导语：3期CheckMate 067试验的6.5年更新分析显示，纳武单抗单药或联合伊匹单抗治疗晚期黑色素瘤具有显著的总生存期优势。 黑色素瘤，是黑色素细胞来源的一种高度恶性的肿瘤，多发生于皮肤，也可见于黏膜和内脏，约占全部肿瘤的3%。近年来，恶性黑色素瘤的发生率和死亡率逐年升高，与其他实体瘤相比，其致死年龄更低。恶性黑色素瘤除早期手术切除外，缺乏特效治疗，预后差。 2022年3月，发表在《临床肿瘤学杂志》上的3期CheckMate 067试验（NCT01844505）的数据显示，晚期黑色素瘤患者单独使用纳武单抗（nivolumab，Opdivo）或与伊匹单抗（ipilimumab，Yervoy）联合治疗延长了黑色素瘤特异性生存期（MSS）和中位总生存期（OS）。 Opdivo+Yervoy（O+Y组合，纳武单抗+伊匹单抗）是FDA批准的第一个也是唯一一个双重免疫疗法。目前，FDA已批准O+Y组合治疗5种癌症，包括：黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌。 经过6.5个月的中位随访，纳武单抗加伊匹单抗组的中位OS为72.1个月，纳武单抗组为36.9个月，而伊匹单抗组为19.9个月。此外，各组的中位MSS分别为未达到、58.7个月、21.9个月。在联合治疗、纳武单抗和伊匹单抗组中，BRAF突变型肿瘤患者的6.5年OS率为57.0%、43.0%和25.0%，BRAF野生型肿瘤患者的6.5年OS率为46.0%、42.0%和22.0%， 共有1296名患者参加了这项研究，其中联合治疗组314人，纳武单抗组316人，伊匹单抗组315人。联合治疗组的患者接受1mg/kg的纳武单抗+3mg/kg的伊匹单抗治疗，每3周一次，共4次，然后再接受3mg/kg的纳武单抗治疗，每2周一次；另外两组的患者接受3mg/kg的纳武单抗或伊匹单抗治疗，每3周一次，共4次。 在数据截止时，中位随访时间为77.0个月，其中联合治疗组为57.5个月，纳武单抗组为36.0个月，伊匹单抗组为18.6个月。大多数患者在数据截止时已停止治疗，但有15名患者继续接受治疗。 在联合治疗组、纳武单抗组和伊匹单抗组中，研究者评估的中位无进展生存期（PFS）分别为11.5个月（95% CI，8.7-19.3），6.9个月（95% CI，5.1-10.2），2.9个月（95% CI，2.8-3.2）。此外，每组的6.5年PFS率分别为34%、29%和7%。此外，联合治疗组的中位OS为72.1个月（95%CI，38.2-未达到[NR]），纳武单抗组为36.9个月（95%CI，28.2-58.7），而伊匹单抗组为19.9个月（95%CI，16.8-24.6）。 在联合治疗组、纳武单抗组和伊匹单抗组中，BRAF突变型肿瘤患者的6年PFS率分别为34.0%，31.0%，6.0%，而BRAF野生型肿瘤患者的PFS率分别为46.0%、42.0%和22.0%。各组中BRAF突变型肿瘤患者的中位OS分别为NR，45.5个月，24.6个月，而在各组中BRAF野生型肿瘤患者的OS分别为39.1个月、34.4个月和18.5个月。 研究人员表示，每组的6.5年OS率分别为49.0%、42.0%和23.0%。 一项事后分析发现，联合治疗组、纳武单抗组和伊匹单抗组的中位MSS分别为NR，58.7个月，21.9个月。此外，6.5年的MSS率分别为56.0%、48.0%和27.0%。 在5年的分析和6.5年的分析中，总缓解率（ORR）保持不变，联合组的缓解率为58.0%，纳武单抗组为45.0%，而伊匹单抗组为19.0%。在77.0个月时，单是伊匹单抗组的中位缓解持续时间就达到了19.2个月。 联合治疗组有14名患者观察到中枢神经系统的进展性疾病，纳武单抗组有19名，而伊匹单抗组有28名。在数据截止的2次分析之间，有7名患者出现进展性疾病。 目前，纳武单抗+伊匹单抗适应症包括： ①治疗已经扩散或不能手术的晚期黑色素瘤。 ②治疗已经扩散到其他部位的转移性肺癌，且肿瘤的PD-L1表达阳性，但没有异常的EGFR或ALK基因。 ③联合铂类化疗，一线治疗晚期肺癌，不考虑PD-L1表达，但没有异常的EGFR或ALK基因。 ④治疗晚期肾癌。 ⑤治疗成人和儿童12岁及以上，微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期结直肠癌。 ⑥治疗先前用索拉非尼治疗耐药的肝癌。 参考资料： https://www.cancernetwork.com/view/updated-analysis-of-nivolumab-plus-ipilimumab-combos-highlights-long-os-for-advanced-melanoma

导语：FDA已批准纳武单抗加铂类双药化疗用于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的新辅助治疗。 美国食品和药物管理局（FDA）已批准纳武单抗（nivolumab，Opdivo）加铂类双药化疗用于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的新辅助治疗。 该决定基于3期CheckMate-816试验（NCT02998528）的结果，结果显示，该组合（n = 179）与单独化疗（n = 179）相比，无事件生存期（EFS）得到了显著改善。纳武单抗加化疗的中位EFS为31.6个月（95%CI，30.2-未达到），而单独化疗为20.8个月（95%CI，14.0-26.7）（危险比[HR]，0.63；95%CI，0.45-0.87；P=.0052）。 此外，纳武单抗加化疗的病理完全缓解（pCR）为24%（95%CI，18.0%-31.0%）的，而单独使用化疗则为2.2%（95%CI，0.6%-5.6%）（估计治疗差异21.6；95%CI，15.1-28.2；P<0.0001）。对总生存率（OS）进行预先指定的中期分析的结果显示，HR为0.57（95% CI，0.38-0.87），无统计学意义。 这项开放标签的多中心3期CheckMate-816试验招募了新确诊的、可切除的、IB至IIIA期NSCLC患者，他们的ECOG表现为0或1，并且没有已知的致敏EGFR突变或ALK改变。 共有358名患者参与了试验，患者按1:1的比例随机分组，一组接受360mg的纳武单抗治疗，每3周一次，加上每3周一次的铂类双药化疗，共3个剂量，另一组单独接受化疗。随后患者进行放射学再分期，在治疗后6周内进行手术，继续接受选择性辅助化疗（伴或不伴放疗），然后进入随访。 患者按疾病分期（IB/II vs IIIA）、PD-L1表达（1%或以上 vs 小于1%）和性别（男性 vs 女性）进行分层。 试验的主要终点是通过盲法独立病理审查（BIPR）的pCR，以及盲法独立中央审查（BICR）的EFS。关键的次要终点包括通过BIPR的主要病理缓解，总生存期，以及死亡或远处转移的时间。关键的探索性终点包括通过BICR的客观缓解率、手术的可行性以及围手术期和手术后的相关毒性。 截至2020年9月16日，两个治疗组的最低随访时间为7.6个月，179名患者接受了纳武单抗+化疗，179名患者接受了化疗；两个组中98%的患者接受了新辅助治疗。在联合治疗组的患者中，94%完成了3个周期的新辅助治疗；在对照组中，85%完成了新辅助治疗。 早期的研究结果显示，按基线时的疾病分期划分，在IB期疾病患者中，使用纳武单抗/化疗（n = 10）的pCR为40%，而单独使用化疗（n = 8）的pCR为0。在基线时患有IIA期疾病的患者中，研究组（n = 30）的pCR为23%，对照组（n = 32）为3%；在IIB期疾病患者中，pCR分别为24%（n = 25）和9%（n = 23）。最后，在IIIA期疾病患者中，使用纳武单抗加化疗（n = 113）的pCR为23%，而单独使用化疗（n = 115）为1%。无论放射学分期是否降低，与单用化疗相比，纳武单抗联合化疗均观察到pCR改善。 2021年ASCO年会期间公布的其他数据显示，在IB/II期疾病患者（n = 52）和IIIA期疾病患者（n = 89）中，接受纳武单抗加化疗的中位残存肿瘤百分比分别为28%和8%。在单独接受化疗的IB/II期疾病患者（n = 49）和IIIA期疾病患者（n = 77）中，比率分别为79%和70%。 纳武单抗可能产生的不良反应包括：严重和致命的免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内分泌疾病、皮肤病不良反应、肾炎与肾功能障碍，其他免疫介导的不良反应，输液相关反应，异体造血干细胞移植的并发症和胚胎-胎儿毒性。 3期试验的EFS数据将在2022年4月的AACR年会上公布。 截止目前，FDA已批准纳武利尤单抗用于包括黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、肝细胞癌、食管癌等在内多个瘤种的适应症。 参考资料： https://www.onclive.com/view/fda-approves-neoadjuvant-nivolumab-chemo-for-resectable-nsclc

