.0002）。 第1周每周偏头痛天数与基线相比的平均变化范围为：atogepant-0.77至-1.03天，安慰剂-0.29天（p＜0.0001）。在服药后第1天报告偏头痛的参试者百分比，atogepant为10.8%至14.1%，安慰剂为25.2%（P≤0.0071）。 试验结论 atogepant早在开始治疗后的第一天就显示出了治疗效果，并在12周的治疗期间，在每4周的间隔期内保持疗效。 atogepant的规格和用法用量 atogepant的规格是： 10 mg 为白色至类白色、圆形双凸片剂，一面凹刻“a”和“10”。 30 mg 为白色至类白色椭圆形双凸片剂，一面凹刻“A30”。 60 mg 为白色至类白色椭圆形双凸片剂，一面凹刻“A60”。 atogepant的用法用量是： 1、atogepant治疗慢性偏头痛的推荐剂量为60毫克，每天服用一次。 2、atogepant治疗发作性偏头痛的推荐剂量为 10 毫克、30 毫克或 60 毫克，每天服用一次。 3、禁用于对atogepant或QULIPTA的任何成分过敏史的患者。反应包括过敏反应和呼吸困难。 atogepant的作用功效 atogepant是一种降钙素基因相关肽 （CGRP） 受体拮抗剂，用于每月至少有四天偏头痛的成人预防偏头痛。CGRP及其受体表达于与偏头痛病理生理相关的神经系统区域。研究表明，CGRP水平在偏头痛发作期间升高，选择性CGRP受体拮抗剂对偏头痛有临床疗效。 atogepant的副作用 atogepant的副作用常见的包括恶心、便秘和疲劳/嗜睡。这些不良反应通常是轻微的，很少出现严重的不良事件。 用药期间饮食清淡，避免辛辣油腻刺激性食物，保证充足的休息时间，适当运动，如果症状持续且严重，请及时联系医生，对症治疗。 相关热文推荐：卡瑞利珠单抗的适应症,价格,注意事项,用法用量,作用功效 参考文献 Schwedt TJ, Lipton RB, Ailani J, Silberstein SD, Tassorelli C, Guo H, Lu K, Dabruzzo B, Miceli R, Severt L, Finnegan M, Trugman JM. Time course of efficacy of atogepant for the preventive treatment of migraine: Results from the randomized, double-blind ADVANCE trial. Cephalalgia. 2022 Jan;42(1):3-11. doi: 10.1177/03331024211042385. Epub 2021 Sep 14. PMID: 34521260; PMCID: PMC8739573.

新药Qulipta(atogepant)预防性治疗偏头痛效果十分不错。研究表明在治疗12周期间，使用Qulipta的两种方案（60mg每日一次[60mg QD]和30mg每日两次[30mg BID]）相对于安慰剂可以显著减少偏头痛的发作天数。此外，这两种Qulipta方案在全部次要终点上也表现出统计学意义的显著改善。 关于新药Qulipta(atogepant) Atogepant(商品名:奎利塔，Qulipta)是由艾伯维( AbbVie) 公司研发的降钙素基因相关肽( CGRP) 受体拮抗剂,于2021年9月28日经美国食品药品监督管理局( FDA) 批准上市,用于预防发作性偏头痛。Qulipta为片剂,共有10 mg.30 mg和60 mg三种剂量,每日口服一次。 Qulipta(atogepant)IIb/III期试验 一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb/III期试验(NCT02848326)研究了atogepant 的疗效和安全 性[1]。该研究包括为期4周的基线期、12周的治疗期以及4周的随访期。试验结果显示，所有治疗组均达到了主要终点。12周的治疗期间，与安慰剂组相比,5个治疗组受试者平均每月偏头痛天数较基线明显减少:Atogepant10mg每日1次-4.0(0.3;P =0.024) ,30 mg每日1次-3.8 (0.2; P=0.039),60mg每日1次-3.6(0.2;P=0.039)，30mg每日2次-4. 2(0.4;P=0.003)，以及60mg每日2次-4.1(0.3;P=0.003) ;安慰剂-2.9(0.2)。 次要结果指标也显示，在12周的治疗期间，随机分配到所有治疗组的受试者平均每月头疼天数显著减少) ;每日2次治疗组平均每月偏头痛天数至少减少50%的受试者比例以及平均每月急性药物使用天数较基线的变化与安慰剂组存在显著差异。 Qulipta(atogepant)III期实验 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期试验对atogepant预防偏头痛的有效性、安全性和耐受性进行了评估。