帕尼单抗（Vectibix）是一种表皮生长因子受体拮抗剂，它能与正常细胞及肿瘤细胞中的EGFR基因特异衔接，竞争性按捺EGFR配体的衔接。非临床研究显现帕尼单抗（Vectibix）与EGFR衔接能阻挠配体诱导的受体自身磷酸化以及激活受体相关的激酶，抑制细胞生长，诱发细胞凋亡，削减促炎性细胞因子及血管生长因子的产物。帕尼单抗（Vectibix）用于治疗患有野生型RAS转移性结直肠癌（已扩散至结肠和直肠外部的癌症）的患者。 RAS状态由FDA批准的测试确定。 野生型RAS是KRAS和NRAS基因无突变的癌症。那么，帕尼单抗（Vectibix）治疗期间要注意什么？ 帕尼单抗（Vectibix）治疗期间要注意：（1）皮肤学及软组织毒性：监测皮肤学及软组织毒性，重度或危及生命的并发症应暂停或永久停止帕尼单抗（Vectibix）。限制暴露阳光。（2）对于RAS突变的转移性结直肠癌患者，使用帕尼单抗（Vectibix）可能增加肿瘤进展，增加死亡率，导致获益降低。（3）电解质耗竭/监视：帕尼单抗（Vectibix）治疗期间和完成后共8周监测电解质，必要时给予适当治疗。（4）输液反应：对严重输注反应停止输注。（5）肺纤维化：在发生间质性肺疾病或肺炎患者应终止帕尼单抗（Vectibix）。（6）眼毒性：监测角膜炎或溃疡性角膜炎。对急性或恶化角膜炎应中断或终止帕尼单抗（Vectibix）。（7）胚胎毒性：可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

一项Ⅲ期研究显示，在最佳支持治疗中加入帕尼单抗（Vectibix）可将RAS野生型化疗耐药的转移性结直肠癌（mCRC）患者的死亡风险降低30%。 研究结果显示，在RAS野生型mCRC患者中，帕尼单抗（Vectibix）+最佳支持治疗组（帕尼组）的中位总生存（OS）为10.0个月，仅最佳支持治疗组（对照组）的中位OS为6.9个月（HR=0.70，95%CI 0.53-0.93）。KRAS野生型mCRC亚组中，帕尼单抗（Vectibix）组中位OS为10.0个月，对照组中位OS为7.4个月。 帕尼单抗（Vectibix）显著改善了化疗耐药的KRAS exon 2野生型mCRC患者的OS，在RAS野生型mCRC患者中，帕尼单抗对OS和无进展生存的改善作用更为明显。这进一步的证明了诊断时进行RAS检测对是否使用帕尼单抗的重要性。 研究共入组了377位患者，随机1：1给予每两周6mg/kg 帕尼单抗（Vectibix）+最佳支持治疗（n=189）或仅最佳支持治疗（n=188）。研究主要终点为OS，次要终点包括无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）以及安全性。 RAS突变的检测包括了KRAS和NRAS的exon 2、3、4。所有入组患者均为KRAS野生型，其中86%为RAS野生型，14%为RAS突变型。在RAS突变型患者的最佳支持治疗中加入帕尼单抗（Vectibix）并未改善OS。在RAS野生型的患者中，中位PFS方面为5.2个月vs1.7个月。ORR为31% vs. 2.3%。

帕尼单抗（Vectibix）的适应症是EGFR表达阳性且在进行含氟尿嘧啶、奥沙利铂，伊立替康的化疗方案之后病情仍然进展的、转移的结直肠癌。帕尼单抗（Vectibix）对EGFR表达的转移性结直肠癌治疗的有效性是建立在无疾病进展存活期基础上，目前尚无数据证实使用帕尼单抗（Vectibix）可改善疾病相关的系统症状或增加生存期限。 帕尼单抗（Vectibix）的用法和用量：成人EGFR 表达阳性且在含氟尿嘧啶、奥沙利铂，伊立替康的化疗方案之后病情仍然进展转移的结直肠癌：6mg·kg-1静脉输注60 min 以上，每14天1次；剂量超过1000mg 时输注时间应超过 90分钟。剂量调整：患者如果出现了1或2 度（轻或中度）的输液反应，输注速率应降低50%；如果出现了3 或4 度（严重）的输液反应，应立即且永久停用帕尼单抗（Vectibix）。出现皮肤毒性需注意：出现了3 度以上的皮肤毒性或不能耐受的皮肤损害，应停止使用帕尼单抗；一个月之内皮肤损害不能恢复到2度或以下应永久停用帕尼单抗（Vectibix）。如果停用2次或2次以下的剂量后，皮肤损害恢复到2度以下，症状改善，可以用初始剂量的50%继续治疗。如果损害再次发生，应永久停药；如果损害未再发生，剂量可以再增加初始剂量的25%，直到达到推荐剂量6mg·kg-1。 帕尼单抗（Vectibix）应静脉输注给药，不可静脉注射；配制的稀释液在室温下要在6h内使用，如果贮存在2~8 ℃应在24h内使用。

