纳武单抗(Opdivo)说明书
纳武单抗(Opdivo)
适用于转移性或晚期/不可切除的非小细胞肺癌、食管癌(含食管鳞癌)、胃癌、胃食管结合部癌、食管腺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、黑色素瘤(含辅助治疗)、微卫星不稳定型(MSI-H)/错配修复缺陷型(dMMR)转移性结直肠癌、恶性胸膜间皮瘤、肝细胞癌患者。
纳武单抗(Opdivo)相关药讯
Nivolumab怎么使用?
众所周知,纳武单抗Nivolumab是一款不同于其他抗癌药物的药物,一是因为纳武单抗Nivolumab是液体药物,而是因为纳武单抗Nivolumab的用量需要根据患者来决定。下面就给大家做一个简单的纳武单抗Nivolumab使用说明: 纳武单抗Nivolumab性状:澄清至乳光,无色至淡黄色液体,可能存在少量(极少)颗粒。 适应症:纳武单抗Nivolumab单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 用法用量:纳武单抗Nivolumab推荐剂量为 3mg/kg,静脉注射每 2 周一次,每次持续 60 分钟,直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。 只要观察到临床获益,应继续本品治疗,直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。有关永久停用或暂停给药的指南,请咨询专业医生。 特殊人群使用:尚未确立本品在 18 岁以下儿童的安全性和疗效;老年患者(≥ 65 岁)无需调整剂量;根据群体药代动力学结果,轻或中度肾损伤患者无需调整剂量。 给药方法:纳武单抗Nivolumab仅供静脉注射使用。在 60 分钟时间静脉输注本品。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径 0.2-1.2μm)。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的纳武单抗Nivolumab的使用说明,患者在使用之前一定要仔细阅读纳武单抗Nivolumab的使用说明。
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2020-03-23 14:21
Nivolumab对黑色素瘤有多大效果?
纳武单抗Nivolumab治疗黑色素瘤疗效怎么样?黑色素瘤在我国并不是常见疾病,而且在其他国家也大多被定义为罕见病,但是黑色素瘤又很危险,致死率比较高。所以选择一款有效的治疗药物就非常必要。纳武单抗Nivolumab就是一个很好的选择,那纳武单抗Nivolumab治疗黑色素瘤的治疗效果怎么样呢? 吴一龙教授公开的具体数据包括:患者使用纳武单抗后生存获益显著,与化疗相比,免疫治疗组可降低死亡风险32%;客观缓解率方面,纳武单抗(17%)是多西他赛组(4%)的四倍多,所谓客观缓解率指肿瘤显著缩小的患者比例;而且免疫治疗组的中位持续缓解时间尚未达到,化疗组为5.3个月,所以纳武单抗Nivolumab显示出更长的缓解持续时间和更好的缓解情况,其中缓解持续时间指从肿瘤缩小药物起效到肿瘤开始耐药,再次生长的时间。 其他重磅成果还有在以中国人群为主的晚期非小细胞肺癌患者中,纳武单抗Nivolumab的有效性及安全性与国际临床研究CheckMate-017和-057(CheckMate-057和CheckMate-017是两项独立的国际III期临床研究,分别评估了在既往含铂两药化疗期间或化疗后进展的非鳞NSCLC(-057)和鳞状NSCLC(-017)患者的生存期)结果一致;副作用方面,免疫治疗组治疗相关的3-4级副作用或不良事件比例仅为10%,而化疗组是47%。总体来看,与化疗相比,纳武单抗免疫治疗患者总生存期显著延长。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的纳武单抗Nivolumab治疗黑色素瘤的效果,综上所述,纳武单抗Nivolumab在治疗黑色素瘤甚至是其他适应症方面,效果都十分显著。
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2020-03-23 14:14
Nivolumab治疗肾癌效果好吗?
Nivolumab治疗肾癌效果好吗?我们都知道,Nivoluma,又名纳武单抗。是一种治疗肾癌,非小细胞肺癌,黑色素瘤很有效的药物。那么Nivolumab治疗肾癌的效果怎么样呢?我们来看一下。CHECKMATE-025 (NCT01668784)是一项随机(1:1)、开放标签的试验,试验对象是在先前的抗血管生成治疗方案(一或两个)期间或之后有疾病进展的晚期肾癌患者。患者必须有≥70%的Karnofsky表现评分(KPS),无论患者的PD-L1状况如何,均纳入研究。 患者随机分为两组,一组每2周静脉滴注一次O药,每次3 mg/kg (n=410),另一组每日口服依维莫司10 mg (n=411)。本次试验主要疗效指标为总生存期(OS)。试验人群特征为:中位年龄62岁,≥65岁占40%,≥75岁占9%。大多数患者为男性(75%)和白人(88%),34%和66%的患者基线KPS分别为70%~80%和90%~100%。大多数患者(77%)曾接受过一次抗血管生成治疗。试验结果表明,两组患者(O药组 VS 依维莫司)的中位OS为25个月 VS 19.6个月,ORR为21.5% VS 3.9%,中位DOR为23.0个月 VS 13.7个月,确认反应开始的中位时间为3.0个月 VS 3.7个月。说明Nivolumab的的确确做到了比以往药物更好的疗效。 肾癌推荐剂量: 单用:每2周一次,每次240mg或每4周一次,每次480mg,静脉注射30分钟。 与Y药合用:O药3 mg/kg, Y药1 mg/kg,每3周的同一天注射一次,共4个周期,之后静脉注射Nivolumab240 mg/ 2周或480 mg/ 4周,每次30分钟。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的Nivolumab治疗肾癌的效果,由此看来,Nivolumab治疗肾癌的效果还是很理想的。
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2020-03-23 14:10
Nivolumab治疗肺癌的效果如何?
