2005年7月，帕尼单抗（别名：Vectibix）获得FDA快速通道审批资格。 2005年底，安进公司及其合作伙伴Abgenix公司共同向FDA提交了帕尼单抗（别名：Vectibix）生物制剂许可申请，帕尼单抗用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌，那么，帕尼单抗在国内的价格是多少？ 据了解，目前帕尼单抗在国内还没有正式上市，不能为大家提供的具体的价格！ 而据医伴旅了解到，美国安进公司的原研药：意大利版本（帕尼单抗）规格为 100mg 印度药房售价大概在4000元人民币左右。由于汇率浮动价格不固定，具体价格请咨询医伴旅。 准备使用帕尼单抗的患者需要注意：RAS基因突变的或RAS突变状态未知的转移性结直肠癌不建议使用帕尼单抗。 帕尼单抗（别名：Vectibix）用法用量： （1）每14天给予6mg/kg，静脉输注60分钟 （≤ 1000 mg）或90分钟（> 1000mg）。 （2）输液反应：对轻度反应减慢输注速率50%；对严重输液反应应终止输注。永远终止Vectibix取决于输液反应的严重性和/或持久性。 帕尼单抗的不良反应： （1）帕尼单抗单药最常见不良反应（≥ 20%）：皮肤毒性，甲沟炎，疲乏，腹痛，腹泻。 （2）帕尼单抗（别名：Vectibix）联合FOLFOX化疗常见的不良反应（≥ 20%）：腹泻，口腔炎，黏膜炎，虚弱，甲沟炎，厌食，低镁血症，低钾血症，皮疹，痤疮性皮炎，皮肤瘙痒，皮肤干燥。

帕尼单抗（别名：Vectibix）是首个被 FDA 批准用于这类患者群的抗表皮生长因子受体 (EGFR) 全人源化单克隆抗体，也是第一个可以显著延长转移性结直肠癌患者无病情发展期的抗- EGFr抗体，那帕尼单抗在国内获批上市了吗？ 据了解，目前帕尼单抗（别名：Vectibix）在国内还没有正式上市，有需要的患者可以联系医伴旅购买国外版的帕尼单抗！ FDA已经批准帕尼单抗（别名：Vectibix），用于EGFr表达阳性，而且经过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后病情仍有发展的转移性结直肠癌。而后再次获批联合 FOLFOX 用于 RAS 野生型的转移性结直肠癌的一线治疗，或者作为单药用于之前氟嘧啶 + 奥沙利铂 + 伊立替康化疗后进展的结直肠癌的治疗。 关于使用帕尼单抗（别名：Vectibix）的说明： 1、用法用量 （1）静脉滴注，一次6mg/kg，每14日1次。 （2）剂量低于1000mg时，滴注时间为60分钟(若第1次患者可耐受，随后的静脉滴注时间为30-60分钟)；剂量高于1000mg时滴注时间为90分钟。 2、注射液的配制 帕尼单抗（别名：Vectibix）剂量低于1000mg时应以0.9%氯化钠注射液稀释至100ml，高于1000mg时应稀释至150ml。溶液的终浓度不应超过10mg/ml。 稀释后，若于室温保存应在6小时内使用，若于2-8℃下保存应在24小时内使用。稀释后的帕尼单抗不可冷冻。

帕尼单抗（别名：Vectibix），是第一个完全人源化单克隆抗体，其靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR），那帕尼单抗是用来治什么的？ 帕尼单抗的适应症： 1、适用于RAS野生型（包括KRAS及NRAS）的转移性结直肠癌： （1）与FOLFOX联合用于一线治疗； （2）单药用于氟尿嘧啶，奥沙利铂(Oxaliplatin)，和伊立替康(Irinotecan)治疗后； 2、限制使用：RAS基因突变的或RAS突变状态未知的转移性结直肠癌不建议使用帕尼单抗。 帕尼单抗该如何使用呢？ 静脉注射准备； 检查小瓶；如果变色则丢弃； 可能存在一些颗粒物，可以使用（将被过滤器除去）； 取出剂量并用0.9％NaCl稀释至100 mL（如果剂量> 1 g，则在150 mL中）； 轻轻颠倒混合，不要摇晃； 终浓度不超过10 mg / mL； 如果在室温下保存，则在6小时内使用稀释液；如果在2-8°C下保存，则在24小时内使用稀释液 ； 静脉注射管理： 仅用于静脉输液；不用于静脉推注或推注； 使用低蛋白结合的0.2-0.22微米在线过滤器； 给药前后用0.9％NaCl冲洗IV管线； 使用输液泵； 剂量1克：通过周边管线或留置导管注入60分钟以上； 如果第一次输注耐受，则在30-60分钟内进行后续输注； 剂量> 1 g：在90分钟内输注 ； 在帕尼单抗（别名：Vectibix）输注过程中出现紧急情况，应立即向相关医师汇报。

