2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的尼达尼布上市申请；2017年6月，被纳入优先审评品种名单，9月20日，获得国家药监局批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。尼达尼布为处方药，患者需要凭借处方去各大医院进行购药。 尼达尼布 是一种小分子多受体酪氨酸激酶（RTKs）和非受体酪氨酸激酶（nRTKs）抑制剂。尼达尼布已被批准用于特发性肺间质纤维化的治疗。尼达尼布竞争性地与这些受体的三磷酸腺苷（ATP）结合，阻断细胞内纤维细胞（代表IPF重要发病机制）的增殖、迁移和转运信号的传导。另外，尼达尼布抑制以下nRTKs：Lck，Lyn和Src激酶。尚不清楚FLT3和nRTK抑制作用对IPF治疗的影响。 在一项研究中，中位随访7.1个月时，尼达尼布组与安慰剂组的中位PFS分别为3.4个月和2.7个月，与安慰剂组相比尼达尼布组的疾病进展风险下降了21%。

尼达尼布是小分子多受体酪氨酸激酶和非受体酪氨酸激酶抑制剂的一种，是肺纤维化的治疗药物，尼达尼布治疗肺纤维化有疗效没？ 临床试验证实了既往在INPULSIS试验中观察到的尼达尼布的疗效和安全性。证实了尼达尼布对减缓疾病进展具有长期效应，且在特发性肺纤维化（IPF）患者中具有可控的不良反应特征。考虑到IPF是一种危及生命的进展性疾病，患者需要接受长期治疗。 INPULSIS-ON中期分析发现，扩展试验中持续接受尼达尼布治疗的患者48周时用力肺活量（FVC）较基线变化与52周INPULSIS试验中观察到的情况相似。这进一步表明，尼达尼布在减缓疾病进展中的获益效应可长期维持。 尼达尼布治疗的长期结局和其对减缓疾病进展的效应方面的安全性和疗效数据非常令人放心。这些数据进一步支持尼达尼布可作为一种有效且可控的IPF治疗药物。

Ofev(尼达尼布)在2014年10月15日获得FDA批准，是美国上市的第一个治疗IPF的药物(吡非尼酮与尼达尼布同时获得FDA批准)。作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物，尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展，使肺功能下降减少约50% ，且显著降低IPF急性加重的风险，提高患者生存获益。 美国的药品价格是世界最高的，尼达尼布在美国的价格也是很高的，尼达尼布Nintedanib在美国的规格片剂-150mg/片-60片/瓶（盒）售价9377.39/单位：美元。 勃林格殷格翰自主研发的抗肺纤维化创新靶向药 Ofev(尼达尼布），已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的进口药品注册证，被批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。该新药的获批为中国IPF患者提供了全新的治疗选择 。

尼达尼布中文版说明书 尼达尼布是一种小分子多受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)抑制剂，适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。 尼达尼布推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300mg。 尼达尼布剂量调整： 1、腹泻，恶心和/或呕吐 如果出现水合或止泻/止吐药物，症状持续，暂时中断治疗；如果不能以全剂量恢复，则将剂量减少至100mg 剂量，随后可将其增加至全剂量；如果患者不能耐受100 mg 剂量，则停止使用。 2、肝酶升高 AST / ALT> 3至<5x ULN，无严重肝损害迹象：中断治疗或降至100 mg 剂量; 一旦LFT恢复正常，可以重新引入100mg 剂量;，随后可以增加至150mg 剂量;AST / ALT> 5x ULN或> 3x ULN，伴有严重肝损伤的体征/症状：停药。 3、肝功能损害 轻度（Child Pugh A）：考虑治疗中断或停止治疗不良反应；中度至重度（Child Pugh B或C）：不推荐（未研究）。） 4、肾功能不全 轻度至中度：无需调整剂量；严重（CrCl <30 mL / min）或ESRD：未研究。 尼达尼布最常见不良反应(≥5%)是：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛，体重减轻，和高血压。

尼达尼布 是一种小分子多受体酪氨酸激酶（RTKs）和非受体酪氨酸激酶（nRTKs）抑制剂。尼达尼布抑制以下RTKs：血小板衍生生长因子受体（PDGFR-α和PDGFR-β），成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-3，血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）1-3, Fms样酪氨酸激酶-3（FLT3），其中，FGFR，PDGFR和VEGFR与IPF发病机制有关。 尼达尼布是治疗什么的药，获批的适应症有哪些？ 2014年10月尼达尼布（nintednib）获批美国上市，治疗特发性肺纤维化。除了特发性肺纤维化,尼达尼布获批的适应症还有腺癌、局部晚期或转移性或局部复发性非小细胞肺癌、系统性硬化症及其相关间质性肺病。

