尼达尼布的全称叫乙磺酸尼达尼布软胶囊，2017年9月20日，获得国家药监局批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。在我国上市的商品名为维加特。研发生产公司勃林格殷格翰提供。据了解，截止2019年7月，尼达尼布尚未被国家纳入医保。 尼达尼布是一种小分子多受体酪氨酸激酶（RTKs）和非受体酪氨酸激酶（nRTKs）抑制剂，2014年10月，尼达尼布获批治疗特发性肺纤维化。试验显示，尼达尼布治疗肺纤维化，患者的肺功能改善或下降减缓。 提及尼达尼布的价格，让人望而却步，进口药尼达尼布确实很贵。尼达尼布原厂药在中国的价格，150mg/30片(每盒约11200元)，100mg/30片(每盒约8200元)。且药费需要患者的全额承担，不能报销。

美国临床肿瘤学会（ASCO）2017年年度会议上，宣布了LUME-Meso研究（一项随机化、双盲、安慰剂对照试验）的II期结果。 尼达尼布是一种口服三重血管激酶抑制剂，已证实在恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者的培美曲塞/顺铂标准一线化疗方案中添加尼达尼布后，与单独化疗相比，无进展生存期（PFS，主要终点）和总生存期（OS，次要终点）均延长 。 试验纳入恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者，患者随机接受尼达尼布或安慰剂与标准化疗联用，直到出现疾病进展或药物毒性。 结果显示，与安慰剂+单独标准化疗相比，尼达尼布+单独标准化疗导致疾病进展风险降低46％，整体研究人群（伴有上皮样细胞或双相细胞类型的胸腺癌患者）的中位PFS显著延长3.7个月（5.7个月vs9.4个月）。 在伴有上皮样细胞类型的胸腺癌患者中， 尼达尼布联合化疗产生中位PFS延长4个月的获益（9.7个月vs 5.7个月）。主要OS分析显示，尼达尼布+化疗治疗组患者的中位OS延长4.1个月（18.3个月，而安慰剂组为14.2个月）。

尼达尼布是由德国勃林格殷格翰公司研发的一种三重酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括血小板源生长因子(PDGF)、血管内皮生长因子(VEGF) 和碱性纤维母细胞生长因子(bFGF)，也可抑制MAPK和Akt激活。 2014年6月勃林格殷格翰公司宣布，尼达尼布治疗特发性肺纤维化（IPF）的上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）的确认、并被EMA纳入加速审批名单。 2014年10月15日，美国食品与药品管理局（FDA）批准尼达尼布（nintedanib，商品名：Ofev）和吡非尼酮（pirfenidone，商品名：Esbriet）两种新的口服药物用于特发性肺纤维化(IPF)治疗。 2017年4月，CDE受理勃林格殷格翰的尼达尼布上市申请；2017年6月，被纳入优先审评品种名单，9月20日，获得国家药监局批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

乙磺酸尼达尼布软胶囊在2014年10月15日获得FDA批准，是美国上市的第一个治疗IPF的药物（吡非尼酮与尼达尼布同时获得FDA批准）。2015年7月，尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。 2017年4月17日CDE承办受理乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请，2017年6月6日被CDE列入优先审评，截至今日获批仅历时5个月，可谓神速。 特发性肺纤维化是一种慢性、进行性、纤维化性的间质性肺疾病，病变局限在肺部，多见于老年人群。试验显示，尼达尼布是全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物，尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展，使肺功能下降减少约50% ，且显著降低IPF急性加重的风险，提高患者生存获益。