纳武单抗适用于转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。纳武单抗治疗肺癌疗效好吗?纳武单抗的适应症里包括肺癌。肺癌是一个大病种,我国肺癌患者数量比较多,所以寻求一个有效治疗肺癌的手段就极为重要。那纳武单抗治疗肺癌的效果好吗?我们来看一下纳武单抗治疗肺癌的临床试验。 早在2014年12月22日PD-1单抗纳武单抗就在国外获得了美国FDA的批准用于治疗黑色素瘤。距离第一个癌种被获批的近四年时间内,纳武单抗一直在带给我们惊喜,不仅接连获批多个癌症,成为一线治疗的联合疗法。更是将第一批治疗的晚期非小细胞肺癌5年生存率从5%提高到26%!这在免疫疗法出现前,将肺癌生存率翻几番是想都不敢想的事情,而PD-1抑制剂做到了,纳武单抗做到了。今年4月13日,百时美施贵宝公司公布了一项针对中国非小细胞肺癌患者的临床试验CheckMate -078,成功获得国家药监部门的批准正式在我国上市。 在这项囊括了504位非小细胞肺癌患者中,中国患者451位,占了90%。比传统化疗药相比,纳武单抗在多个方面都体现了优势:中位生存期:PD-1单抗纳武单抗组12个月,化疗组9.6个月。客观缓解率:纳武单抗组17%,化疗组4%。死亡风险:与化疗组相比,纳武单抗组降低了32%的死亡风险。严重不良反应(3/4级以上):纳武单抗组10%,化疗组47%。 与传统的化疗相比,纳武单抗不但缓解率更高,死亡风险更小,同时副作用更小,能够有效的延长了患者的生存期。而纳武单抗正是凭借着这项研究的优秀数据,成为首个在中国获批的PD-1抑制剂,而这也是我国首个获批的免疫疗法。 由此看来,纳武单抗治疗非小细胞肺癌的效果还是不容小觑的,效果非常显著。
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2020-03-23 13:55
o药获批的适应症有什么?
o药,纳武单抗,又名欧狄沃,纳武利尤单抗,Opdivo,Nivolumab,Opdyta。那o药的适应症有哪些呢?o药能治疗什么病症? 2019年10月8日,百时美施贵宝宣布PD-1单抗欧狄沃(Opdivo,纳武利尤单抗)获得中国国家药监局(NMPA)正式批准,治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展,且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1肿瘤细胞>=1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者。O药在中国的获批适应症进一步扩大。 作为中国首个获批上市的免疫肿瘤药物,o药于2018年6月率先在中国获批用于经治非小细胞肺癌患者。头颈部鳞癌是纳武利尤单抗经中国药监部门优先审评审批后予以批准的第二项适应证。 “此次获批是基于CheckMate 141临床研究,包括了不论PD-L1表达和HPV状态的经铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞癌患者。结果证实,经o药治疗的患者可观察到持续的总生存获益。”中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专委会主委、同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔教授表示,“o药是首个经Ⅲ期临床试验证实单药治疗可显著改善复发性或转移性头颈部鳞癌生存预期与生活质量的免疫肿瘤药物,将引领中国头颈部鳞癌治疗的变革。” 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的o药的适应症以及它的治疗效果,由此看来,o药的效果还是很理想的。如果您想买到正确有保障的o药,请咨询医伴旅。
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2020-03-23 13:32
o药效果如何?
