无病生存翻一倍！“O药”进军食管癌和GEJ癌

食管癌是全球导致癌症死亡的第6大原因，而中国是食管癌多发的国家，患者数目和因食管癌去世的人数均接近世界总数的一半。中国的食管癌患者以鳞状细胞癌为主，约占患者总数的90%。大多数食管癌患者在确诊时已为局部晚期或存在远处转移。

欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准nivolumab (Opdivo，纳武单抗)用于既往新辅助放化疗后仍有疾病残留的食管癌或胃食管交界（GEJ）癌成人患者的辅助治疗。

这一批准是基于CheckMate-577试验，这项全球性、双盲、安慰剂对照、3期CheckMate-577试验纳入了II期或III期食管癌或GEJ癌患者。患者可能患有腺癌或鳞状细胞癌。患者必须接受新辅助放化疗并接受手术切除；他们还需要有残留的病理疾病，ECOG表现状态为0或1。

共有794例患者按1:1的比例随机接受纳武单抗240mg，每周两次，共16周，然后每4周480 mg (n = 532)或接受安慰剂，每周两次，共16周，然后每4周服用一次(n = 262)。患者接受治疗总共长达1年。研究组和对照组的中位治疗时间分别为10.1个月和9.0个月。

数据显示，纳武单抗辅助治疗可使复发或死亡风险降低31%。纳武单抗组的中位无病生存期(DFS)是安慰剂组的两倍，分别为22.4个月和11.0个月。

在2020年ESMO虚拟大会期间提出的其他数据表明，在分析的所有预先指定的亚组中，无病生存期支持纳武单抗vs安慰剂的辅助治疗。此外，患者报告的结果分析表明，使用纳武单抗和安慰剂的总体健康状况相似。

主要不良事件包括疲劳，腹泻、瘙痒和皮疹。

2021年5月，FDA批准nivolumab（纳武单抗）用于辅助治疗完全切除的食管癌或GEJ癌，这些患者在接受新辅助化疗后仍然有残留的病理疾病。

纳武单抗是首款获批辅助治疗这类患者群体的免疫疗法，将免疫疗法从二线、三线治疗扩展为一线和辅助治疗，在癌症发展更早期的阶段为患者带来治愈的可能，延长了他们的生命。

参考资料：

1. Bristol Myers Squibb receives positive CHMP opinion for Opdivo (nivolumab) as adjuvant treatment for esophageal or gastroesophageal junction cancer patients with residual pathologic disease following chemoradiotherapy. News release. Bristol Myers Squibb. June 25, 2021. Accessed June 25, 2021.

2.Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J, et al. LBA9_PR adjuvant nivolumab in resected esophageal or gastroesophageal junction cancer (EC/GEJC) following neoadjuvant chemoradiation therapy (CRT): first results of the CheckMate 577 study. Ann Oncol. 2020;31(suppl 4):S1193-S1194. doi:10.1016/j.annonc.2020.08.2299