贝达喹啉(Bedaquiline)说明书
贝达喹啉(Bedaquiline)
适用于成人及2岁及以上、体重至少8kg的儿童患者,且患者患有由对至少利福平和异烟肼耐药的结核分枝杆菌引起的肺结核病,需作为联合治疗方案的一部分接受治疗。
贝达喹啉(Bedaquiline)相关药讯
斯耐瑞效果怎样?
斯耐瑞效果怎样?一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入近期诊断为多重耐药结核(MDR-TB),并对5种药中至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg,1次/天的Bedaquilin(斯耐瑞、贝达喹啉)治疗2周,之后200 mg,3次/周,治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。研究者在120周内进行随访并在基线,第8周,第24周和第72周进行痰标本分析。 结果显示,Bedaquilin(斯耐瑞、贝达喹啉)组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组(125天vs 83天;贝达喹啉风险比,2.44;95%置信区间,1.57-3.80;P<0.01)。第24周(79% vs58%; P=0 .008) 和第120周(62% vs 44%; P =0 .04)贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。第120周,Bedaquilin(贝达喹啉)和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%(P=0.003)。Bedaquilin(贝达喹啉)组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低(2例 vs 16例患者)。 Bedaquilin(斯耐瑞、贝达喹啉)是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。Bedaquilin(斯耐瑞、贝达喹啉)是近年来首个上市的抗结核新药。作为美国食品与药物管理局批准的首个治疗耐多药结核病药物,必将在结核病防治领域发挥巨大作用。
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2020-02-10 09:49
Sirturo疗效怎样?
Sirturo主要成份:富马酸贝达喹啉 ,Sirturo为白色至类白色片 ,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。Sirturo应在直接面试督导下治疗。Sirturo(贝达喹啉)不可用于以下治疗:结核分枝杆菌所致潜伏感染;药物敏感性结核病;肺外结核病;非结核分枝杆菌所致感染。 Sirturo疗效怎样? 一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入近期诊断为多重耐药结核(MDR-TB),并对5种药中至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg,1次/天的Sirturo(贝达喹啉)治疗2周,之后200 mg,3次/周,治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。研究者在120周内进行随访并在基线,第8周,第24周和第72周进行痰标本分析。 结果显示,Sirturo(贝达喹啉)组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组(125天vs 83天;贝达喹啉风险比,2.44;95%置信区间,1.57-3.80;P<0.01)。第24周(79% vs58%; P=0 .008) 和第120周(62% vs 44%; P =0 .04)贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。第120周,Sirturo(贝达喹啉)和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%(P=0.003)。Sirturo(贝达喹啉)组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低(2例 vs 16例患者)。
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2020-02-10 09:42
Sirturo效果如何呢?
Sirturo(贝达喹啉)是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时,方可使用本品。Sirturo应在直接面视督导下治疗(DOT)。根据两项Ⅱ期临床试验,通过分析耐多药肺结核(MDR-TB)患者痰培养转阴时间而确定了Sirturo的适应症。Sirturo效果如何呢? 一项2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入近期诊断为MDR-TB,并对5种药中至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg,1次/天的Sirturo(贝达喹啉)治疗2周,之后200 mg,3次/周,治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。研究者在120周内进行随访并在基线,第8周,第24周和第72周进行痰标本分析。 与安慰剂组相比,Sirturo(贝达喹啉)组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组(125天vs 83天;贝达喹啉风险比,2.44;95%置信区间,1.57-3.80;P<0.01)。与安慰剂组相比,第24周 (79% vs58%; P=0 .008) 和第120周(62% vs 44%; P =0 .04)贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。第120周,贝达喹啉和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%(P=0.003)。Sirturo组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低(2例 vs 16例患者)。两组患者不良反应事件发生率相当。然而,贝达喹啉组患者死亡率显著高于安慰剂组,两者分别为10(13%)和2(2%),P=0.02。
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2020-02-10 09:35
Sirturo治疗效果如何?