帕尼单抗（Vectibix）是一种全人源化IgG2型抗EGFR单克隆抗体，成功应用于晚期结直肠癌患者治疗，那帕尼单抗治疗结直肠癌患者效果好吗？ 帕尼单抗治疗结直肠癌的治疗效果： REAL3研究入组553例患者，随机分为E0C方案（表柔比星、奥沙利铂和卡培他滨）化疗组275例，mE0C+帕尼单抗组278例，中位OS分别是11.3个月，中位PFS分别是7.4个月和6.0个月，两组有效率分别是42%和46%。 mEOC+P组出现更多3/4级腹泻（17%vs 11%），皮疹（14%vs 1%）和栓塞事件（12%vs7%）。 EOC组中性粒细胞减少发生率更高，其研究入组的904例患者，随机分为氟尿嘧啶类（5-FU或卡培他滨）联合顺铀化疗组、以及化疗加西妥昔单抗试验组，一线治疗晚期食管-胃腺癌。其主要观察终点是PFS。对转移性胃癌有一定疗效！ 试验过程中，因为PFS比预期低还修正了试验方案；结果显示，联合治疗组的中位PFS和OS均较单纯化疗组缩短（PFS 4.4个月vs 5.6个月；OS 9.4个月vs 10.7个月），且试验组的不良事件更多。 可见，帕尼单抗在晚期结直肠癌患者的临床应用得到了有效的验证！ 另外，接受帕尼单抗（Vectibix）单药治疗时，最常见的不良反应（≥20%）是表现各异的皮疹、甲沟炎、乏力、恶心和腹泻。帕尼单抗+FOLFOX方案最常见的不良反应（≥20%）是腹泻、口腔炎、黏膜炎、虚弱无力、甲沟炎、厌食症。

2005年7月，Vectibix（别名：帕尼单抗）获得FDA快速通道审批资格。 2005年底，安进公司及其合作伙伴Abgenix公司共同向FDA提交了Vectibix生物制剂许可申请，用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌，那么，Vectibix纳入医保了吗？ 据了解，目前Vectibix在国内还没有正式上市，因此没有纳入医保可说！ Vectibix是IgG2单克隆抗体，与EGFR具有高亲和性。Vectibix运用Abgenix公司的XenoMouse技术研究而成，为完全人源化的单克隆抗体，没有任何鼠蛋白。 人体免疫系统可以识别嵌合抗体中的鼠蛋白，从而引起免疫应答，表现为输液反应、变态反应和过敏反应。而完全人源化单克隆抗体可以在提供有效治疗的同时减少此类免疫应答。 EGFR在正常情况下可帮助调节人体内细胞的生长，但其也会刺激癌细胞生长。EGFR存在于癌细胞的表面，当体内出现蛋白质与EGFR相结合时，EGFR会被激活，如表皮生长因子（EGF）或转化生长因子a（TGF-alpha）。结合改变了EGFR的形态，刺激肿瘤细胞的生长。Vectibix与EGFR相结合，可阻止其与EGF或TGF-alpha结合，从而阻断癌细胞生长。 Vectibix的用法用量： （1）每14天给予6mg/kg，静脉输注60分钟 (≤ 1000 mg)或90分钟(> 1000mg)。 （2）输液反应：对轻度反应减慢输注速率50%；对严重输液反应应终止输注。永远终止Vectibix（别名：帕尼单抗）取决于输液反应的严重性和/或持久性。