试验共有910名患者被随机分为4个治疗组，分别为3种剂量( 10 mg、30 mg、60 mg) atogepant 和安慰剂组,每日口服一次。 研究数据显示:在12周治疗期间,与安慰剂相比,所有剂量( 10 mg、30 mg、60 mg) atogepant将每月平均偏头痛天数从基线水平在统计学上显著降。此外,2种高剂量( 30 mg、60 mg)在全部6个次要终点方面均显示统计学上的显著改善。 总结 QULIPTA以其每日口服的便捷性、迅速且良好的疗效、安全性和耐受性以及患者的高反应率，成为预防性偏头痛治疗的一个里程碑。 参考文献 [1]杨建伟.偏头痛治疗新药atogepant的药理作用与临床评价[J].中国临床药理学杂志,2022,38(16):1950-1953.DOI:10.13699/j.cnki.1001-6821.2022.16.024. 相关热文推荐：Qulipta(atogepant)的适应证,用法用量及药物相互作用？ https://www.1blv.com/newsDetail/121437.html

Qulipta(atogepant)适用于偏头痛，推荐剂量为10 mg、30 mg或60 mg，每日一次口服给药，与其他药物联合用药时需有针对性的调整剂量或者停用。 关于Qulipta(atogepant) Qulipta(atogepant)是爱尔兰Allergan公司开发的另一种CGRP受体拮抗剂,结构与其他CGRP受体拮抗剂不同,是目前唯一一种用于预防偏头痛的CGRP受体拮抗剂,与Ubrogepant 相似,但具有较Ubrogepant更高的效力和更长的半衰期,使其更适用于预防性治疗。 在体外实验中, Atogepant能特异性抑制人类CGRP依赖性的颅内动脉血管舒张反应，且具有不引起人类冠状动脉血管收缩的特性。 Qulipta(atogepant)适应证 Qulipta(atogepant)是一种口服的小分子降钙素基因相关肽受体拮抗药。2021年9月，atogepant在美国被批准用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。Atogepant每日给药1次，能显著降低受试者的平均每月偏头痛天数,且耐受性好。 Qulipta(atogepant)的用法用量 Qulipta(atogepant)的推荐剂量为10 mg、30 mg或60 mg，每日一次口服给药，与或不与食物同服皆可。 Qulipta(atogepant)药物相互作用 1、CYP3A4 抑制剂 QULIPTA 与强效 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑联合给药导致健康受试者的 atogepant 暴露量显著增加 。QULIPTA与强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素）合并使用的推荐剂量为 10 mg 每日一次。与中效或弱效 CYP3A4 抑制剂伴随使用时，无需调整 QULIPTA 的剂量。 2、CYP3A4 诱导剂 QULIPTA 与 CYP3A4 强效诱导剂利福平（稳态）联合给药导致健康受试者的 atogepant 暴露量显著降低。QULIPTA与 CYP3A4 中度诱导剂合并给药也可导致 atogepant 的暴露量降低。QULIPTA与强效或中效 CYP3A4 诱导剂（例如，利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草、依法韦仑、依曲韦林）合并使用的推荐剂量为 30 mg 或 60 mg 每日一次。与弱 CYP3A4 诱导剂合并使用时，无需调整 QULIPTA 的剂量。 3、OATP 抑制剂 在健康受试者中，QULIPTA与单剂量利福平（一种 OATP 抑制剂）联合给药导致 atogepant 的暴露量显著增加。QULIPTA与 OATP 抑制剂（例如，环孢素）合并使用的推荐剂量为 10 mg 或30 mg，每日一次。 Qulipta(atogepant)治疗效果 一项II/III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验( NCT02848326)评估了口服Atogepant预防发作性偏头痛的疗效、安全性和耐受性。 该试验共纳入795例患者,研究的Atogepant剂量范围很广，从10mg每日1次到60mg每日2次。在12周治疗期结束后,与安慰剂组相比,所有Atogepant治疗组在主要终点每月偏头痛或可能偏头痛天数相对于基线均显著减少,且连续12周每日服用Atogepant未显示出明显的肝毒性。 Atogepant 耐受性好,最常见的不良反应为恶心、疲劳、便秘、鼻咽炎和尿路感染,然而多个治疗组不良反应发生率高于5% ,且高于安慰剂组。 总结 Qulipta(atogepant)是第一个口服用于预防性治疗偏头痛的CGRP受体拮抗药。目前的临床试验结果显示能有效减少受试者平均每月偏头痛天数,最常见药物不良反应是恶心和便秘，无明显肝不良反应和药物相互作用，患者需严格按照医嘱进行用药，切勿自行更改药物剂量以及用药时间。 相关热文推荐：妥布霉素吸入溶液的作用功效及副作用？ https://www.1blv.com/newsDetail/121434.html