我们都知道,o药的适应症是比较多的,它适用于转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌,那么o药效果如何呢?我们来看一下。 在一项3期、随机、开放性研究(CA209017)中评估了纳武利尤单抗 3 mg/kg作为单药治疗晚期或转移性鳞状NSCLC的安全性和疗效。研究中纳入了一种含铂两药化疗方案治疗过程中或治疗后出现疾病进展且ECOG体质状况评分为0或1的患者(18岁或以上)。无论患者的肿瘤PD-L1状态如何,均可入选。存在活动性自身免疫性疾病、症状性间质性肺病或活动性脑转移患者,排除在研究之外。如果在入选前至少2周其神经系统症状已经恢复至基线水平、停用皮质类固醇或者按照<10 mg/天强的松当量的剂量稳定治疗或减少剂量,则接受过治疗的脑转移患者有资格参加。 将总计272名患者随机分组,接受纳武利尤单抗 3 mg/kg(n = 135)60分钟静脉给药,2周一次,或多西他赛(n = 137) 75 mg/m2、3周一次。只要观察到临床获益,持续进行治疗,或者直至患者不再能够耐受治疗。于随机分组后9周依照RECIST 1.1版进行肿瘤评估,并在之后每6周评估一次。主要疗效结局评估指标是总生存期(OS)。关键的次要疗效结局评估指标是研究者评价的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。此外,使用肺癌症状评分(LCSS)平均症状负荷指数和EQ-5D视觉类比量表(EQ-VAS)评估了症状改善和总体健康状况。 两组间的基线特征基本均衡。中位年龄为63岁(范围:39-85),其中44% ≥65岁,11% ≥75岁。大多数患者是白人(93%)和男性(76%)。31%的患者将疾病进展报告为其最近所用既往方案的最佳缓解,45%在完成其最近既往方案后3个月内接受了纳武利尤单抗治疗。基线ECOG体质状况评分为0(24%)或1(76%)。 由此看来,o药的治疗范围和治疗效果都是很理想的,患者可以放心购买,关于o药的各种问题,请咨询医伴旅,我们会为你解答。
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2020-03-23 13:23
o药治什么呢?
最近有患者问道,抗癌新药o药到底治什么呢?抗癌界一直很重视纳武单抗,所以2018年纳武单抗上市时才会万众瞩目。纳武单抗适应症很多,而且由于特殊的作用机制疗效都还不错。那纳武单抗治什么病呢?下面我们来了解一下。 百时美施贵宝的免疫疗法药物Opdivo是在全球范围内首款获批的抗PD-1抗体,可治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈癌等癌症。纳武单抗与抗CTLA-4的Yervoy形成的组合是全球首款获批的免疫疗法组合,可治疗转移性黑色素瘤。 自FDA扩大纳武单抗的使用剂量后,纳武单抗还可适用于:转移性或含铂化疗后进展的非小细胞肺癌抗血管生成治疗后的晚期肾细胞癌转移性黑色素瘤(单药使用或者与ipilimumab[Yervoy]联合使用后的单药维持)在含铂类化疗中或化疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌自体造血干细胞移植后复发或进展的,和塞瑞替尼或三线/多线系统治疗后复发进展的典型霍奇金淋巴瘤铂类治疗后复发或转移的头颈部鳞癌索拉非尼治疗后的肝细胞癌用于黑色素瘤根治性切除伴淋巴侵犯和转移的患者的辅助治疗。 “有些患者可能需要他们的医疗团队进行两周后的随访,而对于其他患者而言,四周的间隔可能更适合他们的治疗需求。通过此项批准,我们现在有了其他方法来帮助定制病人护理。”纽约大学(NYU)医学院的医学教授Jeffrey S. Weber博士表示。纳武单抗根据实际情况调整了用量,对于患者来说是个好消息。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的纳武单抗可以治疗的病症,由此看来,纳武单抗的治疗效果还是比较显著的。
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2020-03-23 11:29
o药医保报销吗?
我们都知道,o药是一种适用于转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌的药物。那么o药进入医保了吗?医保报销吗?我们来看一下。 o药是PD-1单抗药物,在2014年7月份获日本PMDA批准上市,此后于2014年12月份获FDA批准。2018年6月,CFDA批准o药的进口注册申请,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺(NSCLC)成人患者。而在2018年8月份的时候,o药已经在中国大陆正式上市销售了。 但是遗憾的是,因为上市时间比较短等原因,o药至今未能进入医保,所以也就不能进行医保报销。 o药仅供静脉注射使用。在60分钟时间静脉输注本品。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2-1.2μm)。o药不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。o药可采用10mg/mL溶液直接输注,或者采用注射用氯化钠溶液(9mg/mL,0.9%)或注射用葡萄糖溶液(50mg/mL,5%)稀释,浓度可低至1mg/mL。 全球患者数据:o药的药代动力学(PK)特征在0.1至10mg/kg的剂量范围内呈线性。根据群体PK分析,几何平均(%变异系数[CV%])清除率(CL)、几何平均稳态分布容积(Vss)和几何平均消除半衰期(t1/2)分别为7.9mL/h(46%)、6.6L(24.4%)和25.2天(55.4%)。尚未对o药的代谢途径进行评估。预期欧狄沃采用与内源性IgG相同的方式,通过代谢途径被降解成小肽和氨基酸。 由以上信息看来o药还未进入医保的行列,所以医保不可以报销。