导语：与单纯化疗相比，使用纳武单抗（nivolumab） +化疗或纳武单抗（nivolumab） + 伊匹单抗（ipilimumab）联合治疗能延长晚期食管鳞状细胞癌一线治疗患者的总生存期。 CheckMate 648三期试验的结果显示，与单纯化疗相比，纳武单抗（nivolumab，Opdivo）+化疗或纳武单抗+伊匹单抗（ipilimumab，Yervoy）一线治疗晚期食管鳞状细胞癌可以延长患者的总生存期（OS）。 至少13个月的随访过后，对于PD-L1表达为1%或更高的患者，纳武单抗（nivolumab）联合化疗组的中位总生存期（OS）为15.4个月，而单纯化疗组的中位总生存期（OS）为9.1个月（HR，0.54；99.5%CI，0.37-0.80；P<0.001）。此外，这两种疗法在总体人群中的中位总生存期（OS）分别为13.2个月和10.7个月（HR，0.74；99.1%CI，0.58-0.96；P=0.002）。 对于PD-L1表达为1%或更高的患者，纳武单抗（nivolumab）+伊匹单抗（ipilimumab）组的中位总生存期（OS）为13.7个月，而单纯化疗组的中位总生存期（OS）为9.1个月（HR，0.64；98.6%CI，0.46-0.90；P=0.001），而这两种疗法在总体人群的中位总生存期（OS）分别为12.7个月和10.7个月（HR，0.78；98.2%CI，0.62-0.98；P=0.01）。 970例患者按1:1:1的比例随机分为3组，分别接受纳武单抗（nivolumab）+化疗(n = 321)、纳武单抗（nivolumab）+伊匹单抗 （ipilimumab） (n = 325)以及单纯化疗(n = 324)。在总体人群中，70%的患者来自亚洲国家，49%的患者PD-L1表达为1%或更高。停止治疗的主要原因是疾病进展，包括纳武单抗（nivolumab）/化疗组59%的患者，纳武单抗（nivolumab）/伊匹单抗 （ipilimumab）组54%的患者，以及单纯化疗组63%的患者。 第一组患者接受每2周静脉注射240 mg纳武单抗（nivolumab）+化疗，化疗的方法是在第1天至第5天每天静脉注射800 mg氟尿嘧啶，4周为一个周期，同时第1天还需要静脉注射80 mg顺铂；第二组患者接受3mg/kg的纳武单抗（nivolumab）+1mg/kg的伊匹单抗 （ipilimumab）；第三组患者接受单纯化疗。 与单纯化疗相比，接受纳武单抗（nivolumab）+化疗联合治疗的患者死亡风险降低了46%（HR，0.54；99.5%CI，0.37-0.80；P<0.001）。12个月时，两组分别有58%和37%存活。 对于PD-L1表达为1%或以上（HR，0.65；98.5%CI，0.46-0.92；P=0.002）的患者，纳武单抗（nivolumab）/化疗组的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月（95%CI，5.7-8.3），而单纯化疗组为4.4个月（95%CI，2.9-5.8）。此外，在总体人群中，采用相同的治疗方案（HR，0.81；98.5%CI，0.64-1.04；P=0.04），两组的中位无进展生存期（PFS）分别为5.8个月（95%CI，5.6-7.0）和5.6个月（95%CI，4.3-5.9）。 在PD-L1表达的患者中，纳武单抗（nivolumab）+化疗组的中位缓解持续时间（DOR）为8.4个月，而单纯化疗组为5.7个月。此外，对于PD-L1表达为1%或更高的患者，纳武单抗（nivolumab）/化疗组中，16%的患者有完全缓解（CR），而单纯化疗组5%的患者有完全缓解（CR）。总体人群中，两个治疗组的完全缓解（CR）率分别为13%和6%。 对于PD-L1表达为1%或更高的患者，纳武单抗（nivolumab）+伊匹单抗 （ipilimumab）组的中位总生存期（OS）为13.7个月（95%CI，11.2-17.0），而单纯化疗组为9.1个月（95%CI，7.7-10.0）。与单纯化疗组相比，纳武单抗（nivolumab）+伊匹单抗 （ipilimumab）联合治疗方案使死亡风险降低了36%（HR，0.64；98.6%CI，0.46-0.90；P=0.001）。 整个患者群体在12个月时，纳武单抗（nivolumab）和单纯化疗组中分别有57%和37%的患者存活。据报告，纳武单抗（nivolumab）组的中位总生存期（OS）为12.7个月（95%CI，11.3-15.5），单纯化疗组的中位总生存期（OS）为10.7个月（95%CI，9.4-11.9），这意味着纳武单抗（nivolumab）+伊匹单抗 （ipilimumab）联合使死亡风险降低了22%（HR，0.78；98.2%CI，0.62-0.98；P=0.01）。 对于PD-L1表达为1%或更高的患者，通过盲法独立中心审查得出，纳武单抗（nivolumab）组的中位无进展生存期（PFS）为4.0个月（95%CI，2.4-4.9），单纯化疗组为4.4个月（95%CI，2.9-5.8）。然而，两组之间的差异不符合统计学显著性标准（HR，1.02；98.5%CI，0.73-1.43；P=0.90）。 通过盲法独立评估，纳武单抗（nivolumab）+伊匹单抗 （ipilimumab）组中PD-L1表达为1%或更高的患者的客观缓解率为35%，而单纯化疗组的患者的客观缓解率为20%，两组的完全缓解率（CR）分别为18%和5%。纳武单抗（nivolumab）组患者的中位缓解持续时间（DOR）为11.8个月，化疗组为5.7个月。在总体人群中，纳武单抗（nivolumab）组和单纯化疗组的客观缓解率分别为28%和27%，完全缓解率（CR）分别为11%和6%，中位缓解持续时间（DOR）分别为11.1个月和7.1个月。 纳武单抗（nivolumab）+化疗组的治疗持续时间为5.7个月，纳武单抗（nivolumab）+伊匹单抗 （ipilimumab）组为2.8个月，单纯化疗组为3.4个月。 纳武单抗（nivolumab）+化疗组的患者经历了更多3级或4级治疗相关不良事件（TRAE），以及任何与治疗相关的严重不良事件（AEs）。与其他研究组相比，纳武单抗（nivolumab）+化疗组因相关不良事件（TRAEs）而停药的患者比例更高。纳武单抗（nivolumab）+化疗组发生了5例治疗相关的死亡，纳武单抗（nivolumab）+伊匹单抗 （ipilimumab）组为8例，单纯化疗组为6例。大多数免疫原因导致的治疗相关不良事件（TRAE）为1/2级。报告3级或4级治疗相关不良事件（TRAE）的患者不超过6%。 参考资料： https://www.cancernetwork.com/view/first-line-nivolumab-combos-yield-improved-os-vs-chemo-alone-in-esophageal-cancer