尼达尼布是勃林格殷格翰公司研开发的小分子酪氨酸激激酶抑制剂（TKI），针对特发性肺纤维化(IPF)患者。 2014年10月15日，在美国上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF），尼达尼布是首个获准用于治疗IPF的 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 。尼达尼布（Nintedanib）针对已被证实在肺纤维化病理机制中具有潜在影响的生长因子受体发挥作用。 据小编了解到，尼达尼布Nintedanib在美国的售价规格片剂150mg/片-60片/瓶（盒）售价9377.39美元。价格较高。尼达尼布获批在多个国家上市，其中尼达尼布Ofev在土耳其的销售价格较低，规格150mg/30胶囊，售价约5000；规格100mg*60胶囊，售价7000左右。

尼达尼布商品名为维加特，2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的尼达尼布上市申请；9月20日，获得国家药监局批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 尼达尼布在中国的价格是多少？ 尼达尼布有两个规格，尼达尼布原厂药在中国的售价，150mg/30片(每盒约11200元)，100mg/30片(每盒约8200元)。 尼达尼布作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物，尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展，使肺功能下降减少约50% ，且显著降低IPF急性加重的风险，提高患者生存获益。

Ofev（尼达尼布）是一种小分子多受体酪氨酸激酶（RTKs）和非受体酪氨酸激酶（nRTKs）抑制剂，由德国勃林格殷格翰公司生产，有部分刚诊断出肺纤维化的患者不了解Ofev（尼达尼布）如何使用及用法用量？ 服用Ofev，应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师指导。Ofev推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。 本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。

尼达尼布（Ofev）由德国勃林格殷格翰公司生产的新一代口服药物，美国食物及药品管理局（FDA）于 2014 年 10 月批准尼达尼布用于治疗特发性肺纤维化（ IPF）。 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已经发布了有关推荐批准尼达尼布联合多西他赛在一线化疗之后应用于组织学诊断为腺癌的、局部晚期或转移性或局部复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 尼达尼布是一种三重血管激酶抑制剂，可同时针对抑制三个导致血管更生与肿瘤增长的主要受体，包括血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板源性生长因子受体（PDGFR）与纤维母细胞生长因子受体 （FGFR）。 在治疗特发性肺纤维化方面，尼达尼布可减慢特发性肺纤维化的恶化速度，其疗效突破医学界的传统局限。治疗晚期腺癌，尼达尼布（Ofev）与多西他赛的联合治疗方案可使一线化疗之后的晚期腺癌患者的中位总体生存时间从 10.3个月延长至 12.6个月（p=0.0359, HR:0.83）。

尼达尼布（Ofev）是一种口服的小分子激酶抑制剂。2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的尼达尼布上市申请；2017年6月，被纳入优先审评品种名单，9月20日，获得国家药监局批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。尼达尼布（Ofev）在中国的商品名为维加特。 Ofev能抑制多种受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)。Ofev通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR) 1-3、血小板生长因子受体(PDGFR) α/β、血管表皮生长因子受体(VEGFR) 1-3等受体酪氨酸激酶，阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的细胞信号转导，从而抑制特发性肺纤维化的病变。 试验表明，尼达尼布（Ofev）可有效延缓肺纤维化的疾病进展，使肺功能下降减少约50% ，且显著降低肺纤维化急性加重的风险，提高患者生存获益。

Ofev说明书 尼达尼布（Ofev）是勃林格殷格翰公司开发的一种口服三联血管激酶抑制剂，2014年10月经FDA批准 OFEV(尼达尼布) 用于治疗特发性肺纤维化 (IPF)，成为首个获准用于治疗IPF的 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 。 【商品名称】OFEV 【通用名称】尼达尼布胶囊 【适应症】用于治疗特发性肺纤维化（IPF） 【用法用量】 1、推荐剂量：150mg每天2次间隔约12小时与食物服用。 2、出现严重不良反应，考虑暂时剂量减低至100mg，治疗中断，或终止。 3、治疗前，进行肝功能检验。 【不良反应】最常见不良反应(≥5%)是：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛，体重减轻，和高血压。

欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）推荐批准Nintedanib（尼达尼布）联合多西他赛在一线化疗之后应用于组织学诊断为腺癌的、局部晚期或转移性或局部复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 Nintedanib（尼达尼布）治疗非小细胞肺癌的效果如何？ 试验纳入655位患者被随机分配到试验组（接受多西他赛+Nintedanib治疗），659位患者被随机分配到对照组（接受多西他赛+安慰剂治疗）。平均随访时间为7.1个月。 结果显示，与对照组患者（平均无进展生存期为2.7个月）相比，试验组患者（平均无进展生存期为3.4个月）的无进展生存期明显延长(优势比[HR] 0.79，95% CI 0.68-0.92, p=0.0019)。试验组患者总生存期的中位数为10.1个月，而对照组患者总生存期的中位数为 9.1个月，优势比为0.94。 试验表明，对于曾接受过一线化疗（铂类）的晚期非小细胞肺癌患者而言，多西他赛+nintedanib是一种有效的二线化疗方案。

Nintedanib（尼达尼布）是由勃林格殷格翰自主研发的靶向新药，美国食品和药物管理局于批准了Ofev(nintedanib)对于特发性肺纤维化(IPE)的治疗。 Nintedanib（尼达尼布）还被获批用于非小细胞肺腺癌患者的治疗。尼达尼布+多西他赛是目前唯一可以在二线治疗中使非小细胞肺腺癌患者总生存期超过1年的抗血管生成疗法，已经被欧洲批准临床应用。 临床试验显示，相比单药多西他赛，接受Nintedanib(尼达尼布)+多西他赛治疗的肺腺癌患者的总生存期延长了6周，达到12.6个月。 根据患者的基因状况来分析，对于有明确驱动突变或耐药突变的患者，最佳的二线治疗仍然是靶向治疗，而无明确驱动突变或耐药突变的患者则要考虑免疫治疗和抗血管生成疗法。

美国FDA和欧盟EMA于2014年批准Nintedanib（尼达尼布）对于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。临床试验显示，尼达尼布用于特发性肺纤维化的长期治疗获益。 临床随机对照试验TOMORROW试验后，纳入肺纤维化患者将那些试验，患者随机化至尼达尼布150 mg每天2次或安慰剂的住院患者的结局。研究结果发表在2018年6月的《Thorax》杂志上。 结果显示，尼达尼布组用力肺活量（FVC）的年下降率为-125.4 ml/年（95%置信区间[CI]，-168.1～-82.7），对照组为-189.7 ml/年（95%CI，-229.8～-149.6）。试验的第1阶段，尼达尼布150 mg每天2次给药与FVC下降率降低相关，并且与安慰剂相比，急性加重更少。研究分析表明，尼达尼布 150 mg每天2次的治疗方案，其疗效保持超过52周，其不良事件在研究整个过程中保持稳定。 试验表明，TOMORROW试验及其开放标签延伸的结果支持了Nintedanib治疗52周后对减慢特发性肺纤维化进展具有益处。

维加特（尼达尼布）是用于治疗抗纤维化的靶向药物，由勃林格殷格翰自主研发，目前美国和欧盟在内的60个国家和地区上市使多名IPF患者受益。 维加特作为一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能同时作用于血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）三个靶点，从而阻断IPF关键发病机制的成纤维细胞的增殖、迁移和转化，减缓IPF的疾病进展 。 2017年，尼达尼布（商品名：维加特）在中国正式宣告上市。临床试验显示，尼达尼布作为可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物，可有效延缓IPF的疾病进展，使肺功能下降减少约50%，且显著降低IPF急性加重的风险，提高患者生存获益。

维加特是由勃林格殷格翰自主研发的靶向新药，2014年10月15日获得FDA批准上市，维加特是治什么病，适应症有哪些？ 1、维加特（尼达尼布）在2014年10月15日获得FDA批准，是美国上市的第一个治疗IPF的药物（吡非尼酮与尼达尼布同时获得FDA批准）。2015年7月，尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药，2017年4月17日CDE承办受理尼达尼布软胶囊的上市申请。 2、维加特尼达尼布于2014年11月在德国获批上市，用于治疗特定类型的晚期肺癌。肺腺癌患者,在采用化疗后，如果癌症细胞仍然不断增长，那么血管生成抑制剂尼达尼布将成为二线治疗方案。