帕尼单抗（Panitumumab）是第一个完全人源化单克隆抗体，其靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)。EGFR在正常情况下可帮助调节人体内细胞的生长，但其也会刺激癌细胞生长。EGFR存在于癌细胞的表面，当体内出现蛋白质与EGFR相结合时，EGFR会被激活，如表皮生长因子(EGF)或转化生长因子a(TGF-alpha)。结合改变了EGFR的形态，刺激肿瘤细胞的生长。帕尼单抗（Panitumumab）与EGFR相结合，可阻止其与EGF或TGF-alpha结合，从而阻断癌细胞生长。 帕尼单抗（Panitumumab）的适应证是EGFR表达阳性且在进行含氟尿嘧啶、奥沙利铂，伊立替康的化疗方案之后病情仍然进展的、转移的结直肠癌。帕尼单抗（Panitumumab）对EGFR表达的转移性结直肠癌治疗的有效性是建立在无疾病进展存活期基础上，目前尚无数据证实使用帕尼单抗（Panitumumab）可改善疾病相关的系统症状或增加生存期限。FDA尚未批准的适应证包括：①转移的结直肠癌；②转移的肾细胞癌；③晚期非小细胞肺癌。 在总体生存期的分析中，帕尼单抗（Panitumumab）的疗效不劣于西妥昔单抗。中位总体生存期在帕尼单抗（Panitumumab）组和西妥昔单抗组分别为10.4月和10.0月，HR为0.9。从本研究结果观察来看，帕尼单抗（Panitumumab）的疗效是西妥昔单抗的105.7%。在两个治疗组中，不良反应事件的发生率和3级至4级不良反应事件的发生率相似。3-4级的输液反应的发生率在帕尼单抗（Panitumumab）组要低于西妥昔单抗组。 价格方面，帕尼单抗（Panitumumab）并未在国内上市，而据医伴旅了解到美国安进公司的原研药：意大利版本帕尼单抗（Panitumumab）规格为 100mg ，印度药房售价大概在4000元左右，是目前性价比最高的版本。

帕尼单抗（Panitumumab）是第一个完全人源化单克隆抗体，其靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)。EGFR在正常情况下可帮助调节人体内细胞的生长，但其也会刺激癌细胞生长。帕尼单抗（Panitumumab）的适应症是EGFR表达阳性且在进行含氟尿嘧啶、奥沙利铂，伊立替康的化疗方案之后病情仍然进展的、转移的结直肠癌。 在Ib期研究中，结合研究性polo样激酶1抑制剂，帕尼单抗（Panitumumab）加FOLFIRI（伊立替康、氟尿嘧啶[5-FU]、叶酸[leucovorin]）和贝伐单抗（Avastin）治疗转移性结直肠癌（mCRC）的患者在8周时的临床受益率为100%。疗效评估的数据还显示，在16周时，100%的患者经x线扫描证实肿瘤减少并且肿瘤进一步消退。其中1例患者对联合用药有部分反应， 4例患者病情稳定。此外，在16周评估的患者中，有25% (n = 3)的患者肿瘤减少，其中1例已经进行了治疗性手术。在第一个治疗周期内，6例KRAS突变患者中有5例出现无法检测到的KRAS突变水平。 根据安全性评估，超过2名患者在研究中发生了不良事件(AEs)。除3/4级腹痛和中性粒细胞减少症外，大多数不良事件为1级或2级。最常见的1/2级不良事件为疲劳(88%)、恶心(50%)和胃痛(38%)。任何事情都有两面性，不良事件的发生我们不可避免，但是，研究人员得出结论，帕尼单抗（Panitumumab）加FOLFIRI对KRAS突变的mCRC患者具有耐受性！