导语：纳武单抗是一款PD-1抑制剂，2015年6月获得FDA批准用于治疗既往接受过治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。有研究表明，肺癌患者在手术前进行新辅助免疫治疗具有有效性和安全性。 医学博士、公共卫生硕士Erin A. Gillaspie说，手术前的免疫治疗可以安全有效地应用于肺癌患者。检查点抑制剂通常用于晚期患者，但Gillaspie博士在第19届冬季肺癌会议期间表示，数据显示，医生应该考虑在治疗早期使用这类药物。 她指出，在结直肠癌、肾细胞癌和黑色素瘤等疾病中，已有证据表明新辅助免疫疗法和靶向疗法会产生积极的效果。新辅助治疗可以减轻疾病负担，消除微小疾病部位，并启动免疫系统对抗肿瘤细胞。 最近有大量数据支持将新辅助免疫疗法用于肺癌。2020年，西班牙研究人员公布了开放标签、多中心、单臂2期NADIM试验（NCT03081689）的数据。2017年8月至2018年8月，18家医院的46例初治IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者在术前接受了新辅助治疗。 中位随访24.0个月，截至2020年1月31日，在41例接受肿瘤切除术的患者中，有35例无进展，24个月的无进展生存率为77.1%。 46例患者中有43例(93%)在新辅助治疗期间发生治疗相关的不良事件(TRAEs);14例(30%)不良事件为3级或以上。然而，研究人员得出结论，这些不良事件均与手术延迟或死亡无关。最常见的3级或以上不良事件为脂肪酶升高(7%)和发热性中性粒细胞减少(7%)。 Gillaspie博士表示：“研究人员能够在所有患者（100%）中完成R0切除。大约85%的患者出现了前所未有的主要病理缓解。他们表示，这些患者围手术期的发病率和死亡率与其他接受类似手术的患者相当。因此，我们再次证明了新辅助治疗的安全有效性。” 在2021年ASCO年会上公布的3期CheckMate-816试验(NCT02998528)的研究数据显示出新辅助治疗具有相似的结果。 研究人员招募了358例新诊断的、可切除的IB期至IIIA期NSCLC患者，他们的ECOG表现状态为0或1且没有已知的致敏EGFR突变或ALK改变。所有受试者按照疾病分期（IB/II vs IIIA）、 PD-L1表达（≥ 1% vs < 1%），以及性别（男vs 女）进行分层。 患者被随机分到纳武单抗（360 mg，每3周一次）加化疗组(n = 179)，或单独化疗组(n = 179)，共3个周期。研究组的非鳞状细胞疾病患者接受培美曲塞+顺铂或紫杉醇和卡铂，而鳞状细胞疾病患者接受吉西他滨+顺铂或紫杉醇和卡铂。 对照组的鳞状细胞疾病患者接受长春瑞滨+顺铂、多西他赛+顺铂、吉西他滨+顺铂，非鳞状细胞疾病患者接受培美曲塞+顺铂，或紫杉醇+卡铂。 然后患者在治疗后6周内进行手术，之后他们接受辅助化疗（联合或不联合放疗），最后，对他们进行了随访。 在IB期疾病患者中，纳武单抗加化疗组的病理完全缓解(pCR)率为40%，而单独化疗组为0%。在IIA期疾病患者中，研究组和对照组的pCR率分别为23%和3%。IIB期疾病患者的pCR率分别为24%和9%，IIIA期疾病患者的pCR率分别为23%和1%。研究人员注意到，无论放射学分期是否缩短，纳武单抗加化疗组的pCR均有所改善。 在IB/II期和IIIA期疾病患者中，纳武单抗加化疗组的中位残余存活肿瘤率分别为28%和8%，而单独化疗组分别为79%和70%。 无论两组的基线疾病分期如何，R0, R1和R2的切除率均具有可比性。两组患者淋巴结清除的中位数相似，而且无论基线疾病分期如何，住院时间也具有可比性。 纳武单抗加化疗组的手术延迟率为21%，而单独化疗组为18%。延迟时间分别为2.0周(范围：0.6-3.0周)和2.4周(范围：1.0-3.7周)。 研究人员在研究组观察到41例任何级别的不良事件，而单独化疗组有47例。两组分别有11例患者和15例患者发生了3/4级毒性。Gillaspie博士指出，围手术期的发病率和死亡率具有可比性。 肺癌患者在手术前进行新辅助治疗，不但不会妨碍手术的可行性，反而会增加进行手术的可能，对于患者来说是一个好消息。 参考资料： https://www.onclive.com/view/neoadjuvant-immunotherapy-proving-to-be-effective-safe-option-in-lung-cancer