Qulipta(atogepant)适用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。 Qulipta(atogepant)是一种口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，是首个也是唯一一个被批准用于预防发作性和慢性偏头痛的此类药物。 Qulipta(atogepant)的功效与作用 Qulipta的功效是与CGRP受体结合，阻止CGRP与受体结合，从而减少偏头痛的发生，帮助预防偏头痛，对于使用其他预防药物无效的偏头痛患者，Qulipta可以显著减少平均每月偏头痛发作天数。 Qulipta(atogepant)的治疗效果 在NCT03777059的研究中，910例患者以1:1:1:1的比例随机接受Qulipta10mg(n=222)、Qulipta30mg(n=230)、Qulipta60mg(n=235) 或安慰剂 (n=223)，每日1次，共12周。 主要疗效终点是12周治疗期间平均每月偏头痛天数 (MMD) 较基线的变化,次要终点包括平均每月头痛天数较基线的变化、平均每月急性药物使用天数较基线的变化、12周治疗期间平均MMD（平均3个月）较基线降低至少50%的患者比例等。 基线时偏头痛的平均频率约为每月8天，治疗组间相似，共有805例 (88%) 患者完成了12周双盲研究期。在12周治疗期间，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 Qulipta治疗的患者 MMD 较基线的平均降低更大。 Qulipta治疗组在12周内≥50%MMD缓解者比例分别为56%、59%、61%，安慰剂组仅为29%。在MMD较基线的平均变化范围内，观察到所有剂量Qulipta的治疗获益均优于安慰剂。 Qulipta(atogepant)的副作用和处理措施 1、最常见的不良反应：发生率至少为4%且大于安慰剂组为恶心、便秘和疲乏。 2、 处理措施： (1)恶心：建议在饭后服用药物，可以减轻药物对胃肠黏膜的刺激，服药后也可以多饮用温开水，可以减少药物对胃部的刺激，改善用药后恶心。对于症状严重的患者，可以在医生的指导下适当使用止吐类药物进行治疗，如甲氧氯普胺或者是维生素B等。日常饮食上可以多食用一些养胃的食物，例如山药粥、小米粥等。 (2)便秘：平时可以适当多喝水，进食粗纤维食物，如燕麦、杂粮玉米等补充膳食纤维，膳食纤维有利于促进肠道蠕动，促进排便。也可以多吃新鲜的蔬菜、水果，能够缓解便秘。进食后可以件适量运动，如快走、慢跑等，运动可以促进肠蠕动，也有利于排便。如果一般治疗无效，可在医生指导下使用一些润肠通便的药物，比如乳果糖口服液等。 (3)疲乏：建议注意休息，避免劳累，避免进行重体力劳动和剧烈运动，如果一段时间后疲乏症状没有改善，或者症状无法忍受，应及时就医。 Qulipta已被批准用于成人预防性治疗发作性偏头痛，除了预防偏头痛外，Qulipta还可能有助于预防性治疗其他疾病，其他的适应症仍在进一步研究中。 相关热文推荐：Qulipta(atogepant)减少偏头痛发作天数多吗？

Qulipta(atogepant)减少偏头痛发作天数多，在临床试验中显示Qulipta(atogepant)对减少偏头痛发作天数具有显著效果，使用Qulipta(atogepant)治疗的偏头痛患者每月偏头痛天数（MMD）明显减少。 Qulipta(atogepant) 艾伯维的Qulipta(atogepant)是一种降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗剂，已在2021年9月28日在北美上市，适用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。 Qulipta(atogepant)显著减少偏头痛发作天数 在一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究中，纳入符合条件的652例患者，并按照以1∶2∶2∶2的比例随机接受Qulipta(atogepant)10mg(n=94)、Qulipta30mg(n=185)、Qulipta60mg(n=187) 或安慰剂(n=186)，每日一次，持续治疗12周，主要疗效终点是12周治疗期间平均每月偏头痛天数较基线的变化。 基线时患者的偏头痛平均频率约为每月8天，一共有541例 (83%) 患者完成了12周双盲研究期。 与安慰剂相比，所有三个Qulipta治疗组在12周治疗期间的平均每月偏头痛天数减少显著更大，Qulipta(atogepant)10mg组相对于基线的偏头痛天数平均变化为-4.0，Qulipta30mg组相对于基线的偏头痛天数平均变化为-3.8，Qulipta60mg组相对于基线的偏头痛天数平均变化为-3.6。 