贝达喹啉(Sirturo)是过去40多年中美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗耐药结核病的第一种药物,该药能有效提高耐药结核病的临床疗效及缩短治疗时间。耐药结核病是全球结核病控制规划面临的主要挑战,需要采用二线抗结核药物治疗,但治疗效果并不十分理想,故亟须研究和开发新型抗结核药物。Sirturo治疗效果如何? 一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入近期诊断为多重耐药结核(MDR-TB),并对5种药中至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg,1次/天的贝达喹啉(Sirturo)治疗2周,之后200 mg,3次/周,治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。研究者在120周内进行随访并在基线,第8周,第24周和第72周进行痰标本分析。 结果显示,贝达喹啉(Sirturo)组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组(125天vs 83天;贝达喹啉(Sirturo)风险比,2.44;95%置信区间,1.57-3.80;P<0.01)。第24周(79% vs58%; P=0 .008) 和第120周(62% vs 44%; P =0 .04)贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。第120周,贝达喹啉(Sirturo)和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%(P=0.003)。贝达喹啉(Sirturo)组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低(2例 vs 16例患者)。
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2020-02-10 09:25
Bedaquilin治疗肺结核疗效如何?
Bedaquilin(贝达喹啉)是近年来首个上市的抗结核新药。Bedaquilin(贝达喹啉)是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。作为美国食品与药物管理局批准的首个治疗耐多药结核病药物,必将在结核病防治领域发挥巨大作用。Bedaquilin(贝达喹啉)治疗肺结核疗效如何? 一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入近期诊断为多重耐药结核(MDR-TB),并对5种药中至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg,1次/天的贝达喹啉治疗2周,之后200 mg,3次/周,治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。研究者在120周内进行随访并在基线,第8周,第24周和第72周进行痰标本分析。 结果显示,Bedaquilin(贝达喹啉)组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组(125天vs 83天;贝达喹啉风险比,2.44;95%置信区间,1.57-3.80;P<0.01)。第24周(79% vs58%; P=0 .008) 和第120周(62% vs 44%; P =0 .04)贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。第120周,Bedaquilin(贝达喹啉)和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%(P=0.003)。Bedaquilin(贝达喹啉)组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低(2例 vs 16例患者)。
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2020-02-10 09:19
Bedaquilin治疗效果如何呢?
Bedaquilin治疗效果如何呢?一项随机对照研究显示,贝达喹啉(Bedaquilin)较安慰剂治疗耐多药结核(MDR-TB)治愈率更优。贝达喹啉组治愈的患者是安慰剂组治愈患者的2倍。使用贝达喹啉的患者24周就具有较快的阴转率,并在第120周阴转率更加显著。 一项2b期的随机、双盲对照试验包括巴西,印度,拉脱维亚,秘鲁,菲律宾,俄罗斯,南非和泰国等国家的患者。研究者纳入近期诊断为MDR-TB,并对5种药中至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg,1次/天的贝达喹啉治疗2周,之后200 mg,3次/周,治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。研究者在120周内进行随访并在基线,第8周,第24周和第72周进行痰标本分析。 与安慰剂组相比,贝达喹啉组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组(125天vs 83天;贝达喹啉风险比,2.44;95%置信区间,1.57-3.80;P<0.01)。与安慰剂组相比,第24周 (79% vs58%; P=0 .008) 和第120周(62% vs 44%; P =0 .04)贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。 第120周,贝达喹啉(Bedaquilin)和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%(P=0.003)。贝达喹啉组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低(2例 vs 16例患者)。两组患者不良反应事件发生率相当。然而,贝达喹啉组患者死亡率显著高于安慰剂组,两者分别为10(13%)和2(2%),P=0.02。作者指出“无明显因果关系的证据”。
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2020-02-10 09:14
Bedaquilin疗效好吗?