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2020-03-23 11:21
o药 使用说明
【通用名】:纳武单抗 【商品名称】:Opdivo 【全部名称】:纳武单抗,欧狄沃,纳武利尤单抗,O药,Opdivo,Nivolumab,Opdyta 【适应症】: 转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。 【用法用量】: 推荐剂量为3mg/kg,由于其剂型是40mg/4mL和100mg/10mL两种,患者的体重通常为60kg以上,因此一般每次的用量是200-240mg,患者每隔两周用药一次,每次用药的时间不少于30分钟。 【不良反应】: > 10%(所有等级) 黑色素瘤:增加AST(28%)低钠血症(25%)碱性磷酸酶增加(22%)皮疹(21%)瘙痒症(19%)咳嗽(17%)ALT增加(16%)高钾血症(15%)URTI(11%) 非小细胞肺癌:疲劳(50%)淋巴细胞减少症(47%)呼吸困难,低钠血症(38%)肌肉骨骼疼痛(36%)咳嗽(32%)恶心(29%)增加肌酐(22%)高钙血症,低钾血症,低镁血症(20%)呕吐,虚弱(19%)低钙血症,高钾血症,腹泻(18%)水肿,发热(17%)腹痛,皮疹,AST升高(16%)碱性磷酸酶,血小板减少症增加(14%)胸痛,关节痛,食欲减退和体重下降(13%)ALT增加(12%) 1-10%(所有等级) 黑色素瘤:周围水肿(10%) 非小细胞肺癌:肺炎(10%)疼痛(10%) 1-10%(3-4级) 黑色素瘤:低钠血症(5%)AST增加(2.4%)碱性磷酸酶增加(2.4%)高钾血症(2%)ALT增加(1.6%) 非小细胞肺癌:呼吸困难(9%)疲劳(7%)肌肉骨骼疼痛(6%)肺炎(5%)食欲下降(2.6%)疼痛(2.6%)恶心(1.7%)腹痛(1.7%)虚弱(1.7%)水肿(1.7%)咳嗽(1.7%) 1-10%(其他临床重要不良反应) 黑色素瘤:心脏疾病:室性心律失常 眼部疾病:虹膜睫状体炎 【注意事项】: 免疫介导不良反应:根据反应严重程度给予糖皮质激素。 1.免疫介导肺炎:对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。 2.免疫介导结肠炎:不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。 3.免疫介导肝炎:监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。 4.免疫介导肾炎和肾功能不全:纳武单抗疗效监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。 5.免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进:监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。 6. 胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。 【禁忌】: 纳武单抗对活性成份或(成份)所列的任何辅料存在超敏反应的患者。
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2020-03-23 11:13
纳武单抗的疗效如何?
纳武单抗的效果如何?纳武单抗适用于转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。下面我们通过纳武单抗的临床研究实验来看一下它的治疗效果。 在一项3期、随机、开放性研究(CA209017)中评估了纳武利尤单抗 3 mg/kg作为单药治疗晚期或转移性鳞状NSCLC的安全性和疗效。研究中纳入了一种含铂两药化疗方案治疗过程中或治疗后出现疾病进展且ECOG体质状况评分为0或1的患者(18岁或以上)。无论患者的肿瘤PD-L1状态如何,均可入选。存在活动性自身免疫性疾病、症状性间质性肺病或活动性脑转移患者,排除在研究之外。如果在入选前至少2周其神经系统症状已经恢复至基线水平、停用皮质类固醇或者按照<10 mg/天强的松当量的剂量稳定治疗或减少剂量,则接受过治疗的脑转移患者有资格参加。 将总计272名患者随机分组,接受纳武利尤单抗 3 mg/kg(n = 135)60分钟静脉给药,2周一次,或多西他赛(n = 137) 75 mg/m2、3周一次。只要观察到临床获益,持续进行治疗,或者直至患者不再能够耐受治疗。于随机分组后9周依照RECIST 1.1版进行肿瘤评估,并在之后每6周评估一次。主要疗效结局评估指标是总生存期(OS)。关键的次要疗效结局评估指标是研究者评价的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。此外,使用肺癌症状评分(LCSS)平均症状负荷指数和EQ-5D视觉类比量表(EQ-VAS)评估了症状改善和总体健康状况。 两组间的基线特征基本均衡。中位年龄为63岁(范围:39-85),其中44% ≥65岁,11% ≥75岁。大多数患者是白人(93%)和男性(76%)。31%的患者将疾病进展报告为其最近所用既往方案的最佳缓解,45%在完成其最近既往方案后3个月内接受了纳武利尤单抗治疗。基线ECOG体质状况评分为0(24%)或1(76%)。根据LCSS测量时,纳武利尤单抗组(18.5%)和多西他赛组(21.2%)的疾病相关症状改善发生率相似。在两个治疗组中,平均EQ-VAS随着时间的推移增高,表明仍在治疗的患者具有更好的总体健康状况。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的纳武单抗的治疗效果,由临床试验可以看出来,治疗效果还是很显著的。
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2020-03-23 10:46
纳武单抗怎么注射?
纳武单抗是一款进口原研药,并且上市时间比较晚,2018年才正式获批在我国上市,又加上纳武单抗的特殊形态和使用方法,国内很多患者不了解怎么使用纳武单抗,纳武单抗怎么注射?怎么用呢?下面我们来看一下。 纳武单抗注射液,为静脉使用,美国初次批准是在2014年。适应症:OPDIVO纳武单抗是一个人程序死亡受体-1(PD-1)适用为阻断抗体治疗有以下患者: ⑴有不能切除或转移黑色素瘤和易普利姆玛[ipilimumab]和,如BRAF V600突变阳性,一种BRAF抑制剂后疾病进展患者的治疗。这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。对这个适应证的继续批准可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。 ⑵用基于铂化疗或后有进展的转移鳞状非小细胞肺癌。 剂量和给药方法:每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg。 剂型和规格:注射液:40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性小瓶中。 不良反应:有黑色素瘤患者中最常见不良反应(≥20%)是皮疹。 在有晚期鳞状非小细胞肺癌患者中最常见不良反应(≥20%)是疲乏,呼吸困难,肌肉骨骼痛,食欲减退,咳嗽,恶心,和便秘。 药物制备:给药前肉眼观察药物产品溶液对颗粒物质和变色。OPDIVO是清晰至乳白,无色至浅黄色溶液。如小瓶溶液除了少许半透明至白色蛋白样颗粒遗弃为雾,是变色,或含外来颗粒物质。不要摇动小瓶。 制备:用0.9%氯化钠注射液,USP或或5%葡萄糖注射液,USP稀释纳武单抗以制备一个输注有最终浓度范围从1 mg/mL至10 mg/mL。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的纳武单抗的注射方法。
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2020-03-23 10:40
纳武单抗的效果如何?
纳武单抗的效果如何?纳武单抗适用于转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。下面我们通过纳武单抗的临床研究实验来看一下它的治疗效果。 在一项3期、随机、开放性研究(CA209017)中评估了纳武利尤单抗 3 mg/kg作为单药治疗晚期或转移性鳞状NSCLC的安全性和疗效。研究中纳入了一种含铂两药化疗方案治疗过程中或治疗后出现疾病进展且ECOG体质状况评分为0或1的患者(18岁或以上)。无论患者的肿瘤PD-L1状态如何,均可入选。存在活动性自身免疫性疾病、症状性间质性肺病或活动性脑转移患者,排除在研究之外。如果在入选前至少2周其神经系统症状已经恢复至基线水平、停用皮质类固醇或者按照<10 mg/天强的松当量的剂量稳定治疗或减少剂量,则接受过治疗的脑转移患者有资格参加。 将总计272名患者随机分组,接受纳武利尤单抗 3 mg/kg(n = 135)60分钟静脉给药,2周一次,或多西他赛(n = 137) 75 mg/m2、3周一次。只要观察到临床获益,持续进行治疗,或者直至患者不再能够耐受治疗。于随机分组后9周依照RECIST 1.1版进行肿瘤评估,并在之后每6周评估一次。主要疗效结局评估指标是总生存期(OS)。关键的次要疗效结局评估指标是研究者评价的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。此外,使用肺癌症状评分(LCSS)平均症状负荷指数和EQ-5D视觉类比量表(EQ-VAS)评估了症状改善和总体健康状况。 两组间的基线特征基本均衡。中位年龄为63岁(范围:39-85),其中44% ≥65岁,11% ≥75岁。大多数患者是白人(93%)和男性(76%)。31%的患者将疾病进展报告为其最近所用既往方案的最佳缓解,45%在完成其最近既往方案后3个月内接受了纳武利尤单抗治疗。基线ECOG体质状况评分为0(24%)或1(76%)。根据LCSS测量时,纳武利尤单抗组(18.5%)和多西他赛组(21.2%)的疾病相关症状改善发生率相似。在两个治疗组中,平均EQ-VAS随着时间的推移增高,表明仍在治疗的患者具有更好的总体健康状况。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的纳武单抗的治疗效果,由临床试验可以看出来,治疗效果还是很显著的。
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2020-03-23 10:24
纳武单抗怎么使用呢?
纳武单抗怎么使用呢?纳武单抗是一款液体药物,不同于平时的口服,需要特殊的服用方法。那纳武单抗应该怎么使用呢?我们来看一下。 纳武单抗的推荐剂量为3mg/kg,由于其剂型是40mg/4mL和100mg/10mL两种,患者的体重通常为60kg以上,因此一般每次的用量是200-240mg,患者每隔两周用药一次,每次用药的时间不少于30分钟。但是根据不同的病症也会有相应的调整。 (1)不可切除或转移性黑色素瘤:240mg每两周一次。 (2) 转移性非小细胞肺癌:240mg每两周一次。 (3) 治疗晚期肾细胞癌:240mg每两周一次。 (4) 治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL) :每两周一次,3mg/kg。 (5) 复发或转移性头颈部鳞癌(HNSCC):每两周一次,3mg/kg。( 6) 治疗转移性膀胱癌:240mg每两周一次。 (7) 转移性结直肠癌:240mg每两周一次。 (8) 肝细胞癌:240mg每两周一次。 此外,目前还有很多关于纳武单抗的III期临床研究正在进行,适应症范围有望不断扩大。这些III期研究主要包括了对纳武单抗治疗黑色素瘤脑转移、胃癌、食管癌或胃食管交界处癌、恶性胶质瘤等多种肿瘤的疗效和安全性评估。不久的将来PD-1将应用于如胃癌、结肠癌、卵巢癌、乳腺癌、肝癌、膀胱癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌等更多的肿瘤疾病,将有越来越多的患者从中受益。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的纳武单抗的使用方法,患者一定要谨遵医嘱,合理用纳武单抗。
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2020-03-23 10:12
纳武单抗治什么?
纳武单抗治什么?抗癌界一直很重视纳武单抗,所以2018年纳武单抗上市时才会万众瞩目。纳武单抗适应症很多,而且由于特殊的作用机制疗效都还不错。那纳武单抗都能治疗什么病症?下面我们来了解一下。 百时美施贵宝的免疫疗法药物Opdivo是在全球范围内首款获批的抗PD-1抗体,可治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈癌等癌症。Opdivo与抗CTLA-4的Yervoy形成的组合是全球首款获批的免疫疗法组合,可治疗转移性黑色素瘤。 自FDA扩大纳武单抗的使用剂量后,纳武单抗还可适用于:转移性或含铂化疗后进展的非小细胞肺癌抗血管生成治疗后的晚期肾细胞癌转移性黑色素瘤(单药使用或者与ipilimumab[Yervoy]联合使用后的单药维持)在含铂类化疗中或化疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌自体造血干细胞移植后复发或进展的,和塞瑞替尼或三线/多线系统治疗后复发进展的典型霍奇金淋巴瘤铂类治疗后复发或转移的头颈部鳞癌索拉非尼治疗后的肝细胞癌用于黑色素瘤根治性切除伴淋巴侵犯和转移的患者的辅助治疗。 “有些患者可能需要他们的医疗团队进行两周后的随访,而对于其他患者而言,四周的间隔可能更适合他们的治疗需求。通过此项批准,我们现在有了其他方法来帮助定制病人护理。”纽约大学(NYU)医学院的医学教授Jeffrey S. Weber博士表示。纳武单抗根据实际情况调整了用量,对于患者来说是个好消息。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的纳武单抗可以治疗的病症,由此看来,纳武单抗治疗的病症范围还是很广的,并且效果很好。
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2020-03-23 10:04
纳武单抗治疗黑色素瘤有效果吗?
纳武单抗治疗黑色素瘤有效果吗?黑色素瘤在我国并不是常见疾病,而且在其他国家也大多被定义为罕见病,但是黑色素瘤又很危险,致死率比较高。所以选择一款有效的治疗药物就非常必要。纳武单抗就是一个很好的选择,那纳武单抗治疗黑色素瘤的治疗效果到底怎么样呢?我们来看一下。 黑色素瘤是一种皮肤癌,该病特征是位于皮肤内的色素生成细胞不受控制地生长。转移性黑色素瘤是该病最致命的类型,此时癌细胞已从皮肤表面扩散至机体其他器官。近30年来,黑色素瘤的发病率一直在稳步上升。在美国,2018年估计有9.127万例新的黑色素瘤确诊,死亡超过9320例。世界卫生组织估计,到2035年,全球黑素瘤发病率将达到424102人,相关死亡人数将达到94308人。 广东省肺癌研究所及广东省人民医院终身主任吴一龙教授在参加美国癌症研究协会(AACR)的时候以中国研究者的身份首次登上了主演讲台。吴一龙教授公开的具体数据包括:患者使用纳武单抗后生存获益显著,与化疗相比,免疫治疗组可降低死亡风险32%;客观缓解率方面,纳武单抗(17%)是多西他赛组(4%)的四倍多,所谓客观缓解率指肿瘤显著缩小的患者比例;而且免疫治疗组的中位持续缓解时间尚未达到,化疗组为5.3个月,所以纳武单抗显示出更长的缓解持续时间和更好的缓解情况,其中缓解持续时间指从肿瘤缩小药物起效到肿瘤开始耐药,再次生长的时间。 在所有同步队列(N=94)随访30.3-55.0个月时,3年OS率63%,中位OS未达到。采用世界卫生组织(WHO)修订标准评估的客观缓解率为42%,中位缓解持续时间为22.3个月。 3级和4级治疗相关不良事件的发生率为59%。其中,脂肪酶升高(15%)、丙氨酸转氨酶升高(12%)和天冬氨酸转氨酶升高(11%)最常见。治疗相关死亡1例,这例患者在接受最后一剂纳武单抗和伊匹单抗联合治疗后的第70天出现了多器官功能衰竭。 结果证明纳武单抗的疗效很理想,3年生存率63%,对于这一患者人群而言这是目前观察到的理想的数据。
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2020-03-23 09:58
纳武单抗治疗肾癌的效果好不好?
