Sirturo（贝达喹啉）是近年来首个上市的抗结核新药。作为美国食品与药物管理局批准的首个治疗耐多药结核病药物,必将在结核病防治领域发挥巨大作用。Sirturo治疗肺结核效果如何？ 一项多国的2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入近期诊断为多重耐药结核（MDR-TB），并对5种药中至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg，1次/天的贝达喹啉治疗2周，之后200 mg，3次/周，治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。研究者在120周内进行随访并在基线，第8周，第24周和第72周进行痰标本分析。 结果显示，贝达喹啉组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组（125天vs 83天；贝达喹啉风险比，2.44；95%置信区间，1.57-3.80；P＜0.01）。第24周（79% vs58%; P=0 .008） 和第120周（62% vs 44%; P =0 .04）贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。第120周，Sirturo（贝达喹啉）和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%（P=0.003）。贝达喹啉组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低（2例 vs 16例患者）。

Sirturo中文说明书 适应症： Sirturo是一种二芳基喹啉抗分枝杆菌药，适用于作为多药耐药性肺结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分，当一个有效的治疗方案不能以其他方式提供贮备Sirturo使用。Sirturo不适用为治疗潜伏，肺外或药物敏感结核。 用法用量： Bedaquiline贝达喹啉（成人） 本品应在经验丰富的医生指导下使用。本品的推荐剂量第1-2周：400毫克口服 每天1次，持续2周，然后第3-24周：200mg ，每周3次，用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。 Bedaquiline贝达喹啉（儿童），<18年：未建立安全性和有效性 二芳基喹啉抗分枝杆菌作为成人（≥18岁）与肺耐多药结核病（MDR-TB）联合治疗的一部分，疾病预防控制中心临时指南建议逐案使用儿童标签 第1-2周：400毫克口服 每天1次，持续2周，然后周3-24：200mg 3次/周，持续22周。 采用多种药物治疗方案，其中包含至少4种其他药物，耐多药结核病可能在整个24周内持续存在 。 注意：在治疗的前2周：不要弥补错过的剂量，但继续通常的给药时间表。从第3周开始：如果错过200毫克剂量，患者应尽快服用错过的剂量，然后恢复3次/周方案。 不良反应： （1）报道中（1-10％）不良反应：转氨酶升高（8.9％）、血淀粉酶增加（2.5％） （2）报道的最常见不良反应（≥10%）是恶心（38％）、关节痛（32.9％）、头痛（27.8％）；在≥10%的另外不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咯血和胸痛。 注意事项： （1）用Sirturo可能发生QT延长。定期监视ECG。 （2）如发生显著室性心律失常或QTcF间期 > 500ms终止服用Sirturo。 （3）使用延长QT间期药物可致另外QT延长。更频繁监视ECG。 （4）使用Sirturo曾报道肝相关不良药物反应。监视肝相关实验室检验。 （5）不遵守治疗方案可能导致药效失败或耐药性。 （6）药物相互作用：在本品治疗期间，应避免与强效CYP3A4诱导剂，例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱导剂，例如依法伟伦。 禁忌症： 1、对本品过敏者； 2、严重心、肝脏、肾脏等功能不全者禁止服用。 保存： Sirturo包装为188片/瓶。贮藏需要选择避光处，密封，30℃以下保存。有效期为24个月 。

Sirturo国内有上市吗？2016年，国家食品药品监督管理总局批准Sirturo（贝达喹啉）上市，作为联合治疗的一部分，用于成人（≥18岁）耐多药肺结核的治疗。这是我国首次上市治疗耐多药肺结核新药。 Sirturo是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物，通过抑制分枝杆菌ATP（5'-三磷酸腺苷）合成酶而起作用，是该类药物中的首款药物，分枝杆菌ATP（5'-三磷酸腺苷）合成酶是结核分枝杆菌能量产生所必需的一种酶。 2012年12月，美国强生公司研发的抗结核新药“贝达喹啉”获批在美国上市。另外，欧洲药品管理局专家顾问已推荐批准杨森旗下孤儿药Sirturo (Bedaquiline)用于治疗多重抗药性结核病。该药物将作为合并用药的一部分用于治疗耐药性或其它阻碍有效治疗的耐受性成人患者肺耐多药结核病。