Bedaquilin(贝达喹啉)疗效好吗?一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入近期诊断为多重耐药结核(MDR-TB),并对5种药中至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg,1次/天的贝达喹啉治疗2周,之后200 mg,3次/周,治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。研究者在120周内进行随访并在基线,第8周,第24周和第72周进行痰标本分析。 结果显示,Bedaquilin(贝达喹啉)组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组(125天vs 83天;贝达喹啉风险比,2.44;95%置信区间,1.57-3.80;P<0.01)。第24周(79% vs58%; P=0 .008) 和第120周(62% vs 44%; P =0 .04)贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。第120周,Bedaquilin(贝达喹啉)和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%(P=0.003)。Bedaquilin(贝达喹啉)组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低(2例 vs 16例患者)。 Bedaquilin(贝达喹啉)是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。Bedaquilin(贝达喹啉)是近年来首个上市的抗结核新药。作为美国食品与药物管理局批准的首个治疗耐多药结核病药物,必将在结核病防治领域发挥巨大作用。
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2020-02-10 09:02
哪些人群不宜使用贝达喹啉?
哪些人群不宜使用贝达喹啉?贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。 不宜使用贝达喹啉的人群: 1、孕妇及妊娠期妇女: 在大鼠和家兔中进行的生殖研究已表明没有贝达喹啉导致胎仔危害的证据。但是没有在妊娠期妇女中进行充分且严格对照研究。因为动物研究并非总能预测出人体反应,所以妊娠期间该药应该仅在明确需要时服用。 2、哺乳期妇女用药:由于接受母乳喂养的婴儿有可能发生不良反应,因此必须权衡母乳喂养对婴儿的益处及药物治疗对母亲的益处,以决定是否停止母乳喂养或放弃本品治疗。 3、老年用药:由于数据有限,不排除65岁及以上患者使用贝达喹啉的结果差异和特定风险。
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2019-09-24 13:59
贝达喹啉适用人群
贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。 贝达喹啉(成人): 本品应在经验丰富的医生指导下使用。本品的推荐剂量第1-2周:400毫克口服 每天1次,持续2周,然后第3-24周:200mg ,每周3次,用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。 贝达喹啉(儿童)<18年:未建立安全性和有效性: 二芳基喹啉抗分枝杆菌作为成人(≥18岁)与肺耐多药结核病(MDR-TB)联合治疗的一部分,疾病预防控制中心临时指南建议逐案使用儿童标签。 贝达喹啉第1-2周:400毫克口服 每天1次,持续2周,然后周3-24:200mg 3次/周,持续22周。采用多种药物治疗方案,其中包含至少4种其他药物,耐多药结核病可能在整个24周内持续存在 。
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2019-09-24 13:53
贝达喹啉简略介绍
Sirturo(贝达喹啉)是全球首个抗耐多药结核药。于2012年12月获得美国审批通过,目前它已在全球多个国家广泛使用,无论是临床试验还是研究数据,均显示出其卓越的杀灭结核杆菌的功效。 2016年,国家食品药品监督管理总局批准Sirturo(贝达喹啉)上市,作为联合治疗的一部分,用于成人(≥18岁)耐多药肺结核的治疗。这是我国首次上市治疗耐多药肺结核新药。 贝达喹啉的推荐剂量第1-2周:400毫克口服 每天1次,持续2周,然后第3-24周:200mg ,每周3次,用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。
已帮助1268人
2019-09-24 13:43
贝达喹啉会耐药吗?
贝达喹啉(Sirturo)是首个新型抗结核类药物,其可抑制分枝杆菌ATP合成酶质子泵,破坏细胞能量依赖过程。2012 年,美国食品药品管理局(FDA)加速审批通过了Sirturo,欧盟也有条件地批准了该药物适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。 结核病是由结核杆菌感染引起的慢性传染病。结核杆菌是一种易感病菌,我国40%的人口都是结核杆菌的感染者,但只有10%的感染者会转为肺结核,而肺结核患者中约有16.4%的人群是耐药肺结核。 贝达喹啉会耐药吗? 据了解,贝达喹啉会耐药。但是贝达喹啉耐药时间与患者自身体制有关,具体耐药时间我们无从得知,如患者服用贝达喹啉耐药,需要停药进行基因检测,通过换药或联合用药进行治疗。
已帮助1057人
2019-09-24 13:29
贝达喹啉上市了没?