2005年7月，帕尼单抗（Panitumumab）获得FDA快速审批资格，用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌。那么，帕尼单抗（Panitumumab）治疗结直肠癌效果怎样？一项以欧洲的463名移转性大肠直肠癌患者为研究对象的实验中，这463名患者已经接受过化疗，其中有三种化疗药物，之后，这463名患者全都接受「最佳的支持照护」。有半数的患者也在实验开始时就接受帕尼单抗（Panitumumab）的治疗，剩下的一半则被允许在肿瘤恶化的状况下使用帕尼单抗（Panitumumab）。在第8周时的第一次观察，最佳支持照护组中有70%的人病况恶化，帕尼单抗（Panitumumab）组中仅51%的人病况恶化，其间约帕尼单抗（Panitumumab）20%的差异会持续一阵子，到了帕尼单抗（Panitumumab）32周时，就没有什么太大的差异了。此外，服用帕尼单抗（Panitumumab）的患者中有8%的肿瘤缩小，在某些病例中，那些肿瘤缩小到比治疗前尺寸的一半还要小。 帕尼单抗（Panitumumab）可以特异性地与正常和肿瘤细胞的EGFR结合，是一种EGFR配体的竞争性抑制剂。非临床研究显示，帕尼单抗（Panitumumab）与EGFR的结合可以阻止配体诱导受体的自磷酸化和受体相关激酶的活化，抑制细胞生长和诱导其凋亡，降低促炎症细胞因子和血管生长因子的产生及EGFR的内化。动物体内研究和体外研究均证明，可以抑制某些表达EGFR的人类肿瘤细胞系细胞的生长和存活。

Panitumumab中文的说明书 通用名：帕尼单抗 商品名称：Vectibix 全部名称：帕尼单抗，Panitumumab，Vectibix 适应症：帕尼单抗是一种表皮生长因子受体拮抗剂，适用于单药治疗用或氟嘧啶，奥沙利铂，和伊立替康化疗方案后疾病进展的转移结肠癌。 用法用量：1、每14天给予6 mg/kg，60分钟静脉输注(≤ 1000 mg)或90分钟(> 1000 mg)。2、输注反应：对轻度反应减慢输注速率50%；对严重输注反应终止输注。依赖于反应的严重性和/或持久性，永远终止帕尼单抗。3、皮肤学毒性：对严重或不能耐受毒性不给药；如毒性改善可用半量恢复。 不良反应：红斑（65％）、痤疮样皮炎（57％）、瘙痒（57％）、低镁血症（39％）、疲劳（26％）、腹痛（25％）、甲沟炎（25％）、皮肤脱落（25％）、恶心（23％）、皮疹（22％）、便秘（21％）、腹泻（21％）、呕吐（21％）、皮肤裂痕（20％）、咳嗽（14％）、皮肤毒性，3级和4级（14％）、痤疮（13％）、周围水肿（12％）。 注意事项：1、RAS突变型mCRC患者的肿瘤进展增加，死亡率增加或获益不足；治疗前使用FDA批准的测试在经验丰富的实验室中确定RAS突变的肿瘤状态。2、监测在接受帕尼单抗治疗时出现皮肤毒性的患者炎症或感染性后遗症的发展；限制日晒。3、帕尼单抗不建议与化疗联合使用，因为其死亡率或毒性增加。4、在发生肺纤维化/间质性肺疾病的患者中永久停药。5、监测电解质并根据需要采取适当的处理。6、终止输注以引起严重的输注反应。7、报告眼毒性；监测角膜炎或溃疡性角膜炎；中断或终止急性或恶化性角膜炎。8、如果患者出现间质性肺疾病，肺炎或肺浸润，请永久终止治疗。9、避免怀孕。10、据报道，血清镁水平逐渐降低，导致严重（3-4级）低镁血症；在开始治疗之前，治疗期间和治疗结束后的八周内定期监测患者的低镁血症和低钙血症；还观察到其他电解质紊乱，包括低钾血症；适当补充镁和其他电解质。 以上就是Panitumumab中文的说明书，请仔细阅读并在医师指导下使用。