Vectibix（别名：帕尼单抗）在没有RAS突变的转移性结直肠癌患者中展现出了显著的OS获益，为内科医师提供了另一个良好的靶向治疗方案，在帮助患者与这种重大疾病斗争时，多了一个可供选择的个体化方案。 Vectibix适在结直肠癌患者中，进一步证实了精准医疗改善患者预后的巨大潜能，那么，Vectibix的价格多少？ 据医伴旅了解到，美国安进公司的原研药：意大利版本帕尼单抗（Vectibix）规格为 100mg 印度药房售价大概在4000元人民币左右。由于汇率浮动价格不固定，具体价格请咨询医伴旅。 使用Vectibix（别名：帕尼单抗）的注意事项： （1）皮肤及软组织的毒性研究：监测皮肤科及软组织的毒性，严重或危及生命的并发症，应暂停或永久停止Vectibix。限制问题暴露阳光。 （2）对患者使用Vectibix可能会增加肿瘤进展的转移性结直肠癌RAS突变，死亡率增加，从而导致减少的益处。 （3）电解质耗竭/监视：Vectibix治疗期间和完成后共8周监测以及电解质，必要时可以给予适当治疗。 （4）输液反应：严重输液反应停止输液。 （5）肺纤维化：间质性肺病患者或者肺炎应该终止Vectibix。 （6）眼毒性：监测治疗角膜炎或溃疡性角膜炎。急性的或恶化的角膜炎应中断或终止Vectibix（别名：帕尼单抗）。 （7）胚胎毒性：Vectibix（别名：帕尼单抗）可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的危险和使以有效避孕。

Vectibix（别名：帕尼单抗）治疗结直肠癌的疗效如下： 总共有1183名患者被纳入试验，随机分配到Vectibix（6.0mg/kg，每两周一次）+FOLFOX4(组1)或者FOLFOX4（组2）治疗。组1和组2中KRAS野生型mCRC患者的中位PFS分别为10.0和8.6个月（p=0.01），中位OS分别为23.9和19.7个月（p=0.17）（68% OS事件）。 而在之后的探索性分析对生存数据进行了更新（>80% OS事件），发现联合组可提高KRAS野生型mCRC患者的OS（HR=0.83，p=0.03）。ORR在最终分析时也出现了统计学差异（p=0.02）。 PRIME的最终分析证实了Vectibix -FOLFOX4一线治疗KRAS野生型mCRC患者的初步分析结论。 除了KRAS外显子2（密码子12和13）以外，KRAS外显子3（密码子59和61）和外显子4（密码子117和146）；NRAS外显子2（密码子12和13），外显子3（密码子59和61）和外显子4（密码子117和146），被证明是Vectibix治疗的阴性预测标志物。最近关于PRIME研究的一个分析显示，约17%的KRAS外显子2野生型的患者同时还有其他RAS外显子突变。 在初始分析中，对所有RAS突变肿瘤的扩大性亚组研究中，Vectibix-FOLFOX4组的PFS和OS明显降低，表明RAS突变患者不能从Vectibix中获益，还会产生害处。对于RAS野生型组，联合组的OS增加5.8个月（26.0 vs 20.2；p=0.04）。 在KRAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗中，Vectibix联合FOLFOX4相比于FOLFOX4可提高无进展生存期（PFS）