在12周治疗期间，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 Qulipta治疗的患者12周内每月偏头痛天数较基线的平均降低更大。 按治疗组显示了12周治疗期间平均MMD(每月偏头痛天数)相对于基线的变化分布，增量为2天。在MMD较基线的平均变化范围内，观察到所有剂量Qulipta的治疗获益均优于安慰剂。 Qulipta用药注意事项 1、应在偏头痛的早期足量使用，延迟使用可能导致疗效下降、头痛复发及不良反应的比例增高。 2、在偏头痛的治疗过程中，应避免药物过度使用，否则可能会导致药物过度使用性头痛。 3、对于频繁发作的偏头痛，可以考虑预防性治疗，有利于改变患者的生活方式和健康状况。在使用预防性治疗药物之前，需与患者进行充分地沟通，根据患者个体情况进行选择，注意药物的治疗效果与不良反应，同时结合患者的共病、与其他药物的相互作用、每日用药次数以及经济情况等综合考虑。 4、轻度或中度肝损害患者不建议调整 Qulipta的剂量，重度肝损害患者应避免使用Qulipta治疗。 总体而言，多项临床研究数据表明Qulipta在治疗偏头痛方面具有显著的效果，可以有效地减少偏头痛发作的天数，使用Qulipta时需要遵循医生的建议和指导，才能获得良好的治疗效果，减少药物不良反应。 相关热文推荐：瑞玛奈珠单抗(Ajovy)针对成人偏头痛的疗效显著吗？

atogepant的作用功效 atogepant用于预防成人发作性偏头痛。atogepant是全球首款也是唯一的CGRP（口服降钙素基因相关肽）受体拮抗剂，专门开发用于偏头痛的预防治疗！每日给药1次，能显著降低受试者的平均每月偏头痛天数，且耐受性好。atogepant最常见的药物不良反应是便秘和恶心，无明显肝不良反应和药物相互作用。 atogepant的注意事项 1.尚无关于妊娠女性使用相关发育风险的充分数据。 2.没有关于人乳汁中存在本品、atogepant对母乳喂养婴儿的影响或 atogepant 对乳汁生成影响的数据。应考虑母乳喂养的发育和健康益处。 3.使用atogepant可引起过敏反应，包括过敏反应、呼吸困难、皮疹、瘙痒、荨麻疹和面部水肿。超敏反应可在给药后数天发生。如果发生超敏反应，请停止atogepant并进行适当的治疗。 4.在重度肾损害患者 （CLcr 15-29 mL/min） 和终末期肾病 （ESRD） 患者 （CLcr ＜ 15 mL/min） 中，atogepant的推荐剂量为10 mg，每日一次。对于接受间歇性透析的 ESRD 患者，atogepant最好在透析后服用。轻度或中度肾损害患者不建议调整剂量。 5.避免在严重肝损伤患者中使用atogepant。对于轻度或中度肝损伤患者，不建议调整 atogepant的剂量。 6.建议患者告知医生自己使用的任何其他处方药、非处方药、草药产品或葡萄柚汁的使用情况。 atogepant的副作用 atogepant疗偏头痛的副作用常见的包括恶心、便秘、疲乏/嗜睡、食欲减退等，通常耐受性是比较好的，但患者体质和病情不同，用药后的副作用表现也是不一样的。 atogepant的效果 在一项3期双盲试验中，以1:1:1:1的比例随机分配每月偏头痛4至14天的成年人，每天接受一次口服atogepant（10 mg、30 mg或60 mg）或安慰剂，为期12周。 结果：214名患者被分配到10 mgatogepant组，223名患者被指定到30 mgatogepant组，222名患者被指派到60 mgatogepant组，214名患者则被指派到安慰剂组。 四组患者在基线时每月偏头痛的平均天数为7.5至7.9天。在12周内，与基线相比，10 mgatogepant的变化为-3.7天，30 mgatogepant的变化为-39天，60 mgatogepant的变化变化为-4.2天，安慰剂的变化为-2.5天。 与安慰剂相比，与基线变化的平均差异为：服用10 mgatogepant-1.2天，服用30 mg阿托吉潘-1.4天，服用60 mgatogepant-1.7天。次要终点的结果优于安慰剂，但10 mg剂量的AIM-D日常活动表现评分和AIM-D身体损伤评分除外。 结论：在12周的时间里，每天一次，口服atogepant，可有效减少偏头痛天数和头痛天数。 相关热文推荐：依达拉奉治疗渐冻症效果怎么样 参考文献 Ailani J, Lipton RB, Goadsby PJ, Guo H, Miceli R, Severt L, Finnegan M, Trugman JM; ADVANCE Study Group. Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):695-706. doi: 10.1056/NEJMoa2035908. PMID: 34407343.