帕尼单抗是第一个完全人源化单克隆抗体，其靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR）。人体免疫系统可以识别嵌合抗体中的鼠蛋白，从而引起免疫应答，表现为输液反应、变态反应和过敏反应。EGFR 在正常情况下可帮助调节人体内细胞的生长，但其也会刺激癌细胞生长。帕尼单抗与 EGFR 相结合，可阻止其与 EGF 或 TGF-alpha 结合，从而阻断癌细胞生长。目前帕尼单抗已经获得了美国FDA的批准，用于治疗KRAS 野生型转移性结肠癌（mCRC）患者，且不能用于 KRAS 突变或 KRAS 状态未知的患者。目前该药与FOLFOX 方案联合已成为转移性结直肠癌的一线治疗方案。 据悉，目前帕尼单抗在国内还没有上市，在印度和美国上市，帕尼单抗在美国一瓶是100mg，售价是在1000美金左右，价格十分的昂贵，很多患者都负担不起。幸运的是，帕尼单抗在印度的费用是一般的家庭能够承受的。印度帕尼单抗规格为 100mg， 药房售价大概在4000元左右。印度帕尼单抗的价格虽然比正版原研药价格低很多，但在我国没有合法的销售渠道，市场混乱，一不小心就会买到假药。所以对患者来说，只要有正规的途径，正规渠道，也完全不会给家庭造成太大的经济压力。1、赴印购买。 最放心的方式，就是亲自来一趟印度，到那边做个全面的检查，然后根据患者的病情医生会开具处方，然后在当地医院购买药品，在回国服用。2、如果不能出国，可以筛选一家可信赖的海外医疗服务机构（如医伴旅），通过他们获取印度官方医院渠道，直接与印度药房联系获取正品印度帕尼单抗。

2015年4月6日，美国FDA批准帕尼单抗用于治疗KRAS野生型转移性结肠癌（mCRC）患者，帕尼单抗旨在治疗KRAS野生型mCRC患者，不能用于KRAS突变或KRAS状态未知的患者。该药可与FOLFOX方案（氟尿嘧啶，亚叶酸钙，奥沙利铂）联用于mCRC患者的一线治疗。同时，FDA也批准了Qiagen公司一种用于检查KRAS突变的试剂盒。早在2006年帕尼单抗就已经获得FDA快速通过审批资格，当时的适应症还包括KRAS突变患者。 帕尼单抗是第一个完全人源化单克隆抗体，其靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR）。人体免疫系统可以识别嵌合抗体中的鼠蛋白，从而引起免疫应答，表现为输液反应、变态反应和过敏反应。而完全人源化单克隆抗体可以在提供有效治疗的同时减少此类免疫应答。EGFR在正常情况下可帮助调节人体内细胞的生长，但其也会刺激癌细胞生长。EGFR存在于癌细胞的表面，当体内出现蛋白质与EGFR相结合时，EGFR会被激活，如表皮生长因子（EGF）或转化生长因子a（TGF-alpha）。结合改变了EGFR的形态，刺激肿瘤细胞的生长。帕尼单抗与EGFR相结合，可阻止其与EGF或TGF-alpha结合，从而阻断癌细胞生长。 据了解，结直肠癌是美国第三大癌症。美国癌症协会预计，2005年新确诊的结肠癌患者多达104950人，其中包括48290位男性患者和56660位女性患者；新确诊的直肠癌患者多达42340人。与抗肿瘤药西妥昔单抗相比，帕尼单抗拥有更长的半衰期、更高的亲和性和更好的免疫耐受性。帕尼单抗每两周给药1次，而西妥昔单抗要每周给药1次。帕尼单抗是一种完全人源化抗体，而西妥昔单抗是部分鼠源化抗体，显然帕尼单抗的耐受性将更好。

帕尼单抗被美国FDA批准用于治疗患有野生型RAS转移性结直肠癌（已扩散至结肠和直肠外部的癌症）患者。FDA批准帕尼单抗是以临床实验的结果为基础，实验的研究对象为欧洲的463名移转性大肠直肠癌患者。这463名患者已经接受过化疗，其中有三种化疗药物，之后，这463名患者全都接受「最佳的支持照护」。有半数的患者也在实验开始时就接受帕尼单抗的治疗，剩下的一半则被允许在肿瘤恶化的状况下使用帕尼单抗。Hecht医师指出，在第8周时的第一次观察，最佳支持照护组中有70%的人病况恶化，帕尼单抗组中仅51%的人病况恶化，其间约帕尼单抗20%的差异会持续一阵子，到了帕尼单抗32周时，就没有什么太大的差异了。此外，服用帕尼单抗的患者中有8%的肿瘤缩小，在某些病例中，那些肿瘤缩小到比治疗前尺寸的一半还要小。Hecht医师表示，在每一个不同的时间点作观察，可看到帕尼单抗组的肿瘤恶化状况，会比在最佳支持照护组的状况好很多。 帕尼单抗作为原研药的价格是比较高的，对于国内的患者来说，如果不支持医保报销是很难负担的。但是帕尼单抗到现在还没有在我国上市，所以更不可能支持医保报销。更何况帕尼单抗在我国上市的时间更是遥遥无期，对于亟需用药的患者来说是根本不能等。医伴旅了解到，目前市面上性价比较高的是印度药房销售的意大利版本帕尼单抗，规格为100mg，在印度药房售价大概在4000元左右，患者有其他问题可以咨询医伴旅客服了解。