结核病是由结核杆菌感染引起的慢性传染病。结核菌可能侵入人体全身各种器官,但主要侵犯肺脏,称为肺结核病。近年来,陆续面世的抗结核新药为耐多药结核病和广泛耐药结核病患者带来希望。据相关资料介绍,贝达喹啉是全球45年来首个新的抗结核药物。 美国强生公司研发的抗结核新药“贝达喹啉”获批在美国上市,用于治疗耐多药结核病。那贝达喹啉在国内上市了没? 据了解,Sirturo(贝达喹啉)已经获批在国内上市,但中国的药店暂时未开售贝达喹啉。目前仅有16家医院获贝达喹啉试点。
已帮助1054人
2019-09-24 13:19
贝达喹啉要注意什么?
贝达喹啉是近50年来第一个上市的抗结核新药。贝达喹啉是一种二芳基喹啉抗分枝杆菌药,适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。于2018年,在我国进入免费治疗临床试验中,它具有很好的杀菌活性和耐受性,具有缩短耐多药和广泛耐药肺结核疗程的作用。患者服用贝达喹啉的注意事项有哪些? 注意事项: 在临床研究C208和C209中,贝达喹啉的注意事项,没有使用本品治疗超过24周的数据。 1、死亡率升高:在一项安慰剂对照试验中,观察到本品治疗组的死亡风险(9/79,11.4%)较安慰剂治疗组(2/81,2.5%)增加。在24周本品用药期间,发生了1例死亡。 2、QT间期延长:本品可延长QT间期。在治疗前、以及本品治疗开始后至少2/12和24周时,应进行心电图检查(ECG)。 3、肝毒性:服用本品时应避免饮酒、摄入含酒精的饮料和使用其他肝脏毒性药物,尤其是肝功能受损的患者。 4、在本品治疗期间,应避免与强效CYP3A4诱导剂,例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱导剂,例如依法伟伦。
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2019-09-24 13:11
贝达喹啉吃半年可以治愈吗?
贝达喹啉(Sirturo)是首个新型抗结核类药物,其可抑制分枝杆菌ATP合成酶质子泵,破坏细胞能量依赖过程。2012 年,美国食品药品管理局(FDA)加速审批通过了Sirturo,欧盟也有条件地批准了该药物适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。 结核病是由结核杆菌感染引起的慢性传染病。结核杆菌是一种易感病菌,我国40%的人口都是结核杆菌的感染者,但只有10%的感染者会转为肺结核,而肺结核患者中约有16.4%的人群是耐药肺结核。 专家解释,普通肺结核的治愈率在93%以上,且只需连续治疗6个月即可痊愈。但耐药肺结核的治愈难度相对较大,尤其是耐多药结核治愈率目前仅50%左右,且治疗时间基本在2年以上。贝达喹啉主要用于耐多药结核(MDR-TB)患者,因此贝达喹啉吃半年,患者治愈的可能性较小。
已帮助1310人
2019-09-24 11:16
贝达喹啉是什么药?
2012年12月28日,美国FDA批准贝达喹啉(Sirturo)作为其他治疗无效的成人多耐药肺结核的联合治疗组成部分。Sirturo是首个获准用于治疗多耐药结核的药物,而且应与其他抗结核药物联用。 中国国家食品药品监督管理总局已批准将贝达喹啉作为联合治疗的一部分,用于成人(≥18岁)耐多药肺结核的治疗。作为比利时杨森公司的重要科研成果,斯耐瑞是一种具有创新作用机制、治疗结核病的药物,有望显著改善耐多药肺结核的治疗效果,将满足众多患者的治疗需求。 两项2期临床试验证实了Sirturo的安全性和有效性。实验纳入440例患者进行分析。在第一项试验中,受试者被随机分为Sirturo+其他抗结核药物组和安慰剂+其他抗结核药物组。第二项试验目前仍在进行中,所有受试者均接受Sirturo+其他抗结核药物治疗。这两项研究均以评价至痰培养阴转(SCC)时间为预定目标。 第一项试验结果显示,接受Sirturo联合治疗的患者至SCC中位时间为83天,而接受安慰剂联合治疗的患者为125天。第二项试验显示,至SCC中位时间为57天,进一步支持了贝达喹啉治疗肺结核的结果。
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2019-09-24 11:11
贝达喹啉耐药后处理