肾透明细胞癌是肾癌的一种常见类型，占肾癌的70%~80%，癌细胞常排列成片状，条索状或管状。多见于60岁左右的人群，男性多于女性。患者早期可无明显临床症状或只有发热，乏力等症状。 今天让我们来了解另外2种关于肾透明细胞癌的临床研究。 CLEAR3期临床研究：亚组分析结果与药物毒性更新 CLEAR研究（研究307/KEYNOTE-518）是一项多中心、开放、随机III期临床研究，比较了仑伐替尼+帕博利珠单抗/依维莫司与舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者的有效性与安全性。 该研究的关键入组标准包括：晚期透明细胞肾癌且未经治疗、KS评分≥70、可测量病灶、足够的器官功能。患者按1:1:1随机分为三组，一组为口服20mg的仑伐替尼+注射200mg的帕博利珠单抗，一组为口服18mg的仑伐替尼+5mg的依维莫司，最后一组为口服50mg的舒尼替尼（给药4周停2周）。主要终点为PFS（无进展生存期），次要终点包括OS（总生存期）、ORR（客观缓解率）以及安全性。 CLEAR研究中共计1069名患者进行随机分配，其中仑伐替尼+帕博利珠单抗组355人，舒尼替尼组357人。 在基线特征各亚组分析中，与舒尼替尼相比，仑伐替尼+帕博利珠单抗均显著延长患者PFS。在基线特征各亚组分析中，与舒尼替尼相比，更倾向于仑伐替尼+帕博利珠单抗获益。在基线特征各亚组分析中，与舒尼替尼相比，仑伐替尼+帕博利珠单抗显著提高患者ORR。 在安全性方面，总的来说，在仑伐替尼+帕博利珠单抗组中，有14.8%的患者接受了高剂量皮质类固醇治疗免疫介导不良事件。常见的接受高剂量皮质类固醇治疗的免疫相关不良反应包括肺炎、甲状腺功能减退、肾上腺功能不全及皮疹。 在这项探索性分析中，不管是否出现不良预后特征（包括：肉瘤样分化、骨转移、肝转移、既往未接受肾切除术），仑伐替尼+帕博利珠单抗组的PFS、OS、ORR均具有更好的有效性结果。这与在ITT人群中观察到的有效性结果是相似的，这些数据支持仑伐替尼联合帕博利珠单抗作为一线治疗晚期肾细胞癌的新的治疗选择。 CheckMate214条件生存和5年随访：一线纳武利尤单抗+伊匹木单抗治疗晚期肾细胞癌 基于CheckMate-214随机III期临床研究与舒尼替尼对比的OS、ORR数据，纳武利尤单抗联合伊匹单抗已被欧洲委员会及美国FDA批准用于IMDC中高危的晚期肾细胞癌一线治疗。 随着至少5年随访时间，该试验展现了晚期肾细胞癌免疫检查点抑制剂治疗的最长3期研究随访报道，给与了CheckMate 214研究有效性、安全性的更新，以及第一个长期条件生存分析。 该研究纳入晚期透明细胞型肾细胞癌患者，这些患者既往未接受过系统治疗、KPS≥70%、肿瘤组织可用于PD-L1检测。患者按1:1随机分为试验组（n=550）和对照组（n=546），试验组接受1mg/kg的伊匹单抗+3mg/kg的纳武利尤单抗（4次），后续以3mg/kg的纳武利尤单抗，对照组接受50mg的舒尼替尼。该研究的主要终点包括：ORR、PFS以及OS。 既往报道显示，两组ITT人群的主要基线特征大体上是相似的。在随访5年时，NIVO+IPI组有6%的患者、舒尼替尼组有2%的患者仍在接受治疗。中位治疗持续时间：NIVO+IPI组为7.9个月，舒尼替尼组为7.8个月。在ITT人群中，NIVO+IPI组与舒尼替尼组接受后续治疗的患者比例分别为55%和68%。 在ITT人群及中/高危人群中，与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗联合伊匹单抗显著提高患者OS，但在低危人群中，HR为0.94。 在ITT、中/高危、低危人群中，纳武利尤单抗联合伊匹单抗组与舒尼替尼组的5年-PFS率分别为：30% vs 14%、31% vs 11%、26% vs 21%，显著提高了患者的OS。在纳武+伊匹组，3年后，ITT人群和中/高危人群中无进展生存率维持在30%以上。 在纳武利尤单抗联合伊匹单抗组，从时间0点（随机化）到里程碑界点第3年，患者增加额外2年生存的概率为：ITT人群从71%增加到81%，中/高危人群从66%增加到79%，低危人群均为85%。无论ITT人群或IMDC风险分层，纳武利尤单抗+伊匹单抗组的里程碑界点3年后的条件OS均高于舒尼替尼组。 在纳武利尤单抗联合伊匹单抗组，从时间0点（随机化）到里程碑界点第3年，患者增加额外2年PFS生存的概率为：ITT人群从37%增加到89%，中/高危人群从36%增加到90%，低危人群从38%增加到85%。无论ITT人群或IMDC风险分层，纳武利尤单抗+伊匹单抗组的里程碑界点3年后的条件PFS显著高于舒尼替尼组。 关于安全性，治疗相关不良事件发生率在NIVO+IPI和舒尼替尼组分别为94%和98%，但NIVO+IPI组3-4级治疗相关不良事件发生率低于舒尼替尼组，分别为48%和64%。任意级别/高级别治疗相关选择性不良事件（主要为免疫介导的）不良反应发生率与既往报道相似，NIVO+IPI组ITT人群级中/高危人群HRQoL获益明显。 作为随访时间最长的晚期肾癌免疫检查点治疗的3期临床研究，同时也是第一个患者长期条件生存分析的临床研究CheckMate 214，与舒尼替尼相比，NIVO+IPI显示出了持久的生存和缓解获益。在NIVO+IPI组中，ITT患者的条件OS、PFS和缓解估算值从零时间到3年的改善，为患者和临床医生提供了有意义的定量预后信息。 总之，这些结果表明NIVO+IPI vs 舒尼替尼在晚期肾癌患者5年随访后观察到持久的临床获益，并表明大多数存活或在3年里程碑时缓解的患者将在NIVO+IPI治疗5年时继续存活或缓解。

纳武利尤单抗（商品名：Opdivo，通用名：Nivolumab，俗称：O药）是PD-(L)1肿瘤免疫疗法，它是第一个也是唯一一个被批准用于术后辅助治疗食管/胃食管结合部癌的免疫疗法。 纳武利尤单抗辅助治疗食管/胃食管结合部癌： 在CheckMate 577试验中，共794例患者以2:1的比例被随机分为两组，一组接受Nivolumab的治疗，另一组接受安慰剂。主要入组标准为：II/III期食管癌/胃食管结合部腺癌或食管鳞癌、新辅助放化疗后手术（R0切除，随机分组前4-16周内手术）、残余病历病变（≥ypT1或≥ypN1）、ECOG评分为0-1。 试验的主要研究终点是无病生存期（DFS），次要研究终点包括：总生存期（OS）、1/2/3年OS率。探索终点为：无远处转移生存（DMFS）和安全性。 Nivolumab组的中位治疗时间为10.8个月，与安慰剂组的9个月相比，延长了近2个月。治疗完成是Nivolumab组停药的最常见原因，而治疗完成和疾病进展是安慰剂组最常见的停药原因。 结果显示： Nivolumab组的无病生存期（DFS）为22.4个月，安慰剂组为10.4个月，随着随访时间的延长，HR由0.69下降至0.67。Nivolumab组的中位无远处转移生存期（DMFS）为29.4个月，安慰剂组为16.6个月，随着随访时间延长，HR由0.74下降至0.71。 安全性： 纳武利尤单抗辅助治疗耐受性良好，大部分治疗相关不良事件（TRAEs）为1-2级。纳武利尤单抗辅助治疗组中3、4级Select TRAEs发生率较低，未发生5级Select TRAEs。 纳武利尤单抗引起的irTRAEs发生在治疗开始后6-13周，其中70%-100%可通过现有的管理方式得到缓解，中位缓解时间为3-23周。 探索性分析显示： 在腺癌患者（n=563）中，Nivolumab组中位无病生存期（DFS）为19.4个月，安慰剂组为11.1个月。在鳞状细胞癌患者（n=230）中，Nivolumab组中位无病生存期（DFS）为29.7个月，安慰剂组为11.0个月。 结论： 与安慰剂相比，纳武利尤单抗辅助治疗能够显著改善患者的DFS和DMFS，耐受性良好，大部分不良事件为1-2级。该研究进一步支持纳武利尤单抗作为术后未实现病理完全缓解患者的辅助治疗的标准方案。

纳武单抗治疗的适应症还是比较多的，该药适用于不可切除或转移性黑色素瘤，胃癌，晚期或转移性肾细胞癌，经典霍奇金淋巴瘤，肝细胞癌，转移性鳞状细胞非小细胞肺癌，晚期或转移性尿路上皮癌，纳武单抗的效果还是比较好的，那么，纳武单抗在中国可以买到吗？ 目前纳武单抗已经在国内上市了，患者在医院药房是可以买到这款药物的，但是该药还没有纳入医保，患者需要全额自费，经济负担就会比较重，如果出国购药，很多患者是不方便的，这时候患者可以通过国内专业的海外医疗服务机构来获取药物，医伴旅是比较专业的海外医疗服务机构，可以帮助患者获取纳武单抗，海外直邮到家，可以保证药物是正品。而且海外上市的药物版本多，受汇率浮动的影响，价格也在不停的变动，患者可以咨询医伴旅客服人员药物具体价格。通过医伴旅获取药物，患者可以进行多个版本的对比然后选择，可以减轻患者的经济负担。 纳武单抗治疗一线化疗/一线TKI靶向治疗失败后的转移的非小细胞肺癌患者实验结果显示：纳武单抗与化疗两组ORR分别是42%：24%，OS分别是：9.2：6.0月。可见治疗效果还是很好的。纳武单抗二线治疗非鳞非小细胞肺癌患者，ORR是51%，OS是：12.2个月。纳武单抗在总缓解率、缓解持续时间表现出优越性。 纳武单抗单独给药的副作用主要有：骨骼肌疼痛、痢疾、劳累、皮疹、皮肤瘙痒、恶心。患者要对症用药，不可盲目使用，更不能随意更改剂量和用法，以免产生不耐受反应，加重原有病情。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：纳武单抗多少钱一疗程？