帕尼单抗（Panitumumab，Vectibix）是第一个完全人源化单克隆抗体，其靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)。EGFR在正常情况下可帮助调节人体内细胞的生长，但其也会刺激癌细胞生长。EGFR存在于癌细胞的表面，当体内出现蛋白质与EGFR相结合时，EGFR会被激活，如表皮生长因子(EGF)或转化生长因子a(TGF-alpha)。结合改变了EGFR的形态，刺激肿瘤细胞的生长。帕尼单抗与EGFR相结合，可阻止其与EGF或TGF-alpha结合，从而阻断癌细胞生长。帕尼单抗在转移性结肠癌初次化疗后病情进展的患者中仅有单药方案进行过验证。帕尼单抗加最佳支持治疗和单用最佳支持治疗的缓解率分别是8%和0，当患者第一次或第二次病情进展时，帕尼单抗为西妥昔单抗单药治疗之外的另一种选择。 帕尼单抗的适应症是EGFR表达阳性且在进行含氟尿嘧啶、奥沙利铂，伊立替康的化疗方案之后病情仍然进展的、转移的结直肠癌，且治疗效果显著，那么在国内可以买的到吗？ 目前帕尼单抗在国内还没有上市，患者购买帕尼单抗可以去国外其上市的地区，意大利版本（帕尼单抗）规格为100mg，印度药房售价大概在4000元左右。患者可以亲自去印度，到那边做个全面的检查，然后根据患者的病情医生会开具处方，然后在当地医院购买药品，也可以选择一家可信赖的海外医疗服务机构（如医伴旅），通过他们获取印度官方医院渠道，获取正品印度帕尼单抗。

帕尼单抗（Panitumumab）联合FOLFOX4相比于FOLFOX4可提高无进展生存期（PFS）。FDA因此批准了帕尼单抗（Panitumumab）联合FOLFOX方案一线治疗mCRC。 总共有1183名患者被纳入试验，随机分配到帕尼单抗（Panitumumab）（6.0mg/kg，每两周一次）+FOLFOX4(组1)或者FOLFOX4（组2）治疗。组1和组2中KRAS野生型mCRC患者的中位PFS分别为10.0和8.6个月（p=0.01），中位OS分别为23.9和19.7个月（68% OS事件）。 而在之后的探索性分析对生存数据进行了更新（>80% OS事件），发现联合组可提高KRAS野生型mCRC患者的OS。ORR在最终分析时也出现了统计学差异。 在初始分析中，对所有RAS突变肿瘤的扩大性亚组研究中，帕尼单抗（Panitumumab）-FOLFOX4组的PFS和OS明显降低，表明RAS突变患者不能从帕尼单抗中获益，还会产生害处。对于RAS野生型组，联合组的OS增加5.8个月（26.0vs20.2）。 PRIME的最终分析证实了帕尼单抗（Panitumumab）-FOLFOX4一线治疗KRAS野生型mCRC患者的初步分析结论。另外，约1/3的接受帕尼单抗（Panitumumab）的患者会在疗程后期（4个周期或者更多）出现2-4级皮肤毒性，KRAS野生型mCRC患者出现2-4级皮肤毒性，会有更长的PFS和OS。