2016年12月,贝达喹啉被国家药品监管部门批准,用于成人(≥18岁)耐多药肺结核的治疗。这也是继利福平上市之后,近50年来,中国抗结核病领域的第一个被批准的不同类的抗结核新药。 贝达喹啉耐药时间与患者自身体制有关,具体耐药时间我们无从得知,如患者服用贝达喹啉耐药,需要停药进行基因检测,通过换药或联合用药进行治疗。
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2019-09-24 11:03
贝达喹啉用法及用量
Sirturo(贝达喹啉)是一种抑制分枝杆菌ATP(5-三磷酸腺苷)合成酶的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的,贝达喹啉通过结合该酶的亚基c发挥作用。 Sirturo(贝达喹啉)于2012年12月28日获美国FDA批准上市,之后于2014年3月5日获得欧洲EMA批准上市,由杨森在美国和欧洲上市销售,2016年,获得国家食品药品监督管理总局批准上市。 贝达喹啉针对不同患者的用法用量不同: 1、儿童患者:<18年:未建立安全性和有效性。 二芳基喹啉抗分枝杆菌作为成人(≥18岁)与肺耐多药结核病(MDR-TB)联合治疗的一部分,疾病预防控制中心临时指南建议逐案使用儿童标签。 第1-2周:400毫克口服 每天1次,持续2周,然后周3-24:200mg 3次/周,持续22周。 采用多种药物治疗方案,其中包含至少4种其他药物,耐多药结核病可能在整个24周内持续存在 。 2、成人患者:贝达喹啉的推荐剂量第1-2周:400毫克口服 每天1次,持续2周,然后第3-24周:200mg ,每周3次,用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。
已帮助1162人
2019-09-24 10:56
贝达喹啉图片及简介
我国是全球耐药结核病疫情较高的国家之一。我国耐多药结核病人数约占全球的1/4。贝达喹啉是耐多药结核病的治疗药物。2012年12月,美国强生公司研发的抗结核新药“贝达喹啉”获批在美国上市。贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。 贝达喹啉的推荐剂量第1-2周:400毫克口服 每天1次,持续2周,然后第3-24周:200mg ,每周3次,用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。 本品应在经验丰富的医生指导下使用。在治疗的前2周:不要弥补错过的剂量,但继续通常的给药时间表。从第3周开始:如果错过200毫克剂量,患者应尽快服用错过的剂量,然后恢复3次/周方案。 贝达喹啉为新药,患者服用贝达喹啉时要注意贝达喹啉的副作用,贝达喹啉副作用有哪些? (1)报道中(1-10%)副作用:转氨酶升高(8.9%)、血淀粉酶增加(2.5%) (2)报道的最常见副作用(≥10%)是恶心(38%)、关节痛(32.9%)、头痛(27.8%);在≥10%的另外不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咯血和胸痛。 患者服用贝达喹啉治疗期间部分患者无明显症状,仅10%-20%患者出现不同程度的副作用,如出现严重副作用,需要及时去医院进行检查或停药治疗。
已帮助1452人
2019-09-24 10:48
贝达喹啉详细说明书
贝达喹啉详细说明书 通用名称:贝达喹啉 商品名称:Sirturo 全部名称:贝达喹啉,斯耐瑞,Sirturo,Bedaquilin 适应症: Sirturo是一种二芳基喹啉抗分枝杆菌药,适用于作为多药耐药性肺结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分,当一个有效的治疗方案不能以其他方式提供贮备Sirturo使用。Sirturo不适用为治疗潜伏,肺外或药物敏感结核。 用法用量: Bedaquiline贝达喹啉(成人): 本品应在经验丰富的医生指导下使用。本品的推荐剂量第1-2周:400毫克口服 每天1次,持续2周,然后第3-24周:200mg ,每周3次,用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。 Bedaquiline贝达喹啉(儿童): <18年:未建立安全性和有效性 二芳基喹啉抗分枝杆菌作为成人(≥18岁)与肺耐多药结核病(MDR-TB)联合治疗的一部分,疾病预防控制中心临时指南建议逐案使用儿童标签。 