qulipta治疗效果显著，能够提高患者的生活质量，显著减少每月偏头痛天数。此药目前还没有在中国上市。 qulipta适应症 艾伯维QULIPTA（atogepant）偏头疼口服药第一个适应症:2021年09月28日（北美夏令时 (西六区) UTC/GMT-6）艾伯维（NYSE：ABBV）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准QULIPTA™（atogepant）为发作性偏头痛的成人预防性治疗。 第二个适应症：2023年04月17日（伊利诺伊州北芝加哥）艾伯维宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大 QULIPTA（atogepant）适应症用于在成年人中预防性治疗慢性偏头痛（Chronic Migraine）。该批准使 QULIPTA 成为第1个也是唯一1个被批准用于预防发作性和慢性偏头痛的口服降钙素基因相关肽（ CGRP ）受体拮抗剂。患有慢性偏头痛的人每月有 15 天或更多天出现头痛，其中至少有 8 天与偏头痛有关。 qulipta治疗效果 Atogepant（qulipta）是一种口服的降钙素基因相关肽受体小分子拮抗剂，目前正被研究用于偏头痛的预防性治疗。在一项3期、双盲试验中，我们以1∶1∶1∶1的比例将每月有4-14天偏头痛的成人患者随机分组，两组分别接受每日1次口服atogepant (10mg、30mg或60mg)或安慰剂治疗12周。主要终点是12周期间每月偏头痛平均天数相对于基线的变化。次要终点包括每月头痛天数、3个月平均每月偏头痛天数相对于基线减少至少50%、生活质量以及偏头痛活动障碍日记评分。 结果:共筛查2270例受试者，纳入910例，873例纳入疗效分析，214例被分配至10mg atogepant组，223例被分配至30mg atogepant组，222例被分配至60mg atogepant组，214例被分配至安慰剂组。基线时，4组的平均每月偏头痛天数为7.5-7.9天。在10mg atogepant组、30mg atogepant组、60mg atogepant组和安慰剂组中，12周期间相对于基线的变化分别为-3.7日、-3.9日、-4.2日和-2.5日。在相对于基线的变化方面，10mg atogepant组与安慰剂组的平均差异为-1.2日，30mg atogepant组为-1.4日，60mg atogepant组为-1.7日。 除了10mg剂量的AIM-D日常活动能力评分和AIM-D身体损害评分之外，atogepant的次要终点结果优于安慰剂。最常见的不良事件是便秘(不同atogepant剂量组的便秘发生率为6.9-7.7%)和恶心(不同atogepant剂量组的恶心发生率为4.4-6.1%)。严重不良事件包括10mg atogepant组的哮喘和视神经炎各1例。 由此可见，在12周期间，每日1次口服atogepant可有效减少偏头痛天数和头痛天数。较高的atogepant剂量似乎产生了最大的缓解率，患者可以指导临床医师制定个体化起始剂量。 中国上市信息及价格 atogepant于2021年9月在美国上市，目前还没有在中国上市，患者在国内市场购买不到此药物。规格：Qulipta10mg 30片 1550美金，Qulipta 30mg 30片1550美金，Qulipta 60mg 30片1550美金，但由于国外汇率不稳定，药物价格也可能有所变化，具体价格以及详细购药流程患者可咨询医伴旅客服。 atoggepant是一种有效的，选择性的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，用于偏头痛的预防。Atogepant可迅速吸收(至达到最大血浆浓度的中位时间约为2小时)，表观终末半衰期约为11小时，并且每日1次给药后无蓄积证据。

qulipta用于偏头痛副作用不大，通常为轻到中度，并且可控，患者耐受性良好，建议患者在医生的指导下正确用药。 qulipta副作用 qulipta最常见的副作用为恶心、便秘和疲乏。一项实验研究了qulipta的副作用，在1958例偏头痛患者中评价了QULIPTA的安全性。其中，839例患者暴露于QULIPTA，每日一次，至少6个月，487例患者暴露12个月。 在为期12周的安慰剂对照临床研究中，314例患者接受了QULIPTA10mg每日一次，411例患者接受了QULIPTA30mg每日一次，417例患者接受了QULIPTA 60mg每日一次，408例患者接受了安慰剂。 研究表明，QULIPTA的最常见不良反应为恶心、便秘、疲乏。其他副作用有食欲减退、嗜睡、肝酶升高、体重下降。最常导致停药的不良反应为便秘、恶心和疲乏/嗜睡。 副作用处理措施 1、便秘：便秘的患者首先可调整饮食结构，增加纤维素和水分的摄入，可适当进食粗粮，如玉米、红薯、燕麦等，增加食物的纤维素。同时增加饮水量，每日至少饮水1.5-2.0升。 也可适当多吃富含纤维素的新鲜蔬菜、水果，如空心菜、茼蒿、南瓜、火龙果、萝卜、蘑菇、芹菜、西瓜、冬瓜、苹果等，以扩充粪便体积，促进肠蠕动。 此外患者应建立良好的排便习惯，建议在晨起或餐后2小时内尝试排便，减少外界因素的干扰（如尽量不要看手机或阅读报刊杂志）。重视排便，当有便意时应及时响应，不要忍便。 如果便秘严重，可使用开塞露缓解，也可饮用大黄、番泻叶等润肠通便的中药饮片。 2、恶心：用药后恶心的患者应注意饮食清淡，避免进食辛辣刺激性食物，如辣椒、麻辣火锅、烧烤等，避免油腻食物，如炸串、油条等，有助于缓解恶心症状。 3、疲乏/嗜睡：建议患者用药过程中作息规律，不熬夜，保持充足的睡眠和睡眠质量。同时放松心情，缓解压力和精神紧张，避免焦虑、抑郁情绪。睡前避免摄入茶、咖啡等饮料。若嗜睡症状严重，可及时寻求医生的帮助，调整药物剂量或者停药换用其他药物治疗。