尼达尼布软胶囊 说明书 【商品名称】OFEV 【通用名称】尼达尼布胶囊 【英文名称】nintedanib 【用法用量】 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。 本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。 【特殊人群】 儿童人群，尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者，（≥65岁） 与年龄小于65岁的患者相比，未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄调整尼达尼布软胶囊的起始剂量。对≥75 岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。

2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的尼达尼布上市申请；2017年6月，被纳入优先审评品种名单，9月20日，获得国家药监局批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。患者可以凭借处方在国内的各大医院进行购买。 但由于尼达尼布原厂药在中国的价格较高，很多国内患者选择价格便宜的土耳其版的尼达尼布。规格150mg/30胶囊，售价约5000；规格100mg*60胶囊，售价7000左右，土耳其版的尼达尼布是全球价格最便宜的一版。 尼达尼布是勃林格殷格翰公司针对特发性肺纤维化（IPF）开发的在研小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药已被证实在肺纤维化病理机制中具有潜在影响的生长因子受体发挥作用。临床试验证实，尼达尼布可使绝大多数肺纤维化患者人群获益于疾病进展的减缓，表现为患者的肺功能降幅减少50%。

尼达尼布是勃林格殷格翰公司针对特发性肺纤维化（IPF）开发的在研小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药已被证实在肺纤维化病理机制中具有潜在影响的生长因子受体发挥作用。 一般服用尼达尼布的患者总是避不开尼达尼布价格问题，这个药毕竟是进口药，患者朋友们自然会考虑得更多。 据小编了解到，自尼达尼布在2017年9月上市以来，价格变化是可以忽略的。通常患者所用的尼达尼布是150mg*30粒装，这样一盒的价格是1万多，价格较高，德国勃林格殷格翰生产的尼达尼布Ofev在土耳其的销售价格较低，规格150mg/30胶囊，售价约5000；规格100mg*60胶囊，售价7000 左右。

尼达尼布（nintednib）是一种口服小分子激酶抑制剂。2014年10月，尼达尼布(nintednib)获批在美国上市，用于治疗特发性肺纤维化。尼达尼布于2014年11月在德国获批上市，用于治疗特定类型的晚期肺癌。 临床试验显示，尼达尼布治疗特发性肺纤维化效果显著，被美国食品药品管理局(FDA)授予突破性治疗药物的地位。尼达尼布有在国内上市吗？ 2017年4月获原国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办受理尼达尼布在我国的上市申请，2017年6月被列入优先审评，尼达尼布2017年获批在中国上市，用于我国IPF患者治疗，仅历时5个月时间。患者可以在国内买到尼达尼布。

尼达尼布是勃林格殷格翰公司特别针对特发性肺纤维化(IPF)而开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，尼达尼布的作用与功效是什么？ 尼达尼布的药理作用，是靶向血小板源生长因子受体(PDGF α 和β) 、纤维母细胞生长因子受体(FGFR1- 3 )、血管内皮生长因子受体( VEGFR1-3 )，与这些受体的三磷酸腺苷(ATP) 结合位点竞争性结合，阻断纤维化进程的信号通路，抑制纤维母细胞的扩散、转移和转变，从而减缓IPF 疾病进展。 尼达尼布的功效，临床试验证实了该药的疗效，关于使用尼达尼布治疗的长期结果及其延缓疾病进展的效果，尼达尼布所展现的安全性与有效性数据非常令人安心。这款药物在广泛的特发性肺纤维化患者类型中通过使肺功能的年降低率减少 50% 而延缓疾病。