纳武单抗用于先前有过治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC) 患者，在美国的上市时间是2015年。纳武单抗是一种抗PD-1的单克隆抗体，是百时美施贵宝研发的药物。今天咱们来详细的了解一下纳武单抗多少钱一疗程？ 纳武单抗一疗程一般在三周到五周左右，大概的时间也就是半个月到一个月左右，不过每个患者的病情不同，所用药物的疗程天数也是不一样的，需要结合病情来做诊断。 目前纳武单抗已经在国内上市了，患者在医院药房是可以买到这款药物的，但是该药还没有纳入医保，患者需要全额自费，经济负担就会比较重，如果出国购药，很多患者是不方便的，这时候患者可以通过国内专业的海外医疗服务机构来获取药物，医伴旅是比较专业的海外医疗服务机构，可以帮助患者获取纳武单抗，海外直邮到家，可以保证药物是正品。而且海外上市的药物版本多，价格不同，患者还可以进行对比然后选择，减轻患者的经济负担。不过海外药物受汇率浮动的影响，价格也在不停的变动，具体纳武单抗一个疗程多少钱，患者可以咨询医伴旅客服人员药物具体价格，然后根据使用疗程计算费用。 纳武单抗是中国首个获批上市的肿瘤免疫治疗药物，治疗不可切除、经治晚期或复发性胃及胃食管连接部腺癌的试验结果显示，可使死亡风险降低38%，一年生存率翻倍，达27.3%。PD-L1/PD-1 途径在调节T 淋巴细胞活化、免疫耐受、肿瘤免疫逃逸过程中至关重要，纳武单抗抗肿瘤机制为阻断肿瘤细胞PD-L1 /PD-1 通路。 纳武单抗单独给药的副作用主要有：骨骼肌疼痛、痢疾、劳累、皮疹、皮肤瘙痒、恶心。患者要对症用药，不可盲目使用，以免加重原有病情。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：注射雷莫芦单抗的效果和副作用

FDA批准纳武单抗辅助治疗高风险尿路上皮癌患者 百时美施贵宝公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准辅助性纳武单抗（nivolumab，欧狄沃，Opdivo）用于治疗根治性切除术后复发风险较高的尿路上皮癌（UC）患者，无论患者之前是否接受过新辅助化疗、是否有淋巴结浸润，或PD-L1状态如何。 这项批准基于3期CheckMate 274试验（NCT02632409）的结果，试验比较了240mg的纳武单抗与安慰剂的治疗效果。研究结果表明，接受纳武单抗治疗的患者的中位无病生存期（DFS）为20.8个月，而安慰剂组为10.8个月。与安慰剂相比，纳武单抗将疾病复发或死亡风险降低了30%。 主要研究者、泌尿生殖医学肿瘤学主任Matthew D. Galsky博士表示：“对于那些切除了膀胱或部分尿路并需要额外治疗方法来降低复发风险的患者来说，这一批准是一个重要的里程碑。纳武单抗为我们提供了一种新的治疗方法，可以降低疾病复发或死亡的风险，并有可能成为一种新的标准护理选择。” 对于PD-L1表达大于等于1%的患者来说，接受安慰剂治疗的DFS为8.4个月，而纳武单抗组的中位DFS尚未达到。在这一人群中，纳武单抗将疾病复发或死亡风险降低了45%。 纳武单抗可能会导致严重和致命的免疫介导不良反应，如肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内分泌疾病、皮肤不良反应和伴有肾功能障碍的肾炎。该药物还可能引起异基因造血干细胞移植的输注反应和并发症。 百时美施贵宝高级副总裁Adam Lenkowsky表示：“我们在免疫治疗方面的领先研究已经改变了许多癌症的治疗方式，我们会继续将这些进展带给早期疾病患者。纳武单抗是第一个被批准用于辅助治疗尿路上皮癌的PD-1抑制剂。先前没有批准的治疗方案来帮助预防手术后的疾病复发，而现在随着这项技术的进步，我们可以为医生和患者提供新的希望。” 参考资料： https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-adjuvant-nivolumab-for-the-treatment-of-patients-with-high-risk-urothelial-carcinoma

发表在《新英格兰医学杂志》上的一项3期临床试验（NCT02632409）的结果显示，与安慰剂相比，辅助性纳武单抗（nivolumab，欧狄沃，Opdivo）在肌肉浸润性尿路上皮癌（MIBC）患者中表现出更高的无病生存率（DFS）。 MIBC是一种已扩散到膀胱、输尿管或肾盂的肌肉中的尿路上皮癌，预后差，大约一半的MIBC患者将在手术后2年内发生疾病复发，因此需要更多的术后治疗选择。 纳武单抗组中位随访20.9个月，安慰剂组中位随访19.5个月，研究人员报告纳武单抗组的中位无病生存期为20.8个月，安慰剂组为10.8个月。随访6个月时，纳武单抗组的无病生存率为74.9%，安慰剂组为60.3%。 这项随机、双盲临床试验共招募了709名患者，其中，意向治疗分析（ITT）纳武单抗组共353名患者，安慰剂组共356名患者。此外，纳武单抗组的140名患者和安慰剂组的142名患者的PD-L1表达量大于等于1%。 患者1:1随机分组，并根据PD-L1表达、病理结节状态和新辅助顺铂化疗的治疗情况进行分层。每2周静脉注射一次240mg纳武单抗或安慰剂，持续一年，或者直到疾病复发或试验中止。 该研究的主要终点是ITT患者的DFS，以及PD-L1表达量大于等于1%的患者的DFS。关键的次要终点是尿路外无复发生存期。 两组中均有淋巴结伴尿路上皮癌浸润的患者，纳武单抗组为47.3%，安慰剂组为47.2%。此外，在纳武单抗组和安慰剂组中，分别有43.3%和43.5%的患者接受了以顺铂为基础的新辅助治疗。 纳武单抗组和安慰剂组分别有53.3%和56.3%的人中止了治疗。最常见的中止原因是疾病复发（纳武单抗组25.6%；安慰剂组42.2%）。 该研究的其他发现表明，在纳武单抗治疗组中PD-L1表达量大于等于1%的患者6个月时的无病存活率为74.5%，而安慰剂治疗组的患者为55.7%。一项亚组分析表明，与安慰剂相比，无论结节或PD-L1状态如何，或以前是否使用新辅助化疗，纳武单抗治疗后无病生存率都更高。在数据库锁定时，83.6%的患者仍在接受纳武单抗或安慰剂的治疗。 此外，研究人员报告说，纳武单抗ITT患者中位无复发生存期为22.9个月，安慰剂ITT患者为13.7个月。随访6个月时，纳武单抗组无疾病生存率为77.0%，安慰剂组为62.7%。在PD-L1表达量大于等于1%的患者中，6个月时，纳武单抗组的尿路外无复发生存率为75.3%，安慰剂组为56.7%。 纳武单抗组中位远处无转移生存期（MFS）更长，为40.5个月，而安慰剂组为29.5个月。研究人员还报告了6个月的远处MFS，纳武单抗组和安慰剂组分别为82.5%和69.8%。对于PD-L1表达量大于等于1%的患者，两组的6个月远处MFS分别为78.7%和65.7%。 98.9%接受辅助纳武单抗治疗的患者和95.4%接受安慰剂治疗的患者出现了不良反应（AEs）。在纳武单抗治疗组中，42.7%的患者发生了3级或以上的AE，安慰剂组中为36.8%。 两组患者治疗相关不良反应（TRAEs）发生率分别为77.5%和55.5%。纳武单抗组3级及以上TRAEs发生率为17.9%，安慰剂组为7.2%。一些最常见的任何级别TRAE包括瘙痒（23.1% vs 11.5%）、疲劳（17.4% vs 12.1%）和腹泻（16.8% vs 10.9%）。最常见的3级或以上的TRAE包括脂肪酶水平升高（5.1% vs 2.6%）和淀粉酶水平升高（3.7% vs 1.4%）。 在纳武单抗组，2名患者死于肺炎。此外，纳武单抗组中12.8%的患者和安慰剂组中2.0%的患者因TRAEs而停止治疗，最常见的TRAEs包括肺炎（1.7%）、皮疹（1.1%）、结肠炎（0.9%）和丙氨酸转氨酶水平升高（0.9%）。 参考资料： https://www.cancernetwork.com/view/eganelisib-combination-therapies-demonstrate-promisin g-survival-benefit-in-advanced-urothelial-carcinoma-and-tnbc