Sirturo（贝达喹啉）是一种抑制分枝杆菌ATP(5-三磷酸腺苷)合成酶的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的，贝达喹啉通过结合该酶的亚基c发挥作用。 Sirturo（贝达喹啉）于2012年12月28日获美国FDA批准上市，之后于2014年3月5日获得欧洲EMA批准上市，由杨森在美国和欧洲上市销售，2016年，获得国家食品药品监督管理总局批准上市。 Sirturo作为联合疗法的一部分，用于治疗18岁以上成人的耐多药性肺结核(MDR-TB)。Sirturo怎么吃？Sirturo为口服片剂，推荐剂量为每次400mg，每日1次，持续治疗2周，之后每次200mg，每周3次，持续治疗22周，与餐同服。 与水整片吞服Sirturo。

Sirturo的使用方法，Sirturo为口服片剂，每片含有100mg贝达喹啉。推荐剂量为每次400mg，每日1次，持续治疗2周，之后每次200mg，每周3次，持续治疗22周，与餐同服。 2012年12月28日，美国FDA批准Sirturo(bedaquiline)作为其他治疗无效的成人多耐药肺结核的联合治疗组成部分。Sirturo是首个获准用于治疗多耐药结核的药物，而且应与其他抗结核药物联用。 2016年，国家食品药品监督管理总局批准将Sirturo（贝达喹啉）作为联合治疗的一部分，用于成人（≥18岁）耐多药肺结核的治疗。这是我国首次上市治疗耐多药肺结核新药。

新药Sirturo怎么买？据了解，Sirturo（贝达喹啉）已经获批在国内上市，但中国的药店暂时未开售贝达喹啉。目前仅有16家医院获贝达喹啉试点。 贝达喹啉由杨森(Janssen，现属于强生)研发，于2012年12月28日获美国FDA批准上市，之后于2014年3月5日获得欧洲EMA批准上市，由杨森在美国和欧洲上市销售，商品名为Sirturo。 目前美国强生制药（俄罗斯版）贝达喹啉已经获批上市，其售价全球最低，规格100mg*188片，售价仅24000元。 医伴旅是一家海外医疗服务机构，医伴旅可以直接联系药厂帮助患者购买正品Sirturo（贝达喹啉）。

强生新型结核病药物Sirturo在欧洲获得批准，成为几十年来进入欧洲市场的新类型结核病 (TB) 治疗药物之一。欧盟授予 Sirturo (bedaquiline)上市，做为肺多重耐药(MDR) TB 合并治疗方案的一部分。 这次的批准基于一项 2 期临床试验，研究入组了15例确诊或疑似MDR-TB儿科患者。研究中，患者接受了为期24周的推荐剂量Sirturo与背景方案联合治疗。Sirturo的治疗方案与成人相同：前2周每天一次400mg，之后22周每周3次200mg。 结果显示，在基线时培养阳性肺MDR-TB患者亚组中，治疗第24周时，Sirturo治疗使6/8（75%）的患者转化为阴性培养物。研究中，最常见的药物不良反应为关节痛（6/15，40%）、恶心（2/15，13%）、腹痛（2/15，13%）。在所有15例儿科患者中，Sirturo治疗期间没有死亡。所观察到的实验室异常情况与成人中相似。

耐多药结核病（MDR—TB）的治疗药Sirturo是首个获FDA批准的药物，与现有抗结核药作用机制不同，该药通过抑制人体内结核杆菌复制和传播所需的ATP合成酶而发挥作用。 2012年12月28日，杨森制药的Sirturo通过快速审核程序获FDA批准，用于对现有两种抗结核药物异烟肼和利福平均有抗性的多重耐药性肺结核（MDR—TB）成年患者的治疗。 2016年，国家食品药品监督管理总局批准将Sirturo（贝达喹啉）作为联合治疗的一部分，用于成人（≥18岁）耐多药肺结核的治疗。这是我国首次上市治疗耐多药肺结核新药。