尼达尼布是一种络氨酸激酶抑制剂，抗肺纤维化的靶向治疗药物，通过抑制血小板衍化生长因子（PDGF）、血管内皮生长因子（VEGF）和成纤维生长因子（FGF）的受体，干扰相应的信号通路，延缓肺纤维化形成。其疗效和安全性已经得到了临床试验和真实世界研究的证实。 尼达尼布每天2次，一次150 mg，间隔约12小时与食物服用，特定情况下考虑暂时剂量减低至每天2次，一次100mg。尼达尼布胶囊以乙磺酸钠盐存在（180.6 mg尼达尼布乙磺酸钠盐相当于150mg尼达尼布）。 临床试验证实尼达尼布可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓，表现为患者的肺功能降幅减少50%，其中也包括处于疾病早期阶段的患者（用力肺活量[FVC]占预计值百分比>90%）、高分辨率计算机体层扫描（HRCT）未检出蜂窝肺病变和/或合并肺气肿的患者。尼达尼布是首个在两项具有相同研究设计的III期临床试验中均达到主要终点的IPF靶向治疗药物。尼达尼布还可显著降低经过仲裁判定的IPF急性加重的发生风险。

尼达尼布也是首个获准用于特发性肺纤维化患者治疗的酪氨酸激酶抑制剂。尼达尼布如何服用？ 专家建议，尼达尼布需要具有诊断经验的医生来指导患者用药。 尼达尼布推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。尼达尼布应与食物同服，用水送服整粒胶囊，不得咀嚼或碾碎服用。如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用，不应补服漏服的剂量。 如出现严重不耐受的情况，可以根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。本品已知对花生、大豆或者任何本品成分及辅料有过敏的反应的患者是禁止服用。

尼达尼布（nintednib）是德国勃林格殷格翰公司研发的三联血管激酶抑制剂，临床治疗上其适应症主要是用于特发性肺纤维化患者的治疗。很多药物的用法用量在说明书上都会有明确介绍。尤其是进口药物更是应该如此。就拿药物尼达尼布胶囊来说，它是进口药物的一种，那么尼达尼布的用法及用量是多少? 　尼达尼布需要具有诊断经验的医生来指导患者用药，本品是口服用药，用水服送药物，或与食物同服。因本药有苦味，不建议患者掰开或者嚼碎服用。推荐剂量：一日2次，一次150mg。如果患者在服药过程中漏服了一个剂量的药物，可在下一计划服药时间继续服用原剂量药物，不可补服漏服的剂量。并且一天服用量不应超过推荐最大剂量300mg。 需要患者注意，在用药前及用药过程中，患者要定期检查肝功，一旦肝功出现异常，本品应降低剂量或者停止用药。还需要患者特别关注的是，本品已知对花生、大豆或者任何本品成分及辅料有过敏的反应的患者是禁止服用的，患有中、重度肝损伤的患者也要禁用，此外，妊娠期间的患者也是不可服用尼达尼布。

尼达尼布（cyendiv）是一种三联血管激酶抑制剂，目前获批的适应症特发性肺纤维化。在我国，2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的尼达尼布上市申请；2017年6月，被纳入优先审评品种名单，9月20日，获得国家药监局批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 尼达尼布进入医保没，医保能报销吗？ 目前，尼达尼布已在全球63个国家获得批准。患者都能够通过医生处方，在大陆的大部分城市及医院或医院附近的药房，买到这款药物。在国内规格：150mg *30粒/盒，价格在11200元，100mg *30粒/盒，价格在8200元。据了解，目前尼达尼布还没有纳入医保。专家呼吁尽早将抗纤维化药物尼达尼布纳入医保，让更多的患者获益。

尼达尼布是德国勃林格殷格翰公司研发的口服小分子激酶抑制剂，可同时阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板源性生长因子受体（PDGFR）以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的信号转导通路。那尼达尼布可以治疗恶性胸膜间皮瘤吗？ 尼达尼布作用靶点包括VEGFR 1-3，PDGFRα/β，FGFR 1-3和Src/Abl激酶等，均与恶性胸膜间皮瘤的发病机制相关，所以尼达尼布可用于治疗恶性胸膜间皮瘤。 LUME-Meso研究是一项随机双盲Ⅱ/Ⅲ期试验，旨在评估尼达尼布联合化疗作为一线方案治疗恶性胸膜间皮瘤(MPM)的疗效和安全性。在其Ⅱ期试验阶段，研究纳入不可切除的(ECOG PS评分0~1分)化疗初治非肉瘤样恶性胸膜间皮瘤患者，按组织学类型(上皮样或双相)进行分层，以1︰1的比例随机分配到尼达尼布(200 mg，每日二次)联合培美曲塞/顺铂的治疗组或安慰剂联合培美曲塞/顺铂，最多可治疗6个周期，继以尼达尼布或安慰剂单药治疗直至疾病进展。主要研究终点为无进展生存期(PFS)。 结果显示，87例患者随机。培美曲塞联合顺铂化疗的中位周期数为6个;尼达尼布组的中位治疗时间为7.8个月，安慰剂组的为5.3个月。 在伴有上皮样细胞类型的恶性胸膜间皮瘤患者中，尼达尼布联合化疗使中位总生存期延长5.4个月(20.6个月 vs 15.2个月;HR=0.70，95%CI 0.40~1.21，P=0.197)，中位PFS延长4.0个月(9.7个月 vs 5.7个月;HR=0.49，95%CI 0.30~0.82，P=0.006)。 联合尼达尼布组和联合安慰剂组最常见的≥3级不良事件为中性粒细胞减少症(43.2% vs 12.2%)和发热性嗜中性粒细胞减少症(4.5% vs 0)。尼达尼布组因严重不良反应停药比例为6.8%，安慰剂组为17.1%。