atogepant治疗偏头痛的效果 一项双盲、2b/3期试验中（NCT02848326），有偏头痛病史（≥1年）且每月偏头痛天数为4-14天的成年人（18-75岁），被随机分配为2:1:2:2:1:1（通过赞助商统计编程部门生成的序列，并通过基于网络的自动交互式响应系统进行操作），在匹配的胶囊中接受安慰剂或阿替格潘，每天一次10 mg、每天一次30 mg、一天一次60 mg、每天两次30 mg或每天两次60 mg。 研究结果：主要疗效分析包括795名患者：178名患者接受安慰剂治疗，92名患者接受10 mg每日一次治疗，182名患者接受30 mg每日一天治疗，177名患者接受60 mg每日一日治疗，79名患者接受30mg每日两次治疗，87名患者接受60mg每日两天治疗。 在12周的治疗期内，与安慰剂相比，所有五组患者的月平均偏头痛天数均显示出与基线相比的显著最小二乘平均值（SE）变化：atogepant10 mg每日一次-4.0（0.3；p=0.024）、30 mg每日一次-3.8（0.2；p=0.039）、60 mg每日一一次-3.6（0.2；p=0.039）、30 g每日两次-4.2（0.4；p=0.034）和60 mg每日两次-4.1（0.3；p=0.031）；安慰剂-2.9（0.2）。 所有组中最常见的治疗突发不良事件（TEAE）是恶心（范围为每天一次10 mg的5%[5/93]至每天一次60 mg的12%[22/186]，安慰剂为5%[9/186]）和疲劳（每天一次每次10 mg的1%[1/93]至每日两次60 mg为10%[9/91]，安慰剂为3%[6/186]）。 结论：与安慰剂相比，所有剂量的口服atogepant与12周内每月偏头痛天数的显著减少有关。atogepant在12周内是安全的，耐受性良好，支持其预防性治疗偏头痛的3期开发。 atogepant专门开发用于偏头痛的预防性治疗，研究表明，CGRP水平在偏头痛发作期间升高，选择性CGRP受体拮抗剂对偏头痛有临床疗效，该药是一种口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(gepant)。 偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病，atogepant为患者提供了一种每天口服一次、简单、安全有效的预防性治疗药物。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。 相关热文推荐：偏头痛药艾普奈珠单抗治疗效果怎么样 参考文献 Ailani J, Lipton RB, Goadsby PJ, Guo H, Miceli R, Severt L, Finnegan M, Trugman JM; ADVANCE Study Group. Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):695-706. doi: 10.1056/NEJMoa2035908. PMID: 34407343.

Qulipta(atogepant)是一种口服小分子降钙素基因相关肽受体拮抗剂，临床上用于偏头痛的预防性治疗。 Qulipta是一种口服小分子降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，由艾伯维公司开发，用于预防偏头痛。2021年9月在美国获得批准，用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。该药物在其他国家也处于偏头痛预防性治疗的3期临床开发阶段。 药物相互作用 1、CYP3A4抑制剂：Qulipta与伊曲康哗(一种强 CYP3A4 抑制剂)合用导致健康受试者中阿托格培南的暴露量显著增加，Qulipta与CYP3A4强抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素，合用时的推荐剂量为10mg，每日一次。使用中度或弱CYP3A4抑制剂时，不需要调整Qulipta的剂量。 2、CYP3A4诱导剂：Qulipta与稳态利福平(一种强 CYP3A4 诱导剂)合用，可显著降低健康受试者的Qulipta暴露量。Qulipta与适度的CYP3A4 诱导剂同时给药也可减少Qulipta的暴露量。 Qulipta与强或中度CYP3A4诱导剂，如利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草、依法韦仑、依曲韦林合用时的推荐剂量为30mg或60mg，每日一次，使用弱CYP3A4 诱导剂时，不需要调整Qulipta的剂量。 3、OATP抑制剂：Qulipta与单剂量利福平(一种 OATP 抑制剂)合用导致健康受试者的Qulipta暴露量显著增加。 Qulipta与OATP制剂合用时的推荐剂量为10mg或30mg，每日一次。 Qulipta(atogepant)的治疗优势 在一项3期双盲试验中，安总1:1:1:1的比例随机分配每月有4-14天偏头痛的成年人接受每日一次剂量的口服Qulipta(10 mg、30 mg或60 mg)或安慰剂，持续12周。 研究共筛选了2270名受试者，910名入选，873名纳入疗效分析，其中214人被分配到10mgQulipta组，223人被分配到30mgQulipta组，222人被分配到60mgQulipta组，214人被分配到安慰剂组。 