Sirturo好用吗？治疗效果如何？治疗效果是指药物作用的结果有利于改变患者的生理、生化功能或病理过程，这是患者服药前需要了解清楚的问题。 美国食品和药物管理局（FDA）批准Sirturo（贝达喹啉）片剂作为肺耐多药结核病（MDR-TB）儿科患者联合治疗的一部分，这部分患者年龄在12岁-18岁之间，体重至少66磅（30公斤），且对当前的治疗无效。 此次批准是基于2期临床研究数据的支持，该研究纳入了15名确诊或可能患有MDR-TB感染的儿科患者。在基线时具有培养阳性肺部MDR-TB的患者中，使用Sirturo治疗在第24周时6/8（75％）患者转变为阴性培养物。最常见的药物不良反应是6/15（40％）患者出现关节痛，2/15（13％）患者出现恶心，2/15（13％）患者出现腹痛，在15例患者中未发生死亡。

Sirturo（贝达喹啉）是全球首个抗耐多药结核药。于2012年12月获得美国审批通过，目前它已在全球多个国家广泛使用，无论是临床试验还是研究数据，均显示出其卓越的杀灭结核杆菌的功效。 贝达喹啉为富马酸贝达喹啉的简称，商品名叫斯耐瑞（SIRTURO），它是由美国研制的一种全新作用机制的抗结核新药，亦是全球45年来首个新的抗结核药物。是新型分枝杆菌ATP合成酶抵制剂，与分枝杆菌的ATP合成酶的低聚物和脂蛋白亚基C结合后可抵制ATP的合成，从而导致细菌死亡，阻止细菌利用ATP产生能量而发挥抗结核作用。 2016年，国家食品药品监督管理总局批准Sirturo（贝达喹啉）作为联合治疗的一部分，用于成人（≥18岁）耐多药肺结核的治疗。这是我国首次上市治疗耐多药肺结核新药。

结核病是最为严重的传染性疾病，死亡率已超过HIV，位居传染性疾病之首。据WHO结核病年报报道，全球2015年新增结核病人1040万人，其中死亡约180万人。在贝达喹啉（Bedaquilin）问世前，临床上应用的4个一线抗结核药物和8个二线抗结核药物均是发现于上世纪的40年代到70年代，长达45年的时间里，全球无新的抗结核药物出现。 2012年12月，耐多药结核病新药贝达喹啉获得美国FDA加速审批通过。令人振奋的是，2016年12月，贝达喹啉被国家药品监管部门批准，用于成人(≥18岁)耐多药肺结核的治疗。这也是继利福平上市之后，近50年来，中国抗结核病领域的第一个被批准的不同类的抗结核新药。专家表示，贝达喹啉有望将耐药结核病的治愈率从原来的50％左右提升至80％。

Sirturo多少钱？Sirturo（贝达喹啉）是治疗肺结核的药物，Sirturo的价格是患者最关心的问题。 2012年，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Sirturo（bedaquiline，贝达喹啉片），作为组合疗法的一部分，用于年龄在12-18岁、体重至少30公斤（66磅）的多药耐药肺结核（MDR-TB）青少年患者的治疗。 贝达喹啉在美国的售价较高，药剂规格100mg-24片/瓶，药房价：3799.88 美元；药剂规格100mg-188片/瓶，药房价：31328美元。 Sirturo（贝达喹啉）俄罗斯版的售价最低，规格100mg*188片，售价仅24000元。