2005年7月，帕尼单抗获得FDA快速通道审批资格。2005年底，帕尼单抗被FDA批准用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌。2006年，FDA批准帕尼单抗单药治疗表达EGFR、既往含氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康化疗方案失败的转移性结直肠癌。2009年7月，FDA更新了两种用于治疗转移性结直肠癌的抗EGFR单克隆抗体药物（帕尼单抗和西妥昔单抗 ）的标签，包括有关KRAS突变的信息。这是一项研究的结果，该研究表明帕尼单抗对携带NRAS突变的患者没有益处。 它也被批准与FOLFOX一起作为一线代理。 一项实验研究中纳入了463名罹患移转性大肠直肠癌的欧洲患者。这463名患者已经接受过化疗，其中有三种化疗药物，之后，这463名患者全都接受「最佳的支持照护」。有半数的患者也在实验开始时就接受帕尼单抗的治疗，剩下的一半则被允许在肿瘤恶化的状况下使用帕尼单抗。 J. RandolphHecht医师向WebMD表示，几乎每一位患者都在48周期间病况都有进展，这里的有“进展”，指的是其肿瘤“恶化”了。Hecht医师指出，在第8周时的第一次观察，最佳支持照护组中有70%的人病况恶化，帕尼单抗组中仅51%的人病况恶化，其间约帕尼单抗20%的差异会持续一阵子，到了帕尼单抗32周时，就没有什么太大的差异了。在每一个不同的时间点作观察，可看到帕尼单抗组的肿瘤恶化状况，会比在最佳支持照护组的状况好很多。 那么，帕尼单抗售价多少一盒呢？医伴旅了解到，帕尼单抗目前还未在我国上市，意大利版本帕尼单抗印度药房售价大概在4000元左右，规格为 100mg ，是目前性价比最高的版本。

帕尼单抗（Panitumumab）是一种表皮生长因子受体拮抗剂，适用于单药治疗用或氟嘧啶[fluoropyrimidine]，奥沙利铂[oxaliplatin]，和伊立替康[irinotecan]化疗方案后疾病进展的转移结肠癌。2006年9月首次获FDA批准，作为一种单药疗法，是FDA批准的首个全人源化抗EGFR抗体。 帕尼单抗（Panitumumab）II期PEAK研究的数据进一步加强了帕尼单抗（Panitumumab）+FOLFOX组合疗法相对于安维汀（Avastin）+FOLFOX组合疗法用于野生型RAS转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗时对总生存期（OS）的改善。 试验分析支持了帕尼单抗（Panitumumab）+FOLFOX组合疗法用于野生型RAS（缺失KRAS外显子2、3、4，或NRAS突变）转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。在此次探索性分析中，已接受帕尼单抗（Panitumumab）+FOLFOX组合疗法并随后接受一种VEGF抑制剂药物（包括Avastin）的患者组平均总生存期（OS）为41.3个月；而已接受Avastin+FOLFOX组合疗法并随后接受一种抗EGFR抑制剂药物（包括帕尼单抗（Panitumumab）/西妥昔单抗）的患者组，平均OS为29.0个月。该数据表明，与Avastin+FOLFOX治疗方案相比，帕尼单抗（Panitumumab）+FOLFOX组合疗法用于一线治疗的策略，可能为野生型RAS mCRC提供更多的临床利益。

帕尼单抗的适应症是EGFR表达阳性且在进行含氟尿嘧啶、奥沙利铂，伊立替康的化疗方案之后病情仍然进展的、转移的结直肠癌。帕尼单抗对EGFR表达的转移性结直肠癌治疗的有效性是建立在无疾病进展存活期基础上，目前尚无数据证实使用帕尼单抗可改善疾病相关的系统症状或增加生存期限。FDA尚未批准的适应症包括：①转移的结直肠癌；②转移的肾细胞癌；③晚期非小细胞肺癌。 帕尼单抗是第一个完全人源化单克隆抗体，其靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)。EGFR在正常情况下可帮助调节人体内细胞的生长，但其也会刺激癌细胞生长。药理作用：EGFR是酪氨酸激酶Ⅰ型受体亚家族的一个成员，包括EGFR（HER，c-ErbB-1），HER2/neu，HER3和HER4。EGFR是一种跨膜糖蛋白，在许多正常上皮组织（包括皮肤和毛囊）中为一种组成性的表达成分，很多人类肿瘤（包括结直肠肿瘤等）中发现EGFR的过量表达。EGFR和其正常配体（如EGF，转化生长因子α）的相互作用导致一系列细胞内酪氨酸激酶的磷酸化和活化，从而实现调节细胞生长和存活、运动、增殖和转化中的分子转录。帕尼单抗可以特异性地与正常和肿瘤细胞的EGFR结合，是一种EGFR配体的竞争性抑制剂。非临床研究显示，帕尼单抗与EGFR的结合可以阻止配体诱导受体的自磷酸化和受体相关激酶的活化，抑制细胞生长和诱导其凋亡，降低促炎症细胞因子和血管生长因子的产生及EGFR的内化。动物体内研究和体外研究均证明，可以抑制某些表达EGFR的人类肿瘤细胞系细胞的生长和存活。