黑色素瘤是黑色素细胞来源的一种高度恶性的肿瘤，除早期切除外，缺乏特效治疗，预后差。尤其是转移性黑色素瘤，预后极差。转移黑色素瘤患者急需一种有效的治疗方法。 2期PIVOT-02研究（NCT02983045）的数据显示，bempegaldesleukin（BEMPEG）加纳武单抗（nivolumab，欧狄沃，Opdivo）的组合在转移性黑色素瘤患者的一线治疗中表现出良好的抗肿瘤活性，并且不易发生3级和4级治疗相关和免疫介导的不良反应（AEs）。 主要分析的中位随访时间为29.0个月，由盲法独立中央审查（BICR）评估的总缓解率（ORR）为52.6%。13名患者（34.2%）观察到完全缓解（CRs），出现首次缓解的中位时间为2.0个月（范围为1.5-4.1个月），出现完全缓解的中位时间为7.9个月（范围为1.5-15.2个月）。研究者评估的ORR与通过BICR评估的ORR一致（均为52.6%）。 研究人员表示：“这些数据提供的证据显示出BEMPEG联合纳武单抗在未经治疗的转移性黑色素瘤患者中的安全性和有效性。药物的反应显著且持久，90%（20例中的18例）产生缓解的患者的目标病灶实现了100%的减少，3级及以上事件的发生率在可接受的范围内。” 从2017年3月27日至2018年3月28日，该研究在3个国家的12个地区招募了41名患有不可切除或转移性黑色素瘤的患者。所有参与试验的患者都接受过1剂或1剂以上的BEMPEG加纳武单抗治疗，并对安全性进行了评估。38名患者在接受了1次及以上的基线后扫描后，可进行疗效评估。 实验组的患者每三周静脉注射一次BEMPEG（剂量为0.006 mg/kg）联合360mg的纳武单抗， 直到疾病进展、死亡或出现不可接受的毒性等。 在数据截止时，没有患者继续接受该联合疗法。停药的原因包括疾病进展（n = 14），AEs（n = 9），患者决定（n = 9），达到最大缓解（n = 8）和临床进展（n = 1）。 该研究的其他数据表明，在数据截止时，患者的中位PFS为30.9个月，中位总生存期（OS）没有达到，实验组和对照组24个月时的总生存率分别为82.3%和77.0%。 研究的主要作者、黑色素瘤医学肿瘤学副教授Adi Diab博士表示：“我们的研究显示，BEMPEG和纳武单抗的组合是安全和有效的。我们期待着3期研究的结果，该研究目前正在招募中。” 95.1%的患者出现了治疗相关的AE，最常见的任何级别AE包括流感样症状、皮疹、疲劳、 瘙痒、关节痛和恶心。7名患者出现了3级或4级治疗相关的AEs。此外，有5名患者因治疗相关的AE而停止治疗，包括血肌酐升高、脑血管意外、身体不适、外周水肿和咽喉炎。 参考资料： https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-oncos-102-for-treatment-of-advanced-melanoma

在全球范围展开的临床实验中已经证明纳武单抗（Opdivo）在进展期肝癌中安全有效。从已经公布的研究数据来看，有大约2/3的肝癌患者在使用纳武单抗（Opdivo）后，疾病出现停滞；约有1/5的患者，肝脏肿瘤出现了缩小。更有个别患者，肿瘤达到了完全消失，而且长期不再复发。而且，纳武单抗（Opdivo）安全性和耐受性良好，即使在HBV和HCV感染的病人中也非常安全。那纳武单抗在肝癌治疗的用药剂量是多少？ 纳武单抗用法用量 纳武单抗（Opdivo）推荐剂量为3mg/kg，由于纳武单抗剂型是40mg/4mL和100mg/10mL两种，患者的体重通常为60kg以上，因此一般每次的用量是200-240mg，患者每隔两周用药一次，每次纳武单抗（Opdivo）用药的时间不少于30分钟。由于每位患者的病情阶段及个人体质不同，患者在实际接受纳武单抗（Opdivo）治疗时用药剂量也会不同，患者应严格按照医生的诊疗建议用药。 纳武单抗注意事项 纳武单抗（Opdivo）治疗中止后可能发生其他临床意义和潜在致命的免疫介导的不良反应（如心肌炎，横纹肌溶解症，肌炎，葡萄膜炎，虹膜炎，胰腺炎） 在纳武单抗（Opdivo）临床试验中报告了严重的输液反应。如果输液反应严重或危及生命，则停止纳武单抗（Opdivo）， 轻度或中度输液反应患者中断或缓慢输注纳武单抗。 接受纳武单抗（Opdivo）治疗可能会造成胎儿伤害，因此患者在接受纳武单抗（Opdivo）治疗期间应注意药物对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕措施。 以上就是关于纳武单抗（Opdivo）的介绍，患者如果想要了解更多关于纳武单抗（Opdivo）的药物资讯，可以向医伴旅客服咨询。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：雷莫芦单抗在医院里能买到吗？ https://www.1blv.com/newsDetail/109516.html

食管癌是全球导致癌症死亡的第6大原因，而中国是食管癌多发的国家，患者数目和因食管癌去世的人数均接近世界总数的一半。中国的食管癌患者以鳞状细胞癌为主，约占患者总数的90%。大多数食管癌患者在确诊时已为局部晚期或存在远处转移。 欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准nivolumab (Opdivo，纳武单抗)用于既往新辅助放化疗后仍有疾病残留的食管癌或胃食管交界（GEJ）癌成人患者的辅助治疗。 这一批准是基于CheckMate-577试验，这项全球性、双盲、安慰剂对照、3期CheckMate-577试验纳入了II期或III期食管癌或GEJ癌患者。患者可能患有腺癌或鳞状细胞癌。患者必须接受新辅助放化疗并接受手术切除；他们还需要有残留的病理疾病，ECOG表现状态为0或1。 共有794例患者按1:1的比例随机接受纳武单抗240mg，每周两次，共16周，然后每4周480 mg (n = 532)或接受安慰剂，每周两次，共16周，然后每4周服用一次(n = 262)。患者接受治疗总共长达1年。研究组和对照组的中位治疗时间分别为10.1个月和9.0个月。 数据显示，纳武单抗辅助治疗可使复发或死亡风险降低31%。纳武单抗组的中位无病生存期(DFS)是安慰剂组的两倍，分别为22.4个月和11.0个月。 在2020年ESMO虚拟大会期间提出的其他数据表明，在分析的所有预先指定的亚组中，无病生存期支持纳武单抗vs安慰剂的辅助治疗。此外，患者报告的结果分析表明，使用纳武单抗和安慰剂的总体健康状况相似。 主要不良事件包括疲劳，腹泻、瘙痒和皮疹。 2021年5月，FDA批准nivolumab（纳武单抗）用于辅助治疗完全切除的食管癌或GEJ癌，这些患者在接受新辅助化疗后仍然有残留的病理疾病。 纳武单抗是首款获批辅助治疗这类患者群体的免疫疗法，将免疫疗法从二线、三线治疗扩展为一线和辅助治疗，在癌症发展更早期的阶段为患者带来治愈的可能，延长了他们的生命。 参考资料： 1. Bristol Myers Squibb receives positive CHMP opinion for Opdivo (nivolumab) as adjuvant treatment for esophageal or gastroesophageal junction cancer patients with residual pathologic disease following chemoradiotherapy. News release. Bristol Myers Squibb. June 25, 2021. Accessed June 25, 2021. 2.Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J, et al. LBA9_PR adjuvant nivolumab in resected esophageal or gastroesophageal junction cancer (EC/GEJC) following neoadjuvant chemoradiation therapy (CRT): first results of the CheckMate 577 study. Ann Oncol. 2020;31(suppl 4):S1193-S1194. doi:10.1016/j.annonc.2020.08.2299