尼达尼布是由德国勃林格殷格翰公司研发的口服小分子激酶抑制剂，可同时阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板源性生长因子受体（PDGFR）以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的信号转导通路。美国FDA和欧盟EMA于2014年批准尼达尼布对于特发性肺纤维化（IPF）的治疗，欧盟EMA于2014年批准尼达尼布联合多西他赛（Docetaxel）在一线化疗之后应用于组织学诊断为腺癌的、局部晚期或转移性或局部复发性NSCLC成年患者。2016年欧洲委员会（EC）和美国食品药品监督管理局（FDA）授予尼达尼布孤儿药资格，用于治疗系统性硬化症（SSc，也被称为硬皮病）及其相关间质性肺病。 尼达尼布荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。 最常见不良反应（≥5%）是：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛，体重减轻，和高血压。不推荐尼达尼布用于中至重度肝病患者或孕妇。尼达尼布不会延长QT间期。尼达尼布的剂量增加导致肝酶升高，但不会加重胃肠道毒性。

尼达尼布胶囊是由德国勃林格殷格翰公司研发生产的，一种口服三重酪氨酸激酶抑制剂。美国FDA在2014年10月批准其用于特发性肺纤维化的治疗。这也是首个被批准用于特发性肺纤维化的酪氨酸激酶抑制剂。 本品推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。 本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。 最常见不良反应(≥5%)是：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛，体重减轻，和高血压。 禁忌：本品禁用于已知对尼达尼布、花生、大豆或任何本品辅料过敏的患者；中度（Child Pugh B）或重度（Child Pugh C）肝损伤患者禁用本品；妊娠期间禁用本品。

尼达尼布是勃林格殷格翰自主研发的抗肺纤维化创新靶向药，已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的进口药品注册证，被批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。2017年获批用于我国IPF患者治疗。那尼达尼布治疗肺纤维化的效果怎么样？ 临床数据结果显示，尼达尼布 可使 IPF 疾病进展延缓约 50%，IPF 急性加重的风险显著下降 47%，全因死亡率风险降低 30%，并使治疗期间的死亡率显著下降 43%。

尼达尼布（nintednib）是特发性肺纤维化治疗指南中推荐等级最高的药物，也是目前治疗特发性肺纤维化（IPF）的首选药物。那么尼达尼布治疗效果怎么样呢？ III期临床试验研究数据显示，尼达尼布胶囊每次一粒，每日两次治疗方案可减缓特发性肺纤维化疾病进展，使肺功能年下降率减少50%。让人惊喜的是，尼达尼布这一功能在广泛的IPF患者人群中均有体现，包括处于疾病早期阶段 (FVC占预计值百分比>90%)、HRCT未检出蜂窝肺和/或合并肺气肿的患者。

尼达尼布是一款小分子酪氨酸激酶抑制剂，对于广泛的特发性肺纤维化患者，尼达尼布通过使肺功能的年降低率减少 50% 而延缓疾病。那尼达尼布价格贵吗？ 尼达尼布在国内上市的价格是：150mg/30片(每盒约11200元)，100mg/30片(每盒约8200元)，价格比较贵。目前市面上最便宜的就是在土耳其上市的是德国勃林格殷格翰药厂生产的原研药尼达尼布，规格150mg/30胶囊，售价约5000；规格100mg*60胶囊，售价7000 左右。