帕尼单抗（Panitumumab）是 IgG2 单抗，更易与 EGFR 结合有效阻滞 EGF 或 TGFα配体与 EGFR 结合。人类癌细胞株研究中证实帕尼单抗抑制 EGFR 酪氨酸激酶磷酸化和活化，减少细胞增殖。Yang 等也证实帕尼单抗（Panitumumab）治疗能阻止人类上皮癌细胞株 A431 在无胸腺小鼠体内异种移植，能完全清除 A431 肿瘤。帕尼单抗（Panitumumab）适用于单药治疗用或氟嘧啶[fluoropyrimidine]，奥沙利铂[oxaliplatin]，和伊立替康[irinotecan]化疗方案后疾病进展的转移结肠癌。 帕尼单抗（Panitumumab）单药在转移性结直肠癌中活性的关键试验是一项随机、非盲、对照 III 期试验，比较帕尼单抗（Panitumumab） + 最佳支持治疗与最佳支持治疗。试验中包括 463 名耐药的转移性结直肠癌，均有 1% 以上的 EGFR 阳性，随机分入 6mg/kg/2wk 帕尼单抗（Panitumumab）组和最佳支持治疗组，治疗直至疾病进展或出现剂量毒性。 结果显示，治疗组 PFS 增高；治疗组反应率 10%，明显高于最佳支持治疗组的 0%；治疗组疾病稳定率 27%，而最佳支持治疗组 10%；2 组间的 OS 无明显差别，这可能是大量病人由最佳支持治疗组交叉进入治疗组所致。这些结果使帕尼单抗（Panitumumab）最终在美国和欧洲获批单药治疗耐药性结直肠癌患者。

对于需要高效一线治疗的RAS野生型转移性结直肠癌患者，帕尼单抗Panitumumab联合疗法是一种新的治疗选择。在2005年7月帕尼单抗获得FDA快速审批资格用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌。帕尼单抗治疗结直肠癌的疗效怎么样？ 一项随机、开放标签、Ⅱ期的VOLFI研究(AIO KRK0109)旨在确定在初治的RAS野生型转移性结直肠癌患者中，在mFOLFOXIRI方案中加入帕尼单抗的疗效。研究的主要终点为根据RECIST(v1.1)标准评估的ORR。如果ORR≥75%，则认为试验组(帕尼单抗Panitumumab联合疗法)具有活性。试验组的ORR与基于既往60%的ORR进行对比(在FOLFOXIRI的随机对照研究中获证)。次要终点包括二次切除率、毒性、无进展生存期和总生存期。 临床试验共纳入63例患者，被随机分配至试验组，33例患者被分配至对照组。帕尼单抗Panitumumab联合疗法组的ORR超过75%，高于FOLFOXIRI组(87.3% vs. 60.6%;OR=4.469.95%CI 1.61~12.38.P=0.004)。且帕尼单抗Panitumumab联合疗法组的二次切除率有所改善(33.3% vs. 12.1%，P=0.02)。两组的无进展生存期相似，但帕尼单抗Panitumumab联合疗法组的总生存有较长的趋势(HR=0.67.95%CI 0.41~1.11.P=0.12)。