欧狄沃（纳武单抗）是一种完全人源化的单克隆抗体，欧狄沃（纳武单抗）适用于不可切除或转移性黑色素瘤，晚期或转移性肾细胞癌，转移性鳞状细胞非小细胞肺癌，经典霍奇金淋巴瘤，胃癌，肝细胞癌，晚期或转移性尿路上皮癌。百时美施贵宝的欧狄沃（纳武单抗）是第1个进入临床试验的程序性死亡蛋白PD-1抑制剂，也是中国首个获批上市的肿瘤免疫治疗药物。欧狄沃（纳武单抗）获得了中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者，由此成为首个在中国获批用于胃癌治疗的免疫肿瘤药物。抑制剂欧狄沃（纳武单抗）不同版本价格是多少？ 欧狄沃2021年有哪些版本？欧狄沃各版本售价多少？ 欧狄沃（纳武单抗）已经在国内上市，欧狄沃（纳武单抗）中国售价：规格是40mg/4ml一盒，价格在4587元；规格是100mg/10ml一盒，价格在9250元。目前该药品还未被纳入医保目录，因此患者在购买该药品后无法医保报销。 欧狄沃（纳武单抗）销售到不同的国家或地区其规格及价格会有所不同，患者若想要了解欧狄沃（纳武单抗）的详细规格及具体药品价格，可以向国内靠谱的海外医疗服务公司（如医伴旅）咨询。 欧狄沃（纳武单抗）相关临床试验 ATTRACTION-2研究纳入的人群均为东亚（包括中国台湾、日本和韩国）患者，旨在评估欧狄沃（纳武单抗）治疗不可切除、经治晚期或复发性胃及胃食管连接部腺癌的有效性及安全性。该项研究获得了积极的结果，相比于对照组，实验组可使死亡风险降低38%，一年生存率翻倍，达27.3%；安全性与既往实体瘤临床试验报道一致。研究结果首次明确了胃癌免疫治疗在东亚人群中的有效性及安全性，也使得欧狄沃（纳武单抗）成为了首个且迄今唯一经Ⅲ期临床研究证实能为中国晚期胃癌患者带来显著生存获益的PD-1抑制剂。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：欧狄沃打完多久见效果？欧狄沃需要长期注射吗？

欧狄沃（纳武单抗）是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体结合至PD-1受体和阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用，释放PD-1通路-介导的免疫反应的抑制作用，包括抗-肿瘤免疫反应。在同基因型小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减低。欧狄沃（纳武单抗）用于治疗正在或已经接受铂类化疗依然进展的晚期（转移性）非鳞状非小细胞肺癌（包括腺癌）以及治疗以铂类为基础化疗或化疗后依然进展的转移性鳞状非小细胞肺癌。单克隆抗体欧狄沃打完多久见效果？欧狄沃需要长期注射吗？ 欧狄沃（纳武单抗）用法用量及见效时间 欧狄沃（纳武单抗）治疗肾癌：先用欧狄沃（纳武单抗）3mg/kg，再用伊匹木单抗1 mg/kg，需在当天依次用药完毕，且每次用药时间在30分钟以上，每3周1次，共4次。在第4次联合用药结束后，改为单药欧狄沃（纳武单抗）240mg，用药时间相同，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 欧狄沃（纳武单抗）治疗非小细胞肺癌：欧狄沃（纳武单抗）单药的推荐剂量是3 mg/kg，用药时长为60分钟，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 欧狄沃（纳武单抗）治疗结直肠癌：欧狄沃（纳武单抗）推荐剂量为240mg/次，每2周一次。 欧狄沃（纳武单抗）治疗肝癌：患者接受每2周一次纳武利尤单抗治疗，剂量为3mg/kg。 由于每位患者的病情阶段及个人体质不同，患者在接受药物治疗后其见效时间、接受药物的时长也会有所差异，这是由患者的自身情况决定的。 欧狄沃（纳武单抗）注意事项 治疗前和期间定期对异常肝测试监视患者。对2级或更大转氨酶升高，有或无总胆红素同时升高给予糖皮质激素在剂量1至2 mg/kg/day泼尼松等同量。 对中度(2级)不给欧狄沃和对严重(3级)或危及生命(4级)免疫介导肝炎永久终止欧狄沃（纳武单抗）。 据其作用机制和来自动物研究数据，当给予妊娠妇女欧狄沃可能致胎儿危害。在动物生殖研究中，对食蟹猴从器官形成期开始至分娩给予欧狄沃导致流产增加和婴儿早产死亡。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：PD-1抑制剂欧狄沃一个疗程多长时间？欧狄沃一疗程多少钱？

美国FDA批准欧狄沃（纳武单抗）用于治疗正在或已经接受铂类化疗依然进展的晚期（转移性）非鳞状非小细胞肺癌（包括腺癌）。除此之外欧狄沃（纳武单抗）还可用于治疗MSI-H / dMMR转移性结直肠癌、晚期肾细胞癌患者、不能切除或转移性黑色素瘤等患者的治疗。欧狄沃（纳武单抗）一个疗程需要多长时间？ PD-1抑制剂欧狄沃一个疗程多长时间？欧狄沃一疗程多少钱？ 纳武利尤单抗治疗不同患者的输注量不同，且欧狄沃（纳武单抗）是按照体重治疗的。因此无法准确计算患者的疗程时间及一个疗程所需要花费的费用。 欧狄沃（纳武单抗）用法用量 欧狄沃（纳武单抗）治疗肾癌：先用欧狄沃（纳武单抗）3mg/kg，再用伊匹木单抗1 mg/kg，需在当天依次用药完毕，且每次用药时间在30分钟以上，每3周1次，共4次。在第4次联合用药结束后，改为单药欧狄沃（纳武单抗）240mg，用药时间相同，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 欧狄沃（纳武单抗）治疗非小细胞肺癌：欧狄沃（纳武单抗）单药的推荐剂量是3 mg/kg，用药时长为60分钟，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 欧狄沃（纳武单抗）治疗结直肠癌：欧狄沃（纳武单抗）推荐剂量为240mg/次，每2周一次。欧狄沃（纳武单抗）治疗肝癌：患者接受每2周一次纳武利尤单抗治疗，剂量为3mg/kg。 相关临床试验 欧狄沃（纳武单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗的获批是基于CheckMate-9LAIII期临床试验的预设期中分析结果。结果显示：随访最少8.1个月时，无论PD-L1表达或肿瘤组织学如何，在该试验中接受欧狄沃（纳武单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗的患者客观缓解率（ORR）为38％，而化疗组为25％。联合治疗组患者的中位总生存期（mOS）为14.1个月，化疗组为10.7个月。在随访12.7个月时，风险比进一步改善至0.66，联合治疗组mOS为15.6个月，化疗组为10.9个月。治疗一年后，有63%接受欧狄沃（纳武单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗的患者仍然存活，而接受化疗的患者该比例为47％。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：欧狄沃在医保报销范围内吗？欧狄沃2021年多少钱一盒？

