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伊柯鲁沙疗效怎么样?

郭药师
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2025-01-21 16:46:43
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伊柯鲁沙的治疗效果:在 ASTRAL-1、ASTRAL-2 和 ASTRAL-3 研究中,1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型 HCV 感染的初治患者和经治患者接受了12周的伊柯鲁沙治疗。98%(1,015/1,035)的患者实现了 SVR12。在 ASTRAL-5 的研究中,106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型 HCV 感染的初治患者和经治患者接受了12周的伊柯鲁沙治疗,他们还同时感染了 HIV,正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中,95%(101/106)的患者实现了 SVR12。

ASTRAL-4 研究评估了267名失代偿期肝硬化(Child-Pugh B 级)的基因1-4型和基因6 型 HCV 感染患者接受12周伊柯鲁沙联合/不联合利巴韦林(RBV)治疗或者24周的伊柯鲁沙治疗的安全性和有效性。其中,接受了12周的伊柯鲁沙联合 RBV 治疗的失代偿期肝硬化的患者,实现了94%(82/87)的 SVR12。

在 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3 和 ASTRAL-5 中,接受伊柯鲁沙治疗的患者最常见的不良反应(>=10%)包括头痛和疲乏。在 ASTRAL-1 研究中,安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在 ASTRAL-4 中,伴有失代偿期肝硬化的 HCV 感染患者接受伊柯鲁沙和利巴韦林(RBV)治疗后最常见不良反应(>=10%)包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。

作为首个无需考虑 HCV 患者基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案,伊柯鲁沙很大程度上简化了对丙肝患者的治疗,在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,伊柯鲁沙SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出 HCV RNA)的总体实现率较高,为92%-100%。

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参考资料: FDA说明书更新于2022年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341

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