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尼达尼布是什么药?

郭药师
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2025-01-20 22:48:37
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尼达尼布是由德国勃林格殷格翰公司研发的一种三重酪氨酸激酶抑制剂,靶点包括血小板源生长因子(PDGF)、血管内皮生长因子(VEGF) 和碱性纤维母细胞生长因子(bFGF),也可抑制MAPK和Akt激活。

2014年6月勃林格殷格翰公司宣布,尼达尼布治疗特发性肺纤维化(IPF)的上市许可申请获得欧洲药品管理局(EMA)的确认、并被EMA纳入加速审批名单。

2014年10月15日,美国食品与药品管理局(FDA)批准尼达尼布(nintedanib,商品名:Ofev)和吡非尼酮(pirfenidone,商品名:Esbriet)两种新的口服药物用于特发性肺纤维化(IPF)治疗。

2017年4月,CDE受理勃林格殷格翰的尼达尼布上市申请;2017年6月,被纳入优先审评品种名单,9月20日,获得国家药监局批准,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。

参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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