在四组中，基线时每月平均偏头痛天数范围为7.5-7.9天。12周内与基线相比的变化为10mgQulipta组为-3.7天，30mgQulipta组为-3.9天，60mgQulipta组为-4.2天，安慰剂组为-2.5天。 与安慰剂相比，10mgQulipta组在基线变化方面的平均差异为-1.2天，30mgQulipta组为-1.4天，60mgQulipta组为-1.7天，次要终点的结果优于安慰剂。 在12周的时间内，每天一次口服Qulipta可以有效减少偏头痛和头痛的天数，需要更长更大的试验来确定Qulipta预防偏头痛的效果和安全性。 建议用量 Qulipta(atogepant)的推荐剂量为10 mg、30 mg 或60 mg，每日一次，可随餐或不随餐口服。 参考文献： Ailani J, Lipton RB, Goadsby PJ, Guo H, Miceli R, Severt L, Finnegan M, Trugman JM; ADVANCE Study Group. Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):695-706. doi: 10.1056/NEJMoa2035908. PMID: 34407343. 相关热文推荐：瑞玛奈珠单抗治疗偏头痛疗效？

Qulipta (atogepant)由美国默克制药公司首先研制,2015年7月,与美国Allergan制药公司签署许可协议,授予该公司在全球开发许可权，负责制造﹑监控产品质量和商业化。其后,Allergan制药公司被雅培制药有限公司收购后,成立全资子公司艾伯维( AbbVie)生物制药公司,专注开发Qulipta (atogepant小分子口服片上市,用于预防性治疗成人偏头痛患者。2021年3月30日,美国FDA接受艾伯维生物制药公司提出阿托吉泮片新药上市申请,用于预防性治疗成人偏头痛,2021年9月28日批准上市,有10，30 ,60 mg 3种规格的片剂，那么，Qulipta的注意事项是什么？ Qulipta的注意事项 1、妊娠：尚无关于妊娠女性使用 QULIPTA 相关发育风险的充分数据。 2、哺乳期：没有关于人乳汁中存在atogepant、atogepant对母乳喂养婴儿的影响或 atogepant 对乳汁生成影响的数据。哺乳期大鼠接受 atogepant 经口给药后，乳汁中的 atogepant 水平约为母体血浆。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 QULIPTA 的临床需求和 QULIPTA 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。 3、儿童用药：尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。 4、老年患者用药：QULIPTA的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，因此无法确定其反应是否与年轻患者不同。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常以剂量范围下限开始给药，因为肝、肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率较高。 相关热文推荐：Qulipta与其他药物联合使用时如何调整剂量？

Qulipta (atogepant)是第一个,也是目前唯一获得 FDA批准专门为预防性治疗发作性偏头痛而开发的口服新药,将为患者提供一种简单、每天口服1次、安全有效的预防性治疗药物。但Qulipta与其他药物联合使用时如何调整剂量？ CYP3A4 抑制剂 QULIPTA 与强效 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑联合给药导致健康受试者的 atogepant 暴露量显著增加。QULIPTA与强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素）合并使用的推荐剂量为 10 mg 每日一次。与中效或弱效 CYP3A4 抑制剂伴随使用时，无需调整 QULIPTA 的剂量。 CYP3A4 诱导剂 QULIPTA与CYP3A4 强效诱导剂利福平（稳态）联合给药导致健康受试者的 atogepant 暴露量显著降低。QULIPTA与 CYP3A4 中度诱导剂合并给药也可导致 atogepant 的暴露量降低。QULIPTA与强效或中效 CYP3A4 诱导剂（例如，利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草、依法韦仑、依曲韦林）合并使用的推荐剂量为 30 mg 或 60 mg 每日一次 。与弱 CYP3A4 诱导剂合并使用时，无需调整 QULIPTA 的剂量。 OATP 抑制剂 在健康受试者中，QULIPTA与单剂量利福平（一种 OATP 抑制剂）联合给药导致 atogepant 的暴露量显著增加。QULIPTA与 OATP 抑制剂（例如，环孢素）合并使用的推荐剂量为 10 mg 或30 mg，每日一次。 相关热文推荐：Qulipta治疗偏头痛的效果如何？

