印度太阳制药生产的痛风治疗药非布索坦安全性怎么样?
非布索坦(feburic)作为一种较为新型的黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂,可有效降低尿酸水平,还具有较高的安全性。相关研究显示,非布索坦的不良反应明显少于别嘌呤醇,其在降 UA 水平同时不会对患者造成较为严重的损伤。印度太阳制药是印度最大医药公司之一,其生产的痛风治疗药非布索坦安全性与原研药相当。
在已开展的临床试验中,痛风和高尿酸血症患者对非布索坦具有良好的耐受性。非布索坦最常见的不良反应为:上呼吸道感染、骨骼肌及结缔组织的体征和症状、腹泻。非布索坦相关不良反应的发生率不随给药时间延长而增加。
APEX研究是评价非布索坦临床疗效的关键性研究,也是迄今为止规模最大的针对痛风的研究。本研究将1 072例痛风患者(肾功能正常或轻度下降)随机分为5组,分别为:非布索坦(一日80、120、240 mg)组、别嘌醇(一日100—300 mg)组和安慰剂组,持续治疗28周。28周时,5组患者血尿酸水平降低到6 mg/dL以下的患者比例分别为48%、65%、69%、22%和0,与别嘌醇组相比,非布索坦组血尿酸水平降低到6 mg/dL以下的患者比例更高,而别嘌醇组优于安慰剂组。
虽然有34例患者发生了严重不良反应,但33例与用药无关,仅1例患者(非布索坦一日240 mg组)出现了与药物相关的肾功能损害。其他治疗相关的不良反应有肝功能异常,头痛、头晕,恶心、呕吐和腹痛。各组间不良反应发生率无显著差异。
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