美国FDA批准欧狄沃（纳武单抗）用于治疗正在或已经接受铂类化疗依然进展的晚期（转移性）非鳞状非小细胞肺癌（包括腺癌）。欧狄沃（纳武单抗）与非小细胞肺癌的两项临床试验CheckMate 017和CheckMate 057获得FDA批准，欧狄沃（纳武单抗）用于晚期NSCLC（铂类化疗之后进展）二线治疗的关键。2018年6月欧狄沃（纳武单抗）在中国上市，获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。欧狄沃（纳武单抗）被纳入医保了吗？该药品价格是多少？ 欧狄沃在医保报销范围内吗？欧狄沃2021年多少钱一盒？ 据了解，欧狄沃（纳武单抗）目前并没有被纳入医保目录，患者在购买该药品后无法医保报销。受汇率浮动等因素影响药品价格不固定，患者若想要了解欧狄沃（纳武单抗）的具体价格信息，可以向国内靠谱的海外医疗服务公司（如医伴旅）了解。 欧狄沃（纳武单抗）相关临床试验 在418例接受欧狄沃（纳武单抗）治疗的患者中，有18例已经接受治疗超过5年，没有患者仍在接受多西他赛治疗。总体生存情况：欧狄沃（纳武单抗）组患者的五年生存率为13.4%，多西他赛组为2.6%；两组的5年无进展生存率分别为8.0%和0%。使用欧狄沃（纳武单抗）的非小细胞肺癌晚期患者五年生存率超过化疗4倍。欧狄沃（纳武单抗）组患者的总缓解率也更高（19.7%vs11.2%），中位缓解时间更长（19.9个月vs5.6个月），欧狄沃（纳武单抗）组在第5年时的缓解率仍高达32.2%。 以上就是关于欧狄沃（纳武单抗）的介绍，希望可以帮助到大家。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：克唑替尼的作用和副作用分别是哪些？

2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了CheckMate 9LA试验为期2年的随访数据，数据显示，对于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，纳武单抗(nivolumab, Opdivo)和易普利姆玛(ipilimumab, Yervoy)联合2个周期的铂类化疗的疗效整体优于单独化疗。 试验的参与者均为没有接受过系统治疗的IV期NSCLC患者，患者以1:1的方式被随机分配到联合治疗组（纳武单抗/易普利姆玛联合化疗组）或化疗组。试验的主要终点是总生存期（OS），次要终点是无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、以及PD-L1表达水平的疗效和安全性。患者根据PD-L1表达水平（<1%或≥1%）、性别和组织学（鳞状或非鳞状）进行了分层。 在2年的随访中，联合治疗组的中位生存期为15.8个月，而化疗组为11个月。在12个月和24个月时，联合治疗组的总生存率更高，分别为63%和38%，而化疗组的总生存率为47%和26%。 与化疗组相比，联合治疗组的中位无进展生存期较长，分别为6.7个月和5.3个月。12个月时，联合治疗组的无进展生存率为33%，而化疗组为20%。24个月时，分别为19%和8%。 德国Grosshansdorf医院的Martin Reck博士表示：“有人担心，在接受特定的免疫疗法后停止治疗可能会影响疗效，因此，我们对那些停药的患者进行了分析。”分析表明，接受纳武单抗/易普利姆玛治疗的患者在停止治疗后，疗效并没有下降。 Reck说：“如果患者因治疗相关的不良事件而停止联合治疗，不会对疗效产生影响。研究结果显示，纳武单抗和易普利姆玛与2个周期的化疗相结合，可以作为晚期非小细胞肺癌患者的一线疗法。” 参考资料：https://www.cancernetwork.com/view/checkmate-9la-update-shows-consistent-benefit-of-nivolumab-ipilimumab-plus-chemotherapy-for-advanced-nsclc

欧狄沃是什么药？欧狄沃是一种抗PD-1的单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体PDL-1/2的结合从而恢复T细胞的抗肿瘤效应。目前，欧狄沃已被美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)批准用于肾癌的治疗。欧狄沃抗肿瘤机制为阻断肿瘤细胞PD-L1 /PD-1 通路。PD-L1/PD-1 途径在调节T 淋巴细胞活化、免疫耐受、肿瘤免疫逃逸过程中至关重要。PD-L1 /PD-1通路被阻断后，被抑制的效应T 细胞功能重新恢复，此时机体会出现一个反跳性的免疫增强的情况，有可能引起机体对自身抗原发生免疫反应而导致自体组织损伤，所以欧狄沃的不良反应大多都是免疫相关性的，包括免疫介导的肠炎、肺炎、肾炎及肾功能不全、肝炎和甲状腺功能异常。 欧狄沃适用于黑色素瘤，肺癌，肾细胞癌，淋巴瘤，头颈癌，尿路上皮癌，结直肠癌，肝细胞癌，肾细胞癌等的治疗。 欧狄沃的购买渠道： 欧狄沃在国内已经上市了，患者可以凭借医生开具的处方在国内的各大医院或者各大药房购买，说到买药首先想到的就是价格问题，欧狄沃在国内的价格较贵，大多数患者使用的是国外上市的版本，如果您想要购买国外上市的欧狄沃，又不方便出国，最可靠的途径就是通过国内的正规海外医疗服务机构购买，为您签订保障合同，不经手药品以及款项，以直邮的方式邮寄到患者手中，保证100%正品！ 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：欧狄沃纳武利尤单抗的中文用药说明书

欧狄沃纳武利尤单抗的中文用药说明书 全部名称：纳武单抗，欧狄沃，纳武利尤单抗，O药，Opdivo，Nivolumab，Opdyta 【欧狄沃适应症】转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌、淋巴瘤、膀胱癌、直肠癌、肝癌等。  【欧狄沃用法用量】 1、治疗不可切除或转移性黑色素瘤：240mg每两周一次；联合伊匹单抗治疗：欧狄沃1mg/kg 治疗后，当天接受伊匹单抗(Ipilimumab)治疗，每3周一次，进行4次后，每两周一次3mg/kg。 2、治疗转移性非小细胞肺癌：240mg每两周一次。 3、治疗晚期肾细胞癌：240mg每两周一次。 4、治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)：每两周一次，3mg/kg。 5、复发或转移性头颈部鳞癌(HNSCC)：每两周一次，3mg/kg。 6、治疗转移性膀胱癌：240mg每两周一次。 7、转移性结直肠癌：240mg每两周一次。 8、肝细胞癌：240mg每两周一次。 【欧狄沃副作用】 （1）单药使用最常见副作用：疲劳、皮疹、骨骼肌疼痛、皮肤瘙痒、腹泻、恶心、无力、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲降低、背痛、关节痛、上呼吸道感染、发热。 （2）联合伊匹单抗使用常见副作用：疲劳、皮疹、腹泻、恶心、发热、呕吐、呼吸困难 【注意事项】 1、免疫介导肺炎：中度免疫肺炎中断治疗，对严重或危及生命肺炎则永久终止。 2、免疫介导结肠炎：单药使用，出现中重度反应应中断治疗，危及生命的结肠炎则永久终止用药；联合伊匹单抗使用，中度反应应中断治疗，重度或危及生命的结肠炎则永久终止用药。 3、免疫介导肝炎：监测肝功能。中度反应应中断治疗，对重度或危及生命反应和转氨酶或总胆红素升高者永久终止。 4、免疫介导肾炎和肾功能不全：监测肾功能。中重度反应应中断治疗，对危及生命反应和血清肌酐升高者永久终止。 5、免疫介导的脑炎：监测神经功能，对新发的中重度神经疾病症状或体征应中断治疗，对危及生命反应者永久终止。 6、输液反应：重度及危及生命的输液反应应暂停治疗，轻度及中度反应应中断用药或降低输液速度。 7、胚胎胎儿毒性：欧狄沃对胎儿有致畸危害。育龄女性应采取有效避孕措施。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：欧狄沃要多久一个疗程，花多少钱？