特立帕肽是礼来公司原研产品,于2002年11月26日获得美国FDA批准,2003年6月10日获得欧洲EMA批准,2010年7月23日获得日本PMDA批准,商品名“Forteo和Forsteo”。该产品最早批准用于绝经后妇女骨质疏松症,初期或性腺机能减退的男性骨质疏松症患者,后来再次增加新适应症用于在具有骨折高风险的治疗与持久性、全身性糖皮质激素治疗有关的骨质疏松。
2011年3月,礼来的特立帕肽在我国上市,商品名为“复泰奥”,剂型为注射液。2017年3月,联合赛尔研发的国内首个特立帕肽生物类似药获批上市,商品名“珍固”。该药作为2017年国内首个获批上市的生物制品,将为国内骨质疏松症患者提供一种新的选择。
特立帕肽是医保用药吗?
特立帕肽被纳入部分省市乙类医保,药品类别为除性激素和胰岛素外的全身激素制剂>钙稳态药(XH>XH05),但还没有纳入国家医保目录中,建议患者咨询当地的医保局了解。
特立帕肽常规剂量:(1)静脉滴注:骨质疏松症:速度为75ng/(kg·h),持续24小时。(2)肌内注射:骨质疏松症:1天100µg,持续5~6个月。(3)皮下注射:妇女绝经后骨质疏松症或男性原发性或性腺功能减退性骨质疏松症:推荐剂量为20µg/次,1次/d。肾功能不全时剂量:轻中度肾功能损害者单次剂量药动学不会受到显著影响,这提示这些患者无需调整用量。严重肾功能损害者观察到消除半衰期和曲线下面积显著增高(约75%),尚不明确是否造成与临床有关的不良反应发生率增加,尚无用量指导原则。
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