结直肠癌治疗药Vectibix（别名：帕尼单抗）是第一个完全人源化单克隆抗体，其靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR）。 2005年7月，Vectibix（别名：帕尼单抗）获得FDA快速通道审批资格。 2005年底，安进公司及其合作伙伴Abgenix公司共同向FDA提交了该品生物制剂许可申请，用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌，那使用Vectibix注意事项有哪些？ 1、RAS突变型mCRC患者的肿瘤进展增加，死亡率增加或获益不足；治疗前使用FDA批准的测试在经验丰富的实验室中确定RAS突变的肿瘤状态。 2、监测在接受Vectibix治疗时出现皮肤毒性的患者炎症或感染性后遗症的发展；限制日晒。 3、Vectibix不建议与化疗联合使用，因为其死亡率或毒性增加。 4、在发生肺纤维化/间质性肺疾病的患者中永久停药。 5、监测电解质并根据需要采取适当的处理。 6、终止输注以引起严重的输注反应。 7、报告眼毒性；监测角膜炎或溃疡性角膜炎；中断或终止急性或恶化性角膜炎。 8、如果患者出现间质性肺疾病，肺炎或肺浸润，请永久终止治疗。 9、据报道，血清镁水平逐渐降低，导致严重（3-4级）低镁血症；在开始治疗之前，治疗期间和治疗结束后的八周内定期监测患者的低镁血症和低钙血症；还观察到其他电解质紊乱，包括低钾血症；适当补充镁和其他电解质。 10、避免怀孕，服用Vectibix（别名：帕尼单抗）的患者，一定要做好避孕措施，Vectibix具有胚胎胎儿毒性！

2005年7月，Vectibix（别名：帕尼单抗）获得FDA快速通道审批资格，那Vectibix适用于治疗什么病症？ Vectibix的适应症： 1、用于EGFr表达阳性，并且经过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康医治后病况仍有开展的转移性结直肠癌； 2、与FOLFOX联合用于一线医治RAS野生型(包括KRAS及NRAS)的转移性结直肠； 3、单药用于氟尿嘧啶，奥沙利铂，和伊立替康医治后的RAS野生型(包括KRAS及NRAS)的转移性结直肠； 4、约束使用：RAS基因骤变的或RAS骤变状况未知的转移性结直肠癌不建议使用Vectibix。 帕尼单抗是首个被 FDA 同意用于这类患者群的抗表皮成长因子受体 (EGFR) 全人源化单克隆抗体，此外，也是第一个能够显著延伸转移性结直肠癌患者无病况开展期的抗- EGFr抗体。 Vectibix能与正常细胞及肿瘤细胞中的EGFR基因特异连接，竞争性抑制EGFR配体的连接。非临床研讨显现Vectibix与EGFR连接能阻止配体诱导的受体本身磷酸化以及激活受体相关的激酶，导致抑制细胞成长，诱发细胞凋亡，削减促炎性细胞因子及血管成长因子的产品。体外及体内动物实验均证明Vectibix能选择性抑制EGFR表达的人类肿瘤细胞的成长和存活。 2005年底，安进公司及其合作伙伴Abgenix公司共同向FDA提交了Vectibix（别名：帕尼单抗）生物制剂许可申请，用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌。

Vectibix（别名：帕尼单抗）治疗结直肠癌的治疗效果： 在治疗KRAS 野生型(WT)转移性结直肠癌患者的过程中，国内标准的治疗方法是FOLFOX4 方案，但是最新的研究显示，在FOLFOX4 方案方案中，加上Vectibix，可以显著改善患者的无进展生存(PFS)。 方法：入组患者均为未经既往化疗的转移性结直肠癌患者，ECOG 评分不大于 2，均取得肿瘤组织用于标记物检测。受试者按 1：1 比例随机分组分别进入Vectibix(6.0 mg/kg，每两周 1 次)加 FOLFOX4 组(1 组)或 FOLFOX4 组(2 组)进行治疗。研究主要终点为中心评估的无进展生存(PFS)，次要终点包括总生存(OS)、客观有效率及安全性。初步分析之前在中心实验室完成 KRAS 基因状态的检测，本研究对中心实验室设盲。在最后一例受试者入组后 30 个月进行 PFS 和 OS 的最终描述性分析。 结果：1183 例受试者随机分组分别接受两种治疗：593 例入组Vectibix加 FOLFOX4 治疗组，590 例入组 FOLFOX4 治疗组。1183 例受试者中有 1096 例(93%)获得可用的 KRAS 检测结果。不良事件发生率与初步分析结果一致。 结论：接受组 1 治疗患者的 PFS 得到改善，客观有效率提高，KRAS 野生型转移性结直肠癌患者的 OS 存在改善迹象，但 KRAS 突变型转移性结直肠癌患者的 PFS 和 OS 均有缩短。研究后期使用 EGFR 抑制剂治疗会对 OS 造成显著影响。KRAS 检测在选择适合Vectibix治疗的患者方面存在重要意义。