尼达尼布（Nintedanib）是一种口服小分子激酶抑制剂，可同时阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板源性生长因子受体（PDGFR）以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的信号转导通路。 美国FDA和欧盟EMA于2014年批准尼达尼布对于特发性肺纤维化（IPF）的治疗，欧盟EMA于2014年批准尼达尼布联合多西他赛（Docetaxel）在一线化疗之后应用于组织学诊断为腺癌的、局部晚期或转移性或局部复发性NSCLC成年患者。 2016年欧洲委员会（EC）和美国食品药品监督管理局（FDA）授予尼达尼布孤儿药资格，用于治疗系统性硬化症（SSc，也被称为硬皮病）及其相关间质性肺病（SSc-ILD）。 2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的尼达尼布（Nintedanib）上市申请；2017年6月，被纳入优先审评品种名单，9月20日，获得国家药监局批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

勃林格殷格翰自主研发的抗肺纤维化创新靶向药维加特（尼达尼布），可同时作用于PDGFR、FGFR和VEGFR三个靶点，从而阻断IPF关键发病机制的成纤维细胞的增殖、迁移和转化，减缓IPF的疾病进展。 目前，维加特（尼达尼布）已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的进口药品注册证，被批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。维加特尼达尼布在国内的价格是多少？ 维加特（尼达尼布）在中国上市的是原厂药，维加特（尼达尼布）有两个规格，不同规格的价格不同。其中150mg/30片(每盒约11200元)，100mg/30片(每盒约8200元)。患者服用维加特（尼达尼布）一个月需要2盒左右，对于广大患者来说，是不小的经济负担。

维加特是由勃林格殷格翰研发的，临床治疗上其适应证主要是用于特发性肺纤维化患者的治疗。维加特使国外药，维加特该如何服用？对于很多患者来说不是很了解。 维加特推荐剂量：一日2次，一次150mg，需要具有诊断经验的医生来指导患者用药，本品是口服用药，用水服送药物，或与食物同服。不得咀嚼或碾碎服用。患者在用药前及用药过程中，患者要定期检查肝功，一旦肝功出现异常，本品应降低剂量或者停止用药。 如果患者在服药过程中漏服了一个剂量的药物，可在下一计划服药时间继续服用原剂量药物，不可补服漏服的剂量。如出现严重不耐受的情况，可以根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次。患者一天维加特服用量不应超过推荐最大剂量300mg。

维加特说明书 【适应症】 本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 【用法用量】 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。 【禁忌】 1、本品禁用于已知对尼达尼布、花生、大豆或任何本品辅料过敏的患者。 2、中度（Child Pugh B）或重度（Child Pugh C）肝损伤患者禁用本品。 3、 妊娠期间禁用本品。 【特殊人群】 1、儿童人群：尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 2、老年患者（≥65岁）：与年龄小于65岁的患者相比，未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄调整起始剂量。对≥75 岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。

尼达尼布（Nintedanib）是勃林格殷格翰公司开发的一种口服三联血管激酶抑制剂，2014年10月经FDA批准 OFEV (尼达尼布) 用于治疗特发性肺纤维化 (IPF)，成为首个获准用于治疗IPF的 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 。 特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病变局限在肺脏，多发于中老年人群，据了解我国特发性肺纤维化患病人数逐年增加，尼达尼布被证实在肺纤维化病理机制中具有潜在影响的生长因子受体发挥作用，其中最为重要的就是血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）。 2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的尼达尼布上市申请；2017年6月，被纳入优先审评品种名单，9月20日，获得国家药监局批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。