




2010年6月2日,狄诺塞麦Xgeva经美国(FDA)批准用于绝经后妇女使用与骨质疏松症的风险。2010年11月,批准狄诺塞麦Xgeva用于预防患者骨骼相关的事件,治疗骨转移固体肿瘤。地舒单抗Xgeva是第一个获得FDA批准的RANKL抑制剂。2013年6月13日,美国FDA批准狄诺塞麦Xgeva用于治疗成人和骨骼成熟的青少年,这些青少年骨巨细胞瘤(GCTB)无法切除或切除会导致严重的发病率。
无论是哪种药物在使用一段时间后都有可能出现一些副作用,美国安进狄诺塞麦Xgeva注射液也不例外,一项纳入7808例患者为期3年的随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅲ期临床试验评价了狄诺塞麦Xgeva的安全性。临床试验中报道的地舒单抗最常见副作用是背痛/四肢疼痛/肌肉骨骼疼痛/高胆固醇血症/膀胱炎等。乳腺癌、便秘和背痛是最常见导致停药的副作用。
除了上述副作用之外,地舒单抗Xgeva其他常见的副作用还包括:贫血/眩晕/心绞痛/心房颤动/胀气/腹痛/胃食管返流病/周围性水肿/虚弱/上呼吸道感染/咽炎/肺炎/带状疱疹/皮疹/脊柱骨关节炎/坐骨神经痛/失眠/瘙痒等等。患者在治疗中一定要谨遵医嘱,正确用药,以免加剧副作用对身体的影响。
使用地舒单抗Xgeva进行治疗可能会导致低钙血症,虽然低钙血症在地舒单抗Xgeva使用期间的总体发生率较低,但对于肾功能不全的患者应在地舒单抗Xgeva治疗开始前后监测并纠正血钙水平,同时可加服钙剂及维生素 D 作为预防。 在开始地舒单抗Xgeva治疗前应进行常规的口腔检查,地舒单抗Xgeva治疗开始后需保持良好的口腔卫生。于一些特殊人群,例如妊娠女性使用地舒单抗Xgeva可能引起胎儿损害;哺乳女性需要选择终止药物或哺乳;尚未确定儿童患者用药的安全性和有效性。患者需要在医生的指导下使用,如有其他特殊情况也需要提前告知医生。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm