FDA批准纳武单抗辅助治疗高风险尿路上皮癌患者

百时美施贵宝公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准辅助性纳武单抗（nivolumab，欧狄沃，Opdivo）用于治疗根治性切除术后复发风险较高的尿路上皮癌（UC）患者，无论患者之前是否接受过新辅助化疗、是否有淋巴结浸润，或PD-L1状态如何。

这项批准基于3期CheckMate 274试验（NCT02632409）的结果，试验比较了240mg的纳武单抗与安慰剂的治疗效果。研究结果表明，接受纳武单抗治疗的患者的中位无病生存期（DFS）为20.8个月，而安慰剂组为10.8个月。与安慰剂相比，纳武单抗将疾病复发或死亡风险降低了30%。

主要研究者、泌尿生殖医学肿瘤学主任Matthew D. Galsky博士表示：“对于那些切除了膀胱或部分尿路并需要额外治疗方法来降低复发风险的患者来说，这一批准是一个重要的里程碑。纳武单抗为我们提供了一种新的治疗方法，可以降低疾病复发或死亡的风险，并有可能成为一种新的标准护理选择。”

对于PD-L1表达大于等于1%的患者来说，接受安慰剂治疗的DFS为8.4个月，而纳武单抗组的中位DFS尚未达到。在这一人群中，纳武单抗将疾病复发或死亡风险降低了45%。

纳武单抗可能会导致严重和致命的免疫介导不良反应，如肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内分泌疾病、皮肤不良反应和伴有肾功能障碍的肾炎。该药物还可能引起异基因造血干细胞移植的输注反应和并发症。

百时美施贵宝高级副总裁Adam Lenkowsky表示：“我们在免疫治疗方面的领先研究已经改变了许多癌症的治疗方式，我们会继续将这些进展带给早期疾病患者。纳武单抗是第一个被批准用于辅助治疗尿路上皮癌的PD-1抑制剂。先前没有批准的治疗方案来帮助预防手术后的疾病复发，而现在随着这项技术的进步，我们可以为医生和患者提供新的希望。”

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-adjuvant-nivolumab-for-the-treatment-of-patients-with-high-risk-urothelial-carcinoma