截至2025年2月，斯贝利单抗(Voyxact)尚未在国内上市。斯贝利单抗(Voyxact)是由日本大冢制药株式会社(Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd.)研发、美国大冢制药有限公司(Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)负责分销的创新生物制剂，于2025年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准上市。

截至2026年2月，斯贝利单抗(Voyxact)尚未纳入医保，也尚未在国内上市。斯贝利单抗(Voyxact)可增殖诱导配体(APRIL)，通过阻断APRIL与BCMA(B细胞成熟抗原)和TACI(跨膜激活剂及钙调环亲免蛋白配体相互作用因子)受体的结合，抑制相关信号传导。

斯贝利单抗(Voyxact)的主要成分是斯贝利单抗(Sibeprenlimab-szsi)，分子量约为146kDa，由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达产生。斯贝利单抗(Voyxact)非活性成分包含精氨酸、谷氨酸、组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、山梨醇及注射用水(USP)，制剂pH值为6.2。

斯贝利单抗(Voyxact)是一种人源化免疫球蛋白G2(IgG2)单克隆抗体。斯贝利单抗(Voyxact)通过特异性结合APRIL并阻断其与B细胞成熟抗原(BCMA)和跨膜激活剂，以及钙调环亲免蛋白配体相互作用因子(TACI)受体的信号传导，降低血清中与原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)发病机制相关的半乳糖缺乏型免疫球蛋白A1(Gd-IgA1)水平，进而发挥减少蛋白尿的作用。

斯贝利单抗(Voyxact)用于降低有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的蛋白尿水平。斯贝利单抗(Voyxact)的适应人群包含：年龄≥18岁的成人患者。经活检确诊为原发性IgAN。估算肾小球滤过率(eGFR)≥30mL/min/1.73m²。蛋白尿满足以下任一标准：基于24小时尿样的尿蛋白/肌酐比值(uPCR-24h)≥0.75g/g，或尿蛋白≥1.0g/天。正在接受稳定且最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和/或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)治疗，可联合或不联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)。排除其他肾小球疾病及筛选前16周内接受过全身性免疫抑制剂治疗的患者。