帕尼单抗是第一个高亲和的全人治疗性单克隆抗体，没有任何鼠蛋白。人体免疫系统可以识别嵌合抗体中的鼠蛋白，从而引起免疫应答，表现为输液反应、变态反应和过敏反应。而完全人源化单克隆抗体可以在提供有效治疗的同时减少此类免疫应答。2014年，FDA批准帕尼单抗联合FOLFOX方案（一种基于奥沙利铂的化疗方案）一线治疗表达野生型KRAS（外显子2）的转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。帕尼单抗仅用于静脉输液，不用于静脉推注或推注，推荐剂量是6 mg/kg，静脉输注给药60分钟，每14天一次。剂量高于1000 给药时间应为90分钟。使用低蛋白结合的0.2-0.22微米在线过滤器，给药前后用0.9％NaCl冲洗IV管线。使用输液泵。注意：帕尼单抗不适用于具有KRAS或NRAS突变的患者。RAS突变型mCRC患者的肿瘤进展增加，死亡率增加或获益不足；治疗前使用FDA批准的测试在经验丰富的实验室中确定RAS突变的肿瘤状态。监测在接受帕尼单抗治疗时出现皮肤毒性的患者炎症或感染性后遗症的发展；限制日晒。帕尼单抗不建议与化疗联合使用，因为其死亡率或毒性增加，在发生肺纤维化/间质性肺疾病的患者中永久停药。 帕尼单抗于2005年底被FDA批准用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌。由于原研药的价格通常十分高昂，一些患者会问帕尼单抗医保能给报销吗？ 截止目前，帕尼单抗还未在我国上市，所以国内无法用医保对帕尼单抗进行报销。虽然国内暂时还未上市帕尼单抗，但是医伴旅了解到美国安进公司的原研药：意大利版本（帕尼单抗）规格为 100mg 印度药房售价大概在4000元左右。价格相对比较划算，详情请咨询医伴旅客服。

帕尼单抗是第一个完全人源化单克隆抗体，其靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)。帕尼单抗与正常和肿瘤细胞上的EGFR特异性结合，并竞争性抑制EGFR配体的结合。非临床研究表明，帕尼单抗与EGFR结合可阻止配体诱导的受体自磷酸化和受体相关激酶的激活，从而抑制细胞生长，诱导细胞凋亡，减少促炎性细胞因子和血管生长因子的产生，以及内在的内在作用。帕尼单抗仅用于静脉输液，不用于静脉推注或推注，推荐剂量是6 mg/kg，静脉输注给药60分钟，每14天一次。剂量高于1000 给药时间应为90分钟。帕尼单抗不适用于具有KRAS或NRAS突变的患者。 那么，帕尼单抗适合什么样的人用？2005年7月，帕尼单抗获得FDA快速通道审批资格。2005年底，帕尼单抗被FDA批准用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌。2006年，FDA批准帕尼单抗单药治疗表达EGFR、既往含氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康化疗方案失败的转移性结直肠癌。2014年，FDA批准帕尼单抗联合FOLFOX方案（一种基于奥沙利铂的化疗方案）一线治疗表达野生型KRAS（外显子2）的转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗。2017年6月30日，美国FDA批准帕尼单抗作为一线用药，与FOLFOX联合应用，或单独应用于之前经氟尿嘧啶、奥沙利铂以及含伊立替康化疗方案治疗后进展的RAS野生型（经由FDA批准的检测方法验证的KRAS及NRAS均为野生型）转移性结直肠癌患者。

帕尼单抗是一种表皮生长因子受体拮抗剂适用于单药治疗用或氟嘧啶[fluoropyrimidine]，奥沙利铂[oxaliplatin]，和伊立替康[irinotecan]化疗方案后疾病进展的转移结肠癌。批准是根据无进展生存；没有资料证实用Vectibix改善疾病相关症状或增加生存。 转移结肠癌试验的回顾性子组分析对在密码子12或13内有KRAS突变肿瘤患者未曾显示治疗效益，有这些突变结肠直肠癌的治疗不建议使用帕尼单抗。每款药物都有相应的注意事项，为的是在治疗过程中为患者保驾护航。那么，用帕尼单抗需注意什么？ 帕尼单抗为处方药，必须由医生根据病情开处方拿药，并遵医嘱用药，包括用法、用量、用药时间等。不得擅自按照药物说明书自行用药。治疗期间及治疗后8周，监测血镁、血钙、血钾，如需要，应进行补充。帕尼单抗不适合用于联合化疗。用药后，如暴露于阳光可加重皮肤毒性。建议患者接受帕尼单抗后，应当使用防晒霜并戴宽边遮阳帽，限制暴露于阳光下。曾有报道，使用帕尼单抗者会发生角膜炎和溃疡性角膜炎，并有角膜穿孔风险。应监测角膜炎或溃疡性角膜炎的症状。对急性角膜炎或角膜炎恶化者，应中断或终止帕尼单抗治疗。用药期间如出现静脉滴注反应、严重皮肤毒性、甲沟炎和肺纤维化，应考虑停药。如发生间质性肺疾病，肺炎，或肺浸润，应停药。发生急性或恶化角膜炎，应停药。帕尼单抗药品应该在避光、2〜8℃保存，不可冷冻。药物要远离儿童。