Vectibix（别名：帕尼单抗）是一种表皮生长因子受体拮抗剂适用于单药治疗用或氟嘧啶，奥沙利铂，和伊立替康化疗方案后疾病进展的转移结肠癌。批准是根据无进展生存。 转移结肠癌试验的回顾性子组分析对在密码子12或13内有KRAS突变肿瘤患者未曾显示治疗效益，有这些突变结肠直肠癌的治疗不建议使用Vectibix（别名：帕尼单抗），那么，Vectibix疗效怎么样？ Vectibix治疗结直肠癌： Vectibix（别名：帕尼单抗）是人源化抗表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体，单药或联合化疗在转移性结直肠癌中表现出一定的疗效。临床研究表明不同的基因类型，使用Vectibix的治疗效果不同! 1、在KRAS 突变的患者中，Vectibix组的受试者的无进展生存期和总体生存期都得到了显著的改善。 2、RAS为野生型转移性直肠癌患者中，Vectibix组的受试者的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)也明显改善。 3、KRAS为野生型但RAS为突变型的转移性直肠癌患者并未从Vectibix（别名：帕尼单抗）中获益。 试验结论： Vectibix（别名：帕尼单抗）能显著改善化疗耐药的KRAS野生型(外显子2)和RAS野生型转移性结直肠癌患者的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。针对RAS基因状态的分析证实，RAS突变阳性对Vectibix（别名：帕尼单抗）单药治疗无效有预测价值。

Vectibix（别名：帕尼单抗）用于治疗患有野生型RAS转移性结直肠癌的患者，那Vectibix的效果如何？ Vectibix治疗结直肠癌： 一项随机试验结果表明，与血管生成抑制剂相比，EGFR抑制剂用于晚期结直肠癌的患者生存期更长，但无进展生存期无明显改善。与化疗加贝伐单抗（阿瓦斯汀）方案相比，一线化疗方案中添加Vectibix未能达到试验主要终点——无进展生存期改善。然而随机分组到Vectibix治疗组的患者总生存期可以延长 10 个月。 对不携带 KRAS 突变的患者亚组分析结果显示，Vectibix治疗组患者的无进展生存期和总生存期明显延长，另一项 III 期随机试验证实了这一结果。 对肿瘤组织不携带 RAS 突变的患者亚组进行分析的结果显示，Vectibix组患者的无进展生存期得到明显延长。本研究在 KRAS 基因第 2 外显子（12 和 13 密码子）野生型（WT）的初治转移性结直肠癌（mCRC）患者人群中，评估使用Vectibix加改良的氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂（mFOLFOX6 ）或贝伐单抗加 mFOLFOX6 方案的疗效。　　 结果显示，Vectibix和贝伐单抗治疗组的无进展生存期相似，中位生存期分别为 34.2 个月和 24.3 个月。RAS 基因野生型（KRAS 和 NRAS 基因第 2、3、4 外显子野生型）的患者亚组中，Vectibix组的无进展生存期更长，Vectibix和贝伐单抗组的中位总生存期分别为 41.3 个月和 28.9 个月。两组间因毒副反应而导致的停药率相似。　　

2005年7月，Vectibix（别名：帕尼单抗）获得FDA快速通道审批资格，用于结直肠癌的治疗，那Vectibix治疗期间要注意什么事项呢？ （1）皮肤科和软组织毒性：监测皮肤和软组织毒性，严重或危及生命的并发症应暂停或永久停止Vectibix；限制暴露于阳光下。 （2）对于RAS突变的转移性结直肠癌患者，使用Vectibix可能通过增加以及肿瘤进展，增加死亡率，导致获益能力降低。 （3）电解质耗尽/监测：在使用Vectibix治疗期间或者治疗完成后监测电解质8周，必要时，适当的治疗。 （4）输液系统反应：对严重输注反应应该停止输注。 （5）肺纤维化：终止Vectibix，对于间质性肺病或肺炎的患者， （6）眼睛毒性：监视角膜炎或溃疡性角膜炎。对急性或恶化导致角膜炎应中断或终止Vectibix。 （7）胚胎毒性：可引起胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险，应进行避孕。 （8）Vectibix（别名：帕尼单抗）过量的表现： 使用本药最高达推荐剂量的2倍（12mg/kg）时可导致皮肤毒性、腹泻、脱水、疲乏等。 （9）使用Vectibix可能出现心血管系统可见血栓性静脉炎（5%）。与FOLFOX疗法联用可见深静脉血栓形成（5.3%）。 （10）代谢/内分泌系统单药可见脱水（2.6%）、高血糖症。Vectibix（别名：帕尼单抗）与FOLFOX疗法联用可见体重降低（18%）、低钾血症（21%）、低镁血症（30%）、脱水（8%）、低钙血症（5.6%）。