近期，由杨森公司资助的，发表于 8月22期New England Journal of Medicine杂志上的一项随机对照研究显示，贝达喹啉（Bedaquilin）较安慰剂治疗耐多药结核（MDR-TB）治愈率更优。文章中治愈的定义依据世界卫生组织（WHO）的定义，贝达喹啉组治愈的患者是安慰剂组治愈患者的2倍。使用贝达喹啉的患者24周就具有较快的阴转率，并在第120周阴转率更加显著。 2012年FDA（美国食品药品监督管理局）加速批准贝达喹啉用于其他药物治疗无效的MDR-TB。贝达喹啉是40年来首个获得FDA批准的用于治疗结核病的新机制药物。ATP合成抑制剂贝达喹啉可耗尽那些对老的抑菌药产生耐药的分支杆菌的能量储存，并对肺结核保持潜在的抗菌活性。 这是在巴西，印度，拉脱维亚，秘鲁，菲律宾，俄罗斯，南非和泰国进行了一项2b期的随机、双盲对照试验。研究者纳入近期诊断为MDR-TB，并对5种药中至少3种敏感的成人患者。79例患者随机接受400 mg，1次/天的贝达喹啉治疗2周，之后200 mg，3次/周，治疗22周。81例患者随机接受安慰剂治疗。研究者在120周内进行随访并在基线，第8周，第24周和第72周进行痰标本分析。 与安慰剂组相比，贝达喹啉组患者痰液阴转率显著快于安慰剂组（125天vs 83天；贝达喹啉风险比，2.44；95%置信区间，1.57-3.80；P＜0.01）。与安慰剂组相比，第24周 （79% vs58%; P=0 .008） 和第120周（62% vs 44%; P =0 .04）贝达喹啉组痰液阴转率显著较高。 第120周，贝达喹啉和安慰剂组临床治愈率分别为58%和32%（P=0.003）。贝达喹啉组患者较安慰剂组患者发展为其他耐药结核病的风险更低（2例 vs 16例患者）。两组患者不良反应事件发生率相当。然而，贝达喹啉组患者死亡率显著高于安慰剂组，两者分别为10（13%）和2（2%），P=0.02。作者指出“无明显因果关系的证据”。

2016年，国家食品药品监督管理总局批准将贝达喹啉（Bedaquilin）作为联合治疗的一部分，用于成人(≥18岁)耐多药肺结核的治疗。贝达喹啉是我国首次上市的治疗耐多药肺结核新药。 贝达喹啉原研药在中国的售价为37600元一盒，规格为100mg*188片。此外，贝达喹啉在俄罗斯上市的原研药是性价比最高的，规格同样为100mg*188片，售价折合人民币约24000元。

Sirturo说明书 通用名称：贝达喹啉 商品名称：Sirturo 中文药名：贝达喹啉片 适应症：Sirturo是一种diarylquinoline抗分枝杆菌药，适用于作为有肺多药耐药性结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分，当一个有效的治疗方案不能以其他方式提供贮备Sirturo使用。Sirturo不适用为治疗潜伏，肺外或药物敏感结核。 给药方法：每天1次400mg，共2周；然后每周3次200mg，共22周。与水整吞服Sirturo片。 警告和注意事项： （1）用Sirturo可能发生QT延长。定期监视ECG。 （2）如发生显著室性心律失常或QTcF间期 > 500ms终止服用Sirturo。 （3）使用延长QT间期药物可致另外QT延长。更频繁监视ECG。 （4）使用Sirturo曾报道肝相关不良药物反应。监视肝相关实验室检验。 （5）不遵守治疗方案可能导致Sirturo药效失败或耐药性。

抗结核新药贝达喹啉（Bedaquilin）是40余年来第一个全新作用机制的抗结核药物。作为一种分枝杆菌ATP合成酶抑制剂，贝达喹啉靶向作用于ATP合成酶的质子泵，杀灭结核分枝杆菌，且与现有药物无交叉耐药。 贝达喹啉开始用药的前两周，每日一次，每次400mg（4片），之后每周三次，每次200mg（2片），每次服药至少间隔48小时，治疗的总持续时间是24周（6个月）。贝达喹啉服用时要用水整片吞服，并与食物同服。服药前两周，如果忘记服药，不要补服该药，第二日按时服用该药即可。服药期间，避免饮酒及摄入含酒精的饮料或者使用其他肝脏毒性药物。

