食管癌围术期治疗进展：O药成为辅助治疗标准方案

纳武利尤单抗（商品名：Opdivo，通用名：Nivolumab，俗称：O药）是PD-(L)1肿瘤免疫疗法，它是第一个也是唯一一个被批准用于术后辅助治疗食管/胃食管结合部癌的免疫疗法。

纳武利尤单抗辅助治疗食管/胃食管结合部癌：

在CheckMate 577试验中，共794例患者以2:1的比例被随机分为两组，一组接受Nivolumab的治疗，另一组接受安慰剂。主要入组标准为：II/III期食管癌/胃食管结合部腺癌或食管鳞癌、新辅助放化疗后手术（R0切除，随机分组前4-16周内手术）、残余病历病变（≥ypT1或≥ypN1）、ECOG评分为0-1。

试验的主要研究终点是无病生存期（DFS），次要研究终点包括：总生存期（OS）、1/2/3年OS率。探索终点为：无远处转移生存（DMFS）和安全性。

Nivolumab组的中位治疗时间为10.8个月，与安慰剂组的9个月相比，延长了近2个月。治疗完成是Nivolumab组停药的最常见原因，而治疗完成和疾病进展是安慰剂组最常见的停药原因。

结果显示：

Nivolumab组的无病生存期（DFS）为22.4个月，安慰剂组为10.4个月，随着随访时间的延长，HR由0.69下降至0.67。Nivolumab组的中位无远处转移生存期（DMFS）为29.4个月，安慰剂组为16.6个月，随着随访时间延长，HR由0.74下降至0.71。

安全性：

纳武利尤单抗辅助治疗耐受性良好，大部分治疗相关不良事件（TRAEs）为1-2级。纳武利尤单抗辅助治疗组中3、4级Select TRAEs发生率较低，未发生5级Select TRAEs。

纳武利尤单抗引起的irTRAEs发生在治疗开始后6-13周，其中70%-100%可通过现有的管理方式得到缓解，中位缓解时间为3-23周。

探索性分析显示：

在腺癌患者（n=563）中，Nivolumab组中位无病生存期（DFS）为19.4个月，安慰剂组为11.1个月。在鳞状细胞癌患者（n=230）中，Nivolumab组中位无病生存期（DFS）为29.7个月，安慰剂组为11.0个月。

结论：

与安慰剂相比，纳武利尤单抗辅助治疗能够显著改善患者的DFS和DMFS，耐受性良好，大部分不良事件为1-2级。该研究进一步支持纳武利尤单抗作为术后未实现病理完全缓解患者的辅助治疗的标准方案。