第1-2周:400毫克口服 每天1次,持续2周,然后周3-24:200mg 3次/周,持续22周。 采用多种药物治疗方案,其中包含至少4种其他药物,耐多药结核病可能在整个24周内持续存在 。 注意:在治疗的前2周:不要弥补错过的剂量,但继续通常的给药时间表。从第3周开始:如果错过200毫克剂量,患者应尽快服用错过的剂量,然后恢复3次/周方案。 副作用及不良反应: (1)报道中(1-10%)不良反应:转氨酶升高(8.9%)、血淀粉酶增加(2.5%) (2)报道的最常见不良反应(≥10%)是恶心(38%)、关节痛(32.9%)、头痛(27.8%);在≥10%的另外不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咯血和胸痛。 警告和注意事项: (1)用Sirturo可能发生QT延长。定期监视ECG。 (2)如发生显著室性心律失常或QTcF间期 > 500ms终止服用Sirturo。 (3)使用延长QT间期药物可致另外QT延长。更频繁监视ECG。 (4)使用Sirturo曾报道肝相关不良药物反应。监视肝相关实验室检验。 (5)不遵守治疗方案可能导致药效失败或耐药性。 (6)药物相互作用:在本品治疗期间,应避免与强效CYP3A4诱导剂,例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱导剂,例如依法伟伦。 特殊人群服药: (1)在有轻度至中度肾受损或患者有轻度至中度肝受损患者中无需调整剂。 (2)有严重肾受损患者谨慎使用。 (3)在有严重肝受损患者谨慎使用和只有当获益胜过风向:建议临床监视Sirturo相关不良反应。 (4)儿童用药:尚不明确。 (5)老年患者用药:由于数据有限,不排除65岁及以上患者使用本品的结果差异和特定风险。 (6)孕妇及哺乳期妇女用药:哺乳期妇女用药:由于接受母乳喂养的婴儿有可能发生不良反应,因此必须权衡母乳喂养对婴儿的益处及药物治疗对母亲的益处,以决定是否停止母乳喂养或放弃本品治疗。 作用机制: 贝达喹啉独特而特异性的抗肺结核(TB)位点是结核分枝杆菌ATP合酶的质子泵。ATP合酶是结核杆菌合成ATP的关键酶。ATP合酶的低聚物和脂蛋白亚基c与贝达喹啉结合后,可抑制ATP的合成,从而导致细菌的死亡。贝达喹啉具有全新的抗TB机制,与现有抗结核药物无交叉耐药。ATP合酶的亚单位c的基因序列被命名为atpE。它的氨基酸序列是高度保守的。结核杆菌对贝达喹啉发生耐药的机制为atpE第63或66位氨基酸的突变使贝达喹啉与ATP合酶c亚单位的结合能力下降。 禁忌症: 1、对本品过敏者; 2、严重心、肝脏、肾脏等功能不全者相对禁忌证。 保存: 贝达喹啉包装为188片/瓶/盒。贮藏需要选择避光处,密封,30℃以下保存。有效期为24个月 。
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2019-09-24 10:43
Sirturo是什么?
Sirturo是一种diarylquinoline抗分枝杆菌药,适用于作为有肺多药耐药性结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分,Sirturo不适用为治疗潜伏,肺外或药物敏感结核。 2012年12月28日,美国FDA批准Sirturo(bedaquiline)作为其他治疗无效的成人多耐药肺结核的联合治疗组成部分。Sirturo是首个获准用于治疗多耐药结核的药物,而且应与其他抗结核药物联用。 两项2期临床试验证实了Sirturo的安全性和有效性。实验纳入440例患者进行分析。在第一项试验中,受试者被随机分为Sirturo+其他抗结核药物组和安慰剂+其他抗结核药物组。第二项试验目前仍在进行中,所有受试者均接受Sirturo+其他抗结核药物治疗。这两项研究均以评价至痰培养阴转(SCC)时间为预定目标。 第一项试验结果显示,接受Sirturo联合治疗的患者至SCC中位时间为83天,而接受安慰剂联合治疗的患者为125天。第二项试验显示,至SCC中位时间为57天,进一步支持了Sirturo治疗肺结核的结果。
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