Vectibix（别名：帕尼单抗）是第一个完全人源化单克隆抗体，那Vectibix获批适应症有什么呢？ Vectibix（别名：帕尼单抗）是结直肠癌治疗药其靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)，适用于： 1、用于EGFr表达阳性，而且经过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后病情仍有发展的转移性结直肠癌； 2、与FOLFOX联合用于一线治疗RAS野生型(包括KRAS及NRAS)的转移性结直肠； 3、单药用于氟尿嘧啶，奥沙利铂，和伊立替康治疗后的RAS野生型(包括KRAS及NRAS)的转移性结直肠； 4、限制使用：RAS基因突变的或RAS突变状态未知的转移性结直肠癌不建议使用Vectibix。 Vectibix（别名：帕尼单抗）是首个被 FDA 同意用于这类患者群的抗表皮成长因子受体 (EGFR) 全人源化单克隆抗体，此外，也是第一个能够显著延伸转移性结直肠癌患者无病况开展期的抗- EGFr抗体。 Vectibix（别名：帕尼单抗）能与正常细胞及肿瘤细胞中的EGFR基因特异连接，竞争性抑制EGFR配体的连接。非临床研究显示Vectibix与EGFR连接能阻止配体诱导的受体自身磷酸化以及激活受体相关的激酶，导致抑制细胞生长，诱发细胞凋亡，减少促炎性细胞因子及血管生长因子的产物。 体外及体内动物实验均证明Vectibix（别名：帕尼单抗）能选择性抑制EGFR表达的人类肿瘤细胞的生长和存活。

Vectibix的中文说明书 【药品名称】帕尼单抗，Panitumumab，Vectibix 【Vectibix适应症】1、适用于RAS野生型（包括KRAS及NRAS）的转移性结直肠癌： ①与FOLFOX联合用于一线治疗； ②单药用于氟尿嘧啶，奥沙利铂，和伊立替康治疗后； 2、限制使用：RAS基因突变的或RAS突变状态未知的转移性结直肠癌不建议使用Vectibix。 【Vectibix用法用量】6 mg/kg，静脉输注60分钟以上，第1天，以后每2周重复一次； 给药方法： 静脉输注给药，输注速度不宜太快，不要静脉推注或丸注给予，输注期间应观察有无输注反应。 剂量调整及特殊使用说明： （1）对3级或更高皮肤学毒性或被认为不能耐受者，不用Vectibix。如≤2级在1个月内毒性不改善，永远终止Vectibix。 （2）如皮肤学毒性改善至≤2级，停用不超过两剂Vectibix后，患者症状改善，可以以原剂量的50%恢复治疗。如毒性复发，永远终止Vectibix。如毒性不复发，随后Vectibix的剂量可以按原先剂量的25%增量增加直至达到推荐剂量6 mg/kg。 【Vectibix副作用】最严重的副作用包括肺纤维化（肺脏的纤维组织之形成）、由感染所并发的严重皮肤疹、药物注射反应、腹痛、恶心、呕吐和便秘。 与药物相关最常见的副作用，包括皮肤疹、疲惫、腹痛、恶心和腹泻。 【Vectibix注意事项】 1、与化疗联用增加毒性：Vectibix 不适用与化疗联用。 2、肺纤维化：在发生间质性肺疾病，肺炎，或肺浸润患者中终止Vectibix。 3、电解质耗竭/监视：Vectibix治疗期间和完成后共8周监测电解质和开始适当治疗。