偏头痛是世界范围内最常见的反复发作的神经血管疾病,影响全球超过10亿人口,其中仅美国即约有3900万人,是全球<50岁人群致残的最主要的病因之一。2021年9月28日,美国食品药品管理局(FDA)批准美国艾伯维( AbbVie)生物制药公司的Qulipta (atogepant)小分子口服片上市，用于预防性治疗成人偏头痛患者,每日口服1次﹑安全有效，那么，Qulipta治疗偏头痛的效果如何？ Qulipta治疗偏头痛的效果 在两项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究（研究1和研究2）中证实了 QULIPTA 预防性治疗成人发作性偏头痛的疗效。根据国际头痛疾病分类 (ICHD-3) 诊断标准，研究入组了至少有1年偏头痛病史伴或不伴先兆的患者。在研究 2(NCT02848326) 中，652例患者以1:2:2:2的比例随机接受QULIPTA 10 mg(N = 94)、QULIPTA 30 mg(N = 185)、QULIPTA 60 mg(N = 187) 或安慰剂(N = 186)，每日一次，持续12周。 主要疗效终点是12周治疗期间平均每月偏头痛天数较基线的变化。患者的平均年龄为40岁（范围：18-74岁），87%为女性，76%为白人，20%为黑人，15%为西班牙裔或拉丁裔。基线时偏头痛的平均频率约为每月8天。共有541例 (83%) 患者完成了12周双盲研究期。在研究2中，与安慰剂相比，所有三个 QULIPTA 治疗组在12周治疗期间的平均每月偏头痛天数减少显著更大，总结见表1。 研究2中 MMD 较基线的平均变化见图1。在12周治疗期间，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 QULIPTA 治疗的患者 MMD 较基线的平均降低更大。 图1：研究2中每月偏头痛天数较基线的变化 图2按治疗组显示了12周治疗期间平均 MMD 相对于基线的变化分布，增量为2天。在 MMD 较基线的平均变化范围内，观察到所有剂量 QULIPTA 的治疗获益均优于安慰剂。 图2：研究2中按治疗组列出的平均每月偏头痛天数较基线的变化分布 相关热文推荐：肝肾损伤患者如何使用Qulipta？

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病﹐患者约占全球人口的14%,其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性的剧烈头痛且多发生于偏侧头部,可合并自主神经系统功能障碍如恶心、呕吐、畏光和畏声等症状。2016年全球疾病负担研究将其列为全球第二大致残疾病。2021年9月28,FDA 批准CGRP受体拮抗药atogepant (Qulipta)口服用于预防治疗成人发作性偏头痛，也是截止目前唯一一个被批准预防偏头痛的CGRP受体拮抗药。QULIPTA 的推荐剂量为10 mg、30 mg或60 mg，特殊人群用法皆不同，那么，肝肾损伤患者如何使用Qulipta？ 肾损害患者如何使用Qulipta 肾脏消除途径在 atogepant 清除中的作用较小 。在重度肾损害患者 (CLcr 15-29 mL/min) 和终末期肾病 (ESRD) 患者 (CLcr < 15 mL/min) 中，QULIPTA的推荐剂量为10 mg，每日一次。对于接受间歇性透析的 ESRD 患者，QULIPTA最好在透析后服用。轻度或中度肾损害患者不建议调整剂量。 肝损害患者如何使用Qulipta 在原有轻度（Child-Pugh A级）、中度（Child-Pugh B级）或重度肝损伤（Child-Pugh C级）的患者中，atogepant的总暴露量分别增加24%、15%和38%。由于重度肝损害患者可能发生肝损伤，因此重度肝损害患者应避免使用 QULIPTA ，对于轻度或中度肝损害患者，不建议调整 QULIPTA 的剂量。重度肝损害患者应避免使用 QULIPTA。 相关热文推荐：Qulipta的不良反应？

Atogepant(商品名:Qulipta)是由艾伯维( AbbVie)公司研发的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,于2021年9月28日经美国食品药品监督管理局( FDA)批准上市,用于预防发作性偏头痛。Qulipta为片剂,共有10 mg、 30 mg和 60 mg三种剂量,每日口服一次，那么，Qulipta的不良反应是什么？ Qulipta的不良反应 Qulipta的不良反应主要有Q：恶心、便秘和疲劳。 临床实验中观察到Qulipta的不良反应 由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较，也不能反映在实践中观察到的发生率。 在1958例接受至少一剂 QULIPTA 的偏头痛患者中评价了 QULIPTA 的安全性。其中，839例患者暴露于QULIPTA，每日一次，至少6个月，487例患者暴露12个月。 在为期12周的安慰剂对照临床研究（研究1和研究2）中，314例患者接受了至少一剂 QULIPTA 10 mg 每日一次，411例患者接受了至少一剂 QULIPTA 30 mg 每日一次，417例患者接受了至少一剂 QULIPTA 60 mg 每日一次，408例患者接受了安慰剂 [见临床研究 (14)]。约88%为女性，80%为白人，17%为黑人，12%为西班牙裔或拉丁裔。研究入组时的平均年龄为41岁（范围18-74岁）。 最常见的不良反应（发生率至少为4%且大于安慰剂组）为恶心、便秘和疲乏。 表1总结了研究1和研究2期间发生的不良反应。 表1：研究1和2中 QULIPTA 组发生率至少为2%且高于安慰剂组的不良反应 研究1和2中最常导致停药的不良反应为便秘 (0.5%)、恶心 (0.5%) 和疲乏/嗜睡 (0.5%)。 相关热文推荐：氟尿嘧啶怎么使用？