在贝达喹啉（Bedaquilin​）问世之前，结核病是全球最重要的致死传染病之一，即使加大对结核病的防控力度，每年也仍有数万人死亡。据世界卫生组织WHO发布的《2018年全球结核病报告》指出，耐多药结核病约占利福平耐药结核病患者总数的82%。糟糕的是，这种耐多药结核病的治愈率要比正常的低很多、死亡率也较高，很多患者面临着无药可用的困境。 现在，经过近十年的努力，贝达喹啉的上市让众多耐多药和广泛耐药患者看到了痊愈的希望。如果患者服用贝达喹啉也发生了耐药，需要停药，进行基因检测，可换用利奈唑胺等同类抗结核药继续治疗。

贝达喹啉是一种具有创新作用机制、治疗结核病的药物，有望显著改善耐多药肺结核的治疗效果，将满足众多患者的治疗需求。 贝达喹啉独特而特异性的抗肺结核（TB）位点是结核分枝杆菌ATP合酶的质子泵。ATP合酶是结核杆菌合成ATP的关键酶。ATP合酶的低聚物和脂蛋白亚基c与贝达喹啉结合后，可抑制ATP的合成，从而导致细菌的死亡。 贝达喹啉哪里有卖？中国国家食品药品监督管理总局已批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分，用于成人（≥18岁）耐多药肺结核的治疗。但中国的药店暂时未开售贝达喹啉。目前仅有16家医院获贝达喹啉试点。 俄罗斯版贝达喹啉售价最低，患者可以通过海外医疗服务机构，购买俄罗斯版的贝达喹啉。

贝达喹啉的推荐服用剂量：第1-2周：400毫克口服 每天1次，持续2周，然后第3-24周：200mg ，每周3次，用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。 贝达喹啉饭前服用，整个用水吞服。 本品治疗的总持续时间是24 周。更长期治疗的数据非常有限。在有广泛耐药的患 24周之后认为必须使用本品以获得根治时，只可根据具体情况并在密切安全 性监督下，考虑更长期的治疗。 注意：贝达喹啉应在经验丰富的医生指导下使用。在治疗的前2周：不要弥补错过的剂量，但继续通常的给药时间表。从第3周开始：如果错过200毫克剂量，患者应尽快服用错过的剂量，然后恢复3次/周方案。

贝达喹啉（Bedaquilin​）中文版说明书 商品名：Sirturo 英文名：Bedaquiline 中文名：贝达喹啉片 【适应症和用途】贝达喹啉是一种抗分枝杆菌药，适用于作为有肺多药耐药性结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分，当一个有效的治疗方案不能以其他方式提供贮备贝达喹啉使用。贝达喹啉不适用为治疗潜伏，肺外或药物敏感结核。 【剂型和规格】100mg/片 【剂量和给药方法】每天1次400mg，共2周；然后每周3次200mg，共22周。与水整吞服贝达喹啉片。 警告和注意事项 （1）用贝达喹啉可能发生QT延长。定期监视ECG。 （2）如发生显著室性心律失常或QTcF间期 > 500ms终止服用贝达喹啉。 （3）使用延长QT间期药物可致另外QT延长。更频繁监视ECG。 （4）使用贝达喹啉曾报道肝相关不良药物反应。监视肝相关实验室检验。 （5）不遵守治疗方案可能导致药效失败或耐药性。 不良反应 （1）报道的最常见不良反应（≥10%）是恶心，关节痛和头痛。 （2）在≥10%的另外不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咳血和胸痛。 药物相互作用 （1）避免全身性强CYP3A4诱导剂与贝达喹啉使用。 （2）避免全身性强CYP3A4抑制剂与贝达喹啉连续使用多于14天除非获益升高风险。建议临床监视贝达喹啉相关不良反应。 特殊人群中使用 （1）在有轻度至中度肾受损或患者有轻度至中度肝受损患者中无需调整剂量。 （2）有严重肾受损患者谨慎使用。 （3）在有严重肝受损患者谨慎使用和只有当获益胜过风向：建议临床监视贝达喹啉相关不良反应。