FDA已经批准Vectibix（别名：帕尼单抗）用于治疗患有野生型RAS转移性结直肠癌（已扩散至结肠和直肠外部的癌症）的患者。那，Vectibix治疗效果怎么样？ FDA之所以核准Vectibix，是以临床实验的结果为基础，该实验的研究对象为欧洲的463名患移转性大肠直肠癌患者。 这463名患者已经接受过化疗，其中有三种化疗药物，之后，这463名患者全都接受最佳的支持照护。 有半数的患者也在实验开始时就接受Vectibix的治疗，剩下的一半则被允许在肿瘤恶化的状况下使用Vectibix。 患者在因癌症而病逝或病况恶化前96天服用Vectibix（别名：帕尼单抗），相较于最初仅接受最佳支持照护的患者则是60天前服用。 在为期48周的研究中，整体存活率对两组而言都是相似的。 试验过程中，几乎每一位患者都在48周期间病况都有进展，这里的有进展，指的是其肿瘤恶化了。 不过，在第8周时的第一次观察，最佳支持照护组中有70%的人病况恶化，Vectibix组中仅51%的人病况恶化，其间约20%的差异会持续一阵子，到了32周时，就没有什么太大的差异了。 此外，服用Vectibix的患者中有8%的肿瘤缩小，在某些病例中，那些肿瘤缩小到比治疗前尺寸的一半还要来得小。 在每一个不同的时间点作观察，可看到Vectibix（别名：帕尼单抗）组的肿瘤恶化状况，会比在最佳支持照护组的状况好很多；那是另一个观察角度。

结直肠癌治疗药Vectibix（别名：帕尼单抗）是第一个完全人源化单克隆抗体，Vectibix靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)。 2005年7月，Vectibix获得FDA快速通道审批资格。 2005年底，安进公司及其合作伙伴Abgenix公司共同向FDA提交了Vectibix生物制剂许可申请，Vectibix用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌，那Vectibix在国内获批上市了吗？ 据了解，目前Vectibix在国内还没有正式上市，有需要的患者可以选择国外的版本！ 关于Vectibix（别名：帕尼单抗）药物的说明： Vectibix能与正常细胞及肿瘤细胞中的EGFR基因特异连接，竞争性抑制EGFR配体的连接。非临床研讨显现Vectibix与EGFR连接能阻止配体诱导的受体本身磷酸化以及激活受体相关的激酶，导致抑制细胞成长，诱发细胞凋亡，削减促炎性细胞因子及血管成长因子的产品。体外及体内动物实验均证明Vectibix（别名：帕尼单抗）能选择性抑制EGFR表达的人类肿瘤细胞的成长和存活。 过往晚期大肠癌患者使用化疗药物，药物有效率只有30-40%；若RAS野生型晚期转移性结直肠癌患者给予靶向药物+化疗的组合治疗，药物有效率可大幅提升至60-70%。 另外，过往化疗失败后病情便可能快速恶化；现时Vectibix（别名：帕尼单抗）可在化疗失败后作为单药治疗，可有效稳定病情，提升患者的总生存时间和无进展生存期。

Vectibix（别名：帕尼单抗）批准用于治疗患有野生型RAS转移性结直肠癌（已扩散至结肠和直肠外部的癌症）的患者，那Vectibix售价是多少呢？ Vectibix的价格：美国安进公司的原研药在外国上市的价格是4000元人民币左右，规格为 100mg 。由于汇率浮动价格不固定，具体价格请咨询医伴旅。 Vectibix是IgG2单克隆抗体，Vectibix具有与EGFR的高亲和力。Vectibix（别名：帕尼单抗）运用Abgenix公司的XenoMouse技术研究而成，Vectibix为完全人源化的单克隆抗体，Vectibix没有任何鼠蛋白。 Vectibix（别名：帕尼单抗）在人体自身免疫系统可以进行识别嵌合抗体中的鼠蛋白，从而能够引起细胞免疫治疗应答，表现为输液反应、变态反应和过敏反应。Vectibix（别名：帕尼单抗）完全人源化的单克隆抗体可以在提供有效治疗的同时降低这种免疫应答。 Vectibix（EGFR）在正常情况下可以帮助调节人体细胞的生长，也刺激癌细胞的生长。Vectibix存在于一个癌细胞的表面，当体内可能出现一些蛋白质与EGFR相结合时，EGFR会被通过激活，如表皮细胞生长环境因子（EGF）或转化以及生长影响因子a（TGF-alpha）。Vectibix改变结合至EGFR，刺激肿瘤细胞的生长。Vectibix与EGFR相结合，Vectibix可阻止其与EGF或TGF-alpha结合，Vectibix从而阻断癌细胞生长。 使用Vectibix（别名：帕尼单抗）最常见的副作用，包括通过皮肤疹、疲惫、腹痛、恶心和腹泻。

2017年6月30日，美国FDA批准Vectibix（别名：帕尼单抗）作为一线用药，与FOLFOX联合应用，或单独应用于之前经氟尿嘧啶、奥沙利铂以及含伊立替康化疗方案治疗后进展的RAS野生型（经由FDA批准的检测方法验证的KRAS及NRAS均为野生型）转移性结直肠癌患者。 Vectibix（别名：帕尼单抗）是FDA批准的用于此类患者的第一个、也是唯一一个完全人源化的抗EGFR单克隆抗体，那Vectibix多少钱一支？ Vectibix的价格：据医伴旅了解到，美国安进公司的原研药：意大利版本规格为 100mg ，在印度药房售价大概在4000元人民币左右。由于我国汇率变化浮动价格不固定，具体详细价格请咨询医伴旅。 此外，Vectibix是一种单克隆抗体，抗体是人体自身的防御机制对抗外来的异物，如感染或癌症;Vectibix抗体在实验室中产生的，以异物作为目标的一个非常具体的比例。 Vectibix和称作生长因子受体基因（EGFR）的蛋白质相结合，根据FDA的统计，EGFR可于70％的大肠直肠癌患者身上找到。 Vectibix（别名：帕尼单抗）并非第一个主要针对这些大肠直肠癌的单株抗体，另外一种就是单株抗体Erbitux也是针对大肠直肠癌的EGFR作用。 第三种单株抗体Avastin用也于结肠直肠癌的治疗，它被认为作用于不同的生长因子血管内皮神经营养因子（VEGF）。 Vectibix（别名：帕尼单抗）于2004年2月12日由FDA所核准。

一项Ⅲ期临床试验结果显示，帕尼单抗（Vectibix）可改善KRAS（外显子2）或RAS野生型化疗耐药转移性结直肠癌（mCRC）患者的总生存期。研究结果在线发表于British Journal of Cancer杂志。主要研究目标是化疗耐药KRAS野生型（外显子2）mCRC患者，对比帕尼单抗（Vectibix）+最佳支持治疗（BSC）和单独BSC在患者总生存期（OS）方面的不同疗效，也是首次将的前瞻性分析扩展到RAS基因的Ⅲ期研究。主要终点为KRAS野生型（外显子2）mCRC的OS；次要终点为RAS野生型（KRAS与NRAS外显子2/3/4）的OS。 研究共纳入377例符合要求的mCRC患者，1:1随机分配进帕尼单抗（Vectibix）(6mg/kg Q2W)+BSC治疗和单独BSC治疗。研究禁止治疗组交叉，RAS突变状态由中心实验室检测确定。总生存分析显示，帕尼单抗（Vectibix）联合BSC治疗组患者的中位OS为10.0个月，BSC治疗组仅7.4个月（HR=0.73）。RAS状态在86%的患者中得到确认，其中RAS野生型mCRC患者帕尼单抗（Vectibix）联合BSC与单独BSC的中位OS分别为10.0 vs 6.9个月（HR=0.70），前者的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）也明显优于后者。与之相反的是，KRAS为野生型但RAS为突变型的mCRC患者并未从帕尼单抗（Vectibix）中获益（HR=0.99）。安全性方面，与BSC相比，帕尼单抗（Vectibix）+BSC治疗过程中任意级别的不良事件更为多见，3-4级低镁血症、皮疹和痤疮性皮炎的发生率均为6%，而BSC组则分别只有1%、1%和0%。