纳武单抗的适应症还是蛮多的,纳武单抗适用于转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。肾癌就是其中一种适应症。纳武单抗治疗肾癌的效果好不好?我们来了解一下。 对于进展的肾细胞癌剂量(此前接受过治疗),纳武单抗作为单药治疗:静脉注射剂量:每2周注射240毫克一次或每4周注射480毫克一次(作为单药使用),直到疾病进展或毒性不可耐受超适应征剂量:3毫克/公斤,每2周一次(作为单药使用),直到疾病进展或毒性不可耐受。进展的肾细胞癌(此前接受过治疗;中等风险或高风险),纳武单抗联合Yervoy:静脉注射:3毫克/公斤,每3周一次(联合Yervoy),连续4次;然后使用纳武单抗单药:每两周240毫克一次或每4周480毫克直到疾病进展或毒性不可耐受。备注:如果暂停纳武单抗治疗,那么也应该暂停Yervoy治疗。超适应征剂量:3毫克/公斤,每3周一次(联合Yervoy),连续4次;然后使用纳武单抗单药:3毫克/公斤,每2周一次,直到疾病进展或毒性不可耐受。 对比标准治疗索坦(舒尼替尼),接受纳武单抗联合Yervoy治疗患者的2年生存率为67%,接受标准治疗索坦的患者2年生存率为56%。接受纳武单抗单药治疗的患者,中位生存时间25个月;接受依维莫司治疗的患者中位生存时间为19.6月。疾病是否进展经由定期复查的CT扫描等影像检查进行评估,毒副作用需结合体格检查、实验室检查和影像检查结果进行评估。 由以上信息看来,纳武单抗治疗肾癌的效果还是很显著的,患者可以放心购买。
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2020-03-23 09:53
纳武单抗治疗肺癌效果好吗?
纳武单抗适用于转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。纳武单抗治疗肺癌疗效好吗?纳武单抗的适应症里包括肺癌。肺癌是一个大病种,我国肺癌患者数量比较多,所以寻求一个有效治疗肺癌的手段就极为重要。那纳武单抗治疗肺癌的效果好吗?我们来看一下纳武单抗治疗肺癌的临床试验。 早在2014年12月22日PD-1单抗纳武单抗就在国外获得了美国FDA的批准用于治疗黑色素瘤。距离第一个癌种被获批的近四年时间内,纳武单抗一直在带给我们惊喜,不仅接连获批多个癌症,成为一线治疗的联合疗法。更是将第一批治疗的晚期非小细胞肺癌5年生存率从5%提高到26%!这在免疫疗法出现前,将肺癌生存率翻几番是想都不敢想的事情,而PD-1抑制剂做到了,纳武单抗做到了。今年4月13日,百时美施贵宝公司公布了一项针对中国非小细胞肺癌患者的临床试验CheckMate -078,成功获得国家药监部门的批准正式在我国上市。 在这项囊括了504位非小细胞肺癌患者中,中国患者451位,占了90%。比传统化疗药相比,纳武单抗在多个方面都体现了优势:中位生存期:PD-1单抗纳武单抗组12个月,化疗组9.6个月。客观缓解率:纳武单抗组17%,化疗组4%。死亡风险:与化疗组相比,纳武单抗组降低了32%的死亡风险。严重不良反应(3/4级以上):纳武单抗组10%,化疗组47%。 与传统的化疗相比,纳武单抗不但缓解率更高,死亡风险更小,同时副作用更小,能够有效的延长了患者的生存期。而纳武单抗正是凭借着这项研究的优秀数据,成为首个在中国获批的PD-1抑制剂,而这也是我国首个获批的免疫疗法。 由此看来,纳武单抗治疗非小细胞肺癌的效果还是不容小觑的,效果非常显著。
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2020-03-23 09:47
纳武单抗三大适应症
纳武单抗三大适应症是什么呢?我们来了解一下。 纳武单抗适用于转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。推荐剂量为3mg/kg,静脉注射每2周一次,每次持续60分钟,直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。 只要观察到临床获益,应继续本品治疗,直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。 “此次获批是基于CheckMate 141临床研究,包括了不论PD-L1表达和HPV状态的经铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞癌患者。结果证实,经纳武利尤单抗治疗的患者可观察到持续的总生存获益。”中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专委会主委、同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔教授表示,“纳武利尤单抗是首个经Ⅲ期临床试验证实单药治疗可显著改善复发性或转移性头颈部鳞癌生存预期与生活质量的免疫肿瘤药物,将引领中国头颈部鳞癌治疗的变革。” 中山大学附属肿瘤医院常务副院长马骏教授表示,“O药的此次获批将突破中国头颈部鳞癌数十年未有新药出现的困境。我相信免疫肿瘤治疗在未来将与手术、放疗、化疗、靶向治疗 ‘齐头并进’,为中国头颈部鳞癌患者提供全新的治疗选择。” 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的纳武单抗的适应症。
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2020-03-23 09:41
纳武单抗是什么药品?
纳武单抗是什么药品?纳武单抗如今抗癌领域举足轻重的药物,下面我们来了解一下纳武单抗。 纳武单抗纳武单抗适用于转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。是一种单克隆抗体,能阻断PD-1和它的配体(PD-L1、PD-L2)之间的相互作用。在某些肿瘤中会上调PD-1配体导致肿瘤细胞逃避T淋巴细胞的免疫监视。Opdivo(纳武单抗)与PD-1受体结合,通过阻断PD-1/PD-L1通路,激活T细胞识别癌细胞的能力,从而杀死癌细胞。 在一项3期、随机、开放性研究(CA209017)中评估了纳武利尤单抗 3 mg/kg作为单药治疗晚期或转移性鳞状NSCLC的安全性和疗效。将总计272名患者随机分组,接受纳武利尤单抗 3 mg/kg(n = 135)60分钟静脉给药,2周一次,或多西他赛(n = 137) 75 mg/m2、3周一次。只要观察到临床获益,持续进行治疗,或者直至患者不再能够耐受治疗。于随机分组后9周依照RECIST 1.1版进行肿瘤评估,并在之后每6周评估一次。主要疗效结局评估指标是总生存期(OS)。关键的次要疗效结局评估指标是研究者评价的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。此外,使用肺癌症状评分(LCSS)平均症状负荷指数和EQ-5D视觉类比量表(EQ-VAS)评估了症状改善和总体健康状况。 两组间的基线特征基本均衡。中位年龄为63岁(范围:39-85),其中44% ≥65岁,11% ≥75岁。大多数患者是白人(93%)和男性(76%)。31%的患者将疾病进展报告为其最近所用既往方案的最佳缓解,45%在完成其最近既往方案后3个月内接受了纳武利尤单抗治疗。基线ECOG体质状况评分为0(24%)或1(76%)。 根据LCSS测量时,纳武利尤单抗组(18.5%)和多西他赛组(21.2%)的疾病相关症状改善发生率相似。在两个治疗组中,平均EQ-VAS随着时间的推移增高,表明仍在治疗的患者具有更好的总体健康状况。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的纳武单抗的药品介绍和它做带来的治疗效益。
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2020-03-23 09:37
纳武单抗中文的说明书
【通用名】:纳武单抗 【商品名称】:Opdivo 【全部名称】:纳武单抗,欧狄沃,纳武利尤单抗,O药,Opdivo,Nivolumab,Opdyta 【适应症】: 转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。 【用法用量】: 推荐剂量为3mg/kg,由于其剂型是40mg/4mL和100mg/10mL两种,患者的体重通常为60kg以上,因此一般每次的用量是200-240mg,患者每隔两周用药一次,每次用药的时间不少于30分钟。 【不良反应】: > 10%(所有等级) 黑色素瘤:增加AST(28%)低钠血症(25%)碱性磷酸酶增加(22%)皮疹(21%)瘙痒症(19%)咳嗽(17%)ALT增加(16%)高钾血症(15%)URTI(11%) 非小细胞肺癌:疲劳(50%)淋巴细胞减少症(47%)呼吸困难,低钠血症(38%)肌肉骨骼疼痛(36%)咳嗽(32%)恶心(29%)增加肌酐(22%)高钙血症,低钾血症,低镁血症(20%)呕吐,虚弱(19%)低钙血症,高钾血症,腹泻(18%)水肿,发热(17%)腹痛,皮疹,AST升高(16%)碱性磷酸酶,血小板减少症增加(14%)胸痛,关节痛,食欲减退和体重下降(13%)ALT增加(12%) 1-10%(所有等级) 黑色素瘤:周围水肿(10%) 非小细胞肺癌:肺炎(10%)疼痛(10%) 1-10%(3-4级) 黑色素瘤:低钠血症(5%)AST增加(2.4%)碱性磷酸酶增加(2.4%)高钾血症(2%)ALT增加(1.6%) 非小细胞肺癌:呼吸困难(9%)疲劳(7%)肌肉骨骼疼痛(6%)肺炎(5%)食欲下降(2.6%)疼痛(2.6%)恶心(1.7%)腹痛(1.7%)虚弱(1.7%)水肿(1.7%)咳嗽(1.7%) 1-10%(其他临床重要不良反应) 黑色素瘤:心脏疾病:室性心律失常 眼部疾病:虹膜睫状体炎 【注意事项】: 免疫介导不良反应:根据反应严重程度给予糖皮质激素。 1.免疫介导肺炎:对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。 2.免疫介导结肠炎:不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。 3.免疫介导肝炎:监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。 4.免疫介导肾炎和肾功能不全:纳武单抗疗效监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。 5.免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进:监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。 6. 胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。 【禁忌】: 纳武单抗对活性成份或(成份)所列的任何辅料存在超敏反应的患者。